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Tepotinib nei tumori solidi che ospitano alterazioni MET

30 novembre 2020 aggiornato da: Chungbuk National University Hospital

Uno studio di fase II su tepotinib in pazienti con tumori solidi che ospitano l'amplificazione c-MET o la mutazione dell'esone 14 che sono progrediti dopo il trattamento standard per la malattia avanzata/metastatica

Lo scopo di questo studio è comprendere l'efficacia di tepotinib nei pazienti con tumori solidi che ospitano amplificazione c-MET o mutazione dell'esone 14 che sono progrediti dopo il trattamento standard per la malattia metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un basket trial con due strati (NSCLC e altri tipi di cancro). Se la mutazione skipping dell'esone 14 MET o l'amplificazione MET (guadagno del numero di copie ≥6,0) viene rilevata con il metodo NGS, verrà seguita la conferma dei risultati genetici da parte del comitato direttivo molecolare. Il paziente può partecipare a questo studio dopo la conferma dell'analisi genetica e la revisione di altri criteri di inclusione/esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Dankook University Hospital
        • Contatto:
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Konyang University Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Center
      • Hwaseong-si, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Marry Hospital
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • GyeongSang National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Inje University Haeundae Pain Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Kosin University Gaspel Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Attivo, non reclutante
        • Chungbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori solidi istologicamente o citologicamente confermati (NSCLC, cancro gastrico, cancro del colon-retto, cancro al seno, cancro epatocellulare, cancro della testa e del collo, RCC e altri tumori solidi)
  2. Soggetti non eleggibili a terapie chirurgiche e/o loco-regionali o con malattia progressiva (PD) dopo terapie chirurgiche e/o loco-regionali
  3. Soggetti che hanno progressione della malattia o sono intolleranti al precedente trattamento standard per tumori solidi avanzati
  4. È necessaria una biopsia del tumore (esclusi l'aspirazione con ago sottile e i campioni citologici) per determinare lo stato MET (si raccomanda una biopsia tumorale fresca prima del trattamento, ma è accettabile un campione tumorale archiviato).
  5. Pazienti con mutazione skipping dell'esone 14 MET rilevata mediante metodo NGS e aumento del numero di copie c-MET (≥6,0) nel campione di tessuto tumorale archiviato o fresco identificato nel pannello K-MASTER. Tutti i risultati genetici devono essere esaminati dal comitato direttivo molecolare dello studio, prima dell'ingresso nello studio.
  6. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 19 anni
  7. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v 1.1). La lesione target che ha ricevuto una precedente terapia locale non deve essere considerata misurabile a meno che non sia stata documentata una chiara progressione dopo la terapia.
  8. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  9. Consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento
  10. Aspettativa di vita giudicata dall'investigatore di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

1. Criteri di ammissibilità:

  1. Tumori solidi istologicamente o citologicamente confermati (NSCLC, cancro gastrico, cancro del colon-retto, cancro al seno, cancro epatocellulare, cancro della testa e del collo, RCC e altri tumori solidi)
  2. Soggetti non eleggibili a terapie chirurgiche e/o loco-regionali o con malattia progressiva (PD) dopo terapie chirurgiche e/o loco-regionali
  3. Soggetti che hanno progressione della malattia o sono intolleranti al precedente trattamento standard per tumori solidi avanzati
  4. È necessaria una biopsia del tumore (esclusi l'aspirazione con ago sottile e i campioni citologici) per determinare lo stato MET (si raccomanda una biopsia tumorale fresca prima del trattamento, ma è accettabile un campione tumorale archiviato).
  5. Pazienti con mutazione skipping dell'esone 14 MET rilevata mediante metodo NGS e aumento del numero di copie c-MET (≥6,0) nel campione di tessuto tumorale archiviato o fresco identificato nel pannello K-MASTER. Tutti i risultati genetici devono essere esaminati dal comitato direttivo molecolare dello studio, prima dell'ingresso nello studio.
  6. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 19 anni
  7. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v 1.1). La lesione target che ha ricevuto una precedente terapia locale non deve essere considerata misurabile a meno che non sia stata documentata una chiara progressione dopo la terapia.
  8. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  9. Consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento
  10. Aspettativa di vita giudicata dall'investigatore di almeno 3 mesi

2. Criteri di esclusione

  1. Trattamento precedente con qualsiasi agente mirato alla via HGF/c-MET
  2. Precedente terapia con EGFR per NSCLC mutante attivante EGFR
  3. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento locale nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione di tepotinib (ad esempio, chirurgia maggiore, radioterapia, embolizzazione arteriosa epatica, chemioembolizzazione arteriosa transcatetere, chemioembolizzazione, ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo o crioablazione). NOTA: la radioterapia palliativa deve essere completata almeno 7 giorni prima della prima somministrazione di tepotinib.
  4. Storia precedente di trapianto di organi
  5. Indice di laboratorio allo screening (fare riferimento al protocollo)
  6. Storia pregressa o attuale di neoplasia diversa dal cancro in atto, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo, carcinoma in situ della cervice, cancro della tiroide con linfonodi negativi o altro cancro trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia da almeno 3 anni
  7. Sistema nervoso centrale noto (SNC) o metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate
  8. Anamnesi di difficoltà a deglutire, malassorbimento o altre malattie gastrointestinali croniche o condizioni che possono ostacolare la compliance e/o l'assorbimento dei prodotti testati
  9. Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione di tepotinib.
  10. Funzione cardiaca compromessa (fare riferimento al protocollo)
  11. Ipertensione non controllata dalle terapie standard (non stabilizzata a ≤ 150/90 mmHg)
  12. Soggetti con una storia familiare di sindrome del QT lungo o che assumono qualsiasi agente noto per prolungare l'intervallo QT/QTc o con un marcato prolungamento dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc > 450 msec)
  13. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  14. Soggetti a cui è stata diagnosticata pancreatite acuta e/o pancreatite cronica mediante sintomi correlati o studio di imaging.
  15. Ipersensibilità al farmaco nota o sospetta a qualsiasi ingrediente di tepotinib
  16. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o maschi e femmine con potenziale riproduttivo non disposti o non in grado di utilizzare un metodo contraccettivo/contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza da 2 settimane prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di farmaco in studio. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come avente un basso tasso di fallimento (<1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto.
  17. Trattamento concomitante con terapia antitumorale
  18. Abuso di sostanze, altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  19. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 28 giorni prima della prima somministrazione di tepotinib o entro un periodo di tempo inferiore alla durata del ciclo per il trattamento sperimentale (a seconda di quale sia il più breve), o se il soggetto presenta un evento avverso causato dal trattamento sperimentale che non è tornato al Grado 0-1
  20. Precedenti tossicità correlate al trattamento antitumorale non recuperate al basale o al Grado 1 (tranne l'alopecia) prima della somministrazione di tepotinib
  21. - Soggetti con qualsiasi condizione medica o malattia concomitante che possa potenzialmente compromettere la conduzione dello studio a discrezione degli Investigatori
  22. Accumulo clinicamente significativo di liquidi nel terzo spazio (nonostante l'uso di diuretici), ad es. versamento pleurico incontrollato o ascite
  23. Tromboembolia venosa o arteriosa incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NSCLC
Tepotinib 500 mg (2 compresse da 250 mg) al giorno D1-21 per via orale, una volta al giorno
Droga: Tepotinib
Tepotinib 500 mg (2 compresse da 250 mg) al giorno D1-21 per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • MSC2156119J
  • EMD 1214063
Sperimentale: Altri tumori
Tepotinib 500 mg (2 compresse da 250 mg) al giorno D1-21 per via orale, una volta al giorno
Droga: Tepotinib
Tepotinib 500 mg (2 compresse da 250 mg) al giorno D1-21 per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • MSC2156119J
  • EMD 1214063

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta obiettiva (RECIST1.1)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 20 mesi

La risposta obiettiva sarà determinata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come valutato dallo sperimentatore.

La risposta obiettiva è definita come una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) dalla prima somministrazione del trattamento di prova alla prima osservazione della malattia progressiva (PD). CR: Scomparsa di ogni evidenza di lesioni bersaglio e non bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30 percento (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Linea di base fino a 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale fino alla morte, valutato fino a 20 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo (in mesi) dalla prima somministrazione del trattamento sperimentale alla data del decesso.
Basale fino alla morte, valutato fino a 20 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale fino a PD o morte entro 84 giorni dall'ultima valutazione del tumore; valutato fino a 20 mesi
La sopravvivenza libera da progressione valutata dai ricercatori è definita come il tempo (in mesi) dalla prima somministrazione del trattamento sperimentale alla data della prima documentazione di PD (sulla base di una revisione indipendente) o morte per qualsiasi causa entro 84 giorni dall'ultimo valutazione del tumore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Basale fino a PD o morte entro 84 giorni dall'ultima valutazione del tumore; valutato fino a 20 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Linea di base fino a 20 mesi
Il controllo oggettivo della malattia è definito come una CR o PR confermata o una malattia stabile (SD) della durata di almeno 12 settimane (84 giorni) come valutato dallo sperimentatore. CR: Scomparsa di ogni evidenza di lesioni bersaglio e non bersaglio.
Linea di base fino a 20 mesi
Tossicità e compliance farmacologica
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 33 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio, valutata fino a 20 mesi
Questa misura di esito sarà presentata come percentuale di soggetti con qualsiasi evento avverso (AE). Le percentuali sono calcolate utilizzando il numero totale di soggetti per coorte di trattamento come denominatore.
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 33 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio, valutata fino a 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ki Hyeong Lee, M.D., Chungbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KM08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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