- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04648657
УЗИ легких, PEEP и перерастяжение (LUPO) (LUPO)
Ультразвуковое исследование легких для диагностики перерастяжения легких при острой гипоксемической дыхательной недостаточности
Исследователи предполагают, что скольжение легкого может быть уменьшено в той же области легкого при переходе от менее вентилируемого к чрезмерно надутому состоянию. Это подтверждается теоретическими аргументами некоторых авторов, но до сих пор это не было продемонстрировано.
Исследователи предполагают, что отслеживание спеклов, применяемое к НУЗИ, может продемонстрировать уменьшение или прекращение плеврального скольжения, когда легочная ткань чрезмерно раздувается за счет более высокого ПДКВ после маневра рекрутмента легких. Гиперинфляция диагностируется с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ) и механических измерений дыхания (снижение растяжимости как отношение дыхательного объема к разнице между давлением плато и ПДКВ) и локализуется с помощью ЭИТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ультрасонография легких (УЗИ) — это быстрый, простой и неинвазивный инструмент для выявления специфических ультразвуковых паттернов, связанных с некоторыми легочными и плевральными заболеваниями. Основным ограничением исследований, оценивающих рекрутируемость легких и мониторинг легких во время искусственной вентиляции легких, является отсутствие обнаружения гиперинфляции легких: картина А не меняется, если легочная ткань полностью реаэрирована или чрезмерно раздута. Учитывая это, исследователи не могли использовать LUS для управления рекрутированием легких из-за риска повреждения легких. Эхокардиография с отслеживанием спеклов — это метод, основанный на шкале серого, который используется для количественной оценки деформации миокарда, чтобы обеспечить количественную и объективную оценку систолической функции левого желудочка (ЛЖ).
Исследователи предполагают, что скольжение легкого может быть уменьшено в той же области легкого при переходе от менее вентилируемого к чрезмерно надутому состоянию. Это подтверждается теоретическими аргументами некоторых авторов, но до сих пор это не было продемонстрировано.
Исследователи предполагают, что отслеживание спеклов может демонстрировать уменьшение или прекращение плеврального скольжения, когда легочная ткань чрезмерно раздувается за счет более высокого ПДКВ после маневра рекрутмента легких. Гиперинфляция диагностируется с помощью EIT и механических измерений дыхания (снижение растяжимости как отношение дыхательного объема к разнице между давлением плато и PEEP) и локализуется с помощью EIT.
Первичная конечная точка: соглашение между LUS и EIT для диагностики перерастяжения легких у пациентов с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью во время исследования PEEP.
Пациенты находятся на ИВЛ в режиме контролируемого давления с дыхательным объемом 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (МТ), частота дыхания (ЧД) поддерживается в соответствии с клинической тактикой, I:E = 1:2, уровень PEEP установлен на уровне 5. смH2O и инспираторная фракция O2 (FiO2) при 100% перед началом протокола.
Для проверки наличия участков со сниженным или отсутствующим плевральным скольжением вне зависимости от перерастяжения, а также для исключения отсутствия легочного пульса вследствие пневмоторакса перед маневром рекрутмента (РМ) проводят базальное ультразвуковое исследование: ультразвуковой линейный датчик (12 МГц, GE ) располагается параллельно 4-5-му межреберью справа рядом с краем грудины для первого снимка; затем регистрируют еще две съемки по межреберью от медиальной части к латеральной стороне грудной клетки; процедура повторяется на левой стороне, что приводит к окончательному получению 3 ультразвуковых клипов по 10 секунд для каждого гемиторакса. При подозрении или диагностировании пневмоторакса (отсутствие легочного пульса) пациента исключают из исследования по критериям исключения.
Затем на том же уровне, отмеченном дермографической ручкой, располагают пояс ЭИТ и регистрируют базальную оценку импеданса легких.
После этого выполняется РМ 40х40 с установкой ПДКВ 40 см вод. ст. на 40 секунд в режиме постоянного положительного давления в дыхательных путях. Если во время маневра возникает гемодинамическая нестабильность или снижение насыщения кислородом, РМ прерывается и восстанавливаются предыдущие настройки вентилятора до тех пор, пока не будет достигнута стабильность и пациент не будет выписан из протокола. При подозрении или диагностировании пневмоторакса (отсутствие легочного пульса) пациента исключают из исследования в соответствии с критериями исключения и проводят клиническое ведение.
Затем вентиляция снова устанавливается в режиме контролируемого объема с дыхательным объемом 6 мл/кг и PEEP, установленным для достижения максимального давления плато 30 см H2O. Соотношение вдох: выдох и ЧД остаются без изменений.
Выполняется декрементное исследование ПДКВ, уменьшая значение ПДКВ до 2 см вод. ст., статическая растяжимость рассчитывается с паузой вдоха в 3 секунды непосредственно перед изменением ПДКВ, и для каждого уровня ПДКВ регистрируется EIT. Испытание ПДКВ начинается с максимального уровня ПДКВ (ПДКВмакс, который составляет 30 см вод. ст. минус давление, создаваемое 6 мл/кг дыхательного объема) и останавливается на 2 см вод. .
При этом ультразвуковой линейный датчик поперечно устанавливают на 1 см выше или ниже пояса ЭИТ и клипсами регистрируют каждый уровень ПДКВ, как описано выше (рис. 2). Всего записывается 6 клипов LUS для каждого уровня PEEP.
После определения наилучшего ПДКВ клипы LUS кодируются и сохраняются на внешней карте памяти.
EIT-изображения
Предустановленные настройки ультразвука фиксированы. Клипы анализируют с использованием программного обеспечения GE и для каждого плеврального клипа применяют продольное отслеживание спеклов. A-линии пронумерованы для каждого клипа. Измерения Максимальная деформация, скорость деформации и время до пика рассчитываются и сохраняются вторым исследователем, не имеющим доступа к дыхательным маневрам. Проанализированы различия между показателями, рассчитанными на базальной и пробной клипсах ПДКВ.
Сеанс EIT анализируется с помощью специального программного обеспечения и оценивается импеданс легких; каждый клип LUS сопоставляется с соответствующей частью изображения EIT, рассматриваемой как две области интереса в верхней части каждого полуторакса.
Изменчивость внутри наблюдателя при отслеживании спеклов оценивается по коэффициенту корреляции внутри класса; корреляция между значениями спекл-трекинга и уровнем ПДКВ оценивается с помощью корреляционного теста Спирмена; Кривая приемной операционной характеристики (ROC) (индекс Юдена) рассчитывается для прогнозирования точности отслеживания спеклов для прогнозирования гиперинфляции. Клипы EIT и LUS сравниваются с клипами Коэна К.
А-линии пронумерованы на разных уровнях ПДКВ, чтобы выяснить, может ли количество А-линий быть связано с перерастяжением легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35100
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- ИМТ < 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Наличие или история пневмоторакса, отсутствие легочного пульса
- Беременность
- Пациенты с артериальным давлением O2/FiO2 (PaO2/FiO2) < 100 мм рт. ст. при ПДКВ не менее 5 см вод. ст.
- Кардиостимулятор и/или внутренний сердечный дефибриллятор
- Гемодинамические параметры: систолическое артериальное давление <100 мм рт. ст. и > 180 мм рт. ст., или если систолическое артериальное давление находится в пределах 100-180 мм рт. ст. при длительной внутривенной инфузии высоких доз норадреналина (> 0,2 мкг/кг/мин) или добутамина (> 5 мкг/кг/мин), или допамин (>5 мкг/кг/мин), или адреналин (>0,1 мкг/кг/мин)
- Гемодинамическая нестабильность (систолическое артериальное давление < 70 мм рт. ст., увеличение частоты сердечных сокращений до >140 уд/мин или снижение до <60 уд/мин, появление сердечных аритмий (снижение периферической сатурации O2 (SpO2) до <88%) во время РМ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные с острой гипоксической дыхательной недостаточностью
Пациенты на ИВЛ с острой гипоксической дыхательной недостаточностью (ОГДН) с отношением P/F < 300 и ПДКВ не менее 5 см H2O)
|
Эхография легких на основе исследования артефактов
Другие имена:
Слабые переменные электрические токи (обычно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
согласие между LUS+Speckle tracking и EIT в диагностике перерастяжения легких
Временное ограничение: 5 месяцев
|
LUS с применением спекл-трекинга и EIT могут диагностировать перерастяжение легких в одной и той же зоне легких.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количественная оценка скольжения легких путем отслеживания спеклов при разных уровнях ПДКВ
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Отслеживание спеклов, применяемое к LUS, позволяет количественно оценить скольжение легких при разных уровнях PEEP.
|
5 месяцев
|
|
корреляция между количеством A-линий и перерастяжением легких
Временное ограничение: 5 месяцев
|
количество А-линий на клип при разном уровне ПДКВ связано с перерастяжением легких, диагностируемым с помощью ЭИТ
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Paolo Navalesi, MD, University of Padova
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bikker IG, Leonhardt S, Reis Miranda D, Bakker J, Gommers D. Bedside measurement of changes in lung impedance to monitor alveolar ventilation in dependent and non-dependent parts by electrical impedance tomography during a positive end-expiratory pressure trial in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2010;14(3):R100. doi: 10.1186/cc9036. Epub 2010 May 30.
- Duclos G, Bobbia X, Markarian T, Muller L, Cheyssac C, Castillon S, Resseguier N, Boussuges A, Volpicelli G, Leone M, Zieleskiewicz L. Speckle tracking quantification of lung sliding for the diagnosis of pneumothorax: a multicentric observational study. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1212-1218. doi: 10.1007/s00134-019-05710-1. Epub 2019 Jul 29.
- Uematsu M. Speckle tracking echocardiography - Quo Vadis? Circ J. 2015;79(4):735-41. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0049. Epub 2015 Mar 13.
- Hickling KG. Best compliance during a decremental, but not incremental, positive end-expiratory pressure trial is related to open-lung positive end-expiratory pressure: a mathematical model of acute respiratory distress syndrome lungs. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):69-78. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.9905084.
- Adler A, Amyot R, Guardo R, Bates JH, Berthiaume Y. Monitoring changes in lung air and liquid volumes with electrical impedance tomography. J Appl Physiol (1985). 1997 Nov;83(5):1762-7. doi: 10.1152/jappl.1997.83.5.1762.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0021712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .