Tepotinib i solida tumörer som har MET-förändringar
30 november 2020 uppdaterad av: Chungbuk National University Hospital
En fas II-studie av tepotinib hos patienter med fasta cancerformer som har c-MET-förstärkning eller Exon 14-mutation som utvecklats efter standardbehandling för avancerad/metastaserande sjukdom
Syftet med denna studie är att förstå effekten av tepotinib hos patienter med solida cancerformer med c-MET-amplifiering eller exon 14-mutation som utvecklats efter standardbehandling för metastaserande sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett korgförsök med två strata (NSCLC och annan cancer).
Om MET-exon 14 hoppar över mutation eller MET-amplifiering (copy number gain ≥6,0) detekteras med NGS-metoden, kommer bekräftelse av genetiska fynd av Molecular Steering Committee att följas.
Patienten kan delta i denna studie efter bekräftelse av genetisk analys och granskning av andra inklusions-/exklusionskriterier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ki Hyeong Lee, M.D.
- Telefonnummer: +82432696015
- E-post: kihlee@chungbuk.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eun Joo Kang, M.D.
- Telefonnummer: +82226263061
- E-post: kkangju11@naver.com
Studieorter
-
-
-
Cheonan, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Dankook University Hospital
-
Kontakt:
- Soon Il Lee
- E-post: avnrt@hanmail.net
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Aktiv, inte rekryterande
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Aktiv, inte rekryterande
- Konyang University Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republiken av
- Aktiv, inte rekryterande
- National Cancer Center
-
Hwaseong-si, Korea, Republiken av
- Aktiv, inte rekryterande
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Aktiv, inte rekryterande
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Aktiv, inte rekryterande
- The Catholic University of Korea Incheon St. Marry Hospital
-
Jinju, Korea, Republiken av
- Aktiv, inte rekryterande
- Gyeongsang National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Aktiv, inte rekryterande
- Inje University Haeundae Pain Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Aktiv, inte rekryterande
- Kosin University Gaspel Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Yu Jeong Kim
- E-post: cong1005@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Aktiv, inte rekryterande
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Yun Ji Choe
- E-post: yj_choi@korea.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Aktiv, inte rekryterande
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Aktiv, inte rekryterande
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Aktiv, inte rekryterande
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Aktiv, inte rekryterande
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Aktiv, inte rekryterande
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Aktiv, inte rekryterande
- Severance Hospital
-
Yangsan, Korea, Republiken av
- Aktiv, inte rekryterande
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Chonnam
-
Hwasun, Chonnam, Korea, Republiken av
- Aktiv, inte rekryterande
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 28644
- Aktiv, inte rekryterande
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida cancerformer (NSCLC, magcancer, kolorektal cancer, bröstcancer, hepatocellulär cancer, huvud- och halscancer, RCC och andra solida cancerformer)
- Försökspersoner som inte är berättigade till kirurgiska och/eller lokalregionala terapier eller som har progressiv sjukdom (PD) efter kirurgiska och/eller lokalregionala terapier
- Försökspersoner som har sjukdomsprogression eller är intoleranta mot tidigare standardbehandling för avancerad solid cancer
- En tumörbiopsi (exklusive finnålsaspiration och cytologiprover) krävs för att bestämma MET-status (en ny förbehandlingstumörbiopsi rekommenderas men arkiverat tumörprov är acceptabelt).
- Patienter med MET-exon 14 hoppande mutation upptäckt med NGS-metoden och c-MET-kopiatalökning (≥6,0) i det arkiverade eller färska tumörvävnadsprovet identifierat i K-MASTER-panelen. Alla genetiska fynd måste granskas av studiens molekylära styrkommitté innan studiestart.
- Man eller kvinna, 19 år eller äldre
- Mätbar sjukdom i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1). Den målskada som har fått tidigare lokal terapi ska inte betraktas som mätbar om inte tydlig progression har dokumenterats sedan behandlingen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1
- Undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången före registreringen
- Förväntad livslängd bedömd av utredaren på minst 3 månader
Exklusions kriterier:
1. Behörighetskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida cancerformer (NSCLC, magcancer, kolorektal cancer, bröstcancer, hepatocellulär cancer, huvud- och halscancer, RCC och andra solida cancerformer)
- Försökspersoner som inte är berättigade till kirurgiska och/eller lokalregionala terapier eller som har progressiv sjukdom (PD) efter kirurgiska och/eller lokalregionala terapier
- Försökspersoner som har sjukdomsprogression eller är intoleranta mot tidigare standardbehandling för avancerad solid cancer
- En tumörbiopsi (exklusive finnålsaspiration och cytologiprover) krävs för att bestämma MET-status (en ny förbehandlingstumörbiopsi rekommenderas men arkiverat tumörprov är acceptabelt).
- Patienter med MET-exon 14 hoppande mutation upptäckt med NGS-metoden och c-MET-kopiatalökning (≥6,0) i det arkiverade eller färska tumörvävnadsprovet identifierat i K-MASTER-panelen. Alla genetiska fynd måste granskas av studiens molekylära styrkommitté innan studiestart.
- Man eller kvinna, 19 år eller äldre
- Mätbar sjukdom i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1). Den målskada som har fått tidigare lokal terapi ska inte betraktas som mätbar om inte tydlig progression har dokumenterats sedan behandlingen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1
- Undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången före registreringen
- Förväntad livslängd bedömd av utredaren på minst 3 månader
2. Uteslutningskriterier
- Tidigare behandling med något medel som är inriktat på HGF/c-MET-vägen
- Tidigare EGFR-terapi för EGFR-aktiverande mutant NSCLC
- Patienter som fick lokal behandling inom 4 veckor före den första administreringen av tepotinib (t.ex. större operation, strålbehandling, leverarteriell embolisering, transkateter arteriell kemoembolisering, kemoembolisering, radiofrekvensablation, perkutan etanolinjektion eller kryoablation). OBS: palliativ strålbehandling bör avslutas minst 7 dagar före den första administreringen av tepotiniben.
- Tidigare anamnes på organtransplantation
- Laboratorieindex vid screening (se protokoll)
- Tidigare eller nuvarande historia av annan neoplasm än nuvarande cancer, förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer, in situ karcinom i livmoderhalsen, nodnegativ sköldkörtelcancer eller annan kurativt behandlad cancer och utan tecken på sjukdom under minst 3 år
- Kända centrala nervsystemet (CNS) eller hjärnmetastaser som är antingen symtomatiska eller obehandlade
- Medicinsk historia av svårigheter att svälja, malabsorption eller annan kronisk gastrointestinal sjukdom, eller tillstånd som kan hämma överensstämmelse och/eller absorption av de testade produkterna
- Kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 4 veckor före den första administreringen av tepotinib.
- Nedsatt hjärtfunktion (se protokoll)
- Hypertoni okontrollerad av standardterapier (ej stabiliserad till ≤ 150/90 mmHg)
- Person med en familjehistoria av långt QT-syndrom eller som tar något medel som är känt för att förlänga QT/QTc-intervallet eller med en markant förlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall > 450 msek)
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Försökspersoner som diagnostiserades med akut pankreatit och/eller kronisk pankreatit genom relaterade symtom eller avbildningsstudie.
- Känd eller misstänkt läkemedelsöverkänslighet mot någon ingrediens i tepotinib
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammande, eller män och kvinnor med reproduktionspotential som inte vill eller inte kan använda en mycket effektiv metod för preventivmedel/preventivmedel för att förhindra graviditet från 2 veckor innan de får studieläkemedlet till 3 månader efter att de fått den sista dosen av studera läkemedel. En mycket effektiv preventivmetod definieras som att den har en låg misslyckandefrekvens (< 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt.
- Samtidig behandling med cancerbehandling
- Missbruk, annat akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan öka risken förknippad med försöksdeltagande enligt utredarens uppfattning
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 28 dagar före den första administreringen av tepotinib eller inom en tidsperiod som är kortare än cykellängden för undersökningsbehandlingen (beroende på vilket som är kortast), eller om patienten har någon biverkning orsakad av prövningsbehandlingen som inte har återhämtat sig till betyg 0-1
- Tidigare anticancerbehandlingsrelaterade toxiciteter som inte återhämtade sig till baseline eller grad 1 (förutom alopeci) före administrering av tepotinib
- Försökspersoner med något samtidig medicinskt tillstånd eller sjukdom som potentiellt kommer att äventyra genomförandet av studien efter utredarnas gottfinnande
- Kliniskt signifikant vätskeansamling i tredje utrymmet (trots användning av diuretika), t.ex. okontrollerad pleurautgjutning eller ascites
- Okontrollerad venös eller arteriell tromboembolism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NSCLC
Tepotinib 500mg (2 tabletter à 250mg) per dag D1-21 oralt, en gång dagligen
|
Tepotinib 500mg (2 tabletter à 250mg) per dag D1-21 oralt, en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Andra cancerformer
Tepotinib 500mg (2 tabletter à 250mg) per dag D1-21 oralt, en gång dagligen
|
Tepotinib 500mg (2 tabletter à 250mg) per dag D1-21 oralt, en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiva svarsfrekvenser (RECIST1.1)
Tidsram: Baslinje upp till 20 månader
|
Objektiv respons kommer att bestämmas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 som bedömts av utredaren. Objektivt svar definieras som antingen ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) från första administrering av försöksbehandling till första observation av progressiv sjukdom (PD). CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador. PR: Minst 30 procent (%) minskning från baslinjen i summan av den längsta diametern (SLD) av alla lesioner. PD definieras som minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens. |
Baslinje upp till 20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje fram till döden, bedömd upp till 20 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden (i månader) från administrering av första försöksbehandling till dödsdatum.
|
Baslinje fram till döden, bedömd upp till 20 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje till PD eller död inom 84 dagar efter senaste tumörbedömning; bedömas upp till 20 månader
|
Progressionsfri överlevnad som bedömts av utredare definieras som tiden (i månader) från den första administreringen av försöksbehandling till datumet för den första dokumentationen av PD (baserat på oberoende granskning) eller dödsfall på grund av någon orsak inom 84 dagar efter den senaste tumörbedömning, beroende på vad som inträffar först
|
Baslinje till PD eller död inom 84 dagar efter senaste tumörbedömning; bedömas upp till 20 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Baslinje upp till 20 månader
|
Objektiv sjukdomskontroll definieras som antingen en bekräftad CR eller PR, eller stabil sjukdom (SD) som varar i minst 12 veckor (84 dagar) enligt bedömning av utredaren.
CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador.
|
Baslinje upp till 20 månader
|
|
Toxicitet och läkemedelsöverensstämmelse
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 33 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, bedömd upp till 20 månader
|
Detta resultatmått kommer att presenteras som procentandelen av försökspersoner med någon biverkning (AE).
Procentandelar beräknas med det totala antalet försökspersoner per behandlingskohort som nämnare.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 33 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, bedömd upp till 20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ki Hyeong Lee, M.D., Chungbuk National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Första postat (Faktisk)
1 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KM08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .