- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04648657
Lungeultralyd, PEEP og overdistensjon (LUPO) (LUPO)
Lungeultralyd for diagnose av lungeoverspenning ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
Etterforskerne antar at lungeglidning kan reduseres i samme lungeregion som beveger seg fra mindre ventilert til overoppblåst tilstand. Dette støttes av teoretiske argumenter fra noen forfattere, men så langt har det ikke blitt demonstrert.
Etterforskerne antar at flekksporing brukt på LUS er i stand til å demonstrere en reduksjon eller avskaffelse av pleural glidning når lungevev er overoppblåst av høyere PEEP etter lungerekruttering manøver. Overinflasjonen er diagnostisert ved elektrisk impedanstomografi (EIT) og mekaniske respirasjonsmålinger (reduksjon i etterlevelse som forhold mellom tidevannsvolum over forskjell mellom platåtrykk og PEEP) og lokalisert av EIT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungeultrasonografi (LUS) er et raskt, enkelt og ikke-invasivt verktøy ved sengekanten for påvisning av spesifikke ultralydmønstre, assosiert med flere lunge- og pleuralidelser. Hovedbegrensningen til studier som vurderer lungerekrutterbarhet og lungeovervåking under mekanisk ventilasjon er mangelen på deteksjon av lungeoverinflasjon: A-mønsteret endres ikke hvis lungevevet luftes fullstendig eller er overoppblåst. Med tanke på dette kunne etterforskerne ikke bruke LUS til å veilede lungerekruttering på grunn av risikoen for lungeskade. Speckle tracking ekkokardiografi er en gråskalabasert teknikk som brukes for kvantifisering av myokardbelastning for å gi et kvantitativt, objektivt mål på venstre ventrikkel (LV) systolisk funksjon.
Etterforskerne antar at lungeglidning kan reduseres i samme lungeregion som beveger seg fra mindre ventilert til overoppblåst tilstand. Dette støttes av teoretiske argumenter fra noen forfattere, men så langt har det ikke blitt demonstrert.
Etterforskerne antar at flekksporing er i stand til å demonstrere en reduksjon eller opphevelse av pleural glidning når lungevev er overoppblåst av høyere PEEP etter lungerekruttering manøver. Overinflasjonen er diagnostisert av EIT og mekaniske respirasjonsmålinger (reduksjon i etterlevelse som forhold mellom tidevannsvolum over forskjell mellom platåtrykk og PEEP) og lokalisert av EIT.
Primært endepunkt: avtale mellom LUS og EIT for å diagnostisere lungeoverdistensjon hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt under en PEEP-studie.
Pasienter ventileres i trykkkontrollert modus med et tidevolum på 6 ml/kg predikert kroppsvekt (PBW), respirasjonsfrekvens (RR) opprettholdes som angitt i klinisk behandling, I:E = 1:2, PEEP-nivå er satt til 5 cmH2O og inspirasjonsfraksjon av O2 (FiO2) ved 100 % før protokollen startes.
For å kontrollere tilstedeværelsen av områder med redusert eller fraværende pleuraglidning som ikke er avhengig av overdistensjon, og for å utelukke fravær av lungepuls på grunn av pneumothorax, utføres en basal LUS-undersøkelse før rekrutteringsmanøver (RM): den lineære ultralydsonden (12 megahertz, GE) ) er plassert parallelt inn i 4.-5. høyre interkostalrom ved siden av brystkanten for den første anskaffelsen; deretter registreres to andre anskaffelser langs det interkostale rommet fra den mediale delen til den laterale siden av thorax; prosedyren gjentas på venstre side, noe som resulterer i en endelig anskaffelse av 3 ultralydklipp på 10 sekunder for hver hemithorax. Ved mistanke om eller diagnostisert tilstedeværelse av pneumothorax (fravær av lungepuls), ekskluderes pasienten fra studien i henhold til eksklusjonskriterier.
Så på samme nivå, merket med en dermografisk penn, plasseres EIT-beltet og en basal vurdering av lungeimpedans registreres.
Etter det utføres en 40x40 RM, innstilling av en PEEP på 40 cmH2O i 40 sekunder på kontinuerlig positivt luftveistrykkmodus. Hvis hemodynamisk ustabilitet eller reduksjon i oksygenmetning oppstår under manøveren, avbrytes RM og tidligere ventilatorinnstillinger gjenopprettes inntil stabilitet er oppnådd og pasienten utskrevet fra protokollen. Ved mistanke om eller diagnostisert tilstedeværelse av pneumothorax (fravær av lungepuls), ekskluderes pasienten fra studien i henhold til eksklusjonskriterier og behandles klinisk.
Ventilasjonen settes deretter igjen i volumkontrollert modus med et tidalvolum på 6 ml/kg og et PEEP satt til å nå et maksimalt platåtrykk på 30 cmH20. I:E-forhold og RR forblir uendret.
Det utføres en dekrementell PEEP-forsøk som reduserer PEEP-verdien på 2 cmH2O, statisk etterlevelse beregnes med en inspirasjonspause på 3 sekunder rett før PEEP-modifisering, og en registrering av EIT oppnås for hvert PEEP-nivå. PEEP-prøven starter med det maksimale PEEP-nivået (PEEPmax, som er 30 cmH2O minus trykket generert av 6 ml/kg tidalvolum) og stopper ved 2 cmH2O mindre enn beste PEEP (PEEPmin), identifisert i henhold til den statiske samsvarsverdien .
Samtidig settes den lineære ultralydsonden på tvers 1 cm over eller under EIT-beltet og klipp tas opp på hvert PEEP-nivå som beskrevet ovenfor (fig.2). Totalt 6 LUS-klipp for hvert nivå av PEEP er tatt opp.
Når beste PEEP er identifisert, kodes LUS-klipp lagret på en ekstern minnepinne.
EIT-bilder
Forhåndsdefinerte ultralydinnstillinger er faste. Klipp analyseres ved hjelp av GE-programvare og langsgående flekksporing brukt for hvert pleuraklipp. A-linjer er nummerert per klipp. Målinger Maksimal belastning, tøyningshastighet og tid til topp beregnes og lagres av en andre etterforsker som er blindet for respirasjonsmanøvrer. Forskjeller mellom parametere beregnet på basal- og PEEP-prøveklipp blir analysert.
EIT-sesjonen analyseres med dedikert programvare og lungeimpedansen vurderes; hvert LUS-klipp matches med korrespondent del av EIT-bildet som anses som to av interesseområder på den øvre delen av hver hemithorax.
Intra-observatørvariabilitet på speckle-tracking vurderes ved intra-klasse koeffisientkorrelasjon; korrelasjon mellom flekkesporingsverdier og PEEP-nivå vurderes ved Spearman korrelasjonstest; mottakende driftskarakteristikk (ROC) kurve (Youdens indeks) beregnes for å forutsi nøyaktigheten av flekksporing for å forutsi hyperinflasjon. EIT- og LUS-klipp sammenlignes med Cohens K.
A-linjer er nummerert på forskjellig nivå av PEEP for å undersøke om antall A-linjer kan være relatert til lungeoverutvidelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35100
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- BMI < 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med pneumothorax, fravær av lungepuls
- Svangerskap
- Pasienter med trykkarteriell O2/FiO2 (PaO2/FiO2) < 100 mmHg med minst 5 cmH2O PEEP
- Pacemaker og/eller intern hjertedefibrillator
- Hemodynamiske parametere: systolisk blodtrykk <100 mmHg og >180 mmHg, eller hvis systolisk blodtrykk er mellom 100-180 mmHg ved høy dose IV kontinuerlig infusjon av noradrenalin (>0,2 μg/kg/min), eller dobutamin (> 5 μg/kg/min), eller dopamin (>5 μg/kg/min), eller epinefrin (>0,1 μg/kg/min)
- Hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk < 70 mmHg, hjertefrekvensøkning til >140 bpm eller reduksjon til <60 bpm, forekomst av hjertearytmier, (perifer metning O2 (SpO2) reduksjon til < 88%) under RM
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
Mekanisk ventilerte pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) med P/F-ratio < 300 med minst PEEP 5 cmH2O)
|
Ekkografi av lunger basert på artefaktstudie
Andre navn:
Lave elektriske vekselstrømmer (vanligvis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avtale mellom LUS+Speckle-sporing og EIT ved diagnose av lungeoverdistensjon
Tidsramme: 5 måneder
|
LUS med flekksporing påført og EIT er i stand til å diagnostisere lungeoverdistensjon i samme lungesone
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantifisering av lungeglidning ved flekksporing ved forskjellige nivåer av PEEP
Tidsramme: 5 måneder
|
Flekksporing brukt på LUS er i stand til å kvantifisere lungeglidning ved forskjellige PEEP-nivåer
|
5 måneder
|
|
korrelasjon mellom antall A-linjer og lungeoverdistensjon
Tidsramme: 5 måneder
|
antall A-linjer per klipp ved forskjellige nivåer av PEEP er relatert til lungeoverdistansen diagnostisert av EIT
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Paolo Navalesi, MD, University of Padova
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bikker IG, Leonhardt S, Reis Miranda D, Bakker J, Gommers D. Bedside measurement of changes in lung impedance to monitor alveolar ventilation in dependent and non-dependent parts by electrical impedance tomography during a positive end-expiratory pressure trial in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2010;14(3):R100. doi: 10.1186/cc9036. Epub 2010 May 30.
- Duclos G, Bobbia X, Markarian T, Muller L, Cheyssac C, Castillon S, Resseguier N, Boussuges A, Volpicelli G, Leone M, Zieleskiewicz L. Speckle tracking quantification of lung sliding for the diagnosis of pneumothorax: a multicentric observational study. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1212-1218. doi: 10.1007/s00134-019-05710-1. Epub 2019 Jul 29.
- Uematsu M. Speckle tracking echocardiography - Quo Vadis? Circ J. 2015;79(4):735-41. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0049. Epub 2015 Mar 13.
- Hickling KG. Best compliance during a decremental, but not incremental, positive end-expiratory pressure trial is related to open-lung positive end-expiratory pressure: a mathematical model of acute respiratory distress syndrome lungs. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):69-78. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.9905084.
- Adler A, Amyot R, Guardo R, Bates JH, Berthiaume Y. Monitoring changes in lung air and liquid volumes with electrical impedance tomography. J Appl Physiol (1985). 1997 Nov;83(5):1762-7. doi: 10.1152/jappl.1997.83.5.1762.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0021712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .