MET 변경을 품고 있는 고형 종양의 테포티닙
2020년 11월 30일 업데이트: Chungbuk National University Hospital
진행성/전이성 질환에 대한 표준 치료 후 진행된 c-MET 증폭 또는 엑손 14 돌연변이가 있는 고형암 환자를 대상으로 한 테포티닙의 2상 연구
이 연구의 목적은 전이성 질환에 대한 표준 치료 후 진행된 c-MET 증폭 또는 엑손 14 돌연변이가 있는 고형암 환자에서 테포티닙의 효능을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 계층(NSCLC 및 기타 암)을 대상으로 한 바스켓 시험입니다.
NGS 방법으로 MET exon 14 skipping mutation 또는 MET amplification(copy number gain ≥6.0 )이 검출되면 Molecular Steering Committee에서 유전적 소견을 확인합니다.
환자는 유전자 분석을 확인하고 다른 포함/제외 기준을 검토한 후 본 임상시험에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ki Hyeong Lee, M.D.
- 전화번호: +82432696015
- 이메일: kihlee@chungbuk.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Eun Joo Kang, M.D.
- 전화번호: +82226263061
- 이메일: kkangju11@naver.com
연구 장소
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Cheonan, 대한민국
- 모병
- Dankook University Hospital
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연락하다:
- Soon Il Lee
- 이메일: avnrt@hanmail.net
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Daegu, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Konyang University Hospital
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Goyang-si, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cancer Center
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Hwaseong-si, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Incheon, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Catholic University of Korea Incheon St. Marry Hospital
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Jinju, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gyeongsang National University Hospital
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Pusan, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Inje University Haeundae Pain Hospital
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Pusan, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kosin University Gaspel Hospital
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Seongnam-si, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- Yu Jeong Kim
- 이메일: cong1005@gmail.com
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Seoul, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Yun Ji Choe
- 이메일: yj_choi@korea.ac.kr
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Seoul, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chungang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Severance Hospital
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Yangsan, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Chonnam
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Hwasun, Chonnam, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chungbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형암(NSCLC, 위암, 대장암, 유방암, 간세포암, 두경부암, RCC 및 기타 고형암)
- 수술적 및/또는 국소적 치료에 적합하지 않거나 수술적 및/또는 국소적 치료 후 진행성 질환(PD)이 있는 피험자
- 질병 진행이 있거나 진행성 고형암에 대한 이전 표준 치료에 내약성이 없는 피험자
- MET 상태를 결정하기 위해 종양 생검(세침 흡인 및 세포학 샘플 제외)이 필요합니다(새로운 전처리 종양 생검이 권장되지만 보관된 종양 샘플은 허용됨).
- NGS 방법으로 검출된 MET 엑손 14 건너뛰기 돌연변이 및 K-MASTER 패널에서 확인된 보관 또는 신선한 종양 조직 표본에서 c-MET 복제 수 증가(≥6.0)가 있는 환자. 모든 유전적 발견은 연구 등록 전에 연구 분자 운영 위원회에서 검토해야 합니다.
- 남녀, 만 19세 이상
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v 1.1)에 따라 측정 가능한 질병. 이전에 국소 치료를 받은 표적 병변은 치료 이후 명확한 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능한 것으로 간주되어서는 안 됩니다.
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
- 피험자가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서
- 연구자가 판단한 기대 수명이 최소 3개월
제외 기준:
1. 자격 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형암(NSCLC, 위암, 대장암, 유방암, 간세포암, 두경부암, RCC 및 기타 고형암)
- 수술적 및/또는 국소적 치료에 적합하지 않거나 수술적 및/또는 국소적 치료 후 진행성 질환(PD)이 있는 피험자
- 질병 진행이 있거나 진행성 고형암에 대한 이전 표준 치료에 내약성이 없는 피험자
- MET 상태를 결정하기 위해 종양 생검(세침 흡인 및 세포학 샘플 제외)이 필요합니다(새로운 전처리 종양 생검이 권장되지만 보관된 종양 샘플은 허용됨).
- NGS 방법으로 검출된 MET 엑손 14 건너뛰기 돌연변이 및 K-MASTER 패널에서 확인된 보관 또는 신선한 종양 조직 표본에서 c-MET 복제 수 증가(≥6.0)가 있는 환자. 모든 유전적 발견은 연구 등록 전에 연구 분자 운영 위원회에서 검토해야 합니다.
- 남녀, 만 19세 이상
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v 1.1)에 따라 측정 가능한 질병. 이전에 국소 치료를 받은 표적 병변은 치료 이후 명확한 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능한 것으로 간주되어서는 안 됩니다.
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
- 피험자가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서
- 연구자가 판단한 기대 수명이 최소 3개월
2. 제외기준
- HGF/c-MET 경로를 표적으로 하는 모든 제제로 사전 치료
- EGFR 활성화 돌연변이 NSCLC에 대한 선행 EGFR 요법
- 테포티닙 첫 투여 전 4주 이내에 국소 치료(예: 대수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술, 경카테터 동맥 화학색전술, 화학색전술, 고주파 절제술, 경피 에탄올 주사 또는 냉동 절제술)를 받은 환자. 참고: 완화 방사선 요법은 테포티닙을 처음 투여하기 최소 7일 전에 완료해야 합니다.
- 장기 이식의 이전 병력
- 스크리닝 시 검사실 지수(프로토콜 참조)
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종, 림프절 음성 갑상선암 또는 근치적으로 치료되고 최소 3년 동안 질병의 증거가 없는 기타 암을 제외한 현재 암 이외의 신생물의 과거 또는 현재 병력
- 증상이 있거나 치료되지 않은 알려진 중추신경계(CNS) 또는 뇌 전이
- 삼키기 어려움, 흡수 장애 또는 기타 만성 위장병 또는 테스트 제품의 순응 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 상태의 병력
- 테포티닙 첫 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈.
- 심장 기능 장애(프로토콜 참조)
- 표준 요법으로 조절되지 않는 고혈압(≤ 150/90 mmHg로 안정화되지 않음)
- 긴 QT 증후군의 가족력이 있거나 QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약제를 복용하거나 QT/QTc 간격의 현저한 연장이 있는(예: QTc 간격 > 450msec의 반복적인 증명) 피험자
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 관련 증상 또는 영상 검사를 통해 급성 췌장염 및/또는 만성 췌장염으로 진단된 피험자.
- 테포티닙의 모든 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 약물 과민증
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자, 또는 가임 남성 및 여성이 연구 약물을 받기 전 2주 전부터 마지막 용량을 받은 후 3개월까지 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임/피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없습니다. 연구 약물. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은 것으로 정의됩니다(연간 < 1%).
- 항암치료와 동시치료
- 물질 남용, 조사자의 의견에 따라 시험 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태
- 테포티닙 최초 투여 전 28일 이내 또는 시험용 치료 주기 길이보다 짧은 기간(둘 중 더 짧은 기간)에 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나, 시험 대상자가 시험용 치료로 인한 부작용이 있는 경우 0-1 등급으로 회복되지 않은
- 테포티닙 투여 전 기준선 또는 1등급(탈모증 제외)으로 회복되지 않은 이전 항암 치료 관련 독성
- 조사자의 재량에 따라 연구 수행을 잠재적으로 손상시킬 수 있는 동시 의학적 상태 또는 질병이 있는 피험자
- (이뇨제 사용에도 불구하고) 임상적으로 유의미한 제3 공간 유체 축적, 예: 조절되지 않는 흉수 또는 복수
- 조절되지 않는 정맥 또는 동맥 혈전색전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NSCLC
Tepotinib 500mg(250mg 2정), D1-21 하루 경구 투여, 1일 1회
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Tepotinib 500mg(250mg 2정), D1-21 하루 경구 투여, 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 기타 암
Tepotinib 500mg(250mg 2정), D1-21 하루 경구 투여, 1일 1회
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Tepotinib 500mg(250mg 2정), D1-21 하루 경구 투여, 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률(RECIST1.1)
기간: 기준 최대 20개월
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객관적인 반응은 조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 결정됩니다. 객관적 반응은 시험 치료제의 첫 투여부터 진행성 질환(PD)의 첫 관찰까지 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30%(%) 감소합니다. PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. |
기준 최대 20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 기준선에서 사망까지, 최대 20개월까지 평가
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전체 생존은 첫 시험 치료 투여로부터 사망 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다.
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기준선에서 사망까지, 최대 20개월까지 평가
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무진행 생존
기간: 마지막 종양 평가로부터 84일 이내에 PD 또는 사망까지 기준선; 20개월까지 평가
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연구자가 평가한 무진행 생존 기간은 시험 치료의 첫 번째 투여부터 PD(독립 검토 기준)의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간(개월 단위) 또는 마지막 날짜로부터 84일 이내에 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 종양 평가 중 먼저 발생하는 것
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마지막 종양 평가로부터 84일 이내에 PD 또는 사망까지 기준선; 20개월까지 평가
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방역률
기간: 기준 최대 20개월
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객관적인 질병 통제는 확인된 CR 또는 PR 또는 조사자가 평가한 대로 최소 12주(84일) 지속되는 안정적인 질병(SD)으로 정의됩니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
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기준 최대 20개월
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독성 및 약물 순응도
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 33일까지, 최대 20개월까지 평가
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이 결과 측정은 부작용(AE)이 있는 대상체의 백분율로 표시됩니다.
분모로서 치료 코호트 당 대상체의 총 수를 사용하여 백분율을 계산한다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 33일까지, 최대 20개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ki Hyeong Lee, M.D., Chungbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 16일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
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