- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04648735
Kjørevurdering og kondisjon for personer med kognitive svikt
Bilkjøring er en viktig aktivitet for eldre voksne fordi det ofte er knyttet til personlig uavhengighet og velvære. Denne studien sammenlignet kjøreatferden til eldre sjåfører med normal kognisjon og med MCI i ukjente kjøresituasjoner og vanskelige manøvrer, og utforsket øvelseseffekten på kjøreytelsen til sjåfører med MCI.
Denne studien brukte et observasjons-, tverrsnittsforskningsdesign.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bilkjøring er en viktig aktivitet for eldre voksne fordi den ofte er relatert til personlig uavhengighet, mobilitet, sosialt samspill, velvære og selvtillit. Demens kan svekke eldre voksnes kjøring. Den nåværende konsensus er at personer med moderat eller alvorlig demens er for kognitivt svekket til å kjøre trygt. Personer med mild kognitiv svikt (MCI), ofte betraktet som en overgangstilstand til demens, og de med mild demens kan fortsatt potensielt kjøre bil, selv om noen krever ytterligere evaluering for å fastslå førerens egnethet til å kjøre bil. Omfattende forskning har blitt viet til utvikling av egnethet til å kjøre-vurderinger. Det har imidlertid vært viet svært begrenset oppmerksomhet på om kjøreferdighetene til sjåfører med MCI kan forbedres og dermed potensielt forlenge sjåførens trygge kjøreår.
MCI er en vanlig nevrodegenerativ sykdom hos eldre voksne, med en prevalens på 16-20 %. Det er anslått at 20-40 % av MCI-befolkningen vil utvikle seg til demens. Til tross for potensielle kjøreproblemer, bør det bemerkes at over 50 % av personer med MCI anses som trygge sjåfører. Fordi uberettiget kjørestopp kan føre til depresjon, funksjonsnedgang og til og med økning i familiens omsorgsbyrde, har forskere voktet seg mot for tidlig tilbakekall av kjørerettigheter.
Nyere studier som utforsker kjøreatferden til sjåfører med MCI har vist inkonsekvente resultater. For eksempel kan økende vanskeligheter og usikker atferd ved kjøring betraktes som tidlige varseltegn på mulig kognitiv svikt. Det kan være en sammenheng mellom spesifikke kognitive ferdigheter (som fleksibilitet i visuell oppmerksomhet og eksekutiv funksjon) og dårligere kjøreprestasjoner på spesifikke oppgaver, som bilfølge og veisporing. Sjåfører med MCI kan støte på problemer i veikryss med stoppskilt eller kritiske lysendringer, og med fremdrift, kjørehastighet, reaksjonstid og sidekontroll. Imidlertid ble studiene ovenfor vanligvis utført med kjøresimulatorer.
Bare noen få studier har undersøkt kjøreegenskapene på vei til sjåfører med MCI. Wadley, et al. sammenlignet sjåfører med MCI med sjåfører med normal kognisjon på en standardisert rute med ulike kjøremanøvrer man ofte møter i dagliglivet. Resultatene viste "mindre enn optimal" ytelse, som statistisk signifikante dårlige ytelser i generelle kjøreferdigheter, spesielt i filkontroll og venstresvinger. Kjøring kan bli stadig vanskeligere, for den kognitive kapasiteten til eldre sjåfører med MCI vil sannsynligvis forverres over tid.
Nyere bevis har antydet at kognitiv trening kan bremse eller til og med reversere kognitive svekkelser forbundet med MCI. Kognisjonsintervensjon har vist positive forbedringer i de umiddelbare og forsinkede hukommelsesfunksjonene til personer med MCI etter intervensjon. Fremskritt innen kognitiv trening for personer med MCI har imidlertid ennå ikke blitt brukt på sjåførrehabilitering.
Kjørerehabilitering inkluderer både screening for usikre sjåfører og tilrettelegging av individuelt skreddersydde intervensjoner for klienter med nedsatt funksjonsevne eller de som nylig har hatt en helsehendelse. Eldre sjåfører med kognitive svikt, som demens, er ofte i fokus for sjåførscreening. Den nåværende litteraturen om kjøreopplæring eller omskolering har imidlertid fokusert på andre klientpopulasjoner, som hjerneslag, traumatiske hodeskader og ryggmargsskader, og ekskludert de med kognitive svikt eller ikke inkludert screening for kognitive svikt. Selv om systematiske oversikter av Korner-Bitensky et al. (2009) og Unsworth et al. (2014) støtter at sjåførrehabilitering forbedrer kjøreytelsen på vei til eldre sjåfører, eldre sjåfører med MCI regnes sjelden som mål for omopplæring av sjåfører. Dette funnet er overraskende fordi kjøreferdighetene til sjåfører med MCI kan bli kompromittert. Sjåfører med MCI kan potensielt ha mest nytte av å kjøre omskolering, men få studier har diskutert problemstillinger knyttet til kjøreopplæring av eldre sjåfører med MCI.
Kort sagt er det viktig å opprettholde uavhengigheten til personer med kognitive svikt så lenge som mulig. Uten intervensjon vil kjørekompetansen til personer med MCI sannsynligvis forringes etter hvert som sykdommen og alderen utvikler seg. Denne studien skal utforske denne muligheten ved å undersøke hvordan sjåfører med MCI presterer sammenlignet med sjåfører med normal kognisjon når de forhandler om en ny rute, og om læringseffekter ville manifestere seg hvis sjåførene ble gitt muligheter til å øve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- alder på minst 50 år
- ha gyldig førerkort og kjøreerfaring i minst 15 år
- vanlig kjørevane, definert som minst en gang i uken, og
- ingen rapporterte vesentlige kjøreproblemer
Eksklusjonskriterier
- rapporterte helsetilstander som potensielt kan kompromittere kjørekompetansen, som hjerneslag, Parkinsons sykdom eller andre nevromuskulære sykdommer
- synshemninger uten korrigering, eller
- fysiske svekkelser funnet i fysiske funksjonsvurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sjåfører med kognitive svikt
Deltakerne fullførte først et spørreskjema over kjørehistorikk og opplevd kjørekompetanse, etterfulgt av et klinisk fysisk og kognitiv-perseptuellt vurderingsbatteri utført av en ergoterapeut for å notere potensielle mangler som kan påvirke kjøreytelsen.
Deltakerne, på et eget besøk, gjennomførte tre treningsløp av et standardisert kurs med lukket krets som inkluderte 8 kjøremanøvrer, etterfulgt av en kjøring på veien i samfunnet i 30 minutter.
|
Deltakerne gjennomførte selve kjøringen med en lisensiert kjørelærer på passasjersiden i bilen og med en dobbelkontroll, automatgirbil. Hver deltaker gjennomførte tre løp av samme rute. De to første var øvelser for å gjøre seg kjent med kurset. Kjørelæreren graderte dem på tredje kjøring. Hver prøveperiode tok omtrent 10 minutter. Deltakerne ble skåret i henhold til statlige retningslinjer for førerprøver. Poengsum på individuell kjøremanøver vektes. Avhengig av type feil ble 8, 16 eller 32 poeng trukket fra 100, for eksempel 32 poeng for å komme for nær fotgjengerfelt, kjøre rødt lys eller jernbaneovergang, og 8 poeng for å stoppe i S-kurve fremover og bakover. 70 eller høyere regnes som bestått. Ergoterapeutene i baksetet registrerte kjøreatferd, inkludert om sjåføren sjekket bak- og sidespeil, overdreven svette, distraherbarhet, antall justeringer osv. |
Aktiv komparator: sjåfører med normal kognisjon
Deltakerne fullførte først et spørreskjema over kjørehistorikk og opplevd kjørekompetanse, etterfulgt av et klinisk fysisk og kognitiv-perseptuellt vurderingsbatteri utført av en ergoterapeut for å notere potensielle mangler som kan påvirke kjøreytelsen.
Deltakerne, på et eget besøk, gjennomførte tre treningsløp av et standardisert kurs med lukket krets som inkluderte 8 kjøremanøvrer, etterfulgt av en kjøring på veien i samfunnet i 30 minutter.
|
Deltakerne gjennomførte selve kjøringen med en lisensiert kjørelærer på passasjersiden i bilen og med en dobbelkontroll, automatgirbil. Hver deltaker gjennomførte tre løp av samme rute. De to første var øvelser for å gjøre seg kjent med kurset. Kjørelæreren graderte dem på tredje kjøring. Hver prøveperiode tok omtrent 10 minutter. Deltakerne ble skåret i henhold til statlige retningslinjer for førerprøver. Poengsum på individuell kjøremanøver vektes. Avhengig av type feil ble 8, 16 eller 32 poeng trukket fra 100, for eksempel 32 poeng for å komme for nær fotgjengerfelt, kjøre rødt lys eller jernbaneovergang, og 8 poeng for å stoppe i S-kurve fremover og bakover. 70 eller høyere regnes som bestått. Ergoterapeutene i baksetet registrerte kjøreatferd, inkludert om sjåføren sjekket bak- og sidespeil, overdreven svette, distraherbarhet, antall justeringer osv. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kjørevurdering
Tidsramme: Deltakeren ble scoret umiddelbart etter trening.
|
Kjøreevalueringen følger samme format som de statlige kjøreprøvene på vei i Taiwan.
Testen inkluderte 8 kjøremanøvrer på et standardisert kjørekurs: kontroller og handlinger før du begynner å kjøre, kryssing av kryss, jernbaneovergang, parkering i revers, parallellparkering i veikanten, kjøring forover og bakover på en kurvet vei (S-sving ), stigende og synkende skråning, kjører rundt testkretsen.
https://tpcmv.thb.gov.tw/english/ServicesEng/LicenseEng/LicenseTest/t03.htm
Deltakerne ble skåret i henhold til offentlige retningslinjer for førerkorteksamen.
Poengsum på individuell kjøremanøver vektes.
Avhengig av type feil ble 8, 16 eller 32 poeng trukket fra 100, for eksempel 32 poeng for å komme for nær fotgjengerfelt.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100.
Høyere score betyr bedre ytelse.
|
Deltakeren ble scoret umiddelbart etter trening.
|
kontroll av rattet
Tidsramme: under øvelsene
|
En Android-smarttelefon (LG Nexus 5) ble brukt til å registrere kjøreatferd på veien.
Telefonen var utstyrt med en mobilapplikasjon for globalt posisjoneringssystem (GPS), J-enhet.
J-enhet kompilerte akselerator-, gyroskop- og GPS-data med en frekvens på 50 Hz.
J-enhetens gyroskopdata viste endringer i kjøreretningen, noe som indikerer om førerens kontroll over rattet var stødig.
Lavere tall i gyroskopdata betydde at rattet ble beveget lite, og dermed indikerte få endringer i retning eller stødigere hender på rattet
|
under øvelsene
|
kontroll av hastighet
Tidsramme: under øvelsene
|
En Android-smarttelefon (LG Nexus 5) ble brukt til å registrere kjøreatferd på veien.
Telefonen var utstyrt med en global posisjoneringssystem (GPS) mobilapplikasjon, J device (Tsao et al., 2015).
J-enhet kompilerte akselerator-, gyroskop- og GPS-data med en frekvens på 50 Hz.
J-enhetens akseleratordata representerte endringer i bilens hastighet, og indikerte graden av kontroll sjåføren hadde over gasspedalen og bremsen; dvs. om sjåføren holdt jevn hastighet eller forårsaket hyppige hastighetsendringer.
Et lavere antall akselerasjoner gjorde at føreren hadde mindre akselerasjonsendringer i løpet av en fastsatt tidsperiode, noe som indikerer en mer konstant hastighet og dermed bedre gasspedal- og bremsekontroll.
Et høyere antall akselerasjoner betydde at føreren hadde større akselerasjonsendringer i løpet av en bestemt tidsperiode, noe som indikerer større variasjon i hastighet og mindre kontroll over gasspedalen og bremsen.
|
under øvelsene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ling-Hui Chang, Ph.D, Department of Occupational Therapy, NCKU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- National ChengKung University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara UniversityRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseTyrkia
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
Kliniske studier på kjørevurdering og praksis
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtMuskel svakhet | Obstruktiv søvnapné | Svelgeforstyrrelse | Muskellidelse | Ansikt | Puste, søvnforstyrrelseBrasil