- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04648657
Tüdő ultrahang, PEEP és túlnyújtás (LUPO) (LUPO)
Tüdő ultrahang a tüdő túltágulásának diagnosztizálására akut hipoxémiás légzési elégtelenségben
A kutatók azt feltételezik, hogy a tüdő csúszása csökkenthető ugyanabban a tüdőrégióban, a kevésbé szellőztetett állapotról a túlfújt állapotba lépve. Ezt egyes szerzők elméleti érvei is alátámasztják, de ez idáig nem bizonyított.
A kutatók azt feltételezik, hogy a LUS-ra alkalmazott foltkövetés képes kimutatni a pleurális csúszás csökkenését vagy megszűnését, ha a tüdőszövetet a tüdőtoborzási manőver után magasabb PEEP túlfújja. A túlfújást elektromos impedancia tomográfia (EIT) és mechanikus légzési mérések (a megfelelőség csökkenése a légzési térfogat és a platónyomás és a PEEP közötti különbség közötti arányban) diagnosztizálják, és az EIT lokalizálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdő ultrahangvizsgálata (LUS) egy gyors, egyszerű és nem invazív ágy melletti eszköz, amely számos tüdő- és pleurális betegséggel kapcsolatos specifikus ultrahangmintázatok kimutatására szolgál. A mechanikus lélegeztetés során a tüdő toborzhatóságát és a tüdő monitorozását értékelő vizsgálatok fő korlátja a tüdő túlfújásának kimutatásának hiánya: az A mintázat nem változik, ha a tüdőszövetet teljesen levegőztetik vagy túlfújják. Figyelembe véve ezt, a tüdőkárosodás kockázata miatt a kutatók nem használhatták a LUS-t a tüdő felvételének irányítására. A foltkövető echokardiográfia egy szürkeskálán alapuló technika, amelyet a szívizom feszültségének számszerűsítésére használnak a bal kamra (LV) szisztolés funkciójának kvantitatív, objektív mérésére.
A kutatók azt feltételezik, hogy a tüdő csúszása csökkenthető ugyanabban a tüdőrégióban, a kevésbé szellőztetett állapotról a túlfújt állapotba lépve. Ezt egyes szerzők elméleti érvei is alátámasztják, de ez idáig nem bizonyított.
A kutatók azt feltételezik, hogy a foltok nyomon követése képes kimutatni a pleurális csúszás csökkenését vagy megszűnését, amikor a tüdőszövetet a magasabb PEEP túlfújja a tüdő-toborzási manőver után. A túlzott inflációt EIT és mechanikus légzési mérések diagnosztizálják (a megfelelőség csökkenése a légzési térfogat és a platónyomás és a PEEP közötti különbség arányában), és az EIT lokalizálja.
Elsődleges végpont: megállapodás a LUS és az EIT között az akut hypoxaemiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek tüdőtúltágulásának diagnosztizálására a PEEP-vizsgálat során.
A betegeket nyomásszabályozott üzemmódban lélegeztetjük 6 ml/kg becsült testtömeg (PBW) légzési térfogattal, a légzési frekvenciát (RR) a klinikai kezelés szerint beállítjuk, I:E = 1:2, a PEEP szintet 5-re állítjuk. H2O cm és az O2 belégzési frakciója (FiO2) 100%-on a protokoll megkezdése előtt.
A csökkent vagy hiányzó pleurális csúszású területek meglétének ellenőrzésére, a túlfeszítéstől függetlenül, és a pneumothorax miatti tüdőimpulzus hiányának kizárására a toborzási manőver (RM) előtt alap LUS-vizsgálatot végeznek: az ultrahangos lineáris szondát (12 megahertz, GE). ) párhuzamosan helyezkedik el a 4-5. jobb bordaközbe, a szegycsont széle mellett az első felvételhez; majd a bordaközi térben a mediális résztől a mellkas laterális oldaláig további két felvételt rögzítünk; az eljárást megismételjük a bal oldalon, ami végül 3 darab 10 másodperces ultrahang klipet eredményez minden hemithoraxon. Ha pneumothorax jelenlétét gyanítják vagy diagnosztizálják (tüdőpulzus hiánya), a beteget a kizárási kritériumok szerint kizárják a vizsgálatból.
Ezután ugyanazon a szinten, dermográfiai tollal megjelölve, az EIT övet helyezik el, és rögzítik a tüdő impedancia alapértékét.
Ezt követően 40x40 RM-et hajtanak végre, 40 H2O cm-re állítva a PEEP-et 40 másodpercre folyamatos pozitív légúti nyomás üzemmódban. Ha a manőver során hemodinamikai instabilitás vagy az oxigénszaturáció csökkenése lép fel, az RM megszakad, és a lélegeztetőgép korábbi beállításai visszaállnak mindaddig, amíg a stabilitás el nem éri, és a beteget el nem bocsátják a protokollból. Ha pneumothorax jelenlétét gyanítják vagy diagnosztizálják (tüdőpulzus hiánya), a beteget a kizárási kritériumok szerint kizárják a vizsgálatból, és klinikailag kezelik.
A szellőztetést ezután ismét térfogatszabályozott üzemmódban állítjuk be 6 ml/kg légzési térfogattal, és a PEEP értékét úgy állítjuk be, hogy elérje a 30 H20 cm-es maximális platónyomást. Az I:E arány és az RR változatlan marad.
Csökkentő PEEP-próbát hajtanak végre a PEEP-érték 2 H2O-cm csökkentésével, a statikus kompatibilitást 3 másodperces belégzési szünettel számítják ki közvetlenül a PEEP módosítása előtt, és minden PEEP-szinthez megkapják az EIT regisztrációját. A PEEP-próba a maximális PEEP-szinttel kezdődik (PEEPmax, ami 30 H2Ocm mínusz a 6 ml/kg légzéstérfogat által keltett nyomás), és a statikus megfelelőségi érték alapján azonosított legjobb PEEP-nél (PEEPmin) 2 H2Ocm-rel leáll. .
Ugyanakkor az ultrahang lineáris szondát keresztirányban 1 cm-rel az EIT öv fölé vagy alá állítják, és a klipeket minden PEEP szinten rögzítik a fent leírtak szerint (2. ábra). Minden PEEP-szinthez összesen 6 LUS klipet rögzít a rendszer.
A legjobb PEEP azonosítása után a LUS klipek egy külső memóriakártyán vannak kódolva.
EIT képek
Az előre meghatározott ultrahang beállítás rögzített. A klipeket GE szoftverrel elemezzük, és minden pleurális klipnél longitudinális foltkövetést alkalmazunk. Az A-vonalak klipenként vannak számozva. Mérések A maximális feszültséget, a feszültségi sebességet és a csúcs eléréséig eltelt időt egy második, a légzési manőverekre vakon eltárolt vizsgáló végzi. Elemezzük az alap- és a PEEP-próbaklipeken számított paraméterek közötti különbségeket.
Az EIT munkamenetet dedikált szoftver elemzi, és értékeli a tüdő impedanciáját; minden LUS klip az EIT kép megfelelő részéhez illeszkedik, amely két érdekes régiónak tekinthető az egyes hemithoraxok felső részén.
A foltkövetés megfigyelőn belüli változékonyságát osztályon belüli együttható korrelációval értékeljük; a foltkövetési értékek és a PEEP szint közötti korrelációt Spearman korrelációs teszttel értékeljük; A vételi működési karakterisztika (ROC) görbe (Youden-index) kiszámítása a foltkövetés pontosságának előrejelzésére szolgál a hiperinfláció előrejelzéséhez. Az EIT és a LUS klipjeit Cohen K filmjével hasonlítják össze.
Az A-vonalak a PEEP különböző szintjén vannak számozva, hogy megvizsgálják, hogy az A-vonalak száma összefüggésbe hozható-e a tüdő túlfeszítésével
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Padova, Olaszország, 35100
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- BMI < 35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Pneumothorax jelenléte vagy anamnézisében, tüdőpulzus hiánya
- Terhesség
- Olyan betegek, akiknél az artériás O2/FiO2 (PaO2/FiO2) nyomása < 100 Hgmm, és legalább 5 H2O cm-es PEEP
- Pacemaker és/vagy belső szívdefibrillátor
- Hemodinamikai paraméterek: szisztolés vérnyomás <100 Hgmm és >180 Hgmm, vagy ha a szisztolés vérnyomás 100-180 Hgmm között van nagy dózisú IV folyamatos noradrenalin (>0,2 μg/kg/perc) vagy dobutamin (> 5 μg/kg/perc), vagy dopamin (>5 μg/kg/perc), vagy epinefrin (>0,1 μg/kg/perc)
- Hemodinamikai instabilitás (szisztolés vérnyomás < 70 Hgmm, pulzusszám emelkedés >140 bpm-re vagy csökkenés <60 bpm-re, szívritmuszavarok megjelenése, (perifériás szaturáció O2 (SpO2) csökkenés < 88%) RM alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek
Mechanikusan lélegeztetett betegek akut hipoxémiás légzési elégtelenségben (AHRF), P/F arány < 300, legalább PEEP 5 cmH2O)
|
Tüdővisszhang műtermékek tanulmányozása alapján
Más nevek:
Alacsony váltakozó elektromos áram (általában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megállapodás a LUS+Speckle tracking és az EIT között a tüdő túltágulásának diagnosztizálásában
Időkeret: 5 hónap
|
A foltkövetéssel ellátott LUS és az EIT képes diagnosztizálni a tüdő túltágulását ugyanabban a tüdőzónában
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tüdő elcsúszásának számszerűsítése foltkövetéssel a PEEP különböző szintjein
Időkeret: 5 hónap
|
A LUS-ra alkalmazott foltkövetés képes számszerűsíteni a tüdő csúszását különböző PEEP szinteken
|
5 hónap
|
|
korreláció az A-vonalak száma és a tüdő túlfeszítése között
Időkeret: 5 hónap
|
a klipenkénti A-vonalak száma a PEEP különböző szintjén összefügg az EIT által diagnosztizált tüdőtúlnyújtással
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paolo Navalesi, MD, University of Padova
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bikker IG, Leonhardt S, Reis Miranda D, Bakker J, Gommers D. Bedside measurement of changes in lung impedance to monitor alveolar ventilation in dependent and non-dependent parts by electrical impedance tomography during a positive end-expiratory pressure trial in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2010;14(3):R100. doi: 10.1186/cc9036. Epub 2010 May 30.
- Duclos G, Bobbia X, Markarian T, Muller L, Cheyssac C, Castillon S, Resseguier N, Boussuges A, Volpicelli G, Leone M, Zieleskiewicz L. Speckle tracking quantification of lung sliding for the diagnosis of pneumothorax: a multicentric observational study. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1212-1218. doi: 10.1007/s00134-019-05710-1. Epub 2019 Jul 29.
- Uematsu M. Speckle tracking echocardiography - Quo Vadis? Circ J. 2015;79(4):735-41. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0049. Epub 2015 Mar 13.
- Hickling KG. Best compliance during a decremental, but not incremental, positive end-expiratory pressure trial is related to open-lung positive end-expiratory pressure: a mathematical model of acute respiratory distress syndrome lungs. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):69-78. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.9905084.
- Adler A, Amyot R, Guardo R, Bates JH, Berthiaume Y. Monitoring changes in lung air and liquid volumes with electrical impedance tomography. J Appl Physiol (1985). 1997 Nov;83(5):1762-7. doi: 10.1152/jappl.1997.83.5.1762.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0021712
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .