Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk plic, PEEP a nadměrné roztažení (LUPO) (LUPO)

23. dubna 2022 aktualizováno: Paolo Persona, University of Padova

Ultrazvuk plic pro diagnostiku nadměrné distenze plic u akutního hypoxemického respiračního selhání

Vyšetřovatelé předpokládají, že klouzání plic by mohlo být sníženo ve stejné oblasti plic, která se pohybuje z méně ventilovaného do přefouknutého stavu. To je podpořeno teoretickými argumenty některých autorů, ale zatím to nebylo prokázáno.

Vyšetřovatelé předpokládají, že sledování skvrn aplikované na LUS je schopné prokázat snížení nebo zrušení pleurálního klouzání, když je plicní tkáň přehuštěna vyšším PEEP po manévru náboru plic. Nadměrná inflace je diagnostikována elektrickou impedanční tomografií (EIT) a mechanickými respiračními měřeními (snížení poddajnosti jako poměr mezi dechovým objemem a rozdílem mezi tlakem v plató a PEEP) a lokalizována pomocí EIT.

Přehled studie

Detailní popis

Ultrasonografie plic (LUS) je rychlý, snadný a neinvazivní nástroj u lůžka pro detekci specifických ultrazvukových vzorů spojených s několika plicními a pleurálními poruchami. Hlavním omezením studií hodnotících nábor plic a monitorování plic během mechanické ventilace je nedostatek detekce přehuštění plic: vzor A se nemění, pokud je plicní tkáň zcela znovu provzdušněna nebo je přefouknuta. Vzhledem k tomu nemohli vyšetřovatelé použít LUS k vedení náboru plic kvůli riziku poškození plic. Echokardiografie se sledováním skvrn je technika založená na šedé škále, která se používá pro kvantifikaci zátěže myokardu za účelem poskytnutí kvantitativního objektivního měření systolické funkce levé komory (LV).

Vyšetřovatelé předpokládají, že klouzání plic by mohlo být sníženo ve stejné oblasti plic, která se pohybuje z méně ventilovaného do přefouknutého stavu. To je podpořeno teoretickými argumenty některých autorů, ale zatím to nebylo prokázáno.

Vyšetřovatelé předpokládají, že sledování skvrn je schopné prokázat snížení nebo zrušení pleurálního klouzání, když je plicní tkáň přehuštěna vyšším PEEP po manévru náboru plic. Nadměrná inflace je diagnostikována pomocí EIT a mechanických respiračních měření (snížení poddajnosti jako poměr mezi dechovým objemem a rozdílem mezi tlakem v plató a PEEP) a lokalizována pomocí EIT.

Primární cíl: shoda mezi LUS a EIT při diagnostice nadměrné distenze plic u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním během studie PEEP.

Pacienti jsou ventilováni v tlakově řízeném režimu s dechovým objemem 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW), dechová frekvence (RR) je udržována tak, jak je nastavena podle klinického managementu, I:E = 1:2, úroveň PEEP je nastavena na 5 cmH2O a inspirační frakce O2 (FiO2) na 100 % před zahájením protokolu.

Ke kontrole přítomnosti oblastí se sníženým nebo chybějícím pleurálním klouzáním nezávislým na nadměrné distenzi a k ​​vyloučení absence plicního pulzu v důsledku pneumotoraxu se před náborovým manévrem (RM) provede bazální vyšetření LUS: ultrazvuková lineární sonda (12 MHz, GE ) je umístěn paralelně do 4.-5. pravého mezižeberního prostoru vedle sternálního okraje pro první akvizici; poté jsou zaznamenány další dvě akvizice podél mezižeberního prostoru od mediální části k laterální straně hrudníku; postup se opakuje na levé straně a výsledkem je konečné získání 3 ultrazvukových klipů po 10 sekundách pro každý hemithorax. Pokud je podezření na přítomnost pneumotoraxu nebo je diagnostikována (nepřítomnost plicního pulsu), je pacient vyloučen ze studie podle vylučovacích kritérií.

Poté se na stejné úrovni, označené dermografickým perem, umístí EIT pás a zaznamená se bazální hodnocení impedance plic.

Poté se provede 40x40 RM s nastavením PEEP na 40 cmH2O po dobu 40 sekund v režimu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách. Pokud během manévru dojde k hemodynamické nestabilitě nebo poklesu saturace kyslíkem, RM se přeruší a obnoví se předchozí nastavení ventilátoru, dokud nebude dosaženo stability a pacient nebude propuštěn z protokolu. Pokud je podezření na přítomnost pneumotoraxu nebo je diagnostikována (nepřítomnost plicního pulzu), je pacient vyloučen ze studie podle kritérií vyloučení a klinicky léčen.

Ventilace se poté znovu nastaví v objemově řízeném režimu s dechovým objemem 6 ml/kg a PEEP se nastaví tak, aby se dosáhlo maximálního plató tlaku 30 cmH20. Poměr I:E a RR zůstávají nezměněny.

Provede se dekrementální zkouška PEEP snižující hodnotu PEEP o 2 cmH2O, vypočítá se statická poddajnost s inspirační pauzou 3 sekundy těsně před úpravou PEEP a pro každou úroveň PEEP se získá registrace EIT. Zkouška PEEP začíná maximální úrovní PEEP (PEEPmax, což je 30 cmH2O mínus tlak generovaný 6 ml/kg dechového objemu) a končí na hodnotě o 2 cmH2O nižší, než je nejlepší PEEP (PEEPmin), identifikovaná podle hodnoty statické poddajnosti .

Současně je ultrazvuková lineární sonda příčně umístěna 1 cm nad nebo pod pás EIT a klipy jsou zaznamenány na každé úrovni PEEP, jak je popsáno výše (obr. 2). Zaznamená se celkem 6 klipů LUS pro každou úroveň PEEP.

Jakmile je identifikován nejlepší PEEP, jsou klipy LUS zakódovány a uloženy na externí paměťovou kartu.

obrázky EIT

Předdefinovaná nastavení ultrazvuku jsou pevná. Klipy jsou analyzovány pomocí softwaru GE a sledování podélných skvrn se aplikuje na každý pleurální klip. A-čáry jsou očíslovány na klip. Měření Maximální napětí, rychlost deformace a čas do vrcholu jsou vypočteny a uloženy druhým vyšetřovatelem zaslepeným vůči respiračním manévrům. Jsou analyzovány rozdíly mezi parametry vypočítanými na bazálních a na zkušebních klipech PEEP.

Relace EIT je analyzována specializovaným softwarem a hodnocena impedance plic; každý klip LUS se shoduje s odpovídající částí obrazu EIT, která se považuje za dvě oblasti zájmu v horní části každého hemitoraxu.

Variabilita v rámci pozorování při sledování skvrn se hodnotí pomocí korelace koeficientů uvnitř třídy; korelace mezi hodnotami sledování skvrn a úrovní PEEP je hodnocena Spearmanovým korelačním testem; přijímací operační charakteristika (ROC) křivka (Youdenův index) je vypočítána pro předpovídání přesnosti sledování skvrn pro předpovídání hyperinflace. Klipy EIT a LUS jsou porovnány s Cohenovým K.

A-čáry jsou očíslovány na různých úrovních PEEP, aby se zjistilo, zda by počet A-linií mohl souviset s nadměrným roztažením plic

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Padova, Itálie, 35100
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mechanicky ventilovaní pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF) nebo syndromem akutní respirační tísně (ARDS) podle Berlínské definice (poměr P/F 100-300 s alespoň PEEP 5 cmH2O)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • BMI < 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza pneumotoraxu, nepřítomnost plicního pulsu
  • Těhotenství
  • Pacienti s tlakem arteriálního O2/FiO2 (PaO2/FiO2) < 100 mmHg s alespoň 5 cmH2O PEEP
  • Kardiostimulátor a/nebo interní srdeční defibrilátor
  • Hemodynamické parametry: systolický krevní tlak <100 mmHg a >180 mmHg, nebo pokud je systolický krevní tlak mezi 100-180 mmHg při vysoké dávce iv kontinuální infuze norepinefrinu (>0,2 μg/kg/min) nebo dobutaminu (> 5 μg/kg/min) nebo dopamin (>5 μg/kg/min) nebo epinefrin (>0,1 μg/kg/min)
  • Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak < 70 mmHg, zvýšení srdeční frekvence na >140 tepů za minutu nebo snížení na <60 tepů za minutu, výskyt srdečních arytmií, (periferní saturace O2 (SpO2) pokles na < 88 %) během RM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním
Mechanicky ventilovaní pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF) s poměrem P/F < 300 s alespoň PEEP 5 cmH2O)
Echografie plic založená na studiu artefaktů
Ostatní jména:
  • LUS
Nízké střídavé elektrické proudy (obvykle
Ostatní jména:
  • EIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
shoda mezi sledováním LUS+Speckle a EIT v diagnostice nadměrné distenze plic
Časové okno: 5 měsíců
LUS s aplikovaným speckle trackingem a EIT jsou schopny diagnostikovat plicní nadměrnou distenzi ve stejné plicní zóně
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantifikace plicního klouzání sledováním skvrn na různých úrovních PEEP
Časové okno: 5 měsíců
Sledování skvrn aplikované na LUS je schopné kvantifikovat klouzání plic na různých úrovních PEEP
5 měsíců
korelace mezi počtem A-linií a nadměrnou distenzí plic
Časové okno: 5 měsíců
počet A-linií na klip na různé úrovni PEEP souvisí s nadměrnou distenzí plic diagnostikovanou EIT
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paolo Navalesi, MD, University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0021712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypoxické respirační selhání

Klinické studie na Ultrazvuk plic

Předplatit