- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04648657
Lungeultralyd, PEEP og overdistension (LUPO) (LUPO)
Lungeultralyd til diagnosticering af lungeoverspænding ved akut hypoxæmisk respirationssvigt
Efterforskerne antager, at lungeglidning kunne reduceres i den samme lungeregion, der bevæger sig fra mindre ventileret til overoppustet tilstand. Dette understøttes af teoretiske argumenter fra nogle forfattere, men indtil videre er det ikke blevet påvist.
Efterforskerne antager, at plettersporing anvendt på LUS er i stand til at demonstrere en reduktion eller ophævelse af pleural glidning, når lungevæv er overoppustet af højere PEEP efter lungerekruttering manøvre. Overinflationen diagnosticeres ved elektrisk impedanstomografi (EIT) og mekaniske respiratoriske målinger (reduktion i compliance som forhold mellem tidalvolumen over forskel mellem plateautryk og PEEP) og lokaliseret af EIT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungeultralyd (LUS) er et hurtigt, nemt og ikke-invasivt sengebordsværktøj til påvisning af specifikke ultralydsmønstre, forbundet med adskillige lunge- og pleuralidelser. Den væsentligste begrænsning af undersøgelser, der vurderer lungerekrutterbarhed og lungemonitorering under mekanisk ventilation, er manglen på påvisning af lungeoverinflation: A-mønsteret ændres ikke, hvis lungevævet genluftes fuldstændigt eller er overoppustet. I betragtning af dette kunne efterforskerne ikke bruge LUS til at vejlede lungerekruttering på grund af risikoen for lungeskade. Speckle tracking ekkokardiografi er en gråskalabaseret teknik, der bruges til kvantificering af myokardiebelastning for at give et kvantitativt, objektivt mål for venstre ventrikel (LV) systolisk funktion.
Efterforskerne antager, at lungeglidning kunne reduceres i den samme lungeregion, der bevæger sig fra mindre ventileret til overoppustet tilstand. Dette understøttes af teoretiske argumenter fra nogle forfattere, men indtil videre er det ikke blevet påvist.
Efterforskerne antager, at plettersporing er i stand til at demonstrere en reduktion eller ophævelse af pleural glidning, når lungevæv er overoppustet af højere PEEP efter lungerekruttering manøvre. Overinflationen diagnosticeres ved EIT og mekaniske respiratoriske målinger (reduktion i compliance som forhold mellem tidalvolumen over forskel mellem plateautryk og PEEP) og lokaliseret af EIT.
Primært endepunkt: aftale mellem LUS og EIT om at diagnosticere lungeoverdistension hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt under et PEEP-forsøg.
Patienterne ventileres i trykstyret tilstand med et tidalvolumen på 6 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW), respirationsfrekvens (RR) opretholdes som indstillet pr. klinisk behandling, I:E = 1:2, PEEP-niveau er indstillet til 5 cmH2O og inspiratorisk fraktion af O2 (FiO2) ved 100 % før start af protokollen.
For at kontrollere tilstedeværelsen af områder med reduceret eller fraværende pleural glidning, der ikke afhænger af overudspilning, og for at udelukke fravær af lungepuls på grund af pneumothorax, udføres en basal LUS-undersøgelse før rekrutteringsmanøvre (RM): ultralyds lineær probe (12 megahertz, GE ) er placeret parallelt i det 4.-5. højre interkostale rum ved siden af brystkanten til den første optagelse; derefter registreres andre to erhvervelser langs det interkostale rum fra den mediale del til laterale side af thorax; proceduren gentages på venstre side, hvilket resulterer i en endelig anskaffelse af 3 ultralydsklip af 10 sekunder for hver hemithorax. Hvis tilstedeværelsen af pneumothorax er mistænkt eller diagnosticeret (fravær af lungepuls), udelukkes patienten fra undersøgelsen i henhold til eksklusionskriterier.
Derefter på samme niveau, markeret med en dermografisk pen, placeres EIT-bæltet, og en basal vurdering af lungeimpedans registreres.
Derefter udføres en 40x40 RM, idet der indstilles en PEEP på 40 cmH2O i 40 sekunder i tilstanden kontinuerlig positivt luftvejstryk. Hvis hæmodynamisk ustabilitet eller fald i iltmætning opstår under manøvren, afbrydes RM, og tidligere ventilatorindstillinger gendannes, indtil stabilitet opnås, og patienten udskrives fra protokollen. Hvis tilstedeværelsen af pneumothorax er mistænkt eller diagnosticeret (fravær af lungepuls), udelukkes patienten fra undersøgelsen i henhold til eksklusionskriterier og behandles klinisk.
Ventilationen sættes derefter igen i volumenstyret tilstand med et tidalvolumen på 6 ml/kg og et PEEP indstillet til at nå et maksimalt plateautryk på 30 cmH20. I:E-forhold og RR forbliver uændrede.
Der udføres et dekrementelt PEEP-forsøg, der reducerer PEEP-værdien på 2 cmH2O, statisk overensstemmelse beregnes med en inspiratorisk pause på 3 sekunder lige før PEEP-modifikation, og en registrering af EIT opnås for hvert PEEP-niveau. PEEP-forsøget starter med det maksimale PEEP-niveau (PEEPmax, som er 30 cmH2O minus trykket genereret af 6 ml/kg tidalvolumen) og stopper ved 2 cmH2O mindre end den bedste PEEP (PEEPmin), identificeret i henhold til den statiske overensstemmelsesværdi .
Samtidig sættes lineær ultralydssonde på tværs 1 cm over eller under EIT-bæltet, og klip optages på hvert PEEP-niveau som beskrevet ovenfor (fig. 2). Der optages i alt 6 LUS-klip for hvert niveau af PEEP.
Når den bedste PEEP er identificeret, kodes LUS-klip lagret på en ekstern memory stick.
EIT billeder
Foruddefinerede ultralydsindstillinger er faste. Klip analyseres ved hjælp af GE-software og langsgående speckle-sporing anvendt for hvert pleuralt klip. A-linjer er nummereret pr. klip. Målinger Maksimal belastning, belastningshastighed og tid til peak beregnes og opbevares af en anden investigator, der er blindet for åndedrætsmanøvrer. Forskelle mellem parametre beregnet på basale og på PEEP forsøgsklip analyseres.
EIT-session analyseres af dedikeret software og vurderet lungeimpedans; hvert LUS-klip matches med den korresponderende del af EIT-billedet, der betragtes som to regioner af interesse på den øvre del af hver hemithorax.
Intra-observatør variabilitet på speckle-tracking vurderes ved intra-klasse koefficient korrelation; korrelation mellem speckle tracking-værdier og PEEP-niveau vurderes ved Spearman-korrelationstest; modtagende driftskarakteristik (ROC) kurve (Youdens indeks) beregnes til at forudsige nøjagtigheden af speckle tracking til forudsigelse af hyperinflation. EIT- og LUS-klip sammenlignes med Cohens K.
A-linjer er nummereret på forskellige niveauer af PEEP for at undersøge, om antallet af A-linjer kan være relateret til lungeoverudspilning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italien, 35100
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- BMI < 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie af pneumothorax, fravær af lungepuls
- Graviditet
- Patienter med tryk arteriel O2/FiO2 (PaO2/FiO2) < 100 mmHg med mindst 5 cmH2O PEEP
- Pacemaker og/eller intern hjertedefibrillator
- Hæmodynamiske parametre: systolisk blodtryk <100 mmHg og >180 mmHg, eller hvis det systoliske blodtryk er mellem 100-180 mmHg ved høj dosis IV kontinuerlig infusion af noradrenalin (>0,2 μg/kg/min) eller dobutamin (> 5 μg/kg/min), eller dopamin (>5 μg/kg/min), eller epinephrin (>0,1 μg/kg/min)
- Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk < 70 mmHg, hjertefrekvensstigning til >140 bpm eller fald til <60 bpm, forekomst af hjertearytmier, (perifer mætning O2 (SpO2) fald til < 88%) under RM
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med akut hypoxemisk respirationssvigt
Mekanisk ventilerede patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF) med P/F ratio < 300 med mindst PEEP 5 cmH2O)
|
Ekkografi af lunger baseret på artefaktundersøgelse
Andre navne:
Lave elektriske vekselstrømme (normalt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aftale mellem LUS+Speckle tracking og EIT ved diagnose af lungeoverdistension
Tidsramme: 5 måneder
|
LUS med speckle tracking anvendt og EIT er i stand til at diagnosticere lungeoverdistension i samme lungezone
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantificering af lungeglidning ved speckle tracking på forskellige niveauer af PEEP
Tidsramme: 5 måneder
|
Speckle tracking anvendt på LUS er i stand til at kvantificere lungeglidning ved forskellige PEEP-niveauer
|
5 måneder
|
|
sammenhæng mellem antal A-linjer og lungeoverudspilning
Tidsramme: 5 måneder
|
antallet af A-linjer pr. klip på forskellige niveauer af PEEP er relateret til lungeoverudspilning diagnosticeret af EIT
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Paolo Navalesi, MD, University of Padova
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bikker IG, Leonhardt S, Reis Miranda D, Bakker J, Gommers D. Bedside measurement of changes in lung impedance to monitor alveolar ventilation in dependent and non-dependent parts by electrical impedance tomography during a positive end-expiratory pressure trial in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2010;14(3):R100. doi: 10.1186/cc9036. Epub 2010 May 30.
- Duclos G, Bobbia X, Markarian T, Muller L, Cheyssac C, Castillon S, Resseguier N, Boussuges A, Volpicelli G, Leone M, Zieleskiewicz L. Speckle tracking quantification of lung sliding for the diagnosis of pneumothorax: a multicentric observational study. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1212-1218. doi: 10.1007/s00134-019-05710-1. Epub 2019 Jul 29.
- Uematsu M. Speckle tracking echocardiography - Quo Vadis? Circ J. 2015;79(4):735-41. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0049. Epub 2015 Mar 13.
- Hickling KG. Best compliance during a decremental, but not incremental, positive end-expiratory pressure trial is related to open-lung positive end-expiratory pressure: a mathematical model of acute respiratory distress syndrome lungs. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):69-78. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.9905084.
- Adler A, Amyot R, Guardo R, Bates JH, Berthiaume Y. Monitoring changes in lung air and liquid volumes with electrical impedance tomography. J Appl Physiol (1985). 1997 Nov;83(5):1762-7. doi: 10.1152/jappl.1997.83.5.1762.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0021712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoksisk respirationssvigt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med Lunge ultralyd
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
Genesis Medical AIAfsluttetLungekræftscreeningIsrael
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige