- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04648527
Artroscopische diagnose en behandeling van het dorsale polssyndroom bij patiënten met synoviale hypertrofie
Prospectieve studie van arthroscopische diagnose en behandeling van het geïsoleerde dorsale polssyndroom bij patiënten met hypertrofie van het dorsale synoviale
Het doel van de studie is het evalueren van de resultaten van de artroscopische diagnose en arthroscopische behandeling van het dorsale polspijnsyndroom geassocieerd met dorsale synoviale hypertrofie.
Het is een prospectieve studie van 25 opeenvolgende patiënten met de diagnose dorsale polsröntgenfoto's en MRI) die andere bijkomende pathologieën terzijde hebben geschoven. Na ongevoelig te zijn geweest voor de conservatieve maatregelen bestaande uit fysiotherapie gedurende ten minste 3 maanden, zal een arthroscopie van de pols worden uitgevoerd met diagnostische en behandeldoelen. Al deze procedures worden uitgevoerd door hetzelfde chirurgisch team. Alleen die patiënten worden opgenomen van wie de diagnostische artroscopie geen andere bijkomende laesies laat zien, zoals scapholunaat- of luno-triquetrale scheuren, driehoekig vezelig kraakbeenletsel, chondraalletsel, fracturen, artritis of ander letsel dat als uitsluitingscriterium wordt beschouwd. In die gevallen waarin een hypertrofie van het dorsale synoviaal wordt bevestigd, zal een artroscopische synovectomie en radiofrequente thermocoagulatie van het hypertrofische synoviaal worden uitgevoerd. De standaard radiocarpale portalen voor polsartroscopie worden uitgevoerd: 3-4 portal en 6-R portal.
Het pijnsyndroom beschreven als dorsale gelokaliseerde polspijn, vooral reproduceerbaar bij hyperextensie en axiale belasting van de pols en bij wie de aanvullende tests (gewoon De volgende gegevens zullen worden beoordeeld en geanalyseerd: leeftijd, geslacht, rechter/linkerpols, anamnese, lichamelijk onderzoek, MRI-bevindingen, arthroscopische diagnose en functionele uitkomst via Mayo-score als belangrijkste haalbare en ook VAS (visuele analoge schaal voor pijn), DASH-score, grijpkracht gemeten met Jamar-dynamometer en gewrichtsbalans. Al deze parameters worden vóór de operatie en na de operatie geregistreerd op 6 weken, 3 maanden en 12 maanden na de follow-up en aan het einde van de follow-up. De minimale follow-up zal minimaal 12 maanden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Camila Chanes Puiggrós, MD
- Telefoonnummer: +34935072700
- E-mail: cami.chanes@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, E-08025
- Werving
- Hospital Dos de Maig, Consorci Sanitari Integral
-
Contact:
- Camila Chanes, MD
- Telefoonnummer: +34935072700
- E-mail: cami.chanes@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen
- Leeftijd 18-65 jaar oud, beide inbegrepen
Diagnose van het primaire dorsale polssyndroom, gedefinieerd als:
3.1 Radiocarpale dorsale focale pijn 3.2 Pijntoename bij hyperextensie van de pols en bij axiale belasting 3.3 Röntgenfoto's en MRI zonder significante bevindingen 3.4 Watson-test, extensievingertest, Kleinman-shucktest, distale radio-ulnaire ballottementtest, fovea sign allemaal negatieven en afwezigheid van tenosynovitis van de strekpezen.
- Ongevoelig voor conservatieve behandeling bestaande uit ten minste 3 maanden fysiotherapie.
- Aanwezigheid van een hypertrofie van het dorsale synoviale deel van de pols gediagnosticeerd door directe visualisatie bij polsartroscopie.
- Andere diagnoses uitgesloten via polsartroscopie
Uitsluitingscriteria:
- Hand- of polsbreuken
- Artritis
- Carpaal baas
- Scapho-lunate ligament scheuren
- Luno-triquetrale ligamentscheuren
- Driehoekige fibrokraakbeenscheuren
- Botnecrose
- Systemische artritis zoals reumatoïde artritis, artritis psoriatica, jichtartritis, enz.)
- Dorsale of volaire ganglionen
- Distaal radio-ulnair gewrichtsletsel of instabiliteit
- Hand- of polsinfecties of tumoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Mayo-polsscore
Tijdsspanne: Voor interventie, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie
|
Beoordeling van de veranderingen van de Mayo-score, vóór de interventie en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
De Mayo-polsscore varieert van 0 tot 100, waarbij een score van 0 duidt op een slechtere polsconditie en 100 op een betere polsconditie.
|
Voor interventie, 3 maanden na interventie, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camila Chanes Puiggrós, MD, Hospital Dos de Maig, Consorci Sanitari Integral
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .