- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04648657
Lungultraljud, PEEP och överdistension (LUPO) (LUPO)
Lungultraljud för diagnos av lungöverdriven lung vid akut hypoxemisk andningssvikt
Utredarna antar att lungglidning kan minskas i samma lungregion som går från mindre ventilerat till överuppblåst tillstånd. Detta stöds av teoretiska argument från vissa författare men hittills har det inte visats.
Utredarna antar att fläckspårning som tillämpas på LUS kan påvisa en minskning eller avskaffande av pleural glidning när lungvävnad är överuppblåst av högre PEEP efter lungrekryteringsmanöver. Överinflationen diagnostiseras med elektrisk impedanstomografi (EIT) och mekaniska andningsmätningar (minskning av följsamhet som förhållandet mellan tidalvolym och skillnad mellan platåtryck och PEEP) och lokaliseras av EIT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungultraljud (LUS) är ett snabbt, enkelt och icke-invasivt verktyg vid sängkanten för att upptäcka specifika ultraljudsmönster, associerade med flera lung- och pleurasjukdomar. Den huvudsakliga begränsningen för studier som bedömer lungrekryterbarhet och lungövervakning under mekanisk ventilation är bristen på upptäckt av överinflation i lungorna: A-mönstret förändras inte om lungvävnaden luftas fullständigt eller är överuppblåst. Med tanke på detta kunde utredarna inte använda LUS för att vägleda lungrekrytering på grund av risken för lungskador. Speckle tracking ekokardiografi är en gråskalebaserad teknik som används för kvantifiering av myokardiell påfrestning för att ge ett kvantitativt, objektivt mått på vänster kammare (LV) systolisk funktion.
Utredarna antar att lungglidning kan minskas i samma lungregion som går från mindre ventilerat till överuppblåst tillstånd. Detta stöds av teoretiska argument från vissa författare men hittills har det inte visats.
Utredarna antar att fläckspårning kan påvisa en minskning eller avskaffande av pleural glidning när lungvävnad överblåses av högre PEEP efter lungrekryteringsmanöver. Överinflationen diagnostiseras av EIT och mekaniska andningsmätningar (minskning av följsamhet som förhållandet mellan tidalvolym över skillnad mellan platåtryck och PEEP) och lokaliserad av EIT.
Primär endpoint: överenskommelse mellan LUS och EIT för att diagnostisera lungöverdistension hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt under en PEEP-studie.
Patienterna ventileras i tryckkontrollerat läge med en tidalvolym på 6 mL/kg beräknad kroppsvikt (PBW), andningsfrekvens (RR) bibehålls enligt inställningen per klinisk behandling, I:E = 1:2, PEEP-nivån är inställd på 5 cmH2O och inandningsfraktion av O2 (FiO2) vid 100 % innan protokollet påbörjas.
För att kontrollera förekomsten av områden med minskad eller frånvarande pleural glidning som inte beror på överdistention, och för att utesluta frånvaro av lungpuls på grund av pneumothorax, utförs en basal LUS-undersökning före rekryteringsmanöver (RM): den linjära ultraljudssonden (12 megahertz, GE) ) är placerad parallellt in i det 4:e-5:e högra interkostala utrymmet intill bröstkantsmarginalen för den första inhämtningen; sedan registreras andra två förvärv längs det interkostala utrymmet från den mediala delen till den laterala sidan av bröstkorgen; proceduren upprepas på vänster sida vilket resulterar i ett slutligt förvärv av 3 ultraljudsklipp på 10 sekunder för varje hemithorax. Om förekomst av pneumothorax misstänks eller diagnostiseras (avsaknad av lungpuls) exkluderas patienten från studien enligt uteslutningskriterier.
Sedan på samma nivå, markerad med en dermografisk penna, placeras EIT-bältet och en basal bedömning av lungimpedans registreras.
Efter det utförs en 40x40 RM, inställning av en PEEP på 40 cmH2O i 40 sekunder i läget för kontinuerligt positivt luftvägstryck. Om hemodynamisk instabilitet eller minskning av syremättnad inträffar under manövern, avbryts RM och tidigare ventilatorinställningar återställs tills stabilitet erhålls och patienten utskrivs från protokollet. Om förekomst av pneumothorax misstänks eller diagnostiseras (avsaknad av lungpuls) exkluderas patienten från studien enligt uteslutningskriterier och hanteras kliniskt.
Ventilationen ställs sedan in igen i volymkontrollerat läge med en tidalvolym på 6 ml/kg och en PEEP inställd för att nå ett maximalt platåtryck på 30 cmH20. I:E-förhållande och RR lämnas oförändrade.
En dekrementell PEEP-prövning utförs för att reducera PEEP-värdet på 2 cmH2O, statisk följsamhet beräknas med en inandningspaus på 3 sekunder strax före PEEP-modifiering, och en registrering av EIT erhålls för varje PEEP-nivå. PEEP-försöket startar med den maximala PEEP-nivån (PEEPmax, vilket är 30 cmH2O minus trycket som genereras av 6 ml/kg tidalvolym) och slutar vid 2 cmH2O mindre än bästa PEEP (PEEPmin), identifierat enligt det statiska överensstämmelsevärdet .
Samtidigt sätts den linjära ultraljudssonden i tvärriktningen 1 cm ovanför eller under EIT-bältet och klipp spelas in på varje PEEP-nivå enligt beskrivningen ovan (Fig.2). Totalt 6 LUS-klipp för varje nivå av PEEP spelas in.
När bästa PEEP har identifierats, kodas LUS-klipp lagrade på ett externt minne.
EIT-bilder
Ultraljudsinställningar fördefinierade är fasta. Klipp analyseras med hjälp av GE-mjukvara och längsgående fläckspårning tillämpas för varje pleuraklipp. A-linjer numreras per klämma. Mätningar Maximal töjning, töjningshastighet och tid till topp beräknas och lagras av en andra utredare som är blind för andningsmanövrar. Skillnader mellan parametrar beräknade på basala och på PEEP-försöksklipp analyseras.
EIT-sessionen analyseras med dedikerad programvara och lungimpedans bedöms; varje LUS-klipp matchas med motsvarande del av EIT-bilden som anses vara två regioner av intresse på den övre delen av varje hemithorax.
Variabilitet inom observatören på speckle-tracking bedöms genom intra-klass koefficientkorrelation; korrelation mellan speckle tracking-värden och PEEP-nivå bedöms med Spearman-korrelationstest; den mottagande operationskarakteristiken (ROC)-kurvan (Youdens index) beräknas för att förutsäga noggrannheten av speckle tracking för att förutsäga hyperinflation. EIT- och LUS-klipp jämförs med Cohens K.
A-linjer är numrerade på olika nivåer av PEEP för att undersöka om antalet A-linjer kan relateras till lungöverdistans
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien, 35100
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- BMI < 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av pneumothorax, frånvaro av lungpuls
- Graviditet
- Patienter med tryck arteriell O2/FiO2 (PaO2/FiO2) < 100 mmHg med minst 5 cmH2O av PEEP
- Pacemaker och/eller intern hjärtdefibrillator
- Hemodynamiska parametrar: systoliskt blodtryck <100 mmHg och >180 mmHg, eller om systoliskt blodtryck är mellan 100-180 mmHg vid hög dos av intravenös kontinuerlig infusion av noradrenalin (>0,2 μg/kg/min), eller dobutamin (> 5 μg/kg/min), eller dopamin (>5 μg/kg/min), eller epinefrin (>0,1 μg/kg/min)
- Hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck < 70 mmHg, hjärtfrekvensökning till >140 slag/min eller minskning till <60 slag/min, uppkomst av hjärtarytmier, (perifer mättnad O2 (SpO2) minskar till < 88%) under RM
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med akut hypoxemisk andningssvikt
Mekaniskt ventilerade patienter med akut hypoxemisk andningssvikt (AHRF) med P/F-kvot < 300 med minst PEEP 5 cmH2O)
|
Ekografi av lungor baserad på artefaktstudie
Andra namn:
Låga elektriska växelströmmar (vanligtvis
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överenskommelse mellan LUS+Speckle tracking och EIT vid diagnos av lungöverdistension
Tidsram: 5 månader
|
LUS med speckle tracking applicerad och EIT kan diagnostisera lungöverdistension i samma lungzon
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvantifiering av lungglidning genom fläckspårning vid olika nivåer av PEEP
Tidsram: 5 månader
|
Speckle tracking applicerad på LUS kan kvantifiera lungglidning vid olika PEEP-nivåer
|
5 månader
|
|
korrelation mellan antal A-linjer och lungöverdistans
Tidsram: 5 månader
|
antalet A-linjer per klipp på olika nivåer av PEEP är relaterat till den lungöverdistans som diagnostiserats av EIT
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Paolo Navalesi, MD, University of Padova
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bikker IG, Leonhardt S, Reis Miranda D, Bakker J, Gommers D. Bedside measurement of changes in lung impedance to monitor alveolar ventilation in dependent and non-dependent parts by electrical impedance tomography during a positive end-expiratory pressure trial in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2010;14(3):R100. doi: 10.1186/cc9036. Epub 2010 May 30.
- Duclos G, Bobbia X, Markarian T, Muller L, Cheyssac C, Castillon S, Resseguier N, Boussuges A, Volpicelli G, Leone M, Zieleskiewicz L. Speckle tracking quantification of lung sliding for the diagnosis of pneumothorax: a multicentric observational study. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1212-1218. doi: 10.1007/s00134-019-05710-1. Epub 2019 Jul 29.
- Uematsu M. Speckle tracking echocardiography - Quo Vadis? Circ J. 2015;79(4):735-41. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0049. Epub 2015 Mar 13.
- Hickling KG. Best compliance during a decremental, but not incremental, positive end-expiratory pressure trial is related to open-lung positive end-expiratory pressure: a mathematical model of acute respiratory distress syndrome lungs. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):69-78. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.9905084.
- Adler A, Amyot R, Guardo R, Bates JH, Berthiaume Y. Monitoring changes in lung air and liquid volumes with electrical impedance tomography. J Appl Physiol (1985). 1997 Nov;83(5):1762-7. doi: 10.1152/jappl.1997.83.5.1762.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0021712
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .