- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04648735
Körutvärdering och kondition för personer med kognitiva funktionsnedsättningar
Att köra bil är en viktig aktivitet för äldre vuxna eftersom det ofta handlar om personligt oberoende och välbefinnande. Denna studie jämförde körbeteendet hos äldre förare med normal kognition och med MCI i okända körsituationer och svåra manövrar, och undersökte övningseffekten på körprestandan hos förare med MCI.
Denna studie använde en observationell, tvärsnittsforskningsdesign.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att köra bil är en viktig aktivitet för äldre vuxna eftersom det ofta är relaterat till personligt oberoende, rörlighet, social interaktion, välbefinnande och självförtroende. Demens kan försämra äldre vuxnas körning. Den rådande konsensusen är att personer med måttlig eller svår demens är för kognitivt nedsatt för att köra säkert. Personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), anses ofta vara ett övergångstillstånd till demens, och de med mild demens kan fortfarande potentiellt köra bil, även om vissa kräver ytterligare utvärdering för att fastställa förarens kondition att köra bil. Omfattande forskning har ägnats åt utvecklingen av konditionsbedömningar. Mycket begränsad uppmärksamhet har dock ägnats åt huruvida körförmågan hos förare med MCI kan förbättras och därmed potentiellt förlänga förarens säkra körår.
MCI är en vanlig neurodegenerativ sjukdom hos äldre vuxna, med en prevalens på 16-20%. Det uppskattas att 20-40 % av MCI-populationen kommer att utvecklas till demens. Trots potentiella farhågor bör det noteras att över 50 % av personer med MCI anses vara säkra förare. Eftersom omotiverat körstopp kan leda till depression, funktionsnedgång och till och med ökningar av familjens vårdbörda, har forskare garderat sig mot att körrätten återkallas i förtid.
Nyligen genomförda studier som utforskar körbeteendet hos förare med MCI har visat inkonsekventa resultat. Till exempel kan ökande svårigheter och osäkra beteenden vid bilkörning betraktas som tidiga varningstecken på möjlig kognitiv funktionsnedsättning. Det kan finnas ett samband mellan specifika kognitiva färdigheter (som flexibilitet i visuell uppmärksamhet och exekutiv funktion) och sämre körprestanda vid specifika uppgifter, såsom bilföljning och vägspårning. Förare med MCI kan stöta på svårigheter i korsningar med stoppskyltar eller kritiska ljusbyten, och med framsteg, körhastighet, reaktionstid och sidokontroll. Ovanstående studier utfördes dock vanligtvis med körsimulatorer.
Endast ett fåtal studier har undersökt köregenskaperna på väg för förare med MCI. Wadley, et al. jämförde förare med MCI med förare med normal kognition på en standardiserad rutt med olika körmanövrar som man ofta stöter på i det dagliga livet. Resultaten visade "mindre än optimal" prestanda, såsom statistiskt signifikanta dåliga prestationer i övergripande köregenskaper, särskilt i filkontroll och vänstersvängar. Att köra bil kan bli allt svårare, eftersom den kognitiva kapaciteten hos äldre förare med MCI sannolikt kommer att försämras med tiden.
Nya bevis har föreslagit att kognitiv träning kan bromsa eller till och med vända de kognitiva försämringar som är förknippade med MCI. Kognitionsintervention har visat positiva förbättringar i de omedelbara och fördröjda minnesfunktionerna hos personer med MCI efter intervention. Framsteg inom kognitiv träning för personer med MCI har dock ännu inte tillämpats på förarens rehabilitering.
Körrehabilitering inkluderar både screening för osäkra förare och tillhandahållande av individuellt anpassade insatser för klienter med funktionsnedsättning eller de som nyligen drabbats av en hälsohändelse. Äldre förare med kognitiva funktionsnedsättningar, såsom demens, är ofta i fokus för förarscreening. Den aktuella litteraturen om körträning eller omskolning har dock fokuserat på andra klientpopulationer, såsom stroke, traumatiska huvudskador och ryggmärgsskador, och uteslutit de med kognitiva funktionsnedsättningar eller inte inkluderade screening för kognitiva funktionsnedsättningar. Även om systematiska översikter av Korner-Bitensky et al. (2009) och Unsworth et al. (2014) stöder att förarrehabilitering förbättrar körprestandan för äldre förare på väg, äldre förare med MCI anses sällan vara mål för föraromskolning. Detta fynd är överraskande eftersom körförmågan hos förare med MCI kan äventyras. Förare med MCI kan potentiellt ha mest nytta av att köra omskolning, men ändå har få studier diskuterat frågor relaterade till körträning av äldre förare med MCI.
Kort sagt, det är absolut nödvändigt att bibehålla oberoendet för personer med kognitiva funktionsnedsättningar så länge som möjligt. Utan ingripande kommer körförmågan hos personer med MCI sannolikt att försämras när sjukdomen och åldern utvecklas. Denna studie är att undersöka denna möjlighet genom att undersöka hur förare med MCI presterar jämfört med förare med normal kognition när de förhandlar om en ny rutt och om inlärningseffekter skulle visa sig om förarna fick möjligheter att öva.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- ålder på minst 50 år
- innehav av giltigt körkort och körerfarenhet i minst 15 år
- regelbunden körvana, definierad som minst en gång i veckan, och
- inga rapporterade betydande körproblem
Exklusions kriterier
- rapporterade hälsotillstånd som potentiellt skulle kunna äventyra körförmågan, såsom stroke, Parkinsons sjukdom eller andra neuromuskulära sjukdomar
- synnedsättning utan korrigering, eller
- fysiska funktionsnedsättningar som finns i fysiska funktionsbedömningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förare med kognitiva funktionsnedsättningar
Deltagarna fyllde först i ett frågeformulär om körhistorik och upplevd körkompetens, följt av ett kliniskt fysiskt och kognitivt-perceptuellt bedömningsbatteri utfört av en arbetsterapeut för att notera eventuella brister som kan påverka körprestandan.
Deltagarna genomförde vid ett separat besök tre övningskörningar av en standardiserad kurs med slutna kretsar som inkluderade 8 körmanövrar, följt av en körning på väg i samhället i 30 minuter.
|
Deltagarna genomförde själva körningen med en legitimerad körlärare på passagerarsidan i bilen och med en dubbelstyrd, automatisk växellåda. Varje deltagare genomförde tre åk på samma sträcka. De två första var övningar för att bekanta sig med kursen. Körläraren betygsatte dem på tredje åket. Varje försök tog cirka 10 minuter. Deltagarna fick poäng enligt statliga riktlinjer för förartest. Poängsättning på individuell körmanöver viktas. Beroende på typ av fel drogs 8, 16 eller 32 poäng av från 100, till exempel 32 poäng för att komma för nära gångfil, köra rött ljus eller järnvägskorsning och 8 poäng för att stanna i S-kurva framåt och bakåt. 70 eller högre betraktas som godkänt. Arbetsterapeuterna i baksätet registrerade körbeteenden, inklusive huruvida föraren kollade bak- och sidospeglar, överdriven svettning, distraheringsförmåga, antal justeringar osv. |
|
Aktiv komparator: förare med normal kognition
Deltagarna fyllde först i ett frågeformulär om körhistorik och upplevd körkompetens, följt av ett kliniskt fysiskt och kognitivt-perceptuellt bedömningsbatteri utfört av en arbetsterapeut för att notera eventuella brister som kan påverka körprestandan.
Deltagarna genomförde vid ett separat besök tre övningskörningar av en standardiserad kurs med slutna kretsar som inkluderade 8 körmanövrar, följt av en körning på väg i samhället i 30 minuter.
|
Deltagarna genomförde själva körningen med en legitimerad körlärare på passagerarsidan i bilen och med en dubbelstyrd, automatisk växellåda. Varje deltagare genomförde tre åk på samma sträcka. De två första var övningar för att bekanta sig med kursen. Körläraren betygsatte dem på tredje åket. Varje försök tog cirka 10 minuter. Deltagarna fick poäng enligt statliga riktlinjer för förartest. Poängsättning på individuell körmanöver viktas. Beroende på typ av fel drogs 8, 16 eller 32 poäng av från 100, till exempel 32 poäng för att komma för nära gångfil, köra rött ljus eller järnvägskorsning och 8 poäng för att stanna i S-kurva framåt och bakåt. 70 eller högre betraktas som godkänt. Arbetsterapeuterna i baksätet registrerade körbeteenden, inklusive huruvida föraren kollade bak- och sidospeglar, överdriven svettning, distraheringsförmåga, antal justeringar osv. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
körutvärdering
Tidsram: Deltagaren fick poäng direkt efter träningen.
|
Körutvärderingen följer samma format som de statliga körproven på väg i Taiwan.
Testet inkluderade 8 körmanövrar på en standardiserad körkurs: kontroller före körning och åtgärder innan du börjar köra, övergångsställe, järnvägskorsning, bakåtparkering, parallellparkering vid vägkanten, körning framåt och bakåt på en kurvig väg (S-böj ), stigande och fallande sluttning, kör runt testkretsen.
https://tpcmv.thb.gov.tw/english/ServicesEng/LicenseEng/LicenseTest/t03.htm
Deltagarna fick poäng enligt statliga riktlinjer för körkortsprov.
Poängsättning på individuell körmanöver viktas.
Beroende på typ av fel drogs 8, 16 eller 32 poäng från 100, till exempel 32 poäng för att ha kommit för nära gångfil.
Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 100.
Högre poäng betyder bättre prestanda.
|
Deltagaren fick poäng direkt efter träningen.
|
|
kontroll av ratten
Tidsram: under övningarna
|
En Android-smarttelefon (LG Nexus 5) användes för att registrera körbeteenden på väg.
Telefonen var utrustad med en mobilapplikation för globalt positioneringssystem (GPS), J-enhet.
J-enheten kompilerade accelerator-, gyroskop- och GPS-data med en frekvens på 50 Hz.
J-enhetens gyroskopdata visade förändringar i körriktning, vilket indikerar om förarens kontroll över ratten var stadig.
Lägre siffror i gyroskopdata innebar att ratten rördes lite, vilket indikerar få riktningsändringar eller stadigare händer på ratten
|
under övningarna
|
|
kontroll av hastighet
Tidsram: under övningarna
|
En Android-smarttelefon (LG Nexus 5) användes för att registrera körbeteenden på väg.
Telefonen var utrustad med en mobilapplikation för globalt positioneringssystem (GPS), J device (Tsao et al., 2015).
J-enheten kompilerade accelerator-, gyroskop- och GPS-data med en frekvens på 50 Hz.
J-enhetens acceleratordata representerade förändringar i bilens hastighet, vilket indikerar graden av kontroll som föraren hade över gaspedalen och bromsen; d.v.s. om föraren höll en jämn hastighet eller orsakade frekventa hastighetsförändringar.
Ett lägre antal accelerationer gjorde att föraren fick mindre accelerationsförändringar under en bestämd tidsperiod, vilket tyder på en mer konstant hastighet och därmed bättre gas- och bromskontroll.
Ett högre antal accelerationer innebar att föraren hade större accelerationsförändringar under en bestämd tidsperiod, vilket tyder på större variation i hastighet och mindre kontroll över gaspedalen och bromsen.
|
under övningarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ling-Hui Chang, Ph.D, Department of Occupational Therapy, NCKU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- National ChengKung University
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .