- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04648657
Keuhkojen ultraääni, PEEP ja ylipaine (LUPO) (LUPO)
Keuhkojen ultraääni keuhkojen yliturvotuksen diagnosoimiseksi akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen yhteydessä
Tutkijat olettavat, että keuhkojen liukumista voitaisiin vähentää samalla keuhkoalueella siirtymällä vähemmän tuuletetusta tilasta ylitäytettyyn. Tätä tukevat joidenkin kirjoittajien teoreettiset väitteet, mutta toistaiseksi sitä ei ole osoitettu.
Tutkijat olettavat, että LUS:iin sovellettu pilkkujäljitys pystyy osoittamaan keuhkopussin liukumisen vähenemisen tai häviämisen, kun keuhkokudos on ylipaisutettu korkeammalla PEEP:llä keuhkojen rekrytointiliikkeen jälkeen. Liiallinen inflaatio diagnosoidaan sähköimpedanssitomografialla (EIT) ja mekaanisilla hengitysmittauksilla (yhteensopivuuden väheneminen suhteessa tasannepaineen ja PEEP:n väliseen eroon) ja EIT paikantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen ultraäänitutkimus (LUS) on nopea, helppo ja ei-invasiivinen vuodetyökalu erityisten ultraäänikuvioiden havaitsemiseen, jotka liittyvät useisiin keuhko- ja keuhkopussin sairauksiin. Keuhkojen rekrytointia ja keuhkojen seurantaa mekaanisen ventilaation aikana arvioivien tutkimusten päärajoitus on keuhkojen ylitäyttymisen havaitsemisen puute: A-kuvio ei muutu, jos keuhkokudos ilmastetaan kokonaan uudelleen tai sitä täytetään liikaa. Tämän huomioon ottaen tutkijat eivät voineet käyttää LUS:a ohjaamaan keuhkojen rekrytointia keuhkovaurion riskin vuoksi. Täpliä jäljittävä kaikukardiografia on harmaasävypohjainen tekniikka, jota käytetään sydänlihaksen rasituksen kvantifiointiin, jotta saadaan kvantitatiivinen, objektiivinen mitta vasemman kammion (LV) systolisesta toiminnasta.
Tutkijat olettavat, että keuhkojen liukumista voitaisiin vähentää samalla keuhkoalueella siirtymällä vähemmän tuuletetusta tilasta ylitäytettyyn. Tätä tukevat joidenkin kirjoittajien teoreettiset väitteet, mutta toistaiseksi sitä ei ole osoitettu.
Tutkijat olettavat, että pilkkujen seuranta pystyy osoittamaan keuhkopussin liukumisen vähenemisen tai häviämisen, kun keuhkokudosta paisutetaan liikaa korkeammalla PEEP:llä keuhkojen rekrytointiliikkeen jälkeen. Liiallinen inflaatio diagnosoidaan EIT:llä ja mekaanisilla hengitysmittauksilla (yhteensopivuuden väheneminen hengityksen tilavuuden suhteessa tasannepaineen ja PEEP:n väliseen eroon) ja EIT paikantaa.
Ensisijainen päätepiste: LUS:n ja EIT:n välinen sopimus keuhkojen liikaturvotuksen diagnosoimiseksi akuutin hypoksemisen hengitysvajauksen potilailla PEEP-tutkimuksen aikana.
Potilaita ventiloidaan paineohjatussa tilassa hengityksen tilavuudella 6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW), hengitystiheyttä (RR) ylläpidetään kliinisen hoidon mukaisesti, I:E = 1:2, PEEP-taso on 5 cmH2O ja O2:n sisäänhengitysfraktio (FiO2) 100 % ennen protokollan aloittamista.
Jotta voidaan tarkistaa sellaisten alueiden olemassaolo, joissa keuhkopussin liukuminen on vähentynyt tai puuttuu liiallisesta venymisestä riippumattomasti, ja jotta voidaan sulkea pois pneumotoraksista johtuva keuhkopulssin puuttuminen, tehdään perus-LUS-tutkimus ennen rekrytointia (RM): lineaarinen ultraäänianturi (12 megahertsiä, GE) ) on sijoitettu yhdensuuntaisesti 4.–5. oikeanpuoleiseen kylkiluuväliin rintalastan reunan vieressä ensimmäistä hankintaa varten; sitten kirjataan kaksi muuta rintakehän välistä tilaa mediaaalisesta osasta rintakehän lateraalipuolelle; toimenpide toistetaan vasemmalla puolella, jolloin saadaan lopullinen 3 10 sekunnin ultraääniklipsiä jokaista hemithoraksia kohden. Jos ilmarintaa epäillään tai diagnosoidaan (keuhkopulssin puuttuminen), potilas suljetaan pois tutkimuksesta poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Sitten samalle tasolle, merkittynä dermografiakynällä, EIT-vyö sijoitetaan ja keuhkojen impedanssin perusarviointi tallennetaan.
Sen jälkeen suoritetaan 40x40 RM asettamalla PEEP 40 cmH2O 40 sekunniksi jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden painetilassa. Jos toimenpiteen aikana ilmenee hemodynaamista epävakautta tai happisaturaation laskua, RM keskeytetään ja aiemmat hengityslaitteen asetukset palautetaan, kunnes vakaus on saavutettu ja potilas poistetaan protokollasta. Jos ilmarintaa epäillään tai diagnosoidaan (keuhkopulssin puuttuminen), potilas suljetaan pois tutkimuksesta poissulkemiskriteerien mukaisesti ja hoidetaan kliinisesti.
Tuuletus asetetaan sitten uudelleen tilavuussäädeltyyn tilaan 6 ml/kg:n hengityksen tilavuudella ja PEEP:n asetuksella saavuttamaan maksimitasannepaine 30 cmH20. I:E-suhde ja RR jätetään ennalleen.
Suoritetaan dekrementaalinen PEEP-koe alentamalla PEEP-arvoa 2 cmH2O, staattinen yhteensopivuus lasketaan 3 sekunnin sisäänhengitystauolla juuri ennen PEEP-muokkausta, ja EIT-rekisteröinti hankitaan jokaiselle PEEP-tasolle. PEEP-koe alkaa maksimi PEEP-tasolla (PEEPmax, joka on 30 cmH2O vähennettynä 6 ml:n/kg hengityksen aiheuttaman paineen kanssa) ja päättyy 2 cmH2O:een, joka on pienempi kuin paras PEEP (PEEPmin), joka tunnistetaan staattisen yhteensopivuusarvon perusteella. .
Samanaikaisesti lineaarinen ultraäänianturi asetetaan poikittain 1 cm EIT-vyön ylä- tai alapuolelle ja leikkeet tallennetaan kullakin PEEP-tasolla edellä kuvatulla tavalla (kuva 2). Jokaiselle PEEP-tasolle tallennetaan yhteensä 6 LUS-leikettä.
Kun paras PEEP on tunnistettu, LUS-leikkeet koodataan ulkoiselle muistitikulle.
EIT kuvia
Ennalta määritetyt ultraääniasetukset ovat kiinteät. Leikkeet analysoidaan käyttämällä GE-ohjelmistoa ja pitkittäistä pilkkuseurantaa, jota sovelletaan jokaiseen pleuraklipsiin. A-rivit on numeroitu leikettä kohden. Mittaukset Maksimijännitys, venymisnopeus ja huipulle saavutettava aika lasketaan ja tallennetaan toisen tutkijan toimesta, joka on sokeutunut hengitysliikkeistä. Erot perus- ja PEEP-koeleikkeillä laskettujen parametrien välillä analysoidaan.
EIT-istunto analysoidaan erillisellä ohjelmistolla ja keuhkojen impedanssi arvioidaan; jokainen LUS-leike yhdistetään EIT-kuvan vastaavaan osaan, joka on kaksi kiinnostavaa aluetta kunkin hemithoraksin yläosassa.
Tarkkailijan sisäinen vaihtelu pilkkujäljitykseen arvioidaan luokan sisäisellä kerroinkorrelaatiolla; korrelaatio pilkkujäljitysarvojen ja PEEP-tason välillä arvioidaan Spearman-korrelaatiotestillä; vastaanottokäyrä (ROC) (Youdenin indeksi) lasketaan ennustamaan pilkkujäljityksen tarkkuus hyperinflaation ennustamiseksi. EIT- ja LUS-leikkeitä verrataan Cohenin K.
A-rivit on numeroitu PEEP:n eri tasoilla, jotta voidaan selvittää, voisiko A-rivien määrä liittyä keuhkojen ylitulkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35100
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- BMI < 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmanrinta tai aiemmin esiintynyt ilmarinta, keuhkopulssin puuttuminen
- Raskaus
- Potilaat, joiden valtimopaine O2/FiO2 (PaO2/FiO2) < 100 mmHg ja vähintään 5 cmH2O PEEP
- Sydämentahdistin ja/tai sisäinen sydämen defibrillaattori
- Hemodynaamiset parametrit: systolinen verenpaine <100 mmHg ja >180 mmHg tai jos systolinen verenpaine on 100-180 mmHg suurella annoksella jatkuvaa norepinefriinin (>0,2 μg/kg/min) tai dobutamiinin (> 5 μg/kg/min) tai dopamiinia (>5 μg/kg/min) tai epinefriiniä (>0,1 μg/kg/min)
- Hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 70 mmHg, sykkeen nousu > 140 bpm tai lasku <60 bpm, sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuminen, (perifeerinen saturaatio O2 (SpO2) lasku < 88 %) RM:n aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
akuutti hypokseminen hengitysvajaus potilailla
Mekaanisesti ventiloidut potilaat, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus (AHRF) P/F-suhde < 300 ja vähintään PEEP 5 cmH2O
|
Keuhkojen kaiku, joka perustuu artefaktitutkimukseen
Muut nimet:
Pienet vaihtosähkövirrat (yleensä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus LUS+Speckle Trackingin ja EIT:n välillä keuhkojen ylipaineen diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
LUS, jossa on pilkkuseuranta ja EIT pystyvät diagnosoimaan keuhkojen ylipaineen samalla keuhkoalueella
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkojen liukumisen kvantifiointi täpläseurannalla PEEP:n eri tasoilla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
LUS:iin sovellettu pilkkuseuranta pystyy mittaamaan keuhkojen liukumisen eri PEEP-tasoilla
|
5 kuukautta
|
|
korrelaatio A-linjojen lukumäärän ja keuhkojen ylituloksen välillä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
A-linjojen määrä leikettä kohden eri PEEP-tasoilla liittyy EIT:n diagnosoimaan keuhkojen ylituuletukseen
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paolo Navalesi, MD, University of Padova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bikker IG, Leonhardt S, Reis Miranda D, Bakker J, Gommers D. Bedside measurement of changes in lung impedance to monitor alveolar ventilation in dependent and non-dependent parts by electrical impedance tomography during a positive end-expiratory pressure trial in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2010;14(3):R100. doi: 10.1186/cc9036. Epub 2010 May 30.
- Duclos G, Bobbia X, Markarian T, Muller L, Cheyssac C, Castillon S, Resseguier N, Boussuges A, Volpicelli G, Leone M, Zieleskiewicz L. Speckle tracking quantification of lung sliding for the diagnosis of pneumothorax: a multicentric observational study. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1212-1218. doi: 10.1007/s00134-019-05710-1. Epub 2019 Jul 29.
- Uematsu M. Speckle tracking echocardiography - Quo Vadis? Circ J. 2015;79(4):735-41. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0049. Epub 2015 Mar 13.
- Hickling KG. Best compliance during a decremental, but not incremental, positive end-expiratory pressure trial is related to open-lung positive end-expiratory pressure: a mathematical model of acute respiratory distress syndrome lungs. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):69-78. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.9905084.
- Adler A, Amyot R, Guardo R, Bates JH, Berthiaume Y. Monitoring changes in lung air and liquid volumes with electrical impedance tomography. J Appl Physiol (1985). 1997 Nov;83(5):1762-7. doi: 10.1152/jappl.1997.83.5.1762.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0021712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .