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Ultrassom pulmonar, PEEP e hiperdistensão (LUPO) (LUPO)

23 de abril de 2022 atualizado por: Paolo Persona, University of Padova

Ultrassonografia pulmonar para diagnóstico de hiperdistensão pulmonar em insuficiência respiratória hipoxêmica aguda

Os investigadores supõem que o deslizamento do pulmão pode ser reduzido na mesma região do pulmão, passando de menos ventilado para superinflado. Isso é apoiado por argumentos teóricos de alguns autores, mas até agora não foi demonstrado.

Os investigadores supõem que o speckle tracking aplicado ao LUS é capaz de demonstrar uma redução ou abolição do deslizamento pleural quando o tecido pulmonar é superinflado por PEEP mais alto após a manobra de recrutamento pulmonar. A hiperinsuflação é diagnosticada por Tomografia de Impedância Elétrica (TIE) e medidas respiratórias mecânicas (redução da complacência como razão entre volume corrente sobre diferença entre pressão de platô e PEEP) e localizada por TIE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ultrassonografia pulmonar (LUS) é uma ferramenta rápida, fácil e não invasiva à beira do leito para a detecção de padrões ultrassonográficos específicos, associados a vários distúrbios pulmonares e pleurais. A principal limitação dos estudos que avaliam a recrutabilidade pulmonar e o monitoramento pulmonar durante a ventilação mecânica é a falta de detecção de hiperinsuflação pulmonar: o padrão A não muda se o tecido pulmonar for completamente reaerado ou superinsuflado. Considerando isso, os investigadores não puderam usar o LUS para guiar o recrutamento pulmonar devido ao risco de dano pulmonar. A ecocardiografia de rastreamento de manchas é uma técnica baseada em escala de cinza usada para quantificar a tensão miocárdica para fornecer uma medida quantitativa e objetiva da função sistólica do ventrículo esquerdo (VE).

Os investigadores supõem que o deslizamento do pulmão pode ser reduzido na mesma região do pulmão, passando de menos ventilado para superinflado. Isso é apoiado por argumentos teóricos de alguns autores, mas até agora não foi demonstrado.

Os investigadores supõem que o speckle tracking seja capaz de demonstrar uma redução ou abolição do deslizamento pleural quando o tecido pulmonar é superinflado por PEEP mais alto após a manobra de recrutamento pulmonar. A hiperinsuflação é diagnosticada por TIE e medidas respiratórias mecânicas (redução da complacência como razão entre o volume corrente sobre a diferença entre pressão de platô e PEEP) e localizada por TIE.

Endpoint primário: acordo entre LUS e EIT para diagnosticar hiperdistensão pulmonar em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda durante um estudo de PEEP.

Os pacientes são ventilados em modo controlado por pressão com um volume corrente de 6 mL/kg de peso corporal previsto (PBW), a frequência respiratória (FR) é mantida conforme definido pelo manejo clínico, I:E = 1:2, o nível de PEEP é definido em 5 cmH2O e fração inspiratória de O2 (FiO2) a 100% antes de iniciar o protocolo.

Para verificar a presença de áreas com deslizamento pleural reduzido ou ausente não dependente de hiperdistensão e para excluir a ausência de pulso pulmonar devido a pneumotórax, um exame de LUS basal é realizado antes da manobra de recrutamento (RM): a sonda linear de ultrassom (12 megahertz, GE ) está posicionado paralelamente ao 4º-5º espaço intercostal direito próximo à margem esternal para a primeira aquisição; a seguir são registradas outras duas aquisições ao longo do espaço intercostal desde a parte medial até a face lateral do tórax; o procedimento é repetido no lado esquerdo resultando em uma aquisição final de 3 clipes de ultrassom de 10 segundos para cada hemitórax. Se houver suspeita ou diagnóstico da presença de pneumotórax (ausência de pulso pulmonar), o paciente é excluído do estudo de acordo com os critérios de exclusão.

Em seguida, no mesmo nível, marcado com caneta dermográfica, posiciona-se a cinta TIE e registra-se a avaliação basal da impedância pulmonar.

Em seguida, realiza-se um 40x40 RM, configurando uma PEEP de 40 cmH2O por 40 segundos no modo de pressão positiva contínua nas vias aéreas. Caso ocorra instabilidade hemodinâmica ou diminuição da saturação de oxigênio durante a manobra, a RM é interrompida e as configurações anteriores do ventilador restauradas até que a estabilidade seja obtida e o paciente tenha alta do protocolo. Se houver suspeita ou diagnóstico da presença de pneumotórax (ausência de pulso pulmonar), o paciente é excluído do estudo de acordo com os critérios de exclusão e tratado clinicamente.

A ventilação é então ajustada novamente no modo controlado por volume com um volume corrente de 6 ml/kg e uma PEEP ajustada para atingir uma pressão de platô máxima de 30 cmH20. A relação I:E e o RR permanecem inalterados.

Um teste de PEEP decremental é realizado reduzindo o valor de PEEP de 2 cmH2O, a complacência estática é calculada com uma pausa inspiratória de 3 segundos imediatamente antes da modificação de PEEP e um registro de EIT é adquirido para cada nível de PEEP. O teste de PEEP começa com o nível máximo de PEEP (PEEPmax, que é 30 cmH2O menos a pressão gerada por 6 ml/kg de volume corrente) e termina em 2 cmH2O a menos que a melhor PEEP (PEEPmin), identificada de acordo com o valor de complacência estática .

Ao mesmo tempo, a sonda linear de ultrassom é colocada transversalmente 1 cm acima ou abaixo do cinto EIT e os clipes são registrados em cada nível de PEEP conforme descrito acima (Fig.2). Um total de 6 clipes LUS para cada nível de PEEP é gravado.

Uma vez que o melhor PEEP é identificado, os clipes LUS são codificados e armazenados em um cartão de memória externo.

imagens EIT

As configurações de ultrassom pré-definidas são fixas. Os clipes são analisados ​​usando o software GE e rastreamento de speckle longitudinal aplicado para cada clipe pleural. As linhas A são numeradas por clipe Medições O esforço máximo, a taxa de esforço e o tempo até o pico são calculados e armazenados por um segundo investigador cego para as manobras respiratórias. As diferenças entre os parâmetros calculados nos clipes de teste basal e PEEP são analisadas.

A sessão de EIT é analisada por software dedicado e a impedância pulmonar avaliada; cada clipe LUS é combinado com a parte correspondente da imagem EIT considerada duas regiões de interesse na parte superior de cada hemitórax.

A variabilidade intra-observador no rastreamento de speckle é avaliada por correlação de coeficiente intraclasse; a correlação entre os valores do speckle tracking e o nível de PEEP é avaliada pelo teste de correlação de Spearman; A curva característica operacional de recebimento (ROC) (índice de Youden) é calculada para prever a precisão do rastreamento de manchas para prever a hiperinflação. Os clipes EIT e LUS são comparados com K de Cohen.

As linhas A são numeradas em diferentes níveis de PEEP para investigar se o número de linhas A pode estar relacionado à hiperdistensão pulmonar

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Padova, Itália, 35100
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes ventilados mecanicamente com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRAH) ou síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) de acordo com a definição de Berlim (relação P/F 100-300 com pelo menos PEEP 5 cmH2O)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • IMC < 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Presença ou história de pneumotórax, ausência de pulso pulmonar
  • Gravidez
  • Pacientes com pressão arterial O2/FiO2 (PaO2/FiO2) < 100 mmHg com pelo menos 5 cmH2O de PEEP
  • Marcapasso e/ou desfibrilador cardíaco interno
  • Parâmetros hemodinâmicos: pressão arterial sistólica <100 mmHg e >180 mmHg, ou se a pressão arterial sistólica estiver entre 100-180 mmHg em alta dose de infusão IV contínua de norepinefrina (>0,2 μg/kg/min) ou dobutamina (> 5 μg/kg/min), ou dopamina (>5 μg/kg/min), ou epinefrina (>0,1 μg/kg/min)
  • Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica < 70 mmHg, aumento da frequência cardíaca para > 140 bpm ou diminuição para < 60 bpm, aparecimento de arritmias cardíacas, (saturação periférica de O2 (SpO2) diminui para < 88%) durante RM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda
Pacientes ventilados mecanicamente com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRAH) com relação P/F < 300 com pelo menos PEEP 5 cmH2O)
Ecografia dos Pulmões com base no estudo de artefatos
Outros nomes:
  • LUS
Baixas correntes elétricas alternadas (geralmente
Outros nomes:
  • TIE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concordância entre LUS+Speckle tracking e EIT no diagnóstico de hiperdistensão pulmonar
Prazo: 5 meses
LUS com speckle tracking aplicado e EIT são capazes de diagnosticar hiperdistensão pulmonar na mesma zona pulmonar
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantificação do deslizamento pulmonar por speckle tracking em diferentes níveis de PEEP
Prazo: 5 meses
Speckle tracking aplicado ao LUS é capaz de quantificar o deslizamento pulmonar em diferentes níveis de PEEP
5 meses
correlação entre o número de linhas A e a hiperdistensão pulmonar
Prazo: 5 meses
o número de linhas A por clipe em diferentes níveis de PEEP está relacionado à hiperdistensão pulmonar diagnosticada por EIT
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paolo Navalesi, MD, University of Padova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0021712

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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