- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04648527
Artroskopisk diagnose og behandling av dorsal håndleddssyndrom hos pasienter med synovial hypertrofi
Prospektiv studie av artroskopisk diagnose og behandling av isolert dorsal håndleddssyndrom hos pasienter med hypertrofi av dorsal synovial
Målet med studien er å evaluere resultatene av artroskopisk diagnose og artroskopisk behandling av dorsal håndleddssmerter syndrom assosiert med dorsal synovial hypertrofi.
Det er en prospektiv studie av 25 påfølgende pasienter med diagnosen dorsal håndleddsradiografi og MR) som har forkastet andre samtidige patologier. Etter å ha vært refraktær overfor de konservative tiltakene bestående av fysioterapi i minst 3 måneder, vil det bli utført en håndleddsartroskopi med diagnostiske og behandlingsmål. Alle disse prosedyrene vil bli utført av det samme kirurgiske teamet. Kun vil inkluderes de pasienter hvis diagnostiske artroskopi viser fravær av andre samtidige lesjoner som scapho-lunate eller luno-triquetral tårer, triangulære fibrobruskskader, kondrale skader, frakturer, leddgikt eller andre skader som vil bli vurdert som eksklusjonskriterier. I de tilfellene hvor en hypertrofi av dorsal synovial er bekreftet, vil en artroskopisk synovectomy og radiofrekvens termokoagulasjon av hypertrofisk synovial bli utført. Standard radiokarpale portaler for håndleddsartroskopi vil bli utført: 3-4 portal og 6-R portal.
Smertesyndromet beskrevet som dorsal lokalisert håndleddssmerter, spesielt reproduserbar ved hyperekstensjon og aksial belastning av håndleddet og hos hvem de komplementære testene (vanlig Følgende data vil bli gjennomgått og analysert: alder, kjønn, høyre/venstre håndledd, høyre/venstre- overlevert, anamnese, fysisk undersøkelse, MR-funn, artroskopisk diagnose og funksjonelt utfall gjennom Mayo-skåre som en viktigste levedyktig og også, VAS (visuell analog skala for smerte), DASH-score, grepsstyrke målt med jamar-dynamometer og artikulær balanse. Alle disse parameterne vil bli registrert før og etter kirurgi ved 6 uker, 3 måneder og 12 måneder etter oppfølgingen og ved slutten av oppfølgingen. Minimum oppfølging vil være på minst 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Camila Chanes Puiggrós, MD
- Telefonnummer: +34935072700
- E-post: cami.chanes@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, E-08025
- Rekruttering
- Hospital Dos de Maig, Consorci Sanitari Integral
-
Ta kontakt med:
- Camila Chanes, MD
- Telefonnummer: +34935072700
- E-post: cami.chanes@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner
- Alder 18-65 år, begge inkludert
Diagnose av primært dorsal håndleddssyndrom, definert som:
3.1 Radiocarpal dorsal fokal smerte 3.2 Smerteøkning ved hyperekstensjon av håndleddet og i aksial belastning 3.3 Røntgen og MR uten signifikante funn 3.4 Watson-test, ekstensjonsfingertest, Kleinman shuck-test, distal radio-ulnar ballottementtest, fovea signerer alle sammen negativer og fravær av tenosynovitt av ekstensorsenene.
- Refraktær mot konservativ behandling bestående av minst 3 måneders fysioterapi.
- Tilstedeværelse av en hypertrofi av dorsal synovial av håndleddet diagnostisert gjennom direkte visualisering i håndleddsartroskopi.
- Andre diagnoser utelukket gjennom håndleddsartroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Hånd- eller håndleddsbrudd
- Leddgikt
- Karpal sjef
- Skafo-lunate ligament rifter
- Luno-triquetral ligament rifter
- Trekantede fibrobrusk tårer
- Bennekrose
- Systemisk leddgikt som revmatoid artritt, psoriasisartritt, giktartritt, etc.)
- Dorsale eller volare ganglioner
- Distal radio-ulnar leddskade eller ustabilitet
- Hånd- eller håndleddsinfeksjoner eller svulster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Mayo håndleddspoeng
Tidsramme: Før intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Vurdering av endringene i Mayo-score, før intervensjonen og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Mayo håndleddspoeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som indikerer en dårligere håndleddstilstand og 100 indikerer en bedre håndleddstilstand.
|
Før intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camila Chanes Puiggrós, MD, Hospital Dos de Maig, Consorci Sanitari Integral
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .