- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04648735
Járművezetés értékelése és alkalmassága kognitív fogyatékkal élők számára
A vezetés fontos tevékenység az idősebb felnőttek számára, mert gyakran a személyes függetlenséghez és jóléthez kapcsolódik. Ez a tanulmány összehasonlította a normál kognitív képességgel rendelkező idősebb, MCI-vel rendelkező vezetők vezetési viselkedését ismeretlen vezetési helyzetekben és nehéz manőverekben, és feltárta a gyakorlat hatását az MCI-vel rendelkező járművezetők vezetési teljesítményére.
Ez a tanulmány megfigyeléses, keresztmetszeti kutatási tervet használt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vezetés fontos tevékenység az idősebb felnőttek számára, mert gyakran összefügg a személyes függetlenséggel, a mobilitással, a szociális interakciókkal, a jóléttel és az önbizalommal. A demencia ronthatja az idősebb felnőttek vezetési képességét. A jelenlegi konszenzus az, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedő emberek kognitív képességei túlságosan károsodtak ahhoz, hogy biztonságosan vezethessenek. Az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő személyek, akiket gyakran a demenciába való átmeneti állapotnak tekintenek, és az enyhe demenciában szenvedők továbbra is vezethetnek, bár egyesek további értékelést igényelnek a vezető vezetési alkalmasságának megállapításához. Kiterjedt kutatást szenteltek a vezetési alkalmasság értékelésének fejlesztésére. Azonban nagyon korlátozott figyelmet fordítottak arra, hogy az MCI-vel rendelkező járművezetők vezetési képességei javíthatók-e, és ezáltal potenciálisan meghosszabbíthatják-e a vezető biztonságos vezetési éveit.
Az MCI gyakori neurodegeneratív betegség idősebb felnőtteknél, prevalenciája 16-20%. Becslések szerint az MCI-populáció 20-40%-a demenciává fejlődik. A potenciális vezetési aggályok ellenére meg kell jegyezni, hogy az MCI-vel rendelkező emberek több mint 50%-a biztonságos járművezetőnek számít. Mivel az indokolatlan vezetés abbahagyása depresszióhoz, funkcionális hanyatláshoz, sőt a család gondozási terheinek növekedéséhez vezethet, a kutatók védekeztek a vezetési jogok idő előtti megvonása ellen.
Az MCI-vel rendelkező járművezetők vezetési viselkedését vizsgáló legújabb tanulmányok ellentmondásos eredményeket mutattak. Például a vezetés közbeni növekvő nehézségek és nem biztonságos viselkedések a lehetséges kognitív károsodás korai figyelmeztető jeleinek tekinthetők. Összefüggés lehet a specifikus kognitív készségek (például a vizuális figyelem és a végrehajtói funkciók rugalmassága) és a gyengébb vezetési teljesítmény között bizonyos feladatoknál, mint például az autó követése és az útkövetés. Az MCI-vel rendelkező járművezetők nehézségekbe ütközhetnek a kereszteződésekben a stoptáblák vagy a kritikus lámpaváltások, valamint az előrehaladás, a vezetési sebesség, a reakcióidő és az oldalirányú irányítás terén. A fenti vizsgálatokat azonban általában vezetési szimulátorokkal végezték.
Csak néhány tanulmány vizsgálta az MCI-vel rendelkező járművezetők közúti vezetési teljesítményét. Wadley és mtsai. összehasonlította az MCI-vel rendelkező járművezetőket a normál kognitív képességgel rendelkező járművezetőkkel egy szabványos útvonalon, a mindennapi életben gyakran előforduló különféle vezetési manőverekkel. Az eredmények „az optimálisnál gyengébb” teljesítményt mutattak, például statisztikailag szignifikánsan gyenge teljesítményt az általános vezetési képességek terén, különösen a sávszabályozásban és a bal kanyarokban. A vezetés egyre nehezebbé válhat, mivel az idősebb, MCI-vel rendelkező vezetők kognitív képességei idővel valószínűleg romlanak.
A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a kognitív tréning lassíthatja vagy akár visszafordíthatja az MCI-vel kapcsolatos kognitív károsodásokat. A kognitív beavatkozás pozitív javulást mutatott az MCI-s betegek azonnali és késleltetett memóriafunkcióiban a beavatkozás után. Azonban az MCI-vel rendelkező személyek kognitív képzésében elért eredményeket még nem alkalmazták a járművezetők rehabilitációjában.
A vezetési rehabilitáció magában foglalja mind a nem biztonságos járművezetők szűrését, mind a fogyatékkal élő vagy a közelmúltban egészségügyi eseményen átesett ügyfelek számára személyre szabott beavatkozásokat. A kognitív károsodásokkal, például demenciával küzdő idősebb járművezetők gyakran állnak a járművezetői szűrés középpontjában. A vezetési képzéssel vagy átképzéssel kapcsolatos jelenlegi irodalom azonban más klienspopulációkra összpontosít, mint például a stroke, a traumás fejsérülések és a gerincvelő-sérülések, és kizárta azokat, akiknek kognitív károsodása van, vagy nem tartalmazza a kognitív károsodások szűrését. Annak ellenére, hogy Korner-Bitensky et al. (2009) és Unsworth et al. (2014) azt támasztják alá, hogy a járművezetői rehabilitáció javítja az idősebb vezetők közúti vezetési teljesítményét, az idősebb, MCI-vel rendelkező vezetőket ritkán tekintik a járművezetők átképzésének célpontjainak. Ez a megállapítás meglepő, mert az MCI-vel rendelkező sofőrök vezetési képességei sérülhetnek. Az MCI-vel rendelkező járművezetők potenciálisan a legtöbbet profitálhatnak a vezetési átképzésből, azonban kevés tanulmány foglalkozott az idősebb, MCI-vel rendelkező járművezetők vezetési képzésével kapcsolatos problémákkal.
Röviden, elengedhetetlen a kognitív fogyatékossággal élő személyek függetlenségének megőrzése, ameddig csak lehetséges. Beavatkozás nélkül az MCI-vel rendelkező személyek vezetési képessége valószínűleg romlik a betegség és az életkor előrehaladtával. Ez a tanulmány azt a lehetőséget kívánja feltárni, hogy megvizsgálja, hogyan teljesítenek az MCI-vel rendelkező járművezetők a normál kognitív képességgel rendelkező járművezetőkkel összehasonlítva, amikor új útvonalat tárgyalnak, és hogy a tanulási hatások megjelennének-e, ha a járművezetők lehetőséget kapnának a gyakorlásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- életkora legalább 50 év
- érvényes vezetői engedéllyel és legalább 15 éves vezetői gyakorlattal
- rendszeres vezetési szokás, amelyet legalább hetente egyszer határoz meg, és
- nem jelentettek jelentős vezetési problémákat
Kizárási kritériumok
- olyan egészségügyi állapotokról számoltak be, amelyek potenciálisan veszélyeztethetik a vezetési képességet, például stroke, Parkinson-kór vagy más neuromuszkuláris betegségek
- látássérültek korrekció nélkül, ill
- a fizikai funkciók felmérése során észlelt testi károsodások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív zavarokkal küzdő járművezetők
A résztvevők először kitöltöttek egy kérdőívet a vezetési előzményekről és az észlelt vezetési kompetenciákról, majd egy klinikai fizikai és kognitív-percepciós értékelést végeztek, amelyet egy foglalkozási terapeuta végzett, hogy felfigyeljenek minden olyan lehetséges hiányosságra, amely befolyásolhatja a vezetési teljesítményt.
A résztvevők egy külön látogatás alkalmával három gyakorlatot teljesítettek egy zárt rendszerű szabványos tanfolyamon, amely 8 vezetési manővert tartalmazott, majd egy 30 perces közúti vezetést követett.
|
A tényleges vezetést a résztvevők az utasoldali, jogosítvánnyal rendelkező vezetési oktatóval, illetve egy kettős vezérlésű, automata váltós autóval végezték. Minden résztvevő három futamot teljesített ugyanazon az útvonalon. Az első kettő gyakorlat volt a tanfolyammal való megismerkedésre. A járművezető oktató a harmadik nekifutásra osztályozta őket. Minden próba körülbelül 10 percig tartott. A résztvevőket az állami vezetői vizsgaszabályzat szerint értékelték. Az egyéni vezetési manőverek pontozása súlyozott. A hiba típusától függően 8, 16 vagy 32 pontot vontak le 100-ból, például 32 pontot a gyalogos sávhoz való túl közeledésért, piros lámpán való futásért vagy vasúti kereszteződésért, valamint 8 pontot az S ívben előre ill. hátrafelé. 70 vagy afeletti bérletnek minősül. A hátsó ülésen ülő foglalkozás-terapeuták feljegyezték a vezetési viselkedést, többek között azt, hogy a vezető ellenőrizte-e a hátsó és oldalsó tükröket, a túlzott izzadást, a figyelemelterelődést, a beállítások számát stb. |
|
Aktív összehasonlító: normál megismeréssel rendelkező járművezetők
A résztvevők először kitöltöttek egy kérdőívet a vezetési előzményekről és az észlelt vezetési kompetenciákról, majd egy klinikai fizikai és kognitív-percepciós értékelést végeztek, amelyet egy foglalkozási terapeuta végzett, hogy felfigyeljenek minden olyan lehetséges hiányosságra, amely befolyásolhatja a vezetési teljesítményt.
A résztvevők egy külön látogatás alkalmával három gyakorlatot teljesítettek egy zárt rendszerű szabványos tanfolyamon, amely 8 vezetési manővert tartalmazott, majd egy 30 perces közúti vezetést követett.
|
A tényleges vezetést a résztvevők az utasoldali, jogosítvánnyal rendelkező vezetési oktatóval, illetve egy kettős vezérlésű, automata váltós autóval végezték. Minden résztvevő három futamot teljesített ugyanazon az útvonalon. Az első kettő gyakorlat volt a tanfolyammal való megismerkedésre. A járművezető oktató a harmadik nekifutásra osztályozta őket. Minden próba körülbelül 10 percig tartott. A résztvevőket az állami vezetői vizsgaszabályzat szerint értékelték. Az egyéni vezetési manőverek pontozása súlyozott. A hiba típusától függően 8, 16 vagy 32 pontot vontak le 100-ból, például 32 pontot a gyalogos sávhoz való túl közeledésért, piros lámpán való futásért vagy vasúti kereszteződésért, valamint 8 pontot az S ívben előre ill. hátrafelé. 70 vagy afeletti bérletnek minősül. A hátsó ülésen ülő foglalkozás-terapeuták feljegyezték a vezetési viselkedést, többek között azt, hogy a vezető ellenőrizte-e a hátsó és oldalsó tükröket, a túlzott izzadást, a figyelemelterelődést, a beállítások számát stb. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vezetés értékelése
Időkeret: A résztvevőt közvetlenül az edzések után pontozták.
|
A vezetési értékelés ugyanazt a formátumot követi, mint a tajvani állami közúti vezetési vizsgák.
A teszt 8 vezetési manővert tartalmazott egy szabványos vezetési kurzuson: vezetés előtti ellenőrzések és tevékenységek a vezetés megkezdése előtt, átkelőhely, vasúti kereszteződés, parkolás hátramenetben, párhuzamos parkolás az út szélén, előre-hátra vezetés kanyargós úton (S-kanyar). ), emelkedő és süllyedő lejtőn, körbevezetés a tesztkörön.
https://tpcmv.thb.gov.tw/english/ServicesEng/LicenseEng/LicenseTest/t03.htm
A résztvevőket az állami vezetői engedély vizsgaszabályzatának megfelelően pontozták.
Az egyéni vezetési manőverek pontozása súlyozott.
A hiba típusától függően 8, 16 vagy 32 pontot vontak le 100-ból, például 32 pontot a gyalogossávhoz való túl közeledésért.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
|
A résztvevőt közvetlenül az edzések után pontozták.
|
|
kormánykerék vezérlése
Időkeret: a gyakorlatok során
|
Egy Android okostelefont (LG Nexus 5) használtak a közúti vezetési viselkedés rögzítésére.
A telefont globális helymeghatározó rendszer (GPS) mobilalkalmazással, a J készülékkel szerelték fel.
A J készülék 50 Hz-es frekvencián állította össze a gyorsító, giroszkóp és GPS adatokat.
A J készülék giroszkóp adatai a vezetési irány változásait mutatták, jelezve, hogy a vezető stabilan uralja-e a kormányt.
A giroszkóp adatokban szereplő alacsonyabb számok azt jelentik, hogy a kormánykereket keveset mozgatták, ami kevés irányváltást vagy stabilabb kezet jelez a kormányon.
|
a gyakorlatok során
|
|
sebesség szabályozása
Időkeret: a gyakorlatok során
|
Egy Android okostelefont (LG Nexus 5) használtak a közúti vezetési viselkedés rögzítésére.
A telefont globális helymeghatározó rendszer (GPS) mobilalkalmazással, a J készülékkel szerelték fel (Tsao et al., 2015).
A J készülék 50 Hz-es frekvencián állította össze a gyorsító, giroszkóp és GPS adatokat.
A J eszköz gázpedál adatai az autó sebességében bekövetkezett változásokat mutatták, jelezve, hogy a vezető milyen mértékben uralta a gázpedált és a fékeket; azaz, hogy a vezető egyenletes sebességet tartott-e, vagy gyakori sebességváltozást okozott-e.
Az alacsonyabb gyorsítások száma azt jelentette, hogy a vezető kisebb gyorsulási változásokat mutatott be egy meghatározott időn belül, ami állandóbb sebességet és ezáltal jobb gáz- és fékvezérlést jelez.
A nagyobb számú kigyorsítás azt jelentette, hogy a sofőr nagyobb gyorsulást váltott be egy beállított időn belül, ami nagyobb sebességváltozást, valamint a gáz- és fékpedál kevésbé irányíthatóságát jelzi.
|
a gyakorlatok során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ling-Hui Chang, Ph.D, Department of Occupational Therapy, NCKU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- National ChengKung University
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .