- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04648657
Ecografia Polmonare, PEEP e Sovradistensione (LUPO) (LUPO)
Ultrasuoni polmonari per la diagnosi di iperdistensione polmonare nell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
Gli investigatori suppongono che lo scorrimento del polmone potrebbe essere ridotto nella stessa regione del polmone passando da una condizione meno ventilata a una condizione di gonfiaggio eccessivo. Ciò è supportato da argomentazioni teoriche di alcuni autori ma finora non è stato dimostrato.
Gli investigatori suppongono che il tracciamento speckle applicato al LUS sia in grado di dimostrare una riduzione o abolizione dello scorrimento pleurico quando il tessuto polmonare viene gonfiato eccessivamente da una PEEP più alta dopo la manovra di reclutamento polmonare. L'iperinflazione viene diagnosticata mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT) e misurazioni respiratorie meccaniche (riduzione della compliance come rapporto tra volume corrente rispetto alla differenza tra pressione di plateau e PEEP) e localizzata mediante EIT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia polmonare (LUS) è uno strumento rapido, facile e non invasivo per il rilevamento di pattern ecografici specifici, associati a diversi disturbi polmonari e pleurici. Il principale limite degli studi che valutano il reclutamento polmonare e il monitoraggio polmonare durante la ventilazione meccanica è la mancanza di rilevazione di iperinsufflazione polmonare: il pattern A non cambia se il tessuto polmonare è completamente riaerato o è iperinsufflato. Considerando ciò, i ricercatori non hanno potuto utilizzare LUS per guidare il reclutamento polmonare a causa del rischio di danno polmonare. L'ecocardiografia speckle tracking è una tecnica basata su scala di grigi utilizzata per la quantificazione della tensione miocardica per fornire una misura quantitativa e obiettiva della funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV).
Gli investigatori suppongono che lo scorrimento del polmone potrebbe essere ridotto nella stessa regione del polmone passando da una condizione meno ventilata a una condizione di gonfiaggio eccessivo. Ciò è supportato da argomentazioni teoriche di alcuni autori ma finora non è stato dimostrato.
I ricercatori suppongono che il tracciamento delle macchioline sia in grado di dimostrare una riduzione o un'abolizione dello scorrimento pleurico quando il tessuto polmonare viene gonfiato eccessivamente da una PEEP più elevata dopo la manovra di reclutamento polmonare. Il gonfiaggio eccessivo viene diagnosticato mediante EIT e misurazioni respiratorie meccaniche (riduzione della compliance come rapporto tra volume corrente rispetto alla differenza tra pressione di plateau e PEEP) e localizzato mediante EIT.
Endpoint primario: accordo tra LUS e EIT per diagnosticare la sovradistensione polmonare nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta durante uno studio PEEP.
I pazienti sono ventilati in modalità a pressione controllata con un volume corrente di 6 mL/kg di peso corporeo previsto (PBW), la frequenza respiratoria (RR) viene mantenuta come stabilito dalla gestione clinica, I:E = 1:2, il livello PEEP è impostato su 5 cmH2O e frazione inspiratoria di O2 (FiO2) al 100% prima di iniziare il protocollo.
Per verificare la presenza di aree con scorrimento pleurico ridotto o assente non dipendenti da iperdistensione, e per escludere l'assenza di polso polmonare da pneumotorace, viene eseguito un esame LUS basale prima della manovra di reclutamento (RM): la sonda lineare ecografica (12 megahertz, GE ) è posizionato parallelamente nel 4°-5° spazio intercostale destro accanto al margine sternale per la prima acquisizione; si registrano poi altre due acquisizioni lungo lo spazio intercostale dalla parte mediale alla parte laterale del torace; la procedura viene ripetuta sul lato sinistro ottenendo un'acquisizione finale di 3 clip ecografiche di 10 secondi per ogni emitorace. Se si sospetta o si diagnostica la presenza di pneumotorace (assenza di polso polmonare), il paziente viene escluso dallo studio in base ai criteri di esclusione.
Quindi allo stesso livello, contrassegnato con una penna dermografica, viene posizionata la cintura IET e viene registrata una valutazione basale dell'impedenza polmonare.
Successivamente viene eseguita una RM 40x40, impostando una PEEP di 40 cmH2O per 40 secondi in modalità a pressione positiva continua delle vie aeree. Se durante la manovra si verifica instabilità emodinamica o diminuzione della saturazione di ossigeno, la RM viene interrotta e le precedenti impostazioni del ventilatore vengono ripristinate fino a quando non si ottiene la stabilità e il paziente viene dimesso dal protocollo. Se si sospetta o si diagnostica la presenza di pneumotorace (assenza di polso polmonare), il paziente viene escluso dallo studio secondo criteri di esclusione e gestito clinicamente.
La ventilazione viene quindi impostata nuovamente in modalità a volume controllato con un volume corrente di 6 ml/kg e una PEEP impostata per raggiungere una pressione di plateau massima di 30 cmH20. Il rapporto I:E e RR rimangono invariati.
Viene eseguita una prova di PEEP decrementale riducendo il valore di PEEP di 2 cmH2O, la compliance statica viene calcolata con una pausa inspiratoria di 3 secondi appena prima della modifica della PEEP e viene acquisita una registrazione di EIT per ciascun livello di PEEP. La prova PEEP inizia con il livello massimo di PEEP (PEEPmax, che è 30 cmH2O meno la pressione generata da 6 ml/kg di volume corrente) e si ferma a 2 cmH2O in meno rispetto alla migliore PEEP (PEEPmin), individuata in base al valore di compliance statica .
Allo stesso tempo, la sonda lineare ad ultrasuoni viene posizionata trasversalmente 1 cm sopra o sotto la cintura EIT e le clip registrate a ciascun livello di PEEP come descritto sopra (Fig.2). Viene registrato un totale di 6 clip LUS per ogni livello di PEEP.
Una volta identificata la migliore PEEP, le clip LUS vengono codificate e memorizzate su una memory stick esterna.
Immagini dell'EIT
Le impostazioni predefinite degli ultrasuoni sono fisse. Le clip vengono analizzate utilizzando il software GE e il tracciamento delle macchioline longitudinali applicato a ciascuna clip pleurica. Le linee A sono numerate per clip Misurazioni La deformazione massima, la velocità di deformazione e il tempo al picco sono calcolati e memorizzati da un secondo investigatore all'oscuro delle manovre respiratorie. Vengono analizzate le differenze tra i parametri calcolati sulla basale e sulle clip di prova PEEP.
La sessione EIT viene analizzata da un software dedicato e l'impedenza polmonare valutata; ogni clip LUS è abbinata alla parte corrispondente dell'immagine EIT considerata due regioni di interesse sulla parte superiore di ciascun emitorace.
La variabilità intra-osservatore sul tracciamento delle macchioline è valutata dalla correlazione dei coefficienti intra-classe; la correlazione tra i valori di speckle tracking e il livello di PEEP viene valutata mediante il test di correlazione di Spearman; la curva di ricezione delle caratteristiche operative (ROC) (indice di Youden) viene calcolata per prevedere l'accuratezza del tracciamento speckle per prevedere l'iperinflazione. Le clip EIT e LUS vengono confrontate con le clip K di Cohen.
Le linee A sono numerate a diversi livelli di PEEP per indagare se il numero di linee A potrebbe essere correlato alla sovradistensione polmonare
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Padova, Italia, 35100
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- IMC < 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di pneumotorace, assenza di polso polmonare
- Gravidanza
- Pazienti con pressione arteriosa O2/FiO2 (PaO2/FiO2) < 100 mmHg con almeno 5 cmH2O di PEEP
- Pacemaker e/o defibrillatore cardiaco interno
- Parametri emodinamici: pressione arteriosa sistolica <100 mmHg e >180 mmHg, o se la pressione arteriosa sistolica è compresa tra 100 e 180 mmHg con una dose elevata di infusione continua EV di noradrenalina (>0,2 μg/kg/min) o dobutamina (> 5 μg/kg/min), o dopamina (>5 μg/kg/min), o epinefrina (>0,1 μg/kg/min)
- Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica < 70 mmHg, frequenza cardiaca aumentata a >140 bpm o diminuzione a <60 bpm, comparsa di aritmie cardiache, (saturazione periferica O2 (SpO2) diminuzione a <88%) durante RM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
Pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) con rapporto P/F < 300 con almeno PEEP 5 cmH2O)
|
Ecografia dei polmoni basata sullo studio degli artefatti
Altri nomi:
Basse correnti elettriche alternate (solitamente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
concordanza tra LUS+Speckle tracking ed EIT nella diagnosi di iperdistensione polmonare
Lasso di tempo: 5 mesi
|
LUS con speckle tracking applicato e EIT sono in grado di diagnosticare la sovradistensione polmonare nella stessa zona polmonare
|
5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
quantificazione dello scorrimento polmonare mediante speckle tracking a diversi livelli di PEEP
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Lo speckle tracking applicato al LUS è in grado di quantificare lo scorrimento polmonare a diversi livelli di PEEP
|
5 mesi
|
|
correlazione tra numero di linee A e sovradistensione polmonare
Lasso di tempo: 5 mesi
|
il numero di linee A per clip a diversi livelli di PEEP è correlato alla sovradistensione polmonare diagnosticata da EIT
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Paolo Navalesi, MD, University of Padova
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bikker IG, Leonhardt S, Reis Miranda D, Bakker J, Gommers D. Bedside measurement of changes in lung impedance to monitor alveolar ventilation in dependent and non-dependent parts by electrical impedance tomography during a positive end-expiratory pressure trial in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2010;14(3):R100. doi: 10.1186/cc9036. Epub 2010 May 30.
- Duclos G, Bobbia X, Markarian T, Muller L, Cheyssac C, Castillon S, Resseguier N, Boussuges A, Volpicelli G, Leone M, Zieleskiewicz L. Speckle tracking quantification of lung sliding for the diagnosis of pneumothorax: a multicentric observational study. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1212-1218. doi: 10.1007/s00134-019-05710-1. Epub 2019 Jul 29.
- Uematsu M. Speckle tracking echocardiography - Quo Vadis? Circ J. 2015;79(4):735-41. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0049. Epub 2015 Mar 13.
- Hickling KG. Best compliance during a decremental, but not incremental, positive end-expiratory pressure trial is related to open-lung positive end-expiratory pressure: a mathematical model of acute respiratory distress syndrome lungs. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):69-78. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.9905084.
- Adler A, Amyot R, Guardo R, Bates JH, Berthiaume Y. Monitoring changes in lung air and liquid volumes with electrical impedance tomography. J Appl Physiol (1985). 1997 Nov;83(5):1762-7. doi: 10.1152/jappl.1997.83.5.1762.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 0021712
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