- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04648735
Kørevurdering og fitness for personer med kognitive svækkelser
Kørsel er en vigtig aktivitet for ældre voksne, fordi det ofte vedrører personlig uafhængighed og velvære. Denne undersøgelse sammenlignede kørselsadfærden hos ældre bilister med normal kognition og med MCI i ukendte køresituationer og vanskelige manøvrer og undersøgte øvelseseffekten på kørepræstationer for chauffører med MCI.
Denne undersøgelse brugte et observationelt, tværsnitsforskningsdesign.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kørsel er en vigtig aktivitet for ældre voksne, fordi det ofte er relateret til personlig uafhængighed, mobilitet, social interaktion, velvære og selvtillid. Demens kan hæmme ældre voksnes kørsel. Den nuværende konsensus er, at personer med moderat eller svær demens er for kognitivt svækkede til at køre sikkert. Personer med mild kognitiv svækkelse (MCI), betragtes ofte som en overgangstilstand til demens, og dem med mild demens kan stadig potentielt køre bil, selvom nogle kræver yderligere evaluering for at bestemme førerens egnethed til at køre bil. Omfattende forskning er blevet afsat til udvikling af fitness-to-drive-vurderinger. Der har dog været meget begrænset opmærksomhed på, om kørefærdighederne hos chauffører med MCI kan forbedres og dermed potentielt forlænge førerens køresikre år.
MCI er en almindelig neurodegenerativ sygdom hos ældre voksne med en prævalens på 16-20 %. Det anslås, at 20-40% af MCI-befolkningen vil udvikle sig til demens. På trods af de potentielle kørselsbekymringer skal det bemærkes, at over 50 % af personer med MCI betragtes som sikre chauffører. Fordi uberettiget kørestop kan føre til depression, funktionsnedgang og endda stigninger i familiens omsorgsbyrde, har forskere vogtet sig mod for tidlig frakendelse af kørerettigheder.
Nylige undersøgelser, der undersøger køreadfærden hos chauffører med MCI, har vist inkonsistente resultater. For eksempel kan stigende vanskeligheder og usikker adfærd ved kørsel betragtes som tidlige advarselstegn på mulig kognitiv svækkelse. Der kan være en sammenhæng mellem specifikke kognitive færdigheder (såsom fleksibilitet af visuel opmærksomhed og eksekutiv funktion) og dårligere kørepræstationer på specifikke opgaver, såsom bilfølge og vejsporing. Chauffører med MCI kan støde på vanskeligheder ved vejkryds med stopskilte eller kritiske lysændringer og med fremdrift, kørehastighed, reaktionstid og lateral kontrol. Ovenstående undersøgelser blev dog normalt udført med køresimulatorer.
Kun få undersøgelser har undersøgt køreegenskaberne på vej for bilister med MCI. Wadley et al. sammenlignede chauffører med MCI med chauffører med normal kognition på en standardiseret rute med forskellige køremanøvrer, man ofte støder på i dagligdagen. Resultaterne viste "mindre end optimal" ydeevne, såsom statistisk signifikante dårlige præstationer i generelle kørefærdigheder, især i vognbanekontrol og venstresving. Kørsel kan blive stadig sværere, for ældre bilisters kognitive kapacitet vil sandsynligvis forringes over tid.
Nylige beviser har antydet, at kognitiv træning kan bremse eller endda vende de kognitive svækkelser forbundet med MCI. Kognitionsintervention har vist positive forbedringer i de umiddelbare og forsinkede hukommelsesfunktioner hos personer med MCI efter intervention. Fremskridt inden for kognitiv træning for personer med MCI er dog endnu ikke blevet anvendt til rehabilitering af chauffører.
Kørselsrehabilitering omfatter både screening for usikre bilister og levering af individuelt skræddersyede interventioner til klienter med handicap eller personer med en nylig helbredshændelse. Ældre bilister med kognitive svækkelser, såsom demens, er ofte i fokus for chaufførscreeningen. Den nuværende litteratur om køretræning eller genoptræning har imidlertid fokuseret på andre klientpopulationer, såsom slagtilfælde, traumatiske hovedskader og rygmarvsskader, og udelukket dem med kognitive svækkelser eller ikke inkluderet screening for kognitive svækkelser. Selvom systematiske anmeldelser af Korner-Bitensky et al. (2009) og Unsworth et al. (2014) støtter, at chaufførrehabilitering forbedrer ældre chaufførers køreegenskaber på vej, ældre chauffører med MCI betragtes sjældent som mål for chaufførgenoplæring. Denne konstatering er overraskende, fordi kørefærdighederne hos chauffører med MCI kan blive kompromitteret. Chauffører med MCI kan potentielt have mest gavn af at køre omskoling, men alligevel har få undersøgelser diskuteret spørgsmål relateret til køretræning af ældre chauffører med MCI.
Kort sagt er det bydende nødvendigt at bevare uafhængigheden for personer med kognitive funktionsnedsættelser så længe som muligt. Uden intervention vil kørekompetencen hos personer med MCI sandsynligvis forringes, efterhånden som sygdommen og alderen udvikler sig. Denne undersøgelse skal undersøge denne mulighed ved at undersøge, hvordan chauffører med MCI klarer sig sammenlignet med chauffører med normal kognition, når de forhandler en ny rute, og om læringseffekter ville vise sig, hvis chaufførerne fik mulighed for at øve sig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- alder på mindst 50 år
- besiddelse af gyldigt kørekort og køreerfaring i mindst 15 år
- almindelig kørevane, defineret som mindst en gang om ugen, og
- ingen rapporterede væsentlige kørselsproblemer
Eksklusionskriterier
- rapporterede helbredstilstande, der potentielt kunne kompromittere kørekompetencer, såsom slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller andre neuromuskulære sygdomme
- synshandicap uden korrektion, eller
- fysiske funktionsnedsættelser fundet i fysiske funktionsvurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bilister med kognitive svækkelser
Deltagerne udfyldte først et spørgeskema over kørehistorie og opfattet kørekompetence, efterfulgt af et klinisk fysisk og kognitiv-perceptuel vurderingsbatteri udført af en ergoterapeut for at notere eventuelle potentielle mangler, der kunne påvirke køreegenskaberne.
Deltagerne gennemførte på et separat besøg tre øvelsesløb af et standardiseret kursus med lukket kredsløb, der omfattede 8 køremanøvrer, efterfulgt af en vejkørsel i samfundet i 30 minutter.
|
Deltagerne gennemførte selve kørslen med en autoriseret kørelærer på passagersiden i bilen og med en bil med dobbeltstyring, automatgear. Hver deltager gennemførte tre løb på samme rute. De første to var øvelser til at sætte sig ind i forløbet. Kørelæreren bedømte dem på tredje kørsel. Hvert forsøg tog omkring 10 minutter. Deltagerne blev scoret i henhold til myndighedernes retningslinjer for førertest. Scoring på individuel køremanøvre vægtes. Afhængigt af fejltypen blev der trukket 8, 16 eller 32 point fra 100, f.eks. 32 point for at komme for tæt på fodgængerbanen, køre rødt lys eller jernbaneoverskæring og 8 point for at stoppe i S-kurve frem og baglæns. 70 eller derover betragtes som bestået. Ergoterapeuterne på bagsædet registrerede køreadfærd, herunder om føreren tjekkede bak- og sidespejle, overdreven svedtendens, distraherbarhed, antal justeringer mv. |
|
Aktiv komparator: bilister med normal kognition
Deltagerne udfyldte først et spørgeskema over kørehistorie og opfattet kørekompetence, efterfulgt af et klinisk fysisk og kognitiv-perceptuel vurderingsbatteri udført af en ergoterapeut for at notere eventuelle potentielle mangler, der kunne påvirke køreegenskaberne.
Deltagerne gennemførte på et separat besøg tre øvelsesløb af et standardiseret kursus med lukket kredsløb, der omfattede 8 køremanøvrer, efterfulgt af en vejkørsel i samfundet i 30 minutter.
|
Deltagerne gennemførte selve kørslen med en autoriseret kørelærer på passagersiden i bilen og med en bil med dobbeltstyring, automatgear. Hver deltager gennemførte tre løb på samme rute. De første to var øvelser til at sætte sig ind i forløbet. Kørelæreren bedømte dem på tredje kørsel. Hvert forsøg tog omkring 10 minutter. Deltagerne blev scoret i henhold til myndighedernes retningslinjer for førertest. Scoring på individuel køremanøvre vægtes. Afhængigt af fejltypen blev der trukket 8, 16 eller 32 point fra 100, f.eks. 32 point for at komme for tæt på fodgængerbanen, køre rødt lys eller jernbaneoverskæring og 8 point for at stoppe i S-kurve frem og baglæns. 70 eller derover betragtes som bestået. Ergoterapeuterne på bagsædet registrerede køreadfærd, herunder om føreren tjekkede bak- og sidespejle, overdreven svedtendens, distraherbarhed, antal justeringer mv. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kørselsevaluering
Tidsramme: Deltageren blev scoret umiddelbart efter træning.
|
Køreevalueringen følger samme format som de statslige køreprøver på vej i Taiwan.
Testen omfattede 8 køremanøvrer på et standardiseret kørekursus: kontrol før kørslen og handlinger før start, overgangsovergang, jernbaneoverskæring, parkering i bakgear, parallelparkering i vejkanten, kørsel frem og tilbage på en buet vej (S-sving ), stigende og faldende skråning, kører rundt i testkredsløbet.
https://tpcmv.thb.gov.tw/english/ServicesEng/LicenseEng/LicenseTest/t03.htm
Deltagerne blev scoret i henhold til myndighedernes retningslinjer for kørekorteksamen.
Scoring på individuel køremanøvre vægtes.
Afhængigt af fejltypen blev der trukket 8, 16 eller 32 point fra 100, for eksempel 32 point for at komme for tæt på fodgængerbanen.
Den minimale score er 0 og den maksimale score er 100.
Højere score betyder bedre præstation.
|
Deltageren blev scoret umiddelbart efter træning.
|
|
kontrol af rat
Tidsramme: under øvelserne
|
En Android-smartphone (LG Nexus 5) blev brugt til at registrere kørselsadfærd på vejen.
Telefonen var udstyret med et globalt positioneringssystem (GPS) mobilapplikation, J-enhed.
J-enheden kompilerede accelerator-, gyroskop- og GPS-data ved en frekvens på 50 Hz.
J-enhedens gyroskopdata viste ændringer i kørselsretningen, hvilket indikerer, om førerens kontrol over rattet var stabil.
Lavere tal i gyroskopdata betød, at rattet blev bevæget lidt, hvilket indikerede få ændringer i retning eller mere stabile hænder på rattet
|
under øvelserne
|
|
kontrol af hastighed
Tidsramme: under øvelserne
|
En Android-smartphone (LG Nexus 5) blev brugt til at registrere kørselsadfærd på vejen.
Telefonen var udstyret med et globalt positioneringssystem (GPS) mobilapplikation, J device (Tsao et al., 2015).
J-enheden kompilerede accelerator-, gyroskop- og GPS-data ved en frekvens på 50 Hz.
J-enhedens acceleratordata repræsenterede ændringer i bilens hastighed, hvilket indikerer graden af kontrol, føreren havde over speederen og bremsen; dvs. om føreren holdt en konstant hastighed eller forårsagede hyppige ændringer i hastigheden.
Et lavere antal accelerationer betød, at føreren havde mindre accelerationsændringer i en fastsat periode, hvilket indikerer en mere konstant hastighed og dermed bedre speeder- og bremsekontrol.
Et højere antal accelerationer betød, at føreren havde større accelerationsændringer i en fastsat tidsperiode, hvilket indikerer større variation i hastighed og mindre kontrol over speederen og bremsen.
|
under øvelserne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ling-Hui Chang, Ph.D, Department of Occupational Therapy, NCKU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- National ChengKung University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med kørselsevaluering og praksis
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtSlag | Balance; ForvrængetKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt