- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04648657
Lungenultraschall, PEEP und Überdehnung (LUPO) (LUPO)
Lungenultraschall zur Diagnose einer Lungenüberdehnung bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz
Die Forscher nehmen an, dass das Lungengleiten in der gleichen Lungenregion reduziert werden könnte, wenn sie von einem weniger belüfteten zu einem überblähten Zustand übergeht. Dies wird von einigen Autoren durch theoretische Argumente unterstützt, aber bisher wurde es nicht nachgewiesen.
Die Forscher nehmen an, dass Speckle-Tracking, das auf LUS angewendet wird, in der Lage ist, eine Verringerung oder Aufhebung des Pleuragleitens zu demonstrieren, wenn das Lungengewebe durch einen höheren PEEP nach einem Lungenrekrutierungsmanöver überbläht wird. Die Überblähung wird durch elektrische Impedanztomographie (EIT) und mechanische Atmungsmessungen (Verringerung der Compliance als Verhältnis zwischen Tidalvolumen über Differenz zwischen Plateaudruck und PEEP) diagnostiziert und durch EIT lokalisiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lungensonographie (LUS) ist ein schnelles, einfaches und nicht-invasives Hilfsmittel zur Erkennung spezifischer Ultraschallmuster im Zusammenhang mit verschiedenen Lungen- und Pleuraerkrankungen. Die Haupteinschränkung von Studien zur Bewertung der Lungenrekrutierbarkeit und der Lungenüberwachung während der mechanischen Beatmung ist die fehlende Erkennung einer Lungenüberdehnung: Das A-Muster ändert sich nicht, wenn das Lungengewebe vollständig wiederbelüftet oder überdehnt wird. In Anbetracht dessen konnten die Ermittler LUS aufgrund des Risikos einer Lungenschädigung nicht zur Steuerung der Lungenrekrutierung verwenden. Die Speckle-Tracking-Echokardiographie ist eine auf Graustufen basierende Technik, die zur Quantifizierung der myokardialen Belastung verwendet wird, um eine quantitative, objektive Messung der systolischen Funktion des linken Ventrikels (LV) bereitzustellen.
Die Forscher nehmen an, dass das Lungengleiten in der gleichen Lungenregion reduziert werden könnte, wenn sie von einem weniger belüfteten zu einem überblähten Zustand übergeht. Dies wird von einigen Autoren durch theoretische Argumente unterstützt, aber bisher wurde es nicht nachgewiesen.
Die Forscher nehmen an, dass das Speckle-Tracking eine Verringerung oder Aufhebung des Pleuragleitens nachweisen kann, wenn das Lungengewebe durch einen höheren PEEP nach einem Lungenrekrutierungsmanöver überbläht wird. Die Überblähung wird durch EIT und mechanische Atmungsmessungen (Verringerung der Compliance als Verhältnis zwischen Tidalvolumen über Differenz zwischen Plateaudruck und PEEP) diagnostiziert und durch EIT lokalisiert.
Primärer Endpunkt: Vereinbarung zwischen LUS und EIT zur Diagnose einer Lungenüberdehnung bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz während einer PEEP-Studie.
Die Patienten werden im druckkontrollierten Modus mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) beatmet, die Atemfrequenz (RR) wird gemäß dem klinischen Management beibehalten, I:E = 1:2, der PEEP-Wert ist auf 5 eingestellt cmH2O und inspiratorischer O2-Anteil (FiO2) bei 100 %, bevor das Protokoll gestartet wird.
Um das Vorhandensein von Bereichen mit reduziertem oder fehlendem Pleuragleiten unabhängig von der Überdehnung zu überprüfen und das Fehlen eines Lungenpulses aufgrund eines Pneumothorax auszuschließen, wird vor dem Rekrutierungsmanöver (RM) eine basale LUS-Untersuchung durchgeführt: die Ultraschall-Linearsonde (12 Megahertz, GE ) wird für die erste Aufnahme parallel in den 4.-5. Interkostalraum rechts neben dem Brustbeinrand positioniert; dann werden zwei weitere Akquisitionen entlang des Interkostalraums vom medialen Teil bis zur lateralen Seite des Thorax aufgezeichnet; Das Verfahren wird auf der linken Seite wiederholt, was zu einer abschließenden Erfassung von 3 Ultraschallclips von 10 Sekunden für jeden Hemithorax führt. Bei Verdacht auf oder Diagnose eines Pneumothorax (Fehlen des Lungenpulses) wird der Patient gemäß Ausschlusskriterien aus der Studie ausgeschlossen.
Dann wird der EIT-Gürtel auf der gleichen Höhe, markiert mit einem Dermographiestift, positioniert und eine basale Bewertung der Lungenimpedanz aufgezeichnet.
Danach wird ein 40x40 RM durchgeführt, wobei ein PEEP von 40 cmH2O für 40 Sekunden im kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckmodus eingestellt wird. Wenn während des Manövers eine hämodynamische Instabilität oder eine Abnahme der Sauerstoffsättigung auftritt, wird RM unterbrochen und die vorherigen Einstellungen des Beatmungsgeräts wiederhergestellt, bis Stabilität erreicht ist und der Patient aus dem Protokoll entlassen wird. Wenn das Vorliegen eines Pneumothorax vermutet oder diagnostiziert wird (fehlender Lungenpuls), wird der Patient gemäß den Ausschlusskriterien aus der Studie ausgeschlossen und klinisch behandelt.
Die Beatmung wird dann wieder im volumenkontrollierten Modus mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg und einem PEEP eingestellt, um einen maximalen Plateaudruck von 30 cmH20 zu erreichen. I:E-Verhältnis und RR bleiben unverändert.
Es wird ein dekrementeller PEEP-Versuch durchgeführt, bei dem der PEEP-Wert auf 2 cmH2O reduziert wird, die statische Compliance wird mit einer Inspirationspause von 3 Sekunden unmittelbar vor der PEEP-Modifikation berechnet, und eine Registrierung der EIT wird für jeden PEEP-Wert erfasst. Der PEEP-Versuch beginnt mit dem maximalen PEEP-Wert (PEEPmax, der 30 cmH2O minus dem durch 6 ml/kg Tidalvolumen erzeugten Druck entspricht) und endet bei 2 cmH2O weniger als dem besten PEEP (PEEPmin), der anhand des statischen Compliance-Werts ermittelt wird .
Gleichzeitig wird die lineare Ultraschallsonde quer 1 cm über oder unter dem EIT-Gürtel angebracht und die Clips bei jedem PEEP-Niveau wie oben beschrieben aufgezeichnet (Abb. 2). Es werden insgesamt 6 LUS-Clips für jede PEEP-Stufe aufgezeichnet.
Sobald der beste PEEP identifiziert ist, werden LUS-Clips kodiert auf einem externen Speicherstick gespeichert.
EIT-Bilder
Vordefinierte Ultraschalleinstellungen sind fest. Die Clips werden unter Verwendung von GE-Software analysiert und für jeden Pleuraclip wird eine Speckle-Verfolgung in Längsrichtung angewendet. A-Linien sind pro Clip nummeriert. Messungen Maximale Belastung, Belastungsrate und Zeit bis zur Spitze werden von einem zweiten Untersucher, der für Atmungsmanöver blind ist, berechnet und gespeichert. Unterschiede zwischen Parametern, die anhand von Basal- und PEEP-Versuchsclips berechnet wurden, werden analysiert.
Die EIT-Sitzung wird durch eine spezielle Software analysiert und die Lungenimpedanz bewertet; Jeder LUS-Clip wird mit dem entsprechenden Teil des EIT-Bildes abgeglichen, der als zwei Region of Interest im oberen Teil jedes Hemithorax betrachtet wird.
Die Intra-Beobachter-Variabilität beim Speckle-Tracking wird durch Intra-Klassen-Koeffizientenkorrelation bewertet; die Korrelation zwischen den Speckle-Tracking-Werten und dem PEEP-Pegel wird durch den Spearman-Korrelationstest bewertet; die Receiving Operating Characteristic (ROC)-Kurve (Youden-Index) wird berechnet, um die Genauigkeit der Speckle-Verfolgung zur Vorhersage einer Hyperinflation vorherzusagen. EIT- und LUS-Clips werden mit Cohens K verglichen.
Die A-Linien werden auf verschiedenen PEEP-Ebenen nummeriert, um zu untersuchen, ob die Anzahl der A-Linien mit einer Lungenüberdehnung zusammenhängen könnte
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Padova, Italien, 35100
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- BMI < 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Pneumothorax, Fehlen des Lungenpulses
- Schwangerschaft
- Patienten mit arteriellem O2/FiO2-Druck (PaO2/FiO2) < 100 mmHg mit mindestens 5 cmH2O PEEP
- Schrittmacher und/oder interner Herzdefibrillator
- Hämodynamische Parameter: systolischer Blutdruck < 100 mmHg und > 180 mmHg, oder wenn der systolische Blutdruck zwischen 100 und 180 mmHg liegt, bei hochdosierter IV-Dauerinfusion von Norepinephrin (> 0,2 μg/kg/min) oder Dobutamin (> 5 μg/kg/min) oder Dopamin (>5 μg/kg/min) oder Epinephrin (>0,1 μg/kg/min)
- Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck < 70 mmHg, Anstieg der Herzfrequenz auf > 140 Schläge pro Minute oder Abfall auf < 60 Schläge pro Minute, Auftreten von Herzrhythmusstörungen (Abnahme der peripheren O2-Sättigung (SpO2) auf < 88 %) während RM
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz
Beatmungspatienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF) mit P/F-Verhältnis < 300 mit mindestens PEEP 5 cmH2O)
|
Echographie der Lunge basierend auf einer Artefaktstudie
Andere Namen:
Niedrige elektrische Wechselströme (normalerweise
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen LUS+Speckle-Tracking und EIT bei der Diagnose von Lungenüberdehnung
Zeitfenster: 5 Monate
|
LUS mit angewendetem Speckle-Tracking und EIT sind in der Lage, eine Lungenüberdehnung in derselben Lungenzone zu diagnostizieren
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantifizierung des Lungengleitens durch Speckle-Tracking bei verschiedenen PEEP-Werten
Zeitfenster: 5 Monate
|
Auf LUS angewendetes Speckle-Tracking ist in der Lage, das Lungengleiten bei verschiedenen PEEP-Niveaus zu quantifizieren
|
5 Monate
|
|
Korrelation zwischen Anzahl der A-Linien und Lungenüberdehnung
Zeitfenster: 5 Monate
|
Die Anzahl der A-Linien pro Clip bei verschiedenen PEEP-Werten hängt mit der durch EIT diagnostizierten Lungenüberdehnung zusammen
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paolo Navalesi, MD, University of Padova
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bikker IG, Leonhardt S, Reis Miranda D, Bakker J, Gommers D. Bedside measurement of changes in lung impedance to monitor alveolar ventilation in dependent and non-dependent parts by electrical impedance tomography during a positive end-expiratory pressure trial in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2010;14(3):R100. doi: 10.1186/cc9036. Epub 2010 May 30.
- Duclos G, Bobbia X, Markarian T, Muller L, Cheyssac C, Castillon S, Resseguier N, Boussuges A, Volpicelli G, Leone M, Zieleskiewicz L. Speckle tracking quantification of lung sliding for the diagnosis of pneumothorax: a multicentric observational study. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1212-1218. doi: 10.1007/s00134-019-05710-1. Epub 2019 Jul 29.
- Uematsu M. Speckle tracking echocardiography - Quo Vadis? Circ J. 2015;79(4):735-41. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0049. Epub 2015 Mar 13.
- Hickling KG. Best compliance during a decremental, but not incremental, positive end-expiratory pressure trial is related to open-lung positive end-expiratory pressure: a mathematical model of acute respiratory distress syndrome lungs. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jan;163(1):69-78. doi: 10.1164/ajrccm.163.1.9905084.
- Adler A, Amyot R, Guardo R, Bates JH, Berthiaume Y. Monitoring changes in lung air and liquid volumes with electrical impedance tomography. J Appl Physiol (1985). 1997 Nov;83(5):1762-7. doi: 10.1152/jappl.1997.83.5.1762.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 0021712
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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