- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04648527
Артроскопическая диагностика и лечение тыльного синдрома запястья у пациентов с синовиальной гипертрофией
Проспективное исследование артроскопической диагностики и лечения изолированного синдрома тыльной поверхности запястья у пациентов с гипертрофией тыльной синовиальной оболочки
Цель исследования — оценить результаты артроскопической диагностики и артроскопического лечения болевого синдрома в тыльной части запястья, связанного с тыльной синовиальной гипертрофией.
Это проспективное исследование 25 последовательных пациентов с диагнозом на рентгенограммах тыльной поверхности запястья и МРТ, исключающих другие сопутствующие патологии. При рефрактерности к консервативным мероприятиям, заключающимся в физиотерапии в течение не менее 3 месяцев, проводится артроскопия запястья с диагностическими и лечебными целями. Все эти процедуры будут выполняться одной хирургической бригадой. Будут включены только те пациенты, у которых диагностическая артроскопия показывает отсутствие других сопутствующих поражений, таких как ладьевидно-полулунные или полулунно-трехгранные разрывы, треугольные повреждения волокнистого хряща, повреждения хряща, переломы, артрит или другие повреждения, которые будут рассматриваться как критерии исключения. В тех случаях, когда подтверждена гипертрофия дорсальной синовиальной оболочки, будет выполнена артроскопическая синовэктомия и радиочастотная термокоагуляция гипертрофированной синовиальной оболочки. Выполняются стандартные лучезапястные порты для артроскопии запястья: 3-4 порт и 6-R порт.
Болевой синдром описывается как дорсальная локализованная боль в запястье, особенно воспроизводимая при гиперэкстензии и аксиальной нагрузке запястья и у кого дополнительные тесты (обычные). Будут рассмотрены и проанализированы следующие данные: возраст, пол, правое/левое запястье, правое/левое- руки, анамнез, физикальное обследование, результаты МРТ, артроскопический диагноз и функциональный результат по шкале Мейо в качестве основного критерия, а также по ВАШ (визуально-аналоговая шкала боли), баллу DASH, силе захвата, измеренной с помощью динамометра Джамара, и суставному балансу. Все эти параметры будут зарегистрированы до операции и после операции через 6 недель, 3 месяца и 12 месяцев наблюдения и в конце наблюдения. Минимальный срок наблюдения составит не менее 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Camila Chanes Puiggrós, MD
- Номер телефона: +34935072700
- Электронная почта: cami.chanes@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, E-08025
- Рекрутинг
- Hospital Dos de Maig, Consorci Sanitari Integral
-
Контакт:
- Camila Chanes, MD
- Номер телефона: +34935072700
- Электронная почта: cami.chanes@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины
- Возраст 18-65 лет, оба включены
Диагноз первичного тыльного синдрома запястья определяется как:
3.1 Тыльная фокальная боль в лучезапястном суставе 3.2 Боль усиливается при гиперэкстензии запястья и осевой нагрузке 3.3 Рентгенография и МРТ без значимых изменений 3.4 Проба Уотсона, проба на разгибание пальцев, проба Кляйнмана, дистальная лучелоктевая проба баллотирования, фовеальный признак все из них отрицательный результат и отсутствие теносиновита сухожилий разгибателей.
- Рефрактерность к консервативному лечению, заключающемуся не менее чем в 3 месяцах лечебной физкультуры.
- Наличие гипертрофии тыльной синовиальной оболочки запястья диагностируется при прямой визуализации при артроскопии запястья.
- Другие диагнозы, исключенные при артроскопии запястья
Критерий исключения:
- Переломы кисти или запястья
- Артрит
- Кистевой босс
- Разрыв ладьевидно-полулунной связки
- Разрывы полулунно-трехгранной связки
- Треугольные разрывы волокнистого хряща
- некроз кости
- Системный артрит, такой как ревматоидный артрит, псориазный артрит, подагрический артрит и др.)
- Дорсальные или ладонные ганглии
- Травма или нестабильность дистального лучелоктевого сустава
- Инфекции или опухоли кисти или запястья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в счете запястья Мэйо
Временное ограничение: До вмешательства, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
Оценка изменений по шкале Мейо до вмешательства и через 3 мес, 6 мес и 12 мес после вмешательства.
Оценка запястья по шкале Мейо варьируется от 0 до 100, где 0 баллов указывает на худшее состояние запястья, а 100 — на лучшее состояние запястья.
|
До вмешательства, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Camila Chanes Puiggrós, MD, Hospital Dos de Maig, Consorci Sanitari Integral
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .