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Lungenultraschall, PEEP und Überdehnung (LUPO) (LUPO)

23. April 2022 aktualisiert von: Paolo Persona, University of Padova

Lungenultraschall zur Diagnose einer Lungenüberdehnung bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz

Die Forscher nehmen an, dass das Lungengleiten in der gleichen Lungenregion reduziert werden könnte, wenn sie von einem weniger belüfteten zu einem überblähten Zustand übergeht. Dies wird von einigen Autoren durch theoretische Argumente unterstützt, aber bisher wurde es nicht nachgewiesen.

Die Forscher nehmen an, dass Speckle-Tracking, das auf LUS angewendet wird, in der Lage ist, eine Verringerung oder Aufhebung des Pleuragleitens zu demonstrieren, wenn das Lungengewebe durch einen höheren PEEP nach einem Lungenrekrutierungsmanöver überbläht wird. Die Überblähung wird durch elektrische Impedanztomographie (EIT) und mechanische Atmungsmessungen (Verringerung der Compliance als Verhältnis zwischen Tidalvolumen über Differenz zwischen Plateaudruck und PEEP) diagnostiziert und durch EIT lokalisiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Lungensonographie (LUS) ist ein schnelles, einfaches und nicht-invasives Hilfsmittel zur Erkennung spezifischer Ultraschallmuster im Zusammenhang mit verschiedenen Lungen- und Pleuraerkrankungen. Die Haupteinschränkung von Studien zur Bewertung der Lungenrekrutierbarkeit und der Lungenüberwachung während der mechanischen Beatmung ist die fehlende Erkennung einer Lungenüberdehnung: Das A-Muster ändert sich nicht, wenn das Lungengewebe vollständig wiederbelüftet oder überdehnt wird. In Anbetracht dessen konnten die Ermittler LUS aufgrund des Risikos einer Lungenschädigung nicht zur Steuerung der Lungenrekrutierung verwenden. Die Speckle-Tracking-Echokardiographie ist eine auf Graustufen basierende Technik, die zur Quantifizierung der myokardialen Belastung verwendet wird, um eine quantitative, objektive Messung der systolischen Funktion des linken Ventrikels (LV) bereitzustellen.

Die Forscher nehmen an, dass das Lungengleiten in der gleichen Lungenregion reduziert werden könnte, wenn sie von einem weniger belüfteten zu einem überblähten Zustand übergeht. Dies wird von einigen Autoren durch theoretische Argumente unterstützt, aber bisher wurde es nicht nachgewiesen.

Die Forscher nehmen an, dass das Speckle-Tracking eine Verringerung oder Aufhebung des Pleuragleitens nachweisen kann, wenn das Lungengewebe durch einen höheren PEEP nach einem Lungenrekrutierungsmanöver überbläht wird. Die Überblähung wird durch EIT und mechanische Atmungsmessungen (Verringerung der Compliance als Verhältnis zwischen Tidalvolumen über Differenz zwischen Plateaudruck und PEEP) diagnostiziert und durch EIT lokalisiert.

Primärer Endpunkt: Vereinbarung zwischen LUS und EIT zur Diagnose einer Lungenüberdehnung bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz während einer PEEP-Studie.

Die Patienten werden im druckkontrollierten Modus mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) beatmet, die Atemfrequenz (RR) wird gemäß dem klinischen Management beibehalten, I:E = 1:2, der PEEP-Wert ist auf 5 eingestellt cmH2O und inspiratorischer O2-Anteil (FiO2) bei 100 %, bevor das Protokoll gestartet wird.

Um das Vorhandensein von Bereichen mit reduziertem oder fehlendem Pleuragleiten unabhängig von der Überdehnung zu überprüfen und das Fehlen eines Lungenpulses aufgrund eines Pneumothorax auszuschließen, wird vor dem Rekrutierungsmanöver (RM) eine basale LUS-Untersuchung durchgeführt: die Ultraschall-Linearsonde (12 Megahertz, GE ) wird für die erste Aufnahme parallel in den 4.-5. Interkostalraum rechts neben dem Brustbeinrand positioniert; dann werden zwei weitere Akquisitionen entlang des Interkostalraums vom medialen Teil bis zur lateralen Seite des Thorax aufgezeichnet; Das Verfahren wird auf der linken Seite wiederholt, was zu einer abschließenden Erfassung von 3 Ultraschallclips von 10 Sekunden für jeden Hemithorax führt. Bei Verdacht auf oder Diagnose eines Pneumothorax (Fehlen des Lungenpulses) wird der Patient gemäß Ausschlusskriterien aus der Studie ausgeschlossen.

Dann wird der EIT-Gürtel auf der gleichen Höhe, markiert mit einem Dermographiestift, positioniert und eine basale Bewertung der Lungenimpedanz aufgezeichnet.

Danach wird ein 40x40 RM durchgeführt, wobei ein PEEP von 40 cmH2O für 40 Sekunden im kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckmodus eingestellt wird. Wenn während des Manövers eine hämodynamische Instabilität oder eine Abnahme der Sauerstoffsättigung auftritt, wird RM unterbrochen und die vorherigen Einstellungen des Beatmungsgeräts wiederhergestellt, bis Stabilität erreicht ist und der Patient aus dem Protokoll entlassen wird. Wenn das Vorliegen eines Pneumothorax vermutet oder diagnostiziert wird (fehlender Lungenpuls), wird der Patient gemäß den Ausschlusskriterien aus der Studie ausgeschlossen und klinisch behandelt.

Die Beatmung wird dann wieder im volumenkontrollierten Modus mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg und einem PEEP eingestellt, um einen maximalen Plateaudruck von 30 cmH20 zu erreichen. I:E-Verhältnis und RR bleiben unverändert.

Es wird ein dekrementeller PEEP-Versuch durchgeführt, bei dem der PEEP-Wert auf 2 cmH2O reduziert wird, die statische Compliance wird mit einer Inspirationspause von 3 Sekunden unmittelbar vor der PEEP-Modifikation berechnet, und eine Registrierung der EIT wird für jeden PEEP-Wert erfasst. Der PEEP-Versuch beginnt mit dem maximalen PEEP-Wert (PEEPmax, der 30 cmH2O minus dem durch 6 ml/kg Tidalvolumen erzeugten Druck entspricht) und endet bei 2 cmH2O weniger als dem besten PEEP (PEEPmin), der anhand des statischen Compliance-Werts ermittelt wird .

Gleichzeitig wird die lineare Ultraschallsonde quer 1 cm über oder unter dem EIT-Gürtel angebracht und die Clips bei jedem PEEP-Niveau wie oben beschrieben aufgezeichnet (Abb. 2). Es werden insgesamt 6 LUS-Clips für jede PEEP-Stufe aufgezeichnet.

Sobald der beste PEEP identifiziert ist, werden LUS-Clips kodiert auf einem externen Speicherstick gespeichert.

EIT-Bilder

Vordefinierte Ultraschalleinstellungen sind fest. Die Clips werden unter Verwendung von GE-Software analysiert und für jeden Pleuraclip wird eine Speckle-Verfolgung in Längsrichtung angewendet. A-Linien sind pro Clip nummeriert. Messungen Maximale Belastung, Belastungsrate und Zeit bis zur Spitze werden von einem zweiten Untersucher, der für Atmungsmanöver blind ist, berechnet und gespeichert. Unterschiede zwischen Parametern, die anhand von Basal- und PEEP-Versuchsclips berechnet wurden, werden analysiert.

Die EIT-Sitzung wird durch eine spezielle Software analysiert und die Lungenimpedanz bewertet; Jeder LUS-Clip wird mit dem entsprechenden Teil des EIT-Bildes abgeglichen, der als zwei Region of Interest im oberen Teil jedes Hemithorax betrachtet wird.

Die Intra-Beobachter-Variabilität beim Speckle-Tracking wird durch Intra-Klassen-Koeffizientenkorrelation bewertet; die Korrelation zwischen den Speckle-Tracking-Werten und dem PEEP-Pegel wird durch den Spearman-Korrelationstest bewertet; die Receiving Operating Characteristic (ROC)-Kurve (Youden-Index) wird berechnet, um die Genauigkeit der Speckle-Verfolgung zur Vorhersage einer Hyperinflation vorherzusagen. EIT- und LUS-Clips werden mit Cohens K verglichen.

Die A-Linien werden auf verschiedenen PEEP-Ebenen nummeriert, um zu untersuchen, ob die Anzahl der A-Linien mit einer Lungenüberdehnung zusammenhängen könnte

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Padova, Italien, 35100
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Beatmungspatienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF) oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS) nach Berliner Definition (P/F-Verhältnis 100-300 mit mindestens PEEP 5 cmH2O)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • BMI < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Pneumothorax, Fehlen des Lungenpulses
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit arteriellem O2/FiO2-Druck (PaO2/FiO2) < 100 mmHg mit mindestens 5 cmH2O PEEP
  • Schrittmacher und/oder interner Herzdefibrillator
  • Hämodynamische Parameter: systolischer Blutdruck < 100 mmHg und > 180 mmHg, oder wenn der systolische Blutdruck zwischen 100 und 180 mmHg liegt, bei hochdosierter IV-Dauerinfusion von Norepinephrin (> 0,2 μg/kg/min) oder Dobutamin (> 5 μg/kg/min) oder Dopamin (>5 μg/kg/min) oder Epinephrin (>0,1 μg/kg/min)
  • Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck < 70 mmHg, Anstieg der Herzfrequenz auf > 140 Schläge pro Minute oder Abfall auf < 60 Schläge pro Minute, Auftreten von Herzrhythmusstörungen (Abnahme der peripheren O2-Sättigung (SpO2) auf < 88 %) während RM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz
Beatmungspatienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF) mit P/F-Verhältnis < 300 mit mindestens PEEP 5 cmH2O)
Echographie der Lunge basierend auf einer Artefaktstudie
Andere Namen:
  • LUS
Niedrige elektrische Wechselströme (normalerweise
Andere Namen:
  • EIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen LUS+Speckle-Tracking und EIT bei der Diagnose von Lungenüberdehnung
Zeitfenster: 5 Monate
LUS mit angewendetem Speckle-Tracking und EIT sind in der Lage, eine Lungenüberdehnung in derselben Lungenzone zu diagnostizieren
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Lungengleitens durch Speckle-Tracking bei verschiedenen PEEP-Werten
Zeitfenster: 5 Monate
Auf LUS angewendetes Speckle-Tracking ist in der Lage, das Lungengleiten bei verschiedenen PEEP-Niveaus zu quantifizieren
5 Monate
Korrelation zwischen Anzahl der A-Linien und Lungenüberdehnung
Zeitfenster: 5 Monate
Die Anzahl der A-Linien pro Clip bei verschiedenen PEEP-Werten hängt mit der durch EIT diagnostizierten Lungenüberdehnung zusammen
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Paolo Navalesi, MD, University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0021712

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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