- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04648657
Ultrassom pulmonar, PEEP e hiperdistensão (LUPO) (LUPO)
Ultrassonografia pulmonar para diagnóstico de hiperdistensão pulmonar em insuficiência respiratória hipoxêmica aguda
Os investigadores supõem que o deslizamento do pulmão pode ser reduzido na mesma região do pulmão, passando de menos ventilado para superinflado. Isso é apoiado por argumentos teóricos de alguns autores, mas até agora não foi demonstrado.
Os investigadores supõem que o speckle tracking aplicado ao LUS é capaz de demonstrar uma redução ou abolição do deslizamento pleural quando o tecido pulmonar é superinflado por PEEP mais alto após a manobra de recrutamento pulmonar. A hiperinsuflação é diagnosticada por Tomografia de Impedância Elétrica (TIE) e medidas respiratórias mecânicas (redução da complacência como razão entre volume corrente sobre diferença entre pressão de platô e PEEP) e localizada por TIE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ultrassonografia pulmonar (LUS) é uma ferramenta rápida, fácil e não invasiva à beira do leito para a detecção de padrões ultrassonográficos específicos, associados a vários distúrbios pulmonares e pleurais. A principal limitação dos estudos que avaliam a recrutabilidade pulmonar e o monitoramento pulmonar durante a ventilação mecânica é a falta de detecção de hiperinsuflação pulmonar: o padrão A não muda se o tecido pulmonar for completamente reaerado ou superinsuflado. Considerando isso, os investigadores não puderam usar o LUS para guiar o recrutamento pulmonar devido ao risco de dano pulmonar. A ecocardiografia de rastreamento de manchas é uma técnica baseada em escala de cinza usada para quantificar a tensão miocárdica para fornecer uma medida quantitativa e objetiva da função sistólica do ventrículo esquerdo (VE).
Os investigadores supõem que o deslizamento do pulmão pode ser reduzido na mesma região do pulmão, passando de menos ventilado para superinflado. Isso é apoiado por argumentos teóricos de alguns autores, mas até agora não foi demonstrado.
Os investigadores supõem que o speckle tracking seja capaz de demonstrar uma redução ou abolição do deslizamento pleural quando o tecido pulmonar é superinflado por PEEP mais alto após a manobra de recrutamento pulmonar. A hiperinsuflação é diagnosticada por TIE e medidas respiratórias mecânicas (redução da complacência como razão entre o volume corrente sobre a diferença entre pressão de platô e PEEP) e localizada por TIE.
Endpoint primário: acordo entre LUS e EIT para diagnosticar hiperdistensão pulmonar em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda durante um estudo de PEEP.
Os pacientes são ventilados em modo controlado por pressão com um volume corrente de 6 mL/kg de peso corporal previsto (PBW), a frequência respiratória (FR) é mantida conforme definido pelo manejo clínico, I:E = 1:2, o nível de PEEP é definido em 5 cmH2O e fração inspiratória de O2 (FiO2) a 100% antes de iniciar o protocolo.
Para verificar a presença de áreas com deslizamento pleural reduzido ou ausente não dependente de hiperdistensão e para excluir a ausência de pulso pulmonar devido a pneumotórax, um exame de LUS basal é realizado antes da manobra de recrutamento (RM): a sonda linear de ultrassom (12 megahertz, GE ) está posicionado paralelamente ao 4º-5º espaço intercostal direito próximo à margem esternal para a primeira aquisição; a seguir são registradas outras duas aquisições ao longo do espaço intercostal desde a parte medial até a face lateral do tórax; o procedimento é repetido no lado esquerdo resultando em uma aquisição final de 3 clipes de ultrassom de 10 segundos para cada hemitórax. Se houver suspeita ou diagnóstico da presença de pneumotórax (ausência de pulso pulmonar), o paciente é excluído do estudo de acordo com os critérios de exclusão.
Em seguida, no mesmo nível, marcado com caneta dermográfica, posiciona-se a cinta TIE e registra-se a avaliação basal da impedância pulmonar.
Em seguida, realiza-se um 40x40 RM, configurando uma PEEP de 40 cmH2O por 40 segundos no modo de pressão positiva contínua nas vias aéreas. Caso ocorra instabilidade hemodinâmica ou diminuição da saturação de oxigênio durante a manobra, a RM é interrompida e as configurações anteriores do ventilador restauradas até que a estabilidade seja obtida e o paciente tenha alta do protocolo. Se houver suspeita ou diagnóstico da presença de pneumotórax (ausência de pulso pulmonar), o paciente é excluído do estudo de acordo com os critérios de exclusão e tratado clinicamente.
A ventilação é então ajustada novamente no modo controlado por volume com um volume corrente de 6 ml/kg e uma PEEP ajustada para atingir uma pressão de platô máxima de 30 cmH20. A relação I:E e o RR permanecem inalterados.
Um teste de PEEP decremental é realizado reduzindo o valor de PEEP de 2 cmH2O, a complacência estática é calculada com uma pausa inspiratória de 3 segundos imediatamente antes da modificação de PEEP e um registro de EIT é adquirido para cada nível de PEEP. O teste de PEEP começa com o nível máximo de PEEP (PEEPmax, que é 30 cmH2O menos a pressão gerada por 6 ml/kg de volume corrente) e termina em 2 cmH2O a menos que a melhor PEEP (PEEPmin), identificada de acordo com o valor de complacência estática .
Ao mesmo tempo, a sonda linear de ultrassom é colocada transversalmente 1 cm acima ou abaixo do cinto EIT e os clipes são registrados em cada nível de PEEP conforme descrito acima (Fig.2). Um total de 6 clipes LUS para cada nível de PEEP é gravado.
Uma vez que o melhor PEEP é identificado, os clipes LUS são codificados e armazenados em um cartão de memória externo.
imagens EIT
As configurações de ultrassom pré-definidas são fixas. Os clipes são analisados usando o software GE e rastreamento de speckle longitudinal aplicado para cada clipe pleural. As linhas A são numeradas por clipe Medições O esforço máximo, a taxa de esforço e o tempo até o pico são calculados e armazenados por um segundo investigador cego para as manobras respiratórias. As diferenças entre os parâmetros calculados nos clipes de teste basal e PEEP são analisadas.
A sessão de EIT é analisada por software dedicado e a impedância pulmonar avaliada; cada clipe LUS é combinado com a parte correspondente da imagem EIT considerada duas regiões de interesse na parte superior de cada hemitórax.
A variabilidade intra-observador no rastreamento de speckle é avaliada por correlação de coeficiente intraclasse; a correlação entre os valores do speckle tracking e o nível de PEEP é avaliada pelo teste de correlação de Spearman; A curva característica operacional de recebimento (ROC) (índice de Youden) é calculada para prever a precisão do rastreamento de manchas para prever a hiperinflação. Os clipes EIT e LUS são comparados com K de Cohen.
As linhas A são numeradas em diferentes níveis de PEEP para investigar se o número de linhas A pode estar relacionado à hiperdistensão pulmonar
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35100
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- IMC < 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Presença ou história de pneumotórax, ausência de pulso pulmonar
- Gravidez
- Pacientes com pressão arterial O2/FiO2 (PaO2/FiO2) < 100 mmHg com pelo menos 5 cmH2O de PEEP
- Marcapasso e/ou desfibrilador cardíaco interno
- Parâmetros hemodinâmicos: pressão arterial sistólica <100 mmHg e >180 mmHg, ou se a pressão arterial sistólica estiver entre 100-180 mmHg em alta dose de infusão IV contínua de norepinefrina (>0,2 μg/kg/min) ou dobutamina (> 5 μg/kg/min), ou dopamina (>5 μg/kg/min), ou epinefrina (>0,1 μg/kg/min)
- Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica < 70 mmHg, aumento da frequência cardíaca para > 140 bpm ou diminuição para < 60 bpm, aparecimento de arritmias cardíacas, (saturação periférica de O2 (SpO2) diminui para < 88%) durante RM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda
Pacientes ventilados mecanicamente com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRAH) com relação P/F < 300 com pelo menos PEEP 5 cmH2O)
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Ecografia dos Pulmões com base no estudo de artefatos
Outros nomes:
Baixas correntes elétricas alternadas (geralmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concordância entre LUS+Speckle tracking e EIT no diagnóstico de hiperdistensão pulmonar
Prazo: 5 meses
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LUS com speckle tracking aplicado e EIT são capazes de diagnosticar hiperdistensão pulmonar na mesma zona pulmonar
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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quantificação do deslizamento pulmonar por speckle tracking em diferentes níveis de PEEP
Prazo: 5 meses
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Speckle tracking aplicado ao LUS é capaz de quantificar o deslizamento pulmonar em diferentes níveis de PEEP
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5 meses
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correlação entre o número de linhas A e a hiperdistensão pulmonar
Prazo: 5 meses
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o número de linhas A por clipe em diferentes níveis de PEEP está relacionado à hiperdistensão pulmonar diagnosticada por EIT
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paolo Navalesi, MD, University of Padova
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bikker IG, Leonhardt S, Reis Miranda D, Bakker J, Gommers D. Bedside measurement of changes in lung impedance to monitor alveolar ventilation in dependent and non-dependent parts by electrical impedance tomography during a positive end-expiratory pressure trial in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2010;14(3):R100. doi: 10.1186/cc9036. Epub 2010 May 30.
- Duclos G, Bobbia X, Markarian T, Muller L, Cheyssac C, Castillon S, Resseguier N, Boussuges A, Volpicelli G, Leone M, Zieleskiewicz L. Speckle tracking quantification of lung sliding for the diagnosis of pneumothorax: a multicentric observational study. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1212-1218. doi: 10.1007/s00134-019-05710-1. Epub 2019 Jul 29.
- Uematsu M. Speckle tracking echocardiography - Quo Vadis? Circ J. 2015;79(4):735-41. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0049. Epub 2015 Mar 13.
- Hickling KG. Best compliance during a decremental, but not incremental, positive end-expiratory pressure trial is related to open-lung positive end-expiratory pressure: a mathematical model of acute respiratory distress syndrome lungs. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):69-78. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.9905084.
- Adler A, Amyot R, Guardo R, Bates JH, Berthiaume Y. Monitoring changes in lung air and liquid volumes with electrical impedance tomography. J Appl Physiol (1985). 1997 Nov;83(5):1762-7. doi: 10.1152/jappl.1997.83.5.1762.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0021712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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