- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04648527
Diagnosi e trattamento artroscopico della sindrome del polso dorsale in pazienti con ipertrofia sinoviale
Studio prospettico della diagnosi artroscopica e del trattamento della sindrome isolata del polso dorsale in pazienti con ipertrofia della sinoviale dorsale
L'obiettivo dello studio è valutare i risultati della diagnosi artroscopica e del trattamento artroscopico della sindrome da dolore dorsale del polso associata a ipertrofia sinoviale dorsale.
Si tratta di uno studio prospettico su 25 pazienti consecutivi con diagnosi di radiografie del polso dorsale e risonanza magnetica) hanno scartato altre patologie concomitanti. Dopo essere stato refrattario alle misure conservative consistenti in fisioterapia per almeno 3 mesi, verrà eseguita un'artroscopia del polso con obiettivi diagnostici e terapeutici. Tutte queste procedure saranno eseguite dalla stessa équipe chirurgica. Saranno inclusi solo quei pazienti la cui artroscopia diagnostica mostra l'assenza di altre lesioni concomitanti come lacerazioni scafo-lunate o luno-triquetrali, lesioni fibrocartilaginee triangolari, lesioni condrali, fratture, artriti o altre lesioni che saranno considerate come criteri di esclusione. Nei casi in cui viene confermata un'ipertrofia della sinoviale dorsale, verrà eseguita una sinoviectomia artroscopica e termocoagulazione a radiofrequenza della sinoviale ipertrofica. Verranno eseguiti i portali radiocarpali standard per l'artroscopia del polso: portale 3-4 e portale 6-R.
La sindrome dolorosa descritta come dolore localizzato dorsale del polso, particolarmente riproducibile in iperestensione e carico assiale del polso e nella quale i test complementari (semplici) Verranno esaminati e analizzati i seguenti dati: età, sesso, polso destro/sinistro, polso destro/sinistro mano, anamnesi, esame fisico, riscontri RM, diagnosi artroscopica ed esito funzionale attraverso punteggio Mayo come via principale ed inoltre, VAS (scala analogica visiva per il dolore), punteggio DASH, forza di presa misurata con dinamometro Jamar ed equilibrio articolare. Tutti questi parametri saranno registrati prima e dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi dal follow-up e alla fine del follow-up. Il follow-up minimo sarà di almeno 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Camila Chanes Puiggrós, MD
- Numero di telefono: +34935072700
- Email: cami.chanes@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, E-08025
- Reclutamento
- Hospital Dos de Maig, Consorci Sanitari Integral
-
Contatto:
- Camila Chanes, MD
- Numero di telefono: +34935072700
- Email: cami.chanes@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne
- Età 18-65 anni, entrambi inclusi
Diagnosi di sindrome dorsale primitiva del polso, definita come:
3.1 Dolore focale dorsale radiocarpale 3.2 Aumento del dolore in iperestensione del polso e in carico assiale 3.3 RX e RM senza reperti significativi 3.4 Test di Watson, test del dito in estensione, test di Kleinman shuck, ballottement radio-ulnare distale, segno della fovea tutti negativi e assenza di tenosinovite dei tendini estensori.
- Refrattaria al trattamento conservativo consistente in almeno 3 mesi di fisioterapia.
- Presenza di una ipertrofia della sinoviale dorsale del polso diagnosticata mediante visualizzazione diretta in artroscopia del polso.
- Altre diagnosi escluse tramite artroscopia del polso
Criteri di esclusione:
- Fratture della mano o del polso
- Artrite
- Capo carpale
- Lesioni del legamento scafo-lunato
- Lesioni del legamento luno-triquetrale
- Lacerazioni fibrocartilagine triangolari
- Necrosi ossea
- Artrite sistemica come artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite gottosa, ecc.)
- Gangli dorsali o volari
- Lesione o instabilità dell'articolazione radio-ulnare distale
- Infezioni o tumori della mano o del polso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel punteggio del polso Mayo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione delle variazioni del punteggio di Mayo, prima dell'intervento ea 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Il punteggio del polso Mayo varia da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica una condizione del polso peggiore e 100 che indica una condizione del polso migliore.
|
Prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Camila Chanes Puiggrós, MD, Hospital Dos de Maig, Consorci Sanitari Integral
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .