- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04648657
USG Płuc, PEEP i Nadciśnienie (LUPO) (LUPO)
Ultrasonografia płuc w diagnostyce nadmiernego rozdęcia płuc w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej
Badacze przypuszczają, że przesuwanie się płuc można zmniejszyć w tym samym obszarze płuc, przechodząc od stanu mniej wentylowanego do nadmiernie napompowanego. Jest to poparte argumentami teoretycznymi niektórych autorów, ale jak dotąd nie zostało to wykazane.
Badacze przypuszczają, że śledzenie plamek zastosowane do LUS jest w stanie wykazać zmniejszenie lub zniesienie przesuwania się opłucnej, gdy tkanka płucna jest nadmiernie napompowana przez wyższy PEEP po manewrze rekrutacji płuc. Nadmierne napompowanie jest diagnozowane za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) i mechanicznych pomiarów oddechowych (zmniejszenie podatności jako stosunek objętości oddechowej do różnicy między ciśnieniem plateau a PEEP) i zlokalizowane za pomocą EIT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ultrasonografia płuc (LUS) to szybkie, łatwe i nieinwazyjne narzędzie przyłóżkowe do wykrywania określonych wzorców ultrasonograficznych związanych z kilkoma chorobami płuc i opłucnej. Głównym ograniczeniem badań oceniających rekrutację płuc i monitorowanie płuc podczas wentylacji mechanicznej jest brak wykrycia przepełnienia płuc: wzorzec A nie zmienia się, jeśli tkanka płuc jest całkowicie ponownie napowietrzona lub nadmiernie napompowana. Biorąc to pod uwagę, badacze nie mogli wykorzystać LUS do kierowania rekrutacją płuc ze względu na ryzyko uszkodzenia płuc. Echokardiografia ze śledzeniem plamek jest techniką opartą na skali szarości, stosowaną do ilościowego określania napięcia mięśnia sercowego w celu zapewnienia ilościowego, obiektywnego pomiaru funkcji skurczowej lewej komory (LV).
Badacze przypuszczają, że przesuwanie się płuc można zmniejszyć w tym samym obszarze płuc, przechodząc od stanu mniej wentylowanego do nadmiernie napompowanego. Jest to poparte argumentami teoretycznymi niektórych autorów, ale jak dotąd nie zostało to wykazane.
Badacze przypuszczają, że śledzenie plamek jest w stanie wykazać zmniejszenie lub zniesienie przesuwania się opłucnej, gdy tkanka płucna jest nadmiernie napompowana przez wyższy PEEP po manewrze rekrutacji płuc. Nadmierne napompowanie jest diagnozowane za pomocą EIT i mechanicznych pomiarów oddechowych (zmniejszenie podatności jako stosunek objętości oddechowej do różnicy między ciśnieniem plateau a PEEP) i zlokalizowane za pomocą EIT.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: porozumienie między LUS i EIT dotyczące diagnozowania nadmiernego rozdęcia płuc u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową podczas badania PEEP.
Pacjenci są wentylowani w trybie kontrolowanym ciśnieniem z objętością oddechową 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW), częstość oddechów (RR) jest utrzymywana zgodnie z ustawieniami postępowania klinicznego, I:E = 1:2, poziom PEEP jest ustawiony na 5 cmH2O i frakcja wdechowa O2 (FiO2) na poziomie 100% przed rozpoczęciem protokołu.
W celu sprawdzenia obecności obszarów ze zmniejszonym lub nieobecnym przesuwaniem się opłucnej niezależnym od nadmiernego rozdęcia oraz wykluczenia braku tętna w płucach z powodu odmy opłucnowej przed manewrem rekrutacyjnym (RM) wykonuje się podstawowe badanie LUS: ultrasonograficzną sondą liniową (12 megaherców, GE ) jest umieszczony równolegle w 4-5 prawej przestrzeni międzyżebrowej obok krawędzi mostka dla pierwszej akwizycji; następnie rejestruje się kolejne dwa akwizycje wzdłuż przestrzeni międzyżebrowej od części przyśrodkowej do bocznej części klatki piersiowej; procedurę powtarza się po lewej stronie, uzyskując ostateczną akwizycję 3 klipów ultrasonograficznych po 10 sekund dla każdej hemithorax. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania odmy opłucnowej (brak tętna w płucach) pacjent zostaje wykluczony z badania zgodnie z kryteriami wykluczenia.
Następnie na tym samym poziomie, oznaczonym pisakiem dermograficznym, zakłada się pas EIT i rejestruje podstawową ocenę impedancji płuc.
Następnie wykonuje się 40x40 RM, ustawiając PEEP na 40 cmH2O przez 40 sekund w trybie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. Jeśli podczas manewru wystąpi niestabilność hemodynamiczna lub spadek wysycenia tlenem, RM zostaje przerwana, a poprzednie ustawienia respiratora przywrócone do czasu uzyskania stabilizacji i wypisania pacjenta z protokołu. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania odmy opłucnowej (brak tętna w płucach) pacjent zostaje wykluczony z badania zgodnie z kryteriami wykluczenia i leczony klinicznie.
Następnie ponownie ustawia się wentylację w trybie kontrolowanym objętościowo z objętością oddechową 6 ml/kg i PEEP ustawionym na osiągnięcie maksymalnego ciśnienia plateau 30 cmH20. Stosunek I:E i RR pozostają niezmienione.
Wykonywana jest malejąca próba PEEP, zmniejszająca wartość PEEP o 2 cmH2O, podatność statyczna jest obliczana z 3-sekundową przerwą wdechową tuż przed modyfikacją PEEP, a dla każdego poziomu PEEP rejestrowana jest wartość EIT. Próba PEEP rozpoczyna się od maksymalnego poziomu PEEP (PEEPmax, czyli 30 cmH2O minus ciśnienie generowane przez 6 ml/kg objętości oddechowej) i kończy się na 2 cmH2O niższym niż najlepszy PEEP (PEEPmin), określony na podstawie wartości podatności statycznej .
W tym samym czasie liniową sondę ultrasonograficzną ustawia się poprzecznie 1 cm powyżej lub poniżej pasa EIT i rejestruje się klipsy na każdym poziomie PEEP, jak opisano powyżej (ryc. 2). Nagrano łącznie 6 klipów LUS dla każdego poziomu PEEP.
Po zidentyfikowaniu najlepszego PEEP, klipy LUS są kodowane i przechowywane na zewnętrznej karcie pamięci.
obrazy EIT
Wstępnie zdefiniowane ustawienia ultradźwięków są stałe. Klipy są analizowane przy użyciu oprogramowania GE i wzdłużnego śledzenia plamek stosowane dla każdego zacisku opłucnowego. Linie A są numerowane dla każdego klipu. Pomiary Maksymalne odkształcenie, szybkość odkształcenia i czas do szczytu są obliczane i zapisywane przez drugiego badacza, który nie widzi manewrów oddechowych. Analizie poddano różnice między parametrami obliczonymi na próbnych klipsach podstawowych i PEEP.
Sesja EIT jest analizowana przez dedykowane oprogramowanie i oceniana impedancja płuc; każdy klip LUS jest dopasowywany do odpowiedniej części obrazu EIT uważanej za dwa obszary zainteresowania w górnej części każdej półpiersiowej.
Zmienność wewnątrzobserwacyjna w śledzeniu plamek jest oceniana za pomocą korelacji współczynników wewnątrzklasowych; korelację między wartościami śledzenia plamek a poziomem PEEP ocenia się za pomocą testu korelacji Spearmana; krzywa charakterystyki operacyjnej odbioru (ROC) (wskaźnik Youdena) jest obliczana w celu przewidywania dokładności śledzenia plamek w celu przewidywania hiperinflacji. Klipy EIT i LUS są porównywane z K. Cohena.
Linie A są numerowane na różnych poziomach PEEP w celu zbadania, czy liczba linii A może być związana z nadmiernym rozciągnięciem płuc
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35100
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- BMI < 35kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia odmy opłucnowej, brak tętna w płucach
- Ciąża
- Pacjenci z ciśnieniem tętniczym O2/FiO2 (PaO2/FiO2) < 100 mmHg przy co najmniej 5 cmH2O PEEP
- Rozrusznik serca i/lub wewnętrzny defibrylator serca
- Parametry hemodynamiczne: skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg i >180 mmHg lub jeśli skurczowe ciśnienie krwi mieści się w przedziale 100-180 mmHg przy dużej dawce dożylnego ciągłego wlewu noradrenaliny (>0,2 μg/kg/min) lub dobutaminy (> 5 μg/kg/min) lub dopaminy (>5 μg/kg/min) lub epinefryny (>0,1 μg/kg/min)
- Niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi < 70 mmHg, przyspieszenie akcji serca do >140 uderzeń na minutę lub zmniejszenie do <60 uderzeń na minutę, pojawienie się zaburzeń rytmu serca, (spadek saturacji obwodowej O2 (SpO2) do < 88%) podczas RM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową
Wentylowani mechanicznie pacjenci z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF) ze stosunkiem P/F < 300 przy PEEP co najmniej 5 cmH2O)
|
Echografia płuc na podstawie badania artefaktów
Inne nazwy:
Niskie zmienne prądy elektryczne (zwykle
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodność między LUS+Speckle tracking a EIT w diagnostyce rozdęcia płuc
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
LUS z zastosowanym śledzeniem plamek i EIT są w stanie zdiagnozować nadmierne rozciągnięcie płuc w tej samej strefie płuc
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilościowa ocena przesuwania się płuc przez śledzenie plamek przy różnych poziomach PEEP
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Śledzenie plamek zastosowane w LUS jest w stanie określić ilościowo przesuwanie się płuc przy różnych poziomach PEEP
|
5 miesięcy
|
|
korelacja między liczbą linii A a nadmiernym rozciągnięciem płuc
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
liczba linii A na klips przy różnym poziomie PEEP jest związana z rozpoznanym przez EIT nadmiernym rozciągnięciem płuc
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paolo Navalesi, MD, University of Padova
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bikker IG, Leonhardt S, Reis Miranda D, Bakker J, Gommers D. Bedside measurement of changes in lung impedance to monitor alveolar ventilation in dependent and non-dependent parts by electrical impedance tomography during a positive end-expiratory pressure trial in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2010;14(3):R100. doi: 10.1186/cc9036. Epub 2010 May 30.
- Duclos G, Bobbia X, Markarian T, Muller L, Cheyssac C, Castillon S, Resseguier N, Boussuges A, Volpicelli G, Leone M, Zieleskiewicz L. Speckle tracking quantification of lung sliding for the diagnosis of pneumothorax: a multicentric observational study. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1212-1218. doi: 10.1007/s00134-019-05710-1. Epub 2019 Jul 29.
- Uematsu M. Speckle tracking echocardiography - Quo Vadis? Circ J. 2015;79(4):735-41. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0049. Epub 2015 Mar 13.
- Hickling KG. Best compliance during a decremental, but not incremental, positive end-expiratory pressure trial is related to open-lung positive end-expiratory pressure: a mathematical model of acute respiratory distress syndrome lungs. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):69-78. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.9905084.
- Adler A, Amyot R, Guardo R, Bates JH, Berthiaume Y. Monitoring changes in lung air and liquid volumes with electrical impedance tomography. J Appl Physiol (1985). 1997 Nov;83(5):1762-7. doi: 10.1152/jappl.1997.83.5.1762.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0021712
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG płuc
-
Centro Medico IssemymZakończonyMarskość | Wodobrzusze | Ostre uszkodzenie nerek | Zaawansowana marskość wątrobyMeksyk
-
University of NebraskaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | DusznośćStany Zjednoczone
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalZakończony
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny