Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tepotinib u solidních nádorů obsahujících změny MET

30. listopadu 2020 aktualizováno: Chungbuk National University Hospital

Studie fáze II s tepotinibem u pacientů se solidními nádory s amplifikací c-MET nebo mutací exonu 14, kteří progredovali po standardní léčbě pokročilého/metastatického onemocnění

Cílem této studie je porozumět účinnosti tepotinibu u pacientů se solidními nádory s amplifikací c-MET nebo mutací exonu 14, kteří progredovali po standardní léčbě metastatického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je košová studie se dvěma vrstvami (NSCLC a jiná rakovina). Pokud je metodou NGS detekována mutace přeskočení exonu 14 MET nebo amplifikace MET (přírůstek počtu kopií ≥6,0 ), bude následovat potvrzení genetických nálezů Molecular Steering Committee. Pacient se může zúčastnit této studie po potvrzení genetické analýzy a přezkoumání dalších kritérií pro zařazení/vyloučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Cheonan, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Konyang University Hospital
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cancer Center
      • Hwaseong-si, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Marry Hospital
      • Jinju, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Inje University Haeundae Pain Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Kosin University Gaspel Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Aktivní, ne nábor
        • Chungbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory (NSCLC, karcinom žaludku, kolorektální karcinom, karcinom prsu, hepatocelulární karcinom, karcinom hlavy a krku, RCC a další solidní karcinomy)
  2. Jedinci, kteří nejsou způsobilí pro chirurgickou a/nebo lokálně-regionální terapii nebo kteří mají progresivní onemocnění (PD) po chirurgických a/nebo lokálně-regionálních terapiích
  3. Subjekty, které mají progresi onemocnění nebo netolerují předchozí standardní léčbu pokročilého solidního karcinomu
  4. Pro stanovení stavu MET je vyžadována biopsie nádoru (s výjimkou aspirace tenkou jehlou a cytologických vzorků) (doporučuje se čerstvá biopsie nádoru před léčbou, ale je přijatelný archivovaný vzorek nádoru).
  5. Pacienti s mutací přeskočení exonu 14 MET detekovanou metodou NGS a zvýšením počtu kopií c-MET (≥6,0) v archivním nebo čerstvém vzorku nádorové tkáně identifikované v panelu K-MASTER. Všechny genetické nálezy musí být před vstupem do studie přezkoumány molekulárním řídícím výborem studie.
  6. Muž nebo žena, 19 let nebo starší
  7. Měřitelné onemocnění v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v 1.1). Cílová léze, která byla dříve léčena lokální terapií, by neměla být považována za měřitelnou, pokud od terapie nebyla zdokumentována jasná progrese.
  8. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  9. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas označující, že subjekt byl před zařazením informován o všech příslušných aspektech studie
  10. Očekávaná délka života posouzená vyšetřovatelem minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

1. Kritéria způsobilosti:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory (NSCLC, karcinom žaludku, kolorektální karcinom, karcinom prsu, hepatocelulární karcinom, karcinom hlavy a krku, RCC a další solidní karcinomy)
  2. Jedinci, kteří nejsou způsobilí pro chirurgickou a/nebo lokálně-regionální terapii nebo kteří mají progresivní onemocnění (PD) po chirurgických a/nebo lokálně-regionálních terapiích
  3. Subjekty, které mají progresi onemocnění nebo netolerují předchozí standardní léčbu pokročilého solidního karcinomu
  4. Pro stanovení stavu MET je vyžadována biopsie nádoru (s výjimkou aspirace tenkou jehlou a cytologických vzorků) (doporučuje se čerstvá biopsie nádoru před léčbou, ale je přijatelný archivovaný vzorek nádoru).
  5. Pacienti s mutací přeskočení exonu 14 MET detekovanou metodou NGS a zvýšením počtu kopií c-MET (≥6,0) v archivním nebo čerstvém vzorku nádorové tkáně identifikované v panelu K-MASTER. Všechny genetické nálezy musí být před vstupem do studie přezkoumány molekulárním řídícím výborem studie.
  6. Muž nebo žena, 19 let nebo starší
  7. Měřitelné onemocnění v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v 1.1). Cílová léze, která byla dříve léčena lokální terapií, by neměla být považována za měřitelnou, pokud od terapie nebyla zdokumentována jasná progrese.
  8. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  9. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas označující, že subjekt byl před zařazením informován o všech příslušných aspektech studie
  10. Očekávaná délka života posouzená vyšetřovatelem minimálně 3 měsíce

2. Kritéria vyloučení

  1. Předchozí léčba jakýmkoli činidlem zacíleným na dráhu HGF/c-MET
  2. Předchozí terapie EGFR pro EGFR aktivující mutantní NSCLC
  3. Pacienti, kteří dostali lokální léčbu během 4 týdnů před prvním podáním tepotinibu (např. velký chirurgický zákrok, radiační terapie, embolizace jaterních arterií, transkatétrová arteriální chemoembolizace, chemoembolizace, radiofrekvenční ablace, perkutánní injekce etanolu nebo kryoablace). POZNÁMKA: Paliativní radioterapie by měla být dokončena alespoň 7 dní před prvním podáním tepotinibu.
  4. Předchozí transplantace orgánů
  5. Laboratorní index při screeningu (viz protokol)
  6. Minulá nebo současná anamnéza novotvaru jiného než současného zhoubného nádoru, s výjimkou kurativního léčeného nemelanomového zhoubného nádoru kůže, in situ karcinomu děložního čípku, zhoubného nádoru štítné žlázy s negativními uzlinami nebo jiného zhoubného nádoru léčeného kurativním způsobem a bez známek onemocnění po dobu alespoň 3 let
  7. Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo mozku, které jsou buď symptomatické, nebo neléčené
  8. Lékařské potíže s polykáním, malabsorpcí nebo jiným chronickým gastrointestinálním onemocněním nebo stavy, které mohou bránit komplianci a/nebo absorpci testovaných produktů
  9. Klinicky významné gastrointestinální krvácení během 4 týdnů před prvním podáním Tepotinibu.
  10. Porucha srdeční funkce (viz protokol)
  11. Hypertenze nekontrolovaná standardními terapiemi (nestabilizovaná na ≤ 150/90 mmHg)
  12. Subjekt s rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT nebo který užívá jakýkoli přípravek, o kterém je známo, že prodlužuje QT/QTc interval nebo s výrazným prodloužením QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTc intervalu > 450 msec)
  13. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  14. Subjekty, u kterých byla diagnostikována akutní pankreatitida a/nebo chronická pankreatitida souvisejícími symptomy nebo zobrazovací studií.
  15. Známá nebo suspektní léková přecitlivělost na kteroukoli složku Tepotinibu
  16. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nechtějí nebo nejsou schopni použít vysoce účinnou metodu antikoncepce/antikoncepce k zabránění otěhotnění od 2 týdnů před podáním studovaného léku do 3 měsíců po podání poslední dávky studijní lék. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda s nízkou mírou selhání (< 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně.
  17. Souběžná léčba s protinádorovou terapií
  18. Zneužívání návykových látek, jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může podle názoru zkoušejícího zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
  19. Účast v jiné intervenční klinické studii během 28 dnů před prvním podáním tepotinibu nebo v časovém období, které je kratší než délka cyklu pro hodnocenou léčbu (podle toho, co je kratší), nebo pokud má subjekt jakoukoli AE způsobenou zkoumanou léčbou který se nezotavil do stupně 0-1
  20. Předchozí toxicity související s protinádorovou léčbou se nezvrátily na výchozí hodnotu nebo stupeň 1 (kromě alopecie) před podáním tepotinibu
  21. Subjekty s jakýmkoli souběžným zdravotním stavem nebo onemocněním, které potenciálně ohrozí provádění studie podle uvážení zkoušejících
  22. Klinicky významné nahromadění tekutin ve třetím prostoru (i přes použití diuretik), např. nekontrolovaný pleurální výpotek nebo ascites
  23. Nekontrolovaný venózní nebo arteriální tromboembolismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NSCLC
Tepotinib 500 mg (2 tablety po 250 mg) denně D1-21 perorálně, jednou denně
Lék: Tepotinib
Tepotinib 500 mg (2 tablety po 250 mg) denně D1-21 perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • MSC2156119J
  • EMD 1214063
Experimentální: Jiné rakoviny
Tepotinib 500 mg (2 tablety po 250 mg) denně D1-21 perorálně, jednou denně
Lék: Tepotinib
Tepotinib 500 mg (2 tablety po 250 mg) denně D1-21 perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • MSC2156119J
  • EMD 1214063

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (RECIST1.1)
Časové okno: Základní stav až 20 měsíců

Objektivní odpověď bude stanovena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.

Objektivní odpověď je definována jako buď potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) od prvního podání zkušební léčby do prvního pozorování progresivního onemocnění (PD). CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30 procent (%) snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Základní stav až 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, hodnoceno do 20 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba (v měsících) od podání první zkušební léčby do data úmrtí.
Výchozí stav až do smrti, hodnoceno do 20 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do PD nebo smrti do 84 dnů od posledního hodnocení nádoru; hodnoceno do 20 měsíců
Přežití bez progrese, jak bylo hodnoceno zkoušejícími, je definováno jako doba (v měsících) od prvního podání zkušební léčby do data první dokumentace PD (na základě nezávislého posouzení) nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 84 dnů od posledního hodnocení nádoru, podle toho, co nastane dříve
Výchozí stav až do PD nebo smrti do 84 dnů od posledního hodnocení nádoru; hodnoceno do 20 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Základní stav až 20 měsíců
Objektivní kontrola onemocnění je definována buď jako potvrzená CR nebo PR, nebo stabilní onemocnění (SD) trvající alespoň 12 týdnů (84 dní), jak bylo hodnoceno zkoušejícím. CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí.
Základní stav až 20 měsíců
Toxicita a kompliance s léky
Časové okno: Od první dávky podání studovaného léčiva do 33 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva, hodnoceno do 20 měsíců
Tato výsledná míra bude prezentována jako procento subjektů s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE). Procenta se vypočítají za použití celkového počtu subjektů na léčebnou kohortu jako jmenovatele.
Od první dávky podání studovaného léčiva do 33 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva, hodnoceno do 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chungbuk National University Hospital

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ki Hyeong Lee, M.D., Chungbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KM08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Tepotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit