Тепотиниб при солидных опухолях с изменениями MET
30 ноября 2020 г. обновлено: Chungbuk National University Hospital
Исследование фазы II тепотиниба у пациентов с солидным раком, содержащим амплификацию c-MET или мутацию экзона 14, у которых прогрессировало после стандартного лечения распространенного/метастатического заболевания
Целью данного исследования является изучение эффективности тепотиниба у пациентов с солидными опухолями, содержащими амплификацию c-MET или мутацию экзона 14, которые прогрессировали после стандартного лечения метастатического заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой комплексное испытание с двумя слоями (НМРЛ и другие виды рака).
Если метод NGS обнаружит мутацию с пропуском экзона 14 MET или амплификацию MET (прирост числа копий ≥6,0), то последует подтверждение генетических данных Молекулярным руководящим комитетом.
Пациент может участвовать в этом испытании после подтверждения генетического анализа и рассмотрения других критериев включения/исключения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ki Hyeong Lee, M.D.
- Номер телефона: +82432696015
- Электронная почта: kihlee@chungbuk.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eun Joo Kang, M.D.
- Номер телефона: +82226263061
- Электронная почта: kkangju11@naver.com
Места учебы
-
-
-
Cheonan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Dankook University Hospital
-
Контакт:
- Soon Il Lee
- Электронная почта: avnrt@hanmail.net
-
Daegu, Корея, Республика
- Активный, не рекрутирующий
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика
- Активный, не рекрутирующий
- Konyang University Hospital
-
Goyang-si, Корея, Республика
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Center
-
Hwaseong-si, Корея, Республика
- Активный, не рекрутирующий
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Активный, не рекрутирующий
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Корея, Республика
- Активный, не рекрутирующий
- The Catholic University of Korea Incheon St. Marry Hospital
-
Jinju, Корея, Республика
- Активный, не рекрутирующий
- Gyeongsang National University Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Активный, не рекрутирующий
- Inje University Haeundae Pain Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Активный, не рекрутирующий
- Kosin University Gaspel Hospital
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Yu Jeong Kim
- Электронная почта: cong1005@gmail.com
-
Seoul, Корея, Республика
- Активный, не рекрутирующий
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Yun Ji Choe
- Электронная почта: yj_choi@korea.ac.kr
-
Seoul, Корея, Республика
- Активный, не рекрутирующий
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Активный, не рекрутирующий
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Активный, не рекрутирующий
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Активный, не рекрутирующий
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Активный, не рекрутирующий
- Severance Hospital
-
Yangsan, Корея, Республика
- Активный, не рекрутирующий
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Chonnam
-
Hwasun, Chonnam, Корея, Республика
- Активный, не рекрутирующий
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 28644
- Активный, не рекрутирующий
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный солидный рак (НМРЛ, рак желудка, колоректальный рак, рак молочной железы, гепатоцеллюлярный рак, рак головы и шеи, ПКР и другие солидные виды рака)
- Субъекты, которые не подходят для хирургического и/или местно-регионарного лечения или у которых есть прогрессирующее заболевание (PD) после хирургического и/или местно-регионарного лечения
- Субъекты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания или непереносимость предшествующего стандартного лечения солидного рака на поздних стадиях.
- Биопсия опухоли (за исключением тонкоигольной аспирации и цитологических образцов) требуется для определения статуса MET (рекомендуется свежая биопсия опухоли до лечения, но приемлем архивный образец опухоли).
- Пациенты с мутацией пропуска экзона 14 MET, обнаруженной методом NGS, и увеличением числа копий c-MET (≥6,0) в архивном или свежем образце опухолевой ткани, выявленном в панели K-MASTER. Все генетические данные должны быть рассмотрены Молекулярным руководящим комитетом исследования до включения в исследование.
- Мужчина или женщина, 19 лет и старше
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v 1.1). Целевое поражение, которое ранее подвергалось местной терапии, не должно рассматриваться как измеримое, если после терапии не было документально подтверждено явное прогрессирование.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
- Подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.
- Ожидаемая продолжительность жизни, по оценке исследователя, не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
1. Критерии приемлемости:
- Гистологически или цитологически подтвержденный солидный рак (НМРЛ, рак желудка, колоректальный рак, рак молочной железы, гепатоцеллюлярный рак, рак головы и шеи, ПКР и другие солидные виды рака)
- Субъекты, которые не подходят для хирургического и/или местно-регионарного лечения или у которых есть прогрессирующее заболевание (PD) после хирургического и/или местно-регионарного лечения
- Субъекты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания или непереносимость предшествующего стандартного лечения солидного рака на поздних стадиях.
- Биопсия опухоли (за исключением тонкоигольной аспирации и цитологических образцов) требуется для определения статуса MET (рекомендуется свежая биопсия опухоли до лечения, но приемлем архивный образец опухоли).
- Пациенты с мутацией пропуска экзона 14 MET, обнаруженной методом NGS, и увеличением числа копий c-MET (≥6,0) в архивном или свежем образце опухолевой ткани, выявленном в панели K-MASTER. Все генетические данные должны быть рассмотрены Молекулярным руководящим комитетом исследования до включения в исследование.
- Мужчина или женщина, 19 лет и старше
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v 1.1). Целевое поражение, которое ранее подвергалось местной терапии, не должно рассматриваться как измеримое, если после терапии не было документально подтверждено явное прогрессирование.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
- Подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.
- Ожидаемая продолжительность жизни, по оценке исследователя, не менее 3 месяцев.
2. Критерии исключения
- Предшествующее лечение любым агентом, воздействующим на путь HGF/c-MET.
- Предыдущая терапия EGFR для активирующего EGFR мутантного НМРЛ
- Пациенты, которые получали местное лечение в течение 4 недель до первого введения тепотиниба (например, обширное хирургическое вмешательство, лучевая терапия, эмболизация печеночных артерий, транскатетерная артериальная химиоэмболизация, химиоэмболизация, радиочастотная абляция, чрескожное введение этанола или криоаблация). ПРИМЕЧАНИЕ: паллиативная лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 7 дней до первого введения тепотиниба.
- Предшествующая история трансплантации органов
- Лабораторный показатель при скрининге (см. протокол)
- Наличие в анамнезе или в настоящем анамнезе новообразований, отличных от текущего рака, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, рака щитовидной железы без лимфоузлов или другого рака, пролеченного радикально и без признаков заболевания в течение не менее 3 лет.
- Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или головной мозг, которые являются симптоматическими или не лечатся
- Проблемы с глотанием, нарушение всасывания или другие хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе или состояния, которые могут препятствовать соблюдению режима и/или всасыванию тестируемых продуктов.
- Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 4 недель до первого введения тепотиниба.
- Нарушение функции сердца (см. протокол)
- Артериальная гипертензия, не контролируемая стандартной терапией (не стабилизированная до ≤ 150/90 мм рт.ст.)
- Субъект с семейным анамнезом синдрома удлиненного QT или принимающий любой агент, который, как известно, удлиняет интервал QT/QTc или с заметным удлинением интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc > 450 мс)
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Субъекты, у которых был диагностирован острый панкреатит и/или хронический панкреатит на основании сопутствующих симптомов или визуализации.
- Известная или предполагаемая лекарственная гиперчувствительность к любым компонентам тепотиниба.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом, не желающие или не способные использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости/контрацепции для предотвращения беременности в период от 2 недель до приема исследуемого препарата до 3 месяцев после приема последней дозы препарата. изучить препарат. Высокоэффективный метод контрацепции определяется как имеющий низкий уровень неудач (< 1% в год) при постоянном и правильном использовании.
- Одновременное лечение с противораковой терапией
- Злоупотребление психоактивными веществами, другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до первого введения тепотиниба или в течение периода времени, который меньше продолжительности цикла исследуемого лечения (в зависимости от того, что короче), или если у субъекта есть какие-либо НЯ, вызванные исследуемым лечением. который не восстановился до степени 0-1
- Предыдущая токсичность, связанная с противоопухолевым лечением, не восстановилась до исходного уровня или степени 1 (за исключением алопеции) до введения тепотиниба.
- Субъекты с любым сопутствующим заболеванием или заболеванием, которое потенциально может поставить под угрозу проведение исследования по усмотрению Исследователей.
- Клинически значимое скопление жидкости в третьем пространстве (несмотря на использование диуретиков), например, неконтролируемый плевральный выпот или асцит
- Неконтролируемая венозная или артериальная тромбоэмболия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НМРЛ
Тепотиниб 500 мг (2 таблетки по 250 мг) в день D1-21 перорально, один раз в день
|
Тепотиниб 500 мг (2 таблетки по 250 мг) в день D1-21 перорально, один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Другие виды рака
Тепотиниб 500 мг (2 таблетки по 250 мг) в день D1-21 перорально, один раз в день
|
Тепотиниб 500 мг (2 таблетки по 250 мг) в день D1-21 перорально, один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (RECIST1.1)
Временное ограничение: Базовый до 20 месяцев
|
Объективный ответ будет определяться в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 по оценке исследователя. Объективный ответ определяется как подтвержденный полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) от первого введения пробного лечения до первого наблюдения прогрессирующего заболевания (PD). CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: по крайней мере 30-процентное (%) уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений. PD определяется как увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений. |
Базовый до 20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, оценка до 20 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как время (в месяцах) от первого введения пробного препарата до даты смерти.
|
Исходный уровень до смерти, оценка до 20 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до PD или смерти в течение 84 дней после последней оценки опухоли; оценивается до 20 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования, по оценке исследователей, определяется как время (в месяцах) от первого введения пробного лечения до даты первого документирования БП (на основе независимого обзора) или смерти по любой причине в течение 84 дней после последнего оценка опухоли, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Исходный уровень до PD или смерти в течение 84 дней после последней оценки опухоли; оценивается до 20 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Базовый до 20 месяцев
|
Объективный контроль заболевания определяется либо как подтвержденный CR или PR, либо как стабильная болезнь (SD), продолжающаяся не менее 12 недель (84 дня) по оценке исследователя.
CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений.
|
Базовый до 20 месяцев
|
|
Токсичность и соответствие лекарственным препаратам
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до 33 дней после введения последней дозы исследуемого препарата, оценено до 20 месяцев
|
Эта мера исхода будет представлена как процент субъектов с любым нежелательным явлением (НЯ).
Проценты рассчитываются с использованием общего числа субъектов в группе лечения в качестве знаменателя.
|
От введения первой дозы исследуемого препарата до 33 дней после введения последней дозы исследуемого препарата, оценено до 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ki Hyeong Lee, M.D., Chungbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KM08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .