- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04648735
Ajo- ja kuntoarviointi henkilöille, joilla on kognitiivisia vammoja
Autolla ajaminen on tärkeä harrastus iäkkäille aikuisille, koska se liittyy usein henkilökohtaiseen itsenäisyyteen ja hyvinvointiin. Tässä tutkimuksessa verrattiin vanhempien kuljettajien ajokäyttäytymistä normaalin kognition ja MCI:n kanssa tuntemattomissa ajotilanteissa ja vaikeissa liikkeissä ja tutkittiin käytännön vaikutusta MCI:tä käyttävien kuljettajien ajokykyyn.
Tässä tutkimuksessa käytettiin havainnollista, poikkileikkaustutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autolla ajaminen on tärkeä harrastus iäkkäille aikuisille, koska se liittyy usein henkilökohtaiseen itsenäisyyteen, liikkuvuuteen, sosiaaliseen vuorovaikutukseen, hyvinvointiin ja itseluottamukseen. Dementia voi heikentää ikääntyneiden aikuisten ajamista. Nykyinen konsensus on, että keskivaikeaa tai vaikeaa dementiaa sairastavat ihmiset ovat liian heikentyneet kognitiivisesti ajaakseen turvallisesti. Henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen vamma (MCI), joita pidetään usein siirtymävaiheena dementiaan, ja ne, joilla on lievä dementia, voivat edelleen ajaa, vaikka jotkut vaativat lisäarviointia kuljettajan ajokuntoisuuden määrittämiseksi. Ajokunto-arviointien kehittämiseen on omistettu laaja tutkimus. Hyvin vähän on kuitenkin kiinnitetty huomiota siihen, voivatko MCI-kuljettajien ajotaidot parantaa ja siten mahdollisesti pidentää kuljettajan turvallisia ajovuosia.
MCI on yleinen hermostoa rappeuttava sairaus vanhemmilla aikuisilla, ja sen esiintyvyys on 16-20 %. On arvioitu, että 20-40 % MCI-väestöstä etenee dementiaan. Mahdollisista ajoongelmista huolimatta on huomattava, että yli 50 prosenttia MCI-potilaista pidetään turvallisina kuljettajina. Koska aiheeton ajon keskeyttäminen voi johtaa masennukseen, toiminnan heikkenemiseen ja jopa perheen hoitotaakan lisääntymiseen, tutkijat ovat varoneet ajooikeuksien ennenaikaista peruuttamista.
Viimeaikaiset tutkimukset, joissa tutkitaan MCI-kuljettajien ajokäyttäytymistä, ovat osoittaneet epäjohdonmukaisia tuloksia. Esimerkiksi lisääntyviä vaikeuksia ja vaarallista käyttäytymistä ajamisessa voidaan pitää varhaisina varoitusmerkeinä mahdollisesta kognitiivisesta heikkenemisestä. Tiettyjen kognitiivisten taitojen (kuten visuaalisen huomion joustavuus ja toimeenpanotoiminnan joustavuus) ja tietyissä tehtävissä, kuten auton seuraamisessa ja tien jäljittämisessä, suoritetun ajokyvyn välillä voi olla yhteys. Kuljettajat, joilla on MCI, voivat kohdata vaikeuksia risteyksissä stop-merkkien tai kriittisten valomuutosten sekä matkan, ajonopeuden, reaktioajan ja sivusuunnan ohjauksen kanssa. Yllä olevat tutkimukset tehtiin kuitenkin yleensä ajosimulaattoreilla.
Vain muutamat tutkimukset ovat tutkineet MCI:tä käyttävien kuljettajien suorituskykyä tiellä. Wadley et ai. vertasi kuljettajia, joilla on MCI, normaalin kognition omaaviin kuljettajiin standardoidulla reitillä erilaisilla jokapäiväisessä elämässä usein esiintyvillä ajoliikkeillä. Tulokset osoittivat "optimaalista heikompaa" suorituskykyä, kuten tilastollisesti merkittävää huonoa suorituskykyä yleisessä ajotaitossa, erityisesti kaistanhallinnassa ja vasemmalle kääntymisessä. Ajamisesta voi tulla yhä vaikeampaa, sillä iäkkäiden MCI-kuljettajien kognitiiviset kyvyt todennäköisesti heikkenevät ajan myötä.
Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että kognitiivinen harjoittelu voi hidastaa tai jopa kääntää MCI:hen liittyviä kognitiivisia häiriöitä. Kognitiivinen interventio on osoittanut myönteisiä parannuksia MCI-potilaiden välittömien ja viivästyneiden muistitoimintojen suhteen toimenpiteen jälkeen. MCI-potilaiden kognitiivisen koulutuksen edistystä ei kuitenkaan ole vielä sovellettu kuljettajan kuntoutukseen.
Ajokuntoutus sisältää sekä turvattomien kuljettajien seulonnan että yksilöllisesti räätälöityjen toimenpiteiden tarjoamisen vammaisille tai äskettäin terveystapahtuman saaneille asiakkaille. Ikääntyneet kuljettajat, joilla on kognitiivisia häiriöitä, kuten dementia, ovat usein kuljettajien seulonnan kohteena. Nykyinen ajokoulutusta tai uudelleenkoulutusta koskeva kirjallisuus on kuitenkin keskittynyt muihin asiakasryhmiin, kuten aivohalvaukseen, traumaattisiin päävammoihin ja selkäydinvammoihin, ja sulkenut pois ne, joilla on kognitiivisia häiriöitä tai jotka eivät sisälly kognitiivisten häiriöiden seulomiseen. Vaikka Korner-Bitenskyn et al. (2009) ja Unsworth et ai. (2014) tukevat sitä, että kuljettajien kuntoutus parantaa ikääntyneiden kuljettajien tieajokykyä, iäkkäitä kuljettajia, joilla on MCI, pidetään harvoin kuljettajien uudelleenkoulutuksen kohteina. Tämä havainto on yllättävä, koska MCI:tä käyttävien kuljettajien ajotaidot voivat vaarantua. Kuljettajat, joilla on MCI, voivat mahdollisesti hyötyä eniten ajon uudelleenkoulutuksesta, mutta harvat tutkimukset ovat käsitelleet vanhempien kuljettajien ajokoulutukseen liittyviä kysymyksiä.
Lyhyesti sanottuna on välttämätöntä säilyttää kognitiivisten vammaisten henkilöiden riippumattomuus mahdollisimman pitkään. Ilman interventiota MCI-potilaiden ajokyky todennäköisesti heikkenee sairauden ja iän edetessä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan tätä mahdollisuutta tutkimalla, kuinka MCI-kuljettajat suoriutuvat normaalin kognition omaaviin kuljettajiin neuvotellessaan uutta reittiä ja ilmeneekö oppimisvaikutuksia, jos kuljettajille annettaisiin mahdollisuuksia harjoitella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ikää vähintään 50 vuotta
- voimassa oleva ajokortti ja vähintään 15 vuoden ajokokemus
- säännöllinen ajotapa, joka määritellään vähintään kerran viikossa, ja
- ei raportoitu merkittäviä ajo-ongelmia
Poissulkemiskriteerit
- raportoituja terveystiloja, jotka saattavat vaarantaa ajokykyä, kuten aivohalvaus, Parkinsonin tauti tai muut hermo-lihassairaudet
- näkövammat ilman korjausta tai
- fyysisten toimintojen arvioinneissa havaitut fyysiset vammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuljettajat, joilla on kognitiivisia vammoja
Osallistujat täyttivät ensin ajohistoriaa ja koettua ajokykyä koskevan kyselylomakkeen, minkä jälkeen toimintaterapeutti suoritti kliinisen fyysisen ja kognitiivis-havainnon arvioinnin havaitakseen mahdolliset puutteet, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn.
Osallistujat suorittivat erillisellä vierailulla kolme harjoitusajoa suljetun kierron standardoidulla kurssilla, jotka sisälsivät 8 ajoharjoitusta, mitä seurasi 30 minuutin tieajo yhteisössä.
|
Osallistujat suorittivat varsinaisen ajon ajo-oikeuden ajo-ohjaajan kanssa matkustajan puolella autossa sekä kaksoisohjauksella, automaattivaihteistolla. Jokainen osallistuja suoritti kolme juoksua samalla reitillä. Ensimmäiset kaksi olivat harjoituksia kurssiin tutustumiseksi. Ajo-opettaja arvosteli heidät kolmannella juoksulla. Jokainen kokeilu kesti noin 10 minuuttia. Osallistujat pisteytettiin hallituksen kuljettajatestin ohjeiden mukaan. Yksittäisen ajoliikkeen pisteytys painotetaan. Vian tyypistä riippuen 100:sta vähennettiin 8, 16 tai 32 pistettä, esimerkiksi liian lähelle jalankulkukaistaa, 32 pistettä ajamisesta punaiseen valoon tai rautatien risteykseen ja 8 pistettä pysähtymisestä S-kaaressa eteenpäin ja 8 pistettä. taaksepäin. 70 tai enemmän katsotaan passiksi. Takapenkillä olleet toimintaterapeutit tallensivat ajokäyttäytymistä, mukaan lukien sen, tarkastiko kuljettaja taka- ja sivupeilit, liiallista hikoilua, häiriötekijöitä, säätöjen määrää jne. |
|
Active Comparator: kuljettajat, joilla on normaali kognitio
Osallistujat täyttivät ensin ajohistoriaa ja koettua ajokykyä koskevan kyselylomakkeen, minkä jälkeen toimintaterapeutti suoritti kliinisen fyysisen ja kognitiivis-havainnon arvioinnin havaitakseen mahdolliset puutteet, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn.
Osallistujat suorittivat erillisellä vierailulla kolme harjoitusajoa suljetun kierron standardoidulla kurssilla, jotka sisälsivät 8 ajoharjoitusta, mitä seurasi 30 minuutin tieajo yhteisössä.
|
Osallistujat suorittivat varsinaisen ajon ajo-oikeuden ajo-ohjaajan kanssa matkustajan puolella autossa sekä kaksoisohjauksella, automaattivaihteistolla. Jokainen osallistuja suoritti kolme juoksua samalla reitillä. Ensimmäiset kaksi olivat harjoituksia kurssiin tutustumiseksi. Ajo-opettaja arvosteli heidät kolmannella juoksulla. Jokainen kokeilu kesti noin 10 minuuttia. Osallistujat pisteytettiin hallituksen kuljettajatestin ohjeiden mukaan. Yksittäisen ajoliikkeen pisteytys painotetaan. Vian tyypistä riippuen 100:sta vähennettiin 8, 16 tai 32 pistettä, esimerkiksi liian lähelle jalankulkukaistaa, 32 pistettä ajamisesta punaiseen valoon tai rautatien risteykseen ja 8 pistettä pysähtymisestä S-kaaressa eteenpäin ja 8 pistettä. taaksepäin. 70 tai enemmän katsotaan passiksi. Takapenkillä olleet toimintaterapeutit tallensivat ajokäyttäytymistä, mukaan lukien sen, tarkastiko kuljettaja taka- ja sivupeilit, liiallista hikoilua, häiriötekijöitä, säätöjen määrää jne. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ajon arviointi
Aikaikkuna: Osallistuja pisteytettiin heti harjoitusten jälkeen.
|
Ajo-arviointi noudattaa samaa muotoa kuin Taiwanin valtion maantieajokokeet.
Testi sisälsi 8 ajoharjoitusta standardoidulla ajoradalla: ajoa edeltävät tarkistukset ja toimenpiteet ennen ajon aloittamista, suojatie, rautatien ylitys, peruutuspysäköinti, rinnakkaispysäköinti tien varteen, ajo eteen- ja taaksepäin mutkaisella tiellä (S-mutka) ), nouseva ja laskeva rinne, ajo testiradan ympäri.
https://tpcmv.thb.gov.tw/english/ServicesEng/LicenseEng/LicenseTest/t03.htm
Osallistujat pisteytettiin valtion ajokorttitestin ohjeiden mukaan.
Yksittäisen ajoliikkeen pisteytys painotetaan.
Vian tyypistä riippuen 100:sta vähennettiin 8, 16 tai 32 pistettä, esimerkiksi liian lähelle jalankulkukaistaa 32 pistettä.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa suorituskykyä.
|
Osallistuja pisteytettiin heti harjoitusten jälkeen.
|
|
ohjauspyörän hallinta
Aikaikkuna: harjoitusten aikana
|
Android-älypuhelinta (LG Nexus 5) käytettiin tiellä ajokäyttäytymisen tallentamiseen.
Puhelin oli varustettu globaalilla paikannusjärjestelmän (GPS) mobiilisovelluksella, J-laitteella.
J-laite kokosi kiihdytin, gyroskooppi ja GPS-tiedot 50 Hz:n taajuudella.
J-laitteen gyroskoopin tiedot osoittivat muutoksia ajosuuntaan, mikä osoitti, oliko kuljettajan ohjauspyörä vakaa.
Pienemmät numerot gyroskooppitiedoissa tarkoittivat, että ohjauspyörää liikutettiin vähän, mikä osoitti vähän suunnanmuutoksia tai vakaampia käsiä ohjauspyörässä
|
harjoitusten aikana
|
|
nopeuden hallinta
Aikaikkuna: harjoitusten aikana
|
Android-älypuhelinta (LG Nexus 5) käytettiin tiellä ajokäyttäytymisen tallentamiseen.
Puhelin oli varustettu globaalilla paikannusjärjestelmän (GPS) mobiilisovelluksella, J-laitteella (Tsao et al., 2015).
J-laite kokosi kiihdytin, gyroskooppi ja GPS-tiedot 50 Hz:n taajuudella.
J-laitteen kaasupolkimen tiedot edustivat muutoksia auton nopeudessa, mikä osoittaa kuljettajan kaasupolkimen ja jarrujen hallinnan asteen; eli onko kuljettaja ylläpitänyt tasaista nopeutta vai aiheuttanutko se toistuvia nopeuden muutoksia.
Pienempi kiihtyvyyksien määrä tarkoitti sitä, että kuljettajalla oli pienemmät kiihtyvyyden muutokset tietyssä ajassa, mikä osoitti tasaisemman nopeuden ja siten parempaa kaasu- ja jarruhallintaa.
Suurempi kiihtyvyyksien määrä tarkoitti sitä, että kuljettajalla oli suurempia kiihtyvyyden muutoksia tietyssä ajassa, mikä osoitti suurempaa vaihtelua nopeudessa ja heikompaa kaasu- ja jarrujen hallintaa.
|
harjoitusten aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ling-Hui Chang, Ph.D, Department of Occupational Therapy, NCKU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- National ChengKung University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .