Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tepotinib i solide tumorer, der rummer MET-ændringer

30. november 2020 opdateret af: Chungbuk National University Hospital

Et fase II-studie af tepotinib hos patienter med faste kræftformer med c-MET-amplifikation eller Exon 14-mutation, som udviklede sig efter standardbehandling for avanceret/metastatisk sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at forstå effektiviteten af ​​tepotinib hos patienter med solid cancer, der huser c-MET-amplifikation eller exon 14-mutation, som udviklede sig efter standardbehandling for metastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et kurveforsøg med to strata (NSCLC og anden cancer). Hvis MET exon 14 springer mutation eller MET-amplifikation (kopiantalforøgelse ≥6,0) påvises ved NGS-metoden, vil bekræftelse af genetiske fund fra Molecular Steering Committee blive fulgt. Patienten kan deltage i dette forsøg efter bekræftelse af genetisk analyse og gennemgang af andre inklusions-/eksklusionskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Konyang University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Marry Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • GyeongSang National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Inje University Haeundae Pain Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kosin University Gaspel Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftede faste kræftformer (NSCLC, mavekræft, tyktarmskræft, brystkræft, hepatocellulær cancer, hoved- og halskræft, RCC og andre solide kræftformer)
  2. Forsøgspersoner, der ikke er berettiget til kirurgiske og/eller lokal-regionale terapier, eller som har progressiv sygdom (PD) efter kirurgiske og/eller lokale-regionale terapier
  3. Forsøgspersoner, der har sygdomsprogression eller er intolerante over for den tidligere standardbehandling for fremskredne solide kræftformer
  4. En tumorbiopsi (eksklusive finnålsaspiration og cytologiprøver) er påkrævet for at bestemme MET-status (en frisk forbehandling tumorbiopsi anbefales, men arkiveret tumorprøve er acceptabel).
  5. Patienter med MET exon 14 springende mutation detekteret ved NGS-metoden og c-MET-kopitalforøgelse (≥6,0) i den arkiv- eller friske tumorvævsprøve identificeret i K-MASTER-panelet. Alle genetiske fund skal gennemgås af undersøgelsens Molecular Steering Committee, før studiestart.
  6. Mand eller kvinde, 19 år eller ældre
  7. Målbar sygdom i overensstemmelse med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v 1.1). Den mållæsion, der har modtaget tidligere lokal behandling, bør ikke betragtes som målbar, medmindre der er dokumenteret tydelig progression siden behandlingen.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
  9. Underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før tilmelding
  10. Forventet levetid vurderet af Investigator på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Kvalifikationskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftede faste kræftformer (NSCLC, mavekræft, tyktarmskræft, brystkræft, hepatocellulær cancer, hoved- og halskræft, RCC og andre solide kræftformer)
  2. Forsøgspersoner, der ikke er berettiget til kirurgiske og/eller lokal-regionale terapier, eller som har progressiv sygdom (PD) efter kirurgiske og/eller lokale-regionale terapier
  3. Forsøgspersoner, der har sygdomsprogression eller er intolerante over for den tidligere standardbehandling for fremskredne solide kræftformer
  4. En tumorbiopsi (eksklusive finnålsaspiration og cytologiprøver) er påkrævet for at bestemme MET-status (en frisk forbehandling tumorbiopsi anbefales, men arkiveret tumorprøve er acceptabel).
  5. Patienter med MET exon 14 springende mutation detekteret ved NGS-metoden og c-MET-kopitalforøgelse (≥6,0) i den arkiv- eller friske tumorvævsprøve identificeret i K-MASTER-panelet. Alle genetiske fund skal gennemgås af undersøgelsens Molecular Steering Committee, før studiestart.
  6. Mand eller kvinde, 19 år eller ældre
  7. Målbar sygdom i overensstemmelse med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v 1.1). Den mållæsion, der har modtaget tidligere lokal behandling, bør ikke betragtes som målbar, medmindre der er dokumenteret tydelig progression siden behandlingen.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
  9. Underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før tilmelding
  10. Forventet levetid vurderet af Investigator på mindst 3 måneder

2. Eksklusionskriterier

  1. Forudgående behandling med ethvert middel rettet mod HGF/c-MET-vejen
  2. Tidligere EGFR-terapi til EGFR-aktiverende mutant NSCLC
  3. Patienter, der modtog lokal behandling inden for 4 uger før den første administration af tepotinib (f.eks. større operation, strålebehandling, hepatisk arteriel embolisering, transkateter arteriel kemoembolisering, kemoembolisering, radiofrekvensablation, perkutan ethanolinjektion eller cryoablation). BEMÆRK: palliativ strålebehandling skal afsluttes mindst 7 dage før den første administration af tepotinib.
  4. Tidligere organtransplantationshistorie
  5. Laboratorieindeks ved screening (se protokol)
  6. Tidligere eller nuværende historie med andre neoplasmer end nuværende cancer, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen, node-negativ skjoldbruskkirtelkræft eller anden kræft behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst 3 år
  7. Kendt centralnervesystem (CNS) eller hjernemetastaser, der enten er symptomatisk eller ubehandlet
  8. Sygehistorie med synkebesvær, malabsorption eller anden kronisk gastrointestinal sygdom eller tilstande, der kan hæmme compliance og/eller absorption af de testede produkter
  9. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 4 uger før den første administration af tepotinib.
  10. Nedsat hjertefunktion (se protokol)
  11. Hypertension ukontrolleret af standardterapier (ikke stabiliseret til ≤ 150/90 mmHg)
  12. Personer med en familiehistorie med langt QT-syndrom eller som tager et middel, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet eller med en markant forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen påvisning af et QTc-interval > 450 msek.)
  13. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  14. Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med akut pancreatitis og/eller kronisk pancreatitis ved relaterede symptomer eller billeddiagnostisk undersøgelse.
  15. Kendt eller mistænkt lægemiddeloverfølsomhed over for indholdsstoffer i tepotinib
  16. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, der ikke vil eller ikke er i stand til at anvende en yderst effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet fra 2 uger før modtagelse af undersøgelseslægemidlet til 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af studere lægemiddel. En yderst effektiv præventionsmetode defineres som at have en lav fejlrate (< 1 % pr. år), når den anvendes konsekvent og korrekt.
  17. Samtidig behandling med kræftbehandling
  18. Stofmisbrug, anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse efter efterforskerens mening
  19. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 28 dage før den første administration af tepotinib eller inden for et tidsrum, der er mindre end cykluslængden for forsøgsbehandlingen (alt efter hvad der er kortest), eller hvis forsøgspersonen har nogen AE forårsaget af forsøgsbehandlingen der ikke er kommet tilbage til klasse 0-1
  20. Tidligere anticancerbehandlingsrelaterede toksiciteter, der ikke er genfundet til baseline eller grad 1 (undtagen alopeci) før administration af tepotinib
  21. Forsøgspersoner med enhver samtidig medicinsk tilstand eller sygdom, der potentielt vil kompromittere gennemførelsen af ​​undersøgelsen efter efterforskernes skøn
  22. Klinisk signifikant væskeakkumulering i tredje rum (på trods af brugen af ​​diuretika), f.eks. ukontrolleret pleural effusion eller ascites
  23. Ukontrolleret venøs eller arteriel tromboembolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NSCLC
Tepotinib 500mg (2 tabletter á 250mg) dagligt D1-21 oralt, én gang dagligt
Medicin: Tepotinib
Tepotinib 500mg (2 tabletter á 250mg) dagligt D1-21 oralt, én gang dagligt
Andre navne:
  • MSC2156119J
  • EMD 1214063
Eksperimentel: Andre kræftformer
Tepotinib 500mg (2 tabletter á 250mg) dagligt D1-21 oralt, én gang dagligt
Medicin: Tepotinib
Tepotinib 500mg (2 tabletter á 250mg) dagligt D1-21 oralt, én gang dagligt
Andre navne:
  • MSC2156119J
  • EMD 1214063

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive svarprocenter (RECIST1.1)
Tidsramme: Baseline op til 20 måneder

Objektiv respons vil blive bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 som vurderet af investigator.

Objektiv respons er defineret som enten et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) fra første administration af forsøgsbehandling til første observation af progressiv sygdom (PD). CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 procent (%) reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Baseline op til 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline indtil død, vurderet op til 20 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden (i måneder) fra indgivelse af første forsøgsbehandling til dødsdatoen.
Baseline indtil død, vurderet op til 20 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline indtil PD eller død inden for 84 dage efter sidste tumorvurdering; vurderet op til 20 måneder
Progressionsfri overlevelse som vurderet af efterforskere er defineret som tiden (i måneder) fra den første administration af forsøgsbehandling til datoen for den første dokumentation for PD (baseret på uafhængig gennemgang) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag inden for 84 dage efter den sidste tumorvurdering, alt efter hvad der indtræffer først
Baseline indtil PD eller død inden for 84 dage efter sidste tumorvurdering; vurderet op til 20 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Baseline op til 20 måneder
Objektiv sygdomskontrol er defineret som enten en bekræftet CR eller PR eller stabil sygdom (SD), der varer mindst 12 uger (84 dage) som vurderet af investigator. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner.
Baseline op til 20 måneder
Toksicitet og overholdelse af lægemidler
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 33 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 20 måneder
Dette resultatmål vil blive præsenteret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med enhver uønsket hændelse (AE). Procentdelene er beregnet ved at bruge det samlede antal forsøgspersoner pr. behandlingskohorte som nævner.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 33 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studiestol: Ki Hyeong Lee, M.D., Chungbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KM08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Tepotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner