- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04648657
Ultrazvuk plic, PEEP a nadměrné roztažení (LUPO) (LUPO)
Ultrazvuk plic pro diagnostiku nadměrné distenze plic u akutního hypoxemického respiračního selhání
Vyšetřovatelé předpokládají, že klouzání plic by mohlo být sníženo ve stejné oblasti plic, která se pohybuje z méně ventilovaného do přefouknutého stavu. To je podpořeno teoretickými argumenty některých autorů, ale zatím to nebylo prokázáno.
Vyšetřovatelé předpokládají, že sledování skvrn aplikované na LUS je schopné prokázat snížení nebo zrušení pleurálního klouzání, když je plicní tkáň přehuštěna vyšším PEEP po manévru náboru plic. Nadměrná inflace je diagnostikována elektrickou impedanční tomografií (EIT) a mechanickými respiračními měřeními (snížení poddajnosti jako poměr mezi dechovým objemem a rozdílem mezi tlakem v plató a PEEP) a lokalizována pomocí EIT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrasonografie plic (LUS) je rychlý, snadný a neinvazivní nástroj u lůžka pro detekci specifických ultrazvukových vzorů spojených s několika plicními a pleurálními poruchami. Hlavním omezením studií hodnotících nábor plic a monitorování plic během mechanické ventilace je nedostatek detekce přehuštění plic: vzor A se nemění, pokud je plicní tkáň zcela znovu provzdušněna nebo je přefouknuta. Vzhledem k tomu nemohli vyšetřovatelé použít LUS k vedení náboru plic kvůli riziku poškození plic. Echokardiografie se sledováním skvrn je technika založená na šedé škále, která se používá pro kvantifikaci zátěže myokardu za účelem poskytnutí kvantitativního objektivního měření systolické funkce levé komory (LV).
Vyšetřovatelé předpokládají, že klouzání plic by mohlo být sníženo ve stejné oblasti plic, která se pohybuje z méně ventilovaného do přefouknutého stavu. To je podpořeno teoretickými argumenty některých autorů, ale zatím to nebylo prokázáno.
Vyšetřovatelé předpokládají, že sledování skvrn je schopné prokázat snížení nebo zrušení pleurálního klouzání, když je plicní tkáň přehuštěna vyšším PEEP po manévru náboru plic. Nadměrná inflace je diagnostikována pomocí EIT a mechanických respiračních měření (snížení poddajnosti jako poměr mezi dechovým objemem a rozdílem mezi tlakem v plató a PEEP) a lokalizována pomocí EIT.
Primární cíl: shoda mezi LUS a EIT při diagnostice nadměrné distenze plic u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním během studie PEEP.
Pacienti jsou ventilováni v tlakově řízeném režimu s dechovým objemem 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW), dechová frekvence (RR) je udržována tak, jak je nastavena podle klinického managementu, I:E = 1:2, úroveň PEEP je nastavena na 5 cmH2O a inspirační frakce O2 (FiO2) na 100 % před zahájením protokolu.
Ke kontrole přítomnosti oblastí se sníženým nebo chybějícím pleurálním klouzáním nezávislým na nadměrné distenzi a k vyloučení absence plicního pulzu v důsledku pneumotoraxu se před náborovým manévrem (RM) provede bazální vyšetření LUS: ultrazvuková lineární sonda (12 MHz, GE ) je umístěn paralelně do 4.-5. pravého mezižeberního prostoru vedle sternálního okraje pro první akvizici; poté jsou zaznamenány další dvě akvizice podél mezižeberního prostoru od mediální části k laterální straně hrudníku; postup se opakuje na levé straně a výsledkem je konečné získání 3 ultrazvukových klipů po 10 sekundách pro každý hemithorax. Pokud je podezření na přítomnost pneumotoraxu nebo je diagnostikována (nepřítomnost plicního pulsu), je pacient vyloučen ze studie podle vylučovacích kritérií.
Poté se na stejné úrovni, označené dermografickým perem, umístí EIT pás a zaznamená se bazální hodnocení impedance plic.
Poté se provede 40x40 RM s nastavením PEEP na 40 cmH2O po dobu 40 sekund v režimu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách. Pokud během manévru dojde k hemodynamické nestabilitě nebo poklesu saturace kyslíkem, RM se přeruší a obnoví se předchozí nastavení ventilátoru, dokud nebude dosaženo stability a pacient nebude propuštěn z protokolu. Pokud je podezření na přítomnost pneumotoraxu nebo je diagnostikována (nepřítomnost plicního pulzu), je pacient vyloučen ze studie podle kritérií vyloučení a klinicky léčen.
Ventilace se poté znovu nastaví v objemově řízeném režimu s dechovým objemem 6 ml/kg a PEEP se nastaví tak, aby se dosáhlo maximálního plató tlaku 30 cmH20. Poměr I:E a RR zůstávají nezměněny.
Provede se dekrementální zkouška PEEP snižující hodnotu PEEP o 2 cmH2O, vypočítá se statická poddajnost s inspirační pauzou 3 sekundy těsně před úpravou PEEP a pro každou úroveň PEEP se získá registrace EIT. Zkouška PEEP začíná maximální úrovní PEEP (PEEPmax, což je 30 cmH2O mínus tlak generovaný 6 ml/kg dechového objemu) a končí na hodnotě o 2 cmH2O nižší, než je nejlepší PEEP (PEEPmin), identifikovaná podle hodnoty statické poddajnosti .
Současně je ultrazvuková lineární sonda příčně umístěna 1 cm nad nebo pod pás EIT a klipy jsou zaznamenány na každé úrovni PEEP, jak je popsáno výše (obr. 2). Zaznamená se celkem 6 klipů LUS pro každou úroveň PEEP.
Jakmile je identifikován nejlepší PEEP, jsou klipy LUS zakódovány a uloženy na externí paměťovou kartu.
obrázky EIT
Předdefinovaná nastavení ultrazvuku jsou pevná. Klipy jsou analyzovány pomocí softwaru GE a sledování podélných skvrn se aplikuje na každý pleurální klip. A-čáry jsou očíslovány na klip. Měření Maximální napětí, rychlost deformace a čas do vrcholu jsou vypočteny a uloženy druhým vyšetřovatelem zaslepeným vůči respiračním manévrům. Jsou analyzovány rozdíly mezi parametry vypočítanými na bazálních a na zkušebních klipech PEEP.
Relace EIT je analyzována specializovaným softwarem a hodnocena impedance plic; každý klip LUS se shoduje s odpovídající částí obrazu EIT, která se považuje za dvě oblasti zájmu v horní části každého hemitoraxu.
Variabilita v rámci pozorování při sledování skvrn se hodnotí pomocí korelace koeficientů uvnitř třídy; korelace mezi hodnotami sledování skvrn a úrovní PEEP je hodnocena Spearmanovým korelačním testem; přijímací operační charakteristika (ROC) křivka (Youdenův index) je vypočítána pro předpovídání přesnosti sledování skvrn pro předpovídání hyperinflace. Klipy EIT a LUS jsou porovnány s Cohenovým K.
A-čáry jsou očíslovány na různých úrovních PEEP, aby se zjistilo, zda by počet A-linií mohl souviset s nadměrným roztažením plic
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35100
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- BMI < 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza pneumotoraxu, nepřítomnost plicního pulsu
- Těhotenství
- Pacienti s tlakem arteriálního O2/FiO2 (PaO2/FiO2) < 100 mmHg s alespoň 5 cmH2O PEEP
- Kardiostimulátor a/nebo interní srdeční defibrilátor
- Hemodynamické parametry: systolický krevní tlak <100 mmHg a >180 mmHg, nebo pokud je systolický krevní tlak mezi 100-180 mmHg při vysoké dávce iv kontinuální infuze norepinefrinu (>0,2 μg/kg/min) nebo dobutaminu (> 5 μg/kg/min) nebo dopamin (>5 μg/kg/min) nebo epinefrin (>0,1 μg/kg/min)
- Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak < 70 mmHg, zvýšení srdeční frekvence na >140 tepů za minutu nebo snížení na <60 tepů za minutu, výskyt srdečních arytmií, (periferní saturace O2 (SpO2) pokles na < 88 %) během RM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním
Mechanicky ventilovaní pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF) s poměrem P/F < 300 s alespoň PEEP 5 cmH2O)
|
Echografie plic založená na studiu artefaktů
Ostatní jména:
Nízké střídavé elektrické proudy (obvykle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
shoda mezi sledováním LUS+Speckle a EIT v diagnostice nadměrné distenze plic
Časové okno: 5 měsíců
|
LUS s aplikovaným speckle trackingem a EIT jsou schopny diagnostikovat plicní nadměrnou distenzi ve stejné plicní zóně
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvantifikace plicního klouzání sledováním skvrn na různých úrovních PEEP
Časové okno: 5 měsíců
|
Sledování skvrn aplikované na LUS je schopné kvantifikovat klouzání plic na různých úrovních PEEP
|
5 měsíců
|
|
korelace mezi počtem A-linií a nadměrnou distenzí plic
Časové okno: 5 měsíců
|
počet A-linií na klip na různé úrovni PEEP souvisí s nadměrnou distenzí plic diagnostikovanou EIT
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paolo Navalesi, MD, University of Padova
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bikker IG, Leonhardt S, Reis Miranda D, Bakker J, Gommers D. Bedside measurement of changes in lung impedance to monitor alveolar ventilation in dependent and non-dependent parts by electrical impedance tomography during a positive end-expiratory pressure trial in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2010;14(3):R100. doi: 10.1186/cc9036. Epub 2010 May 30.
- Duclos G, Bobbia X, Markarian T, Muller L, Cheyssac C, Castillon S, Resseguier N, Boussuges A, Volpicelli G, Leone M, Zieleskiewicz L. Speckle tracking quantification of lung sliding for the diagnosis of pneumothorax: a multicentric observational study. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1212-1218. doi: 10.1007/s00134-019-05710-1. Epub 2019 Jul 29.
- Uematsu M. Speckle tracking echocardiography - Quo Vadis? Circ J. 2015;79(4):735-41. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0049. Epub 2015 Mar 13.
- Hickling KG. Best compliance during a decremental, but not incremental, positive end-expiratory pressure trial is related to open-lung positive end-expiratory pressure: a mathematical model of acute respiratory distress syndrome lungs. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):69-78. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.9905084.
- Adler A, Amyot R, Guardo R, Bates JH, Berthiaume Y. Monitoring changes in lung air and liquid volumes with electrical impedance tomography. J Appl Physiol (1985). 1997 Nov;83(5):1762-7. doi: 10.1152/jappl.1997.83.5.1762.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0021712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypoxické respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Ultrazvuk plic
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Dokončeno
-
V5med Inc.Dokončeno
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
University of NebraskaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | DušnostSpojené státy
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan