- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04648527
Selkäranteen oireyhtymän artroskooppinen diagnoosi ja hoito potilailla, joilla on nivelkalvon hypertrofia
Tulevaisuuden tutkimus eristetyn selkäranteen oireyhtymän artroskooppisesta diagnoosista ja hoidosta potilailla, joilla on selän nivellihaksen hypertrofia
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida dorsaalisen nivelkalvon liikakasvuun liittyvän dorsaaliranteen kipuoireyhtymän artroskooppisen diagnoosin ja artroskooppisen hoidon tuloksia.
Se on prospektiivinen tutkimus, jossa 25 peräkkäistä potilasta, joilla on diagnosoitu selkäranteen röntgenkuvat ja MRI), ovat hylänneet muut samanaikaiset sairaudet. Kun konservatiivisia toimenpiteitä eli fysioterapiaa on kestänyt vähintään 3 kuukautta, suoritetaan ranteen artroskopia diagnostisilla ja hoitotavoitteilla. Kaikki nämä toimenpiteet suorittaa sama leikkausryhmä. Mukaan otetaan vain ne potilaat, joiden diagnostisessa artroskopiassa ei esiinny muita samanaikaisia vaurioita, kuten scapho-lunate tai lun-triquetral repeämiä, kolmiomaisia siderustovaurioita, kondraalivaurioita, murtumia, niveltulehdusta tai muita vammoja, jotka katsotaan poissulkemiskriteereiksi. Niissä tapauksissa, joissa dorsaalisen nivelkalvon hypertrofia varmistetaan, suoritetaan artrroskooppinen sinovektomia ja hypertrofisen nivelkalvon radiotaajuinen termokoagulaatio. Ranteen artroskopiaan tehdään tavalliset radiocarpal portaalit: 3-4 portaali ja 6-R portaali.
Kipuoireyhtymä, joka on kuvattu dorsaaliseksi paikalliseksi ranteen kivuksi, joka lisääntyy erityisesti ranteen liikajännityksen ja aksiaalisen kuormituksen yhteydessä ja joille täydentävät testit (tavallinen Seuraavat tiedot tarkastellaan ja analysoidaan: ikä, sukupuoli, oikea/vasen ranne, oikea/vasen- käsin, anamneesi, fyysinen tutkimus, MRI-löydökset, artroskopinen diagnoosi ja toiminnallinen tulos Mayo-pisteiden avulla tärkeimpänä elinkelpoisena, sekä VAS (visuaalinen analoginen kipuasteikko), DASH-pisteet, jamar-dynamometrillä mitattu pitovoima ja nivelten tasapaino. Kaikki nämä parametrit rekisteröidään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua seurannasta ja seurannan lopussa. Seurannan vähimmäiskesto on vähintään 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camila Chanes Puiggrós, MD
- Puhelinnumero: +34935072700
- Sähköposti: cami.chanes@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, E-08025
- Rekrytointi
- Hospital Dos de Maig, Consorci Sanitari Integral
-
Ottaa yhteyttä:
- Camila Chanes, MD
- Puhelinnumero: +34935072700
- Sähköposti: cami.chanes@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehiä tai naisia
- Ikä 18-65 vuotta, molemmat mukana
Primaarisen selkäranteen oireyhtymän diagnoosi, joka määritellään seuraavasti:
3.1 Radiocarpal dorsaalinen fokaalinen kipu 3.2 Kipu lisääntyy ranteen hyperekstensiossa ja aksiaalisessa kuormituksessa 3.3 Röntgen- ja MRI ilman merkittäviä löydöksiä 3.4 Watson-testi, sormen pidennystesti, Kleinman-shuck-testi, distaalinen radio-ulnaar ballottement-testi, fovea-merkki kaikki ne negatiivit ja ojentajajänteiden tenosynoviitin puuttuminen.
- Ei kestä konservatiivista hoitoa, joka koostuu vähintään 3 kuukauden fysioterapiasta.
- Ranteen dorsaalisen nivelkalvon hypertrofia, joka on diagnosoitu suoralla visualisoinnilla ranteen artroskopiassa.
- Muut diagnoosit poissuljettu ranteen artroskopialla
Poissulkemiskriteerit:
- Käden tai ranteen murtumat
- Niveltulehdus
- Carpal pomo
- Scapho-lunate nivelsiteen repeämät
- Luno-triquetral nivelsiteen repeämät
- Kolmion muotoinen fibroruston repeämä
- Luun nekroosi
- Systeeminen niveltulehdus, kuten nivelreuma, psoriaasinen niveltulehdus, kihti niveltulehdus jne.)
- Dorsaaliset tai volaariset gangliot
- Distaalinen radio-ulnaarinen nivelvaurio tai epävakaus
- Käsien tai ranteiden tulehdukset tai kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia Mayon ranteen tuloksessa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mayo-pisteiden muutosten arviointi ennen interventiota ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Mayon ranteen pistemäärä vaihtelee 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa huonompaa ranteen tilaa ja 100 parempaa ranteen tilaa.
|
Ennen toimenpidettä, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Camila Chanes Puiggrós, MD, Hospital Dos de Maig, Consorci Sanitari Integral
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .