Tepotinib szilárd daganatokban, amelyek MET-elváltozásokat hordoznak
2020. november 30. frissítette: Chungbuk National University Hospital
A tepotinib II. fázisú vizsgálata c-MET amplifikációt vagy exon 14 mutációt hordozó szolid rákos betegeknél, akik előrehaladott/áttétes betegség standard kezelését követően haladtak előre
Ennek a tanulmánynak a célja a tepotinib hatékonyságának megértése c-MET amplifikációt vagy exon 14 mutációt hordozó szolid rákban szenvedő betegeknél, akik a metasztatikus betegség standard kezelését követően előrehaladtak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kosárvizsgálat két réteggel (NSCLC és más rák).
Ha a MET 14-es exonban kihagyó mutációt vagy MET-amplifikációt (másolatszám-növekedés ≥6,0) észlelnek NGS-módszerrel, akkor a genetikai leleteket a Molekuláris Irányító Bizottság megerősíti.
A páciens a genetikai elemzés megerősítése és az egyéb felvételi/kizárási kritériumok felülvizsgálata után vehet részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ki Hyeong Lee, M.D.
- Telefonszám: +82432696015
- E-mail: kihlee@chungbuk.ac.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eun Joo Kang, M.D.
- Telefonszám: +82226263061
- E-mail: kkangju11@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cheonan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Dankook University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Soon Il Lee
- E-mail: avnrt@hanmail.net
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Aktív, nem toborzó
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Aktív, nem toborzó
- Konyang University Hospital
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság
- Aktív, nem toborzó
- National Cancer Center
-
Hwaseong-si, Koreai Köztársaság
- Aktív, nem toborzó
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Aktív, nem toborzó
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Aktív, nem toborzó
- The Catholic University of Korea Incheon St. Marry Hospital
-
Jinju, Koreai Köztársaság
- Aktív, nem toborzó
- Gyeongsang National University Hospital
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Aktív, nem toborzó
- Inje University Haeundae Pain Hospital
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Aktív, nem toborzó
- Kosin University Gaspel Hospital
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Jeong Kim
- E-mail: cong1005@gmail.com
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Aktív, nem toborzó
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yun Ji Choe
- E-mail: yj_choi@korea.ac.kr
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Aktív, nem toborzó
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Aktív, nem toborzó
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Aktív, nem toborzó
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Aktív, nem toborzó
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Aktív, nem toborzó
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Aktív, nem toborzó
- Severance Hospital
-
Yangsan, Koreai Köztársaság
- Aktív, nem toborzó
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Chonnam
-
Hwasun, Chonnam, Koreai Köztársaság
- Aktív, nem toborzó
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 28644
- Aktív, nem toborzó
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt szilárd daganatok (NSCLC, gyomorrák, vastagbélrák, emlőrák, hepatocelluláris rák, fej-nyaki rák, RCC és egyéb szilárd daganatok)
- Olyan alanyok, akik nem jogosultak sebészeti és/vagy helyi-regionális terápiákra, vagy akiknek progresszív betegsége (PD) van sebészeti és/vagy helyi-regionális terápiák után
- Olyan alanyok, akiknél a betegség előrehaladott, vagy akik nem tolerálják az előrehaladott szolid rák korábbi standard kezelését
- A MET státusz meghatározásához tumorbiopszia szükséges (kivéve a finom tűaspirációs és citológiai mintákat) (új, kezelés előtti tumorbiopszia javasolt, de archivált tumorminta is elfogadható).
- Azok a betegek, akiknél a MET exon 14 kihagyó mutációja NGS-módszerrel detektált, és c-MET kópiaszám-növekedés (≥6,0) a K-MASTER panelen azonosított archív vagy friss tumorszövetmintában. A vizsgálatba való belépés előtt minden genetikai megállapítást felül kell vizsgálnia a vizsgálati molekuláris irányító bizottságnak.
- Férfi vagy nő, 19 éves vagy idősebb
- Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST v 1.1). A korábbi helyi terápiában részesült céllézió nem tekinthető mérhetőnek, kivéve, ha egyértelmű progressziót dokumentáltak a terápia óta.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt a beiratkozás előtt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról
- A vizsgáló által megítélt várható élettartam legalább 3 hónap
Kizárási kritériumok:
1. Alkalmassági feltételek:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt szilárd daganatok (NSCLC, gyomorrák, vastagbélrák, emlőrák, hepatocelluláris rák, fej-nyaki rák, RCC és egyéb szilárd daganatok)
- Olyan alanyok, akik nem jogosultak sebészeti és/vagy helyi-regionális terápiákra, vagy akiknek progresszív betegsége (PD) van sebészeti és/vagy helyi-regionális terápiák után
- Olyan alanyok, akiknél a betegség előrehaladott, vagy akik nem tolerálják az előrehaladott szolid rák korábbi standard kezelését
- A MET státusz meghatározásához tumorbiopszia szükséges (kivéve a finom tűaspirációs és citológiai mintákat) (új, kezelés előtti tumorbiopszia javasolt, de archivált tumorminta is elfogadható).
- Azok a betegek, akiknél a MET exon 14 kihagyó mutációja NGS-módszerrel detektált, és c-MET kópiaszám-növekedés (≥6,0) a K-MASTER panelen azonosított archív vagy friss tumorszövetmintában. A vizsgálatba való belépés előtt minden genetikai megállapítást felül kell vizsgálnia a vizsgálati molekuláris irányító bizottságnak.
- Férfi vagy nő, 19 éves vagy idősebb
- Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST v 1.1). A korábbi helyi terápiában részesült céllézió nem tekinthető mérhetőnek, kivéve, ha egyértelmű progressziót dokumentáltak a terápia óta.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt a beiratkozás előtt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról
- A vizsgáló által megítélt várható élettartam legalább 3 hónap
2. Kizárási kritériumok
- Előzetes kezelés bármilyen, a HGF/c-MET útvonalat megcélzó szerrel
- Korábbi EGFR-terápia az EGFR-t aktiváló mutáns NSCLC-hez
- Azok a betegek, akik a tepotinib első beadását megelőző 4 héten belül helyi kezelésben részesültek (pl. nagy műtét, sugárterápia, májartériás embolizáció, transzkatéteres artériás kemoembolizáció, kemoembolizáció, rádiófrekvenciás abláció, perkután etanol injekció vagy krioabláció). MEGJEGYZÉS: A palliatív sugárterápiát legalább 7 nappal a tepotinib első beadása előtt be kell fejezni.
- Szervátültetés korábbi története
- Laboratóriumi index a szűréskor (lásd a protokollt)
- Múltbeli vagy jelenlegi daganatos megbetegedések a jelenlegi rák kivételével, kivéve a gyógyítólag kezelt, nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját, a csomó-negatív pajzsmirigyrákot vagy más, gyógyítólag kezelt daganatot, és legalább 3 éve nincs betegségre utaló jel
- Ismert központi idegrendszeri (CNS) vagy agyi metasztázis, amely tüneti vagy kezeletlen
- Nyelési nehézség, felszívódási zavar vagy egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, vagy olyan állapotok, amelyek akadályozhatják a vizsgált termékek megfelelőségét és/vagy felszívódását
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés a tepotinib első beadását megelőző 4 héten belül.
- Károsodott szívműködés (lásd a protokollt)
- Standard terápiákkal nem kontrollált magas vérnyomás (nem stabilizálva ≤ 150/90 Hgmm-re)
- Olyan alany, akinek a családjában előfordult hosszú QT-szindróma, vagy olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QT/QTc-szakaszt, vagy a QT/QTc-szakasz jelentős megnyúlásával (pl. a QTc-intervallum ismételt kimutatása > 450 msec)
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
- Alanyok, akiknél akut hasnyálmirigy-gyulladást és/vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladást diagnosztizáltak kapcsolódó tünetek vagy képalkotó vizsgálatok alapján.
- Ismert vagy feltételezett gyógyszer-túlérzékenység a tepotinib bármely összetevőjével szemben
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nemzőképes hímek és nőstények, akik nem akarnak vagy nem képesek rendkívül hatékony fogamzásgátlási/fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség megelőzésére a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héttől az utolsó adag beadását követő 3 hónapig. tanulmányi gyógyszer. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősül, ha következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenségi rátával (<1% évente).
- Egyidejű kezelés rákellenes terápiával
- Kábítószerrel való visszaélés, egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgálatban való részvétellel járó kockázatot a vizsgáló véleménye szerint növelheti
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a tepotinib első beadását megelőző 28 napon belül, vagy olyan időtartamon belül, amely rövidebb a vizsgálati kezelés ciklushosszánál (amelyik rövidebb), vagy ha az alanynak a vizsgálati kezelés által okozott mellékhatásai vannak amely nem tért vissza 0-1 fokozatra
- A rákellenes kezeléssel összefüggő korábbi toxicitások, amelyek nem álltak helyre a kiindulási értékre vagy az 1. fokozatra (kivéve az alopecia) a tepotinib beadása előtt
- Olyan alanyok, akik olyan egyidejű egészségügyi állapottal vagy betegségben szenvednek, amely a vizsgálatot végzők döntése alapján veszélyeztetheti a vizsgálat lefolytatását
- Klinikailag jelentős harmadik térbeli folyadék felhalmozódás (a diuretikumok használata ellenére), pl. kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem vagy ascites
- Nem kontrollált vénás vagy artériás thromboembolia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NSCLC
Tepotinib 500 mg (2 250 mg-os tabletta) naponta 1-21. nap, szájon át, naponta egyszer
|
Tepotinib 500 mg (2 250 mg-os tabletta) naponta 1-21. nap, szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyéb rákos megbetegedések
Tepotinib 500 mg (2 250 mg-os tabletta) naponta 1-21. nap, szájon át, naponta egyszer
|
Tepotinib 500 mg (2 250 mg-os tabletta) naponta 1-21. nap, szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány (RECIST1.1)
Időkeret: Alapállapot akár 20 hónapig
|
Az objektív választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint határozzák meg, a vizsgáló által értékelt módon. Az objektív választ úgy definiálják, mint megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a próbakezelés első beadásától a progresszív betegség (PD) első megfigyeléséig. CR: A cél- és nem célléziók minden bizonyítékának eltűnése. PR: Legalább 30 százalékos (%) csökkenés az alapvonalhoz képest az összes elváltozás leghosszabb átmérőjének (SLD) összegében. A PD az SLD legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését tekintve. |
Alapállapot akár 20 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig, 20 hónapig értékelve
|
A teljes túlélés az első kísérleti kezelés beadásától a halál időpontjáig eltelt idő (hónapokban).
|
Kiindulási állapot a halálig, 20 hónapig értékelve
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a PD-ig vagy az utolsó tumorértékelést követő 84 napon belüli halálozásig; 20 hónapig értékelték
|
A vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés a kísérleti kezelés első beadásától a PD (független felülvizsgálaton alapuló) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő (hónapokban) az utolsó kezelést követő 84 napon belül. daganatfelmérés, amelyik előbb bekövetkezik
|
Kiindulási állapot a PD-ig vagy az utolsó tumorértékelést követő 84 napon belüli halálozásig; 20 hónapig értékelték
|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: Alapállapot akár 20 hónapig
|
Az objektív betegségkontroll vagy megerősített CR vagy PR, vagy stabil betegség (SD), amely legalább 12 hétig (84 napig) tart, a vizsgáló értékelése szerint.
CR: A cél- és nem célléziók minden bizonyítékának eltűnése.
|
Alapállapot akár 20 hónapig
|
|
Toxicitás és gyógyszer-megfelelőség
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának első dózisától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása utáni 33 napig, 20 hónapig értékelve
|
Ez az eredménymutató a bármely nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő alanyok százalékos arányaként jelenik meg.
A százalékok kiszámítása a kezelési csoportonkénti alanyok teljes számának felhasználásával történik nevezőként.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának első dózisától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása utáni 33 napig, 20 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ki Hyeong Lee, M.D., Chungbuk National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KM08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .