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Tepotinib bei soliden Tumoren mit MET-Veränderungen

30. November 2020 aktualisiert von: Chungbuk National University Hospital

Eine Phase-II-Studie zu Tepotinib bei Patienten mit soliden Krebserkrankungen mit c-MET-Amplifikation oder Exon-14-Mutation, die nach einer Standardbehandlung einer fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung eine Progression erlitten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Tepotinib bei Patienten mit soliden Krebserkrankungen mit c-MET-Amplifikation oder Exon-14-Mutation zu verstehen, die nach einer Standardbehandlung der metastasierten Erkrankung eine Krankheitsprogression erlitten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Korbstudie mit zwei Strata (NSCLC und andere Krebsarten). Wenn eine MET-Exon-14-Skipping-Mutation oder eine MET-Amplifikation (Kopienzahlgewinn ≥6,0) durch die NGS-Methode nachgewiesen wird, erfolgt eine Bestätigung der genetischen Befunde durch das Molecular Steering Committee. Der Patient kann an dieser Studie teilnehmen, nachdem die genetische Analyse bestätigt und andere Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Konyang University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Center
      • Hwaseong-si, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Marry Hospital
      • Jinju, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inje University Haeundae Pain Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kosin University Gaspel Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chungbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Krebsarten (NSCLC, Magenkrebs, Darmkrebs, Brustkrebs, hepatozellulärer Krebs, Kopf-Hals-Krebs, RCC und andere solide Krebsarten)
  2. Patienten, die für chirurgische und/oder lokal-regionale Therapien nicht in Frage kommen oder die nach chirurgischen und/oder lokal-regionalen Therapien eine progressive Erkrankung (PD) haben
  3. Probanden, die eine Krankheitsprogression aufweisen oder die vorherige Standardbehandlung für fortgeschrittene solide Krebsarten nicht vertragen
  4. Zur Bestimmung des MET-Status ist eine Tumorbiopsie (ohne Feinnadelaspiration und zytologische Proben) erforderlich (eine frische Tumorbiopsie vor der Behandlung wird empfohlen, aber eine archivierte Tumorprobe ist akzeptabel).
  5. Patienten mit MET-Exon-14-Skipping-Mutation, nachgewiesen durch die NGS-Methode, und c-MET-Kopienzahlgewinn (≥6,0) in der im K-MASTER-Panel identifizierten archivierten oder frischen Tumorgewebeprobe. Alle genetischen Befunde müssen vor Beginn der Studie vom Molecular Steering Committee der Studie überprüft werden.
  6. Männlich oder weiblich, 19 Jahre oder älter
  7. Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1). Die Zielläsion, die zuvor eine lokale Therapie erhalten hat, sollte nicht als messbar angesehen werden, es sei denn, seit der Therapie wurde eine eindeutige Progression dokumentiert.
  8. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  9. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband vor der Registrierung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  10. Vom Prüfarzt beurteilte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

1. Zulassungskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Krebsarten (NSCLC, Magenkrebs, Darmkrebs, Brustkrebs, hepatozellulärer Krebs, Kopf-Hals-Krebs, RCC und andere solide Krebsarten)
  2. Patienten, die für chirurgische und/oder lokal-regionale Therapien nicht in Frage kommen oder die nach chirurgischen und/oder lokal-regionalen Therapien eine progressive Erkrankung (PD) haben
  3. Probanden, die eine Krankheitsprogression aufweisen oder die vorherige Standardbehandlung für fortgeschrittene solide Krebsarten nicht vertragen
  4. Zur Bestimmung des MET-Status ist eine Tumorbiopsie (ohne Feinnadelaspiration und zytologische Proben) erforderlich (eine frische Tumorbiopsie vor der Behandlung wird empfohlen, aber eine archivierte Tumorprobe ist akzeptabel).
  5. Patienten mit MET-Exon-14-Skipping-Mutation, nachgewiesen durch die NGS-Methode, und c-MET-Kopienzahlgewinn (≥6,0) in der im K-MASTER-Panel identifizierten archivierten oder frischen Tumorgewebeprobe. Alle genetischen Befunde müssen vor Beginn der Studie vom Molecular Steering Committee der Studie überprüft werden.
  6. Männlich oder weiblich, 19 Jahre oder älter
  7. Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1). Die Zielläsion, die zuvor eine lokale Therapie erhalten hat, sollte nicht als messbar angesehen werden, es sei denn, seit der Therapie wurde eine eindeutige Progression dokumentiert.
  8. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  9. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband vor der Registrierung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  10. Vom Prüfarzt beurteilte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

2. Ausschlusskriterien

  1. Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der auf den HGF/c-MET-Weg abzielt
  2. Vorherige EGFR-Therapie bei EGFR-aktivierendem mutiertem NSCLC
  3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von Tepotinib eine lokale Behandlung erhalten haben (z. B. größere Operation, Strahlentherapie, Leberarterienembolisation, Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation, Chemoembolisation, Hochfrequenzablation, perkutane Ethanolinjektion oder Kryoablation). HINWEIS: Die palliative Strahlentherapie sollte mindestens 7 Tage vor der ersten Verabreichung von Tepotinib abgeschlossen sein.
  4. Vorgeschichte der Organtransplantation
  5. Laborindex beim Screening (siehe Protokoll)
  6. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von anderen Neoplasmen als aktuellem Krebs, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, knotennegativem Schilddrüsenkrebs oder anderem kurativ behandeltem Krebs und ohne Anzeichen einer Krankheit für mindestens 3 Jahre
  7. Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder des Gehirns, die entweder symptomatisch oder unbehandelt sind
  8. Krankengeschichte von Schluckbeschwerden, Malabsorption oder anderen chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder Zuständen, die die Compliance und/oder Absorption der getesteten Produkte beeinträchtigen können
  9. Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von Tepotinib.
  10. Eingeschränkte Herzfunktion (siehe Protokoll)
  11. Nicht durch Standardtherapien kontrollierbarer Bluthochdruck (nicht stabilisiert auf ≤ 150/90 mmHg)
  12. Subjekt mit einer Familienanamnese des langen QT-Syndroms oder die ein Mittel einnehmen, von dem bekannt ist, dass es das QT/QTc-Intervall verlängert oder mit einer deutlichen Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms)
  13. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  14. Patienten, bei denen aufgrund verwandter Symptome oder einer Bildgebungsstudie eine akute Pankreatitis und/oder chronische Pankreatitis diagnostiziert wurde.
  15. Bekannte oder vermutete Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Tepotinib
  16. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft ab 2 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments bis 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis von zu vermeiden Medikament studieren. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine niedrige Versagensrate (< 1 % pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung.
  17. Gleichzeitige Behandlung mit einer Krebstherapie
  18. Drogenmissbrauch, andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko nach Ansicht des Prüfarztes erhöhen können
  19. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung von Tepotinib oder innerhalb eines Zeitraums, der kürzer ist als die Zykluslänge für die Prüfbehandlung (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist), oder wenn der Patient irgendwelche UE hat, die durch die Prüfbehandlung verursacht wurden das sich nicht auf Grad 0-1 erholt hat
  20. Frühere mit der Krebstherapie in Verbindung stehende Toxizitäten, die sich vor der Verabreichung von Tepotinib nicht auf den Ausgangswert oder Grad 1 erholt haben (außer Alopezie).
  21. Probanden mit einem gleichzeitigen medizinischen Zustand oder einer Krankheit, die die Durchführung der Studie nach Ermessen der Ermittler potenziell beeinträchtigen könnten
  22. Klinisch signifikante Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum (trotz Verwendung von Diuretika), z. B. unkontrollierter Pleuraerguss oder Aszites
  23. Unkontrollierte venöse oder arterielle Thromboembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSCLC
Tepotinib 500 mg (2 Tabletten mit 250 mg) pro Tag D1-21 oral, einmal täglich
Arzneimittel: Tepotinib
Tepotinib 500 mg (2 Tabletten mit 250 mg) pro Tag D1-21 oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • MSC2156119J
  • EMD 1214063
Experimental: Andere Krebsarten
Tepotinib 500 mg (2 Tabletten mit 250 mg) pro Tag D1-21 oral, einmal täglich
Arzneimittel: Tepotinib
Tepotinib 500 mg (2 Tabletten mit 250 mg) pro Tag D1-21 oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • MSC2156119J
  • EMD 1214063

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechraten (RECIST1.1)
Zeitfenster: Baseline bis zu 20 Monate

Das objektive Ansprechen wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, bestimmt.

Das objektive Ansprechen ist entweder als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) definiert. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. PD ist definiert als ein Anstieg des SLD um mindestens 20 %, wobei der kleinste gemessene SLD ab dem Ausgangswert oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz verwendet wird.
Baseline bis zu 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, bewertet bis zu 20 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit (in Monaten) von der Verabreichung der ersten Studienbehandlung bis zum Todesdatum.
Baseline bis zum Tod, bewertet bis zu 20 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis PD oder Tod innerhalb von 84 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung; bis 20 Monate bewertet
Das von Prüfärzten bewertete progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit (in Monaten) von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD (basierend auf unabhängiger Überprüfung) oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 84 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Baseline bis PD oder Tod innerhalb von 84 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung; bis 20 Monate bewertet
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 20 Monate
Eine objektive Krankheitskontrolle ist entweder als bestätigte CR oder PR oder stabile Krankheit (SD) definiert, die mindestens 12 Wochen (84 Tage) anhält, wie vom Prüfarzt beurteilt. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen.
Baseline bis zu 20 Monate
Toxizität und Arzneimittel-Compliance
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis 33 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments, bewertet bis zu 20 Monate
Dieses Ergebnismaß wird als Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AE) dargestellt. Die Prozentsätze werden unter Verwendung der Gesamtzahl der Probanden pro Behandlungskohorte als Nenner berechnet.
Von der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis 33 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments, bewertet bis zu 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienstuhl: Ki Hyeong Lee, M.D., Chungbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KM08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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