- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04648657
Longecho, PEEP en overdistensie (LUPO) (LUPO)
Long-echografie voor de diagnose van overmatige uitzetting van de longen bij acuut hypoxemisch ademhalingsfalen
De onderzoekers veronderstellen dat het glijden van de longen kan worden verminderd in hetzelfde longgebied dat van minder geventileerde naar overmatig opgeblazen toestand gaat. Dit wordt ondersteund door theoretische argumenten van sommige auteurs, maar tot nu toe is het niet aangetoond.
De onderzoekers veronderstellen dat speckle tracking toegepast op LUS een vermindering of afschaffing van pleuraal glijden kan aantonen wanneer longweefsel te veel wordt opgeblazen door hogere PEEP na longrekruteringsmanoeuvre. De overmatige inflatie wordt gediagnosticeerd door elektrische impedantietomografie (EIT) en mechanische ademhalingsmetingen (vermindering van compliantie als verhouding tussen ademvolume ten opzichte van verschil tussen plateaudruk en PEEP) en gelokaliseerd door EIT.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longechografie (LUS) is een snelle, gemakkelijke en niet-invasieve tool voor het detecteren van specifieke ultrasone patronen die verband houden met verschillende pulmonale en pleurale aandoeningen. De belangrijkste beperking van onderzoeken naar de rekrutering van longen en longmonitoring tijdens mechanische beademing is het ontbreken van detectie van overmatige inflatie van de longen: het A-patroon verandert niet als het longweefsel volledig opnieuw wordt belucht of overmatig wordt opgeblazen. Gezien dit, konden de onderzoekers LUS niet gebruiken om longrecrutering te begeleiden vanwege het risico op longschade. Speckle-tracking-echocardiografie is een op grijswaarden gebaseerde techniek die wordt gebruikt voor het kwantificeren van myocardiale spanning om een kwantitatieve, objectieve meting van de systolische functie van de linker ventrikel (LV) te bieden.
De onderzoekers veronderstellen dat het glijden van de longen kan worden verminderd in hetzelfde longgebied dat van minder geventileerde naar overmatig opgeblazen toestand gaat. Dit wordt ondersteund door theoretische argumenten van sommige auteurs, maar tot nu toe is het niet aangetoond.
De onderzoekers veronderstellen dat speckle tracking een vermindering of afschaffing van pleuraal glijden kan aantonen wanneer longweefsel overmatig wordt opgeblazen door hogere PEEP na longrekruteringsmanoeuvre. De overmatige inflatie wordt gediagnosticeerd door EIT en mechanische ademhalingsmetingen (vermindering van therapietrouw als verhouding tussen ademvolume ten opzichte van verschil tussen plateaudruk en PEEP) en gelokaliseerd door EIT.
Primair eindpunt: overeenkomst tussen LUS en EIT om overmatige uitzetting van de longen te diagnosticeren bij patiënten met acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie tijdens een PEEP-studie.
Patiënten worden beademd in drukgecontroleerde modus met een teugvolume van 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW), ademhalingsfrequentie (RR) wordt gehandhaafd zoals ingesteld door klinisch management, I:E = 1:2, PEEP-niveau is ingesteld op 5 cmH2O en inspiratoire fractie van O2 (FiO2) op 100% voordat het protocol wordt gestart.
Om de aanwezigheid van gebieden met verminderde of afwezige pleurale verschuiving te controleren die niet afhankelijk is van overmatige uitzetting, en om afwezigheid van longpulsatie als gevolg van pneumothorax uit te sluiten, wordt een basaal LUS-onderzoek uitgevoerd vóór de rekruteringsmanoeuvre (RM): de ultrasone lineaire sonde (12 megahertz, GE ) is parallel gepositioneerd in de 4e-5e rechter intercostale ruimte naast de sternale marge voor de eerste acquisitie; vervolgens worden twee andere acquisities langs de intercostale ruimte van het mediale deel naar de laterale zijde van de thorax geregistreerd; de procedure wordt aan de linkerkant herhaald, wat resulteert in een uiteindelijke acquisitie van 3 ultrasone clips van 10 seconden voor elke hemithorax. Als de aanwezigheid van pneumothorax wordt vermoed of gediagnosticeerd (afwezigheid van longpols), wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek volgens de uitsluitingscriteria.
Vervolgens wordt op hetzelfde niveau, gemarkeerd met een dermografische pen, de EIT-riem geplaatst en wordt een basale beoordeling van de longimpedantie geregistreerd.
Daarna wordt een 40x40 RM uitgevoerd, waarbij een PEEP van 40 cmH2O gedurende 40 seconden wordt ingesteld in de continue positieve luchtwegdrukmodus. Als tijdens de manoeuvre hemodynamische instabiliteit of een afname van de zuurstofverzadiging optreedt, wordt de RM onderbroken en worden de eerdere instellingen van het beademingsapparaat hersteld totdat stabiliteit is verkregen en de patiënt uit het protocol wordt ontslagen. Als de aanwezigheid van pneumothorax wordt vermoed of gediagnosticeerd (afwezigheid van longpols), wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek volgens uitsluitingscriteria en klinisch behandeld.
De beademing wordt dan weer ingesteld op volumegestuurde modus met een teugvolume van 6 ml/kg en een PEEP ingesteld om een maximale plateaudruk van 30 cmH20 te bereiken. I:E-ratio en RR blijven ongewijzigd.
Er wordt een decrementele PEEP-proef uitgevoerd waarbij de PEEP-waarde met 2 cmH2O wordt verlaagd, de statische compliantie wordt berekend met een inspiratoire pauze van 3 seconden vlak voor de PEEP-wijziging, en een registratie van EIT wordt verkregen voor elk PEEP-niveau. De PEEP-proef begint met het maximale PEEP-niveau (PEEPmax, dat is 30 cmH2O minus de druk gegenereerd door 6 ml/kg ademvolume) en stopt bij 2 cmH2O minder dan de beste PEEP (PEEPmin), geïdentificeerd volgens de statische compliantiewaarde .
Tegelijkertijd wordt de ultrasone lineaire sonde transversaal 1 cm boven of onder de EIT-riem geplaatst en worden clips opgenomen op elk PEEP-niveau zoals hierboven beschreven (Fig. 2). Er worden in totaal 6 LUS-clips voor elk PEEP-niveau opgenomen.
Zodra de beste PEEP is geïdentificeerd, worden LUS-clips gecodeerd opgeslagen op een externe geheugenstick.
EIT-afbeeldingen
De vooraf gedefinieerde instellingen voor echografie zijn vast. Clips worden geanalyseerd met behulp van GE-software en longitudinale spikkeltracking toegepast voor elke pleurale clip. A-lijnen zijn genummerd per clip. Metingen Maximale belasting, mate van belasting en tijd tot piek worden berekend en opgeslagen door een tweede onderzoeker die blind is voor ademhalingsmanoeuvres. Verschillen tussen parameters berekend op basale en op PEEP-proefclips worden geanalyseerd.
EIT-sessie wordt geanalyseerd door speciale software en longimpedantie beoordeeld; elke LUS-clip komt overeen met het overeenkomstige deel van het EIT-beeld dat wordt beschouwd als twee interessegebieden op het bovenste deel van elke hemithorax.
Variabiliteit binnen de waarnemer bij het volgen van spikkels wordt beoordeeld door coëfficiëntcorrelatie binnen de klasse; correlatie tussen speckle-tracking-waarden en PEEP-niveau wordt beoordeeld door Spearman-correlatietest; ontvangende bedrijfskarakteristiek (ROC) -curve (Youden's index) wordt berekend om de nauwkeurigheid van speckle-tracking te voorspellen voor het voorspellen van hyperinflatie. EIT- en LUS-clips worden vergeleken met Cohen's K.
A-lijnen zijn genummerd op verschillende PEEP-niveaus om te onderzoeken of het aantal A-lijnen verband kan houden met overmatige uitzetting van de longen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35100
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- BMI < 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of geschiedenis van pneumothorax, afwezigheid van longpols
- Zwangerschap
- Patiënten met arteriële druk O2/FiO2 (PaO2/FiO2) < 100 mmHg met ten minste 5 cmH2O PEEP
- Pacemaker en/of interne hartdefibrillator
- Hemodynamische parameters: systolische bloeddruk <100 mmHg en >180 mmHg, of als de systolische bloeddruk tussen 100-180 mmHg ligt bij een hoge dosis IV continue infusie van noradrenaline (>0,2 μg/kg/min), of dobutamine (> 5 μg/kg/min), of dopamine (>5 μg/kg/min), of epinefrine (>0,1 μg/kg/min)
- Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk < 70 mmHg, hartslagstijging tot > 140 bpm of afname tot < 60 bpm, optreden van hartritmestoornissen, (perifere saturatie O2 (SpO2) afname tot < 88%) tijdens RM
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie
Mechanisch beademde patiënten met acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie (AHRF) met P/F-ratio < 300 met ten minste PEEP 5 cmH2O)
|
Echografie van longen op basis van artefactenonderzoek
Andere namen:
Lage elektrische wisselstromen (meestal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overeenkomst tussen LUS + Speckle-tracking en EIT bij de diagnose van overmatige uitzetting van de longen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
LUS met speckle-tracking toegepast en EIT zijn in staat om overmatige uitzetting van de longen in dezelfde longzone te diagnosticeren
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwantificering van het glijden van de longen door het volgen van spikkels op verschillende niveaus van PEEP
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Spikkel-tracking toegepast op LUS kan longverschuiving op verschillende PEEP-niveaus kwantificeren
|
5 maanden
|
|
correlatie tussen het aantal A-lijnen en overmatige uitzetting van de longen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
het aantal A-lijnen per clip op verschillende niveaus van PEEP is gerelateerd aan de door EIT gediagnosticeerde overmatige uitzetting van de longen
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paolo Navalesi, MD, University of Padova
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bikker IG, Leonhardt S, Reis Miranda D, Bakker J, Gommers D. Bedside measurement of changes in lung impedance to monitor alveolar ventilation in dependent and non-dependent parts by electrical impedance tomography during a positive end-expiratory pressure trial in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2010;14(3):R100. doi: 10.1186/cc9036. Epub 2010 May 30.
- Duclos G, Bobbia X, Markarian T, Muller L, Cheyssac C, Castillon S, Resseguier N, Boussuges A, Volpicelli G, Leone M, Zieleskiewicz L. Speckle tracking quantification of lung sliding for the diagnosis of pneumothorax: a multicentric observational study. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1212-1218. doi: 10.1007/s00134-019-05710-1. Epub 2019 Jul 29.
- Uematsu M. Speckle tracking echocardiography - Quo Vadis? Circ J. 2015;79(4):735-41. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0049. Epub 2015 Mar 13.
- Hickling KG. Best compliance during a decremental, but not incremental, positive end-expiratory pressure trial is related to open-lung positive end-expiratory pressure: a mathematical model of acute respiratory distress syndrome lungs. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):69-78. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.9905084.
- Adler A, Amyot R, Guardo R, Bates JH, Berthiaume Y. Monitoring changes in lung air and liquid volumes with electrical impedance tomography. J Appl Physiol (1985). 1997 Nov;83(5):1762-7. doi: 10.1152/jappl.1997.83.5.1762.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0021712
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .