Tepotinib dans les tumeurs solides abritant des altérations MET
30 novembre 2020 mis à jour par: Chungbuk National University Hospital
Une étude de phase II sur le tepotinib chez des patients atteints de cancers solides porteurs d'une amplification c-MET ou d'une mutation de l'exon 14 qui ont progressé après un traitement standard pour une maladie avancée/métastatique
Le but de cette étude est de comprendre l'efficacité du tepotinib chez les patients atteints de cancers solides hébergeant une amplification de c-MET ou une mutation de l'exon 14 qui ont progressé après un traitement standard pour la maladie métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un panier d'essais à deux strates (NSCLC et autres cancers).
Si la mutation sautante de l'exon 14 MET ou l'amplification MET (gain du nombre de copies ≥ 6,0) est détectée par la méthode NGS, la confirmation des résultats génétiques par le comité directeur moléculaire sera suivie.
Le patient peut participer à cet essai après confirmation de l'analyse génétique et examen des autres critères d'inclusion/exclusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ki Hyeong Lee, M.D.
- Numéro de téléphone: +82432696015
- E-mail: kihlee@chungbuk.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eun Joo Kang, M.D.
- Numéro de téléphone: +82226263061
- E-mail: kkangju11@naver.com
Lieux d'étude
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Cheonan, Corée, République de
- Recrutement
- Dankook University Hospital
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Contact:
- Soon Il Lee
- E-mail: avnrt@hanmail.net
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Daegu, Corée, République de
- Actif, ne recrute pas
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Corée, République de
- Actif, ne recrute pas
- Konyang University Hospital
-
Goyang-si, Corée, République de
- Actif, ne recrute pas
- National Cancer Center
-
Hwaseong-si, Corée, République de
- Actif, ne recrute pas
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Incheon, Corée, République de
- Actif, ne recrute pas
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Corée, République de
- Actif, ne recrute pas
- The Catholic University of Korea Incheon St. Marry Hospital
-
Jinju, Corée, République de
- Actif, ne recrute pas
- Gyeongsang National University Hospital
-
Pusan, Corée, République de
- Actif, ne recrute pas
- Inje University Haeundae Pain Hospital
-
Pusan, Corée, République de
- Actif, ne recrute pas
- Kosin University Gaspel Hospital
-
Seongnam-si, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- Yu Jeong Kim
- E-mail: cong1005@gmail.com
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Seoul, Corée, République de
- Actif, ne recrute pas
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Yun Ji Choe
- E-mail: yj_choi@korea.ac.kr
-
Seoul, Corée, République de
- Actif, ne recrute pas
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Actif, ne recrute pas
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Actif, ne recrute pas
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Actif, ne recrute pas
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Actif, ne recrute pas
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Actif, ne recrute pas
- Severance Hospital
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Yangsan, Corée, République de
- Actif, ne recrute pas
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
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Chonnam
-
Hwasun, Chonnam, Corée, République de
- Actif, ne recrute pas
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 28644
- Actif, ne recrute pas
- Chungbuk National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancers solides histologiquement ou cytologiquement confirmés (NSCLC, cancer gastrique, cancer colorectal, cancer du sein, cancer hépatocellulaire, cancer de la tête et du cou, RCC et autres cancers solides)
- Sujets qui ne sont pas éligibles aux thérapies chirurgicales et/ou locorégionales ou qui ont une maladie évolutive (MP) après des thérapies chirurgicales et/ou locorégionales
- Sujets qui ont une progression de la maladie ou qui sont intolérants au traitement standard antérieur pour les cancers solides avancés
- Une biopsie tumorale (à l'exclusion des échantillons d'aspiration à l'aiguille fine et de cytologie) est nécessaire pour déterminer le statut MET (une biopsie tumorale fraîche avant le traitement est recommandée, mais un échantillon tumoral archivé est acceptable).
- Patients présentant une mutation de saut de l'exon 14 de MET détectée par la méthode NGS et un gain de nombre de copies c-MET (≥ 6,0) dans l'échantillon de tissu tumoral d'archive ou frais identifié dans le panel K-MASTER. Tous les résultats génétiques doivent être examinés par le comité directeur moléculaire de l'étude, avant l'entrée dans l'étude.
- Homme ou femme, 19 ans ou plus
- Maladie mesurable conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v 1.1). La lésion cible qui a reçu un traitement local antérieur ne doit pas être considérée comme mesurable à moins qu'une progression claire n'ait été documentée depuis le traitement.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Consentement éclairé signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant l'inscription
- Espérance de vie jugée par l'Enquêteur d'au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
1. Critères d'éligibilité :
- Cancers solides histologiquement ou cytologiquement confirmés (NSCLC, cancer gastrique, cancer colorectal, cancer du sein, cancer hépatocellulaire, cancer de la tête et du cou, RCC et autres cancers solides)
- Sujets qui ne sont pas éligibles aux thérapies chirurgicales et/ou locorégionales ou qui ont une maladie évolutive (MP) après des thérapies chirurgicales et/ou locorégionales
- Sujets qui ont une progression de la maladie ou qui sont intolérants au traitement standard antérieur pour les cancers solides avancés
- Une biopsie tumorale (à l'exclusion des échantillons d'aspiration à l'aiguille fine et de cytologie) est nécessaire pour déterminer le statut MET (une biopsie tumorale fraîche avant le traitement est recommandée, mais un échantillon tumoral archivé est acceptable).
- Patients présentant une mutation de saut de l'exon 14 de MET détectée par la méthode NGS et un gain de nombre de copies c-MET (≥ 6,0) dans l'échantillon de tissu tumoral d'archive ou frais identifié dans le panel K-MASTER. Tous les résultats génétiques doivent être examinés par le comité directeur moléculaire de l'étude, avant l'entrée dans l'étude.
- Homme ou femme, 19 ans ou plus
- Maladie mesurable conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v 1.1). La lésion cible qui a reçu un traitement local antérieur ne doit pas être considérée comme mesurable à moins qu'une progression claire n'ait été documentée depuis le traitement.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Consentement éclairé signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant l'inscription
- Espérance de vie jugée par l'Enquêteur d'au moins 3 mois
2. Critères d'exclusion
- Traitement préalable avec tout agent ciblant la voie HGF/c-MET
- Traitement antérieur par l'EGFR pour le NSCLC mutant activateur de l'EGFR
- Patients ayant reçu un traitement local dans les 4 semaines précédant la première administration de tepotinib (par exemple, chirurgie majeure, radiothérapie, embolisation artérielle hépatique, chimioembolisation artérielle transcathéter, chimioembolisation, ablation par radiofréquence, injection percutanée d'éthanol ou cryoablation). REMARQUE : la radiothérapie palliative doit être terminée au moins 7 jours avant la première administration du tepotinib.
- Antécédents de greffe d'organe
- Indice de laboratoire au dépistage (se référer au protocole)
- Antécédents passés ou actuels de tumeur autre qu'un cancer actuel, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité curativement, d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un cancer de la thyroïde sans envahissement ganglionnaire ou d'un autre cancer traité curativement et sans signe de maladie depuis au moins 3 ans
- Système nerveux central (SNC) connu ou métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées
- Antécédents médicaux de difficulté à avaler, malabsorption ou autre maladie gastro-intestinale chronique, ou conditions pouvant entraver l'observance et/ou l'absorption des produits testés
- Hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la première administration de tepotinib.
- Fonction cardiaque altérée (se référer au protocole)
- Hypertension non contrôlée par les traitements standards (non stabilisée à ≤ 150/90 mmHg)
- Sujet ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT long ou qui prend un agent connu pour allonger l'intervalle QT/QTc ou avec un allongement marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 msec)
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Sujets qui ont reçu un diagnostic de pancréatite aiguë et/ou de pancréatite chronique par des symptômes associés ou une étude d'imagerie.
- Hypersensibilité médicamenteuse connue ou suspectée à l'un des ingrédients du tepotinib
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes, ou hommes et femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode très efficace de contraception/contraception pour prévenir la grossesse à partir de 2 semaines avant de recevoir le médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose de médicament à l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme ayant un faible taux d'échec (< 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement.
- Traitement concomitant avec une thérapie anticancéreuse
- Toxicomanie, autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai de l'avis de l'investigateur
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 28 jours précédant la première administration de tepotinib ou dans un délai inférieur à la durée du cycle du traitement expérimental (selon la période la plus courte), ou si le sujet présente un EI causé par le traitement expérimental qui n'a pas récupéré au grade 0-1
- Toxicités antérieures liées au traitement anticancéreux non récupérées à la ligne de base ou au grade 1 (sauf l'alopécie) avant l'administration du tepotinib
- - Sujets présentant une condition médicale ou une maladie concomitante susceptible de compromettre la conduite de l'étude à la discrétion des enquêteurs
- Accumulation de liquide dans le troisième espace cliniquement significative (malgré l'utilisation de diurétiques), par exemple, épanchement pleural incontrôlé ou ascite
- Thromboembolie veineuse ou artérielle non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NSCLC
Tepotinib 500 mg (2 comprimés de 250 mg) par jour J1-21 par voie orale, une fois par jour
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Tepotinib 500 mg (2 comprimés de 250 mg) par jour J1-21 par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Autres cancers
Tepotinib 500 mg (2 comprimés de 250 mg) par jour J1-21 par voie orale, une fois par jour
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Tepotinib 500 mg (2 comprimés de 250 mg) par jour J1-21 par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (RECIST1.1)
Délai: Base jusqu'à 20 mois
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La réponse objective sera déterminée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur. La réponse objective est définie comme une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle (RP) entre la première administration du traitement d'essai et la première observation d'une maladie évolutive (PD). CR : Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la ligne de base de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. La MP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SLD, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. |
Base jusqu'à 20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Au départ jusqu'au décès, évalué jusqu'à 20 mois
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La survie globale est définie comme le temps (en mois) entre la première administration du traitement d'essai et la date du décès.
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Au départ jusqu'au décès, évalué jusqu'à 20 mois
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Survie sans progression
Délai: Au départ jusqu'à la MP ou le décès dans les 84 jours suivant la dernière évaluation de la tumeur ; évalué jusqu'à 20 mois
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La survie sans progression, telle qu'évaluée par les investigateurs, est définie comme le temps (en mois) entre la première administration du traitement à l'essai et la date de la première documentation de la MP (sur la base d'un examen indépendant) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 84 jours suivant le dernier évaluation de la tumeur, selon la première éventualité
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Au départ jusqu'à la MP ou le décès dans les 84 jours suivant la dernière évaluation de la tumeur ; évalué jusqu'à 20 mois
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: Base jusqu'à 20 mois
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Le contrôle objectif de la maladie est défini soit comme une RC ou une RP confirmée, soit comme une maladie stable (SD) d'une durée d'au moins 12 semaines (84 jours) telle qu'évaluée par l'investigateur.
CR : Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles.
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Base jusqu'à 20 mois
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Toxicité et observance des médicaments
Délai: De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 33 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude, évalué jusqu'à 20 mois
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Cette mesure de résultat sera présentée sous forme de pourcentage de sujets présentant un événement indésirable (EI).
Les pourcentages sont calculés en utilisant le nombre total de sujets par cohorte de traitement comme dénominateur.
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De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 33 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude, évalué jusqu'à 20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ki Hyeong Lee, M.D., Chungbuk National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Première publication (Réel)
1 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KM08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .