- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04648735
Hodnocení řízení a způsobilosti pro osoby s kognitivními poruchami
Řízení je důležitou činností pro starší dospělé, protože často souvisí s osobní nezávislostí a duševní pohodou. Tato studie porovnávala řidičské chování starších řidičů s normálními kognicemi as MCI v neznámých jízdních situacích a obtížných manévrech a zkoumala vliv praxe na jízdní výkon řidičů s MCI.
Tato studie používala observační, průřezový výzkumný design.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řízení je důležitou činností pro starší dospělé, protože často souvisí s osobní nezávislostí, mobilitou, sociální interakcí, pocitem pohody a sebedůvěrou. Demence může zhoršit řízení starších dospělých. Současný konsenzus je, že lidé se středně těžkou nebo těžkou demencí jsou příliš kognitivně postiženi na to, aby mohli bezpečně řídit. Osoby s mírnou kognitivní poruchou (MCI), často považované za přechodný stav k demenci, a osoby s mírnou demencí mohou stále potenciálně řídit, i když některé vyžadují další hodnocení, aby se zjistila způsobilost řidiče řídit. Rozsáhlý výzkum byl věnován vývoji hodnocení způsobilosti k jízdě. Velmi omezená pozornost však byla věnována tomu, zda se řidičské schopnosti řidičů s MCI mohou zlepšit, a tím potenciálně prodloužit roky bezpečného řízení řidiče.
MCI je časté neurodegenerativní onemocnění u starších dospělých s prevalencí 16–20 %. Odhaduje se, že 20–40 % populace MCI projde demencí. Navzdory potenciálním obavám z řízení je třeba poznamenat, že více než 50 % lidí s MCI je považováno za bezpečné řidiče. Vzhledem k tomu, že neopodstatněné zastavení řízení může vést k depresi, funkčnímu poklesu a dokonce ke zvýšení břemene péče o rodinu, vědci se vyvarovali předčasného odebrání řidičských práv.
Nedávné studie zkoumající chování řidičů s MCI ukázaly nekonzistentní výsledky. Například narůstající obtíže a nebezpečné chování při řízení lze považovat za včasné varovné příznaky možného kognitivního poškození. Může existovat souvislost mezi specifickými kognitivními dovednostmi (jako je flexibilita zrakové pozornosti a výkonné funkce) a horšími jízdními výkony při specifických úkolech, jako je sledování vozu a sledování vozovky. Řidiči s MCI se mohou setkat s problémy na křižovatkách se stopkami nebo kritickými změnami světel a s předjížděním, rychlostí jízdy, reakční dobou a bočním ovládáním. Výše uvedené studie však byly obvykle prováděny s jízdními simulátory.
Pouze několik studií zkoumalo jízdní výkon řidičů s MCI na silnici. Wadley a kol. porovnával řidiče s MCI s řidiči s normálními znalostmi na standardizované trase s různými jízdními manévry, se kterými se často setkáváme v každodenním životě. Výsledky ukázaly „méně než optimální“ výkon, jako jsou statisticky významné špatné výkony v celkových jízdních schopnostech, zejména při kontrole jízdních pruhů a odbočování vlevo. Řízení může být stále obtížnější, protože kognitivní schopnosti starších řidičů s MCI se pravděpodobně časem zhorší.
Nedávné důkazy naznačují, že kognitivní trénink může zpomalit nebo dokonce zvrátit kognitivní poruchy spojené s MCI. Kognitivní intervence prokázala pozitivní zlepšení v okamžitých a opožděných paměťových funkcích osob s MCI po intervenci. Pokroky v kognitivním výcviku pro osoby s MCI však ještě nebyly aplikovány na rehabilitaci řidičů.
Řidičská rehabilitace zahrnuje jak screening nebezpečných řidičů, tak poskytování individuálně přizpůsobených intervencí pro klienty se zdravotním postižením nebo pro klienty s nedávnou zdravotní příhodou. Prověřování řidičů se často zaměřuje na starší řidiče s kognitivními poruchami, jako je demence. Současná literatura o řidičském výcviku nebo rekvalifikaci se však zaměřila na jiné skupiny klientů, jako je mozková mrtvice, traumatická poranění hlavy a poranění míchy, a vyloučila ty, kteří mají kognitivní poruchy nebo nezahrnují screening kognitivních poruch. I když systematické recenze Korner-Bitensky et al. (2009) a Unsworth a kol. (2014) podporují, že rehabilitace řidičů zlepšuje jízdní výkon na silnici u starších řidičů, starší řidiči s MCI jsou zřídka považováni za cíle pro přeškolení řidičů. Toto zjištění je překvapivé, protože řidičské schopnosti řidičů s MCI mohou být ohroženy. Řidiči s MCI mohou potenciálně nejvíce těžit z převýchovy v řízení, přesto jen málo studií diskutovalo o otázkách souvisejících s výcvikem v řízení starších řidičů s MCI.
Stručně řečeno, je nutné zachovat nezávislost osob s kognitivními poruchami co nejdéle. Bez zásahu se řidičská způsobilost osob s MCI pravděpodobně zhorší s progresí onemocnění a věkem. Tato studie má prozkoumat tuto možnost zkoumáním toho, jak si vedou řidiči s MCI ve srovnání s řidiči s normálními kognicemi při vyjednávání nové trasy a zda by se projevily efekty učení, kdyby řidiči dostali příležitost cvičit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- věk minimálně 50 let
- držení platného řidičského průkazu a praxe v řízení po dobu minimálně 15 let
- pravidelný řidičský návyk, definovaný jako alespoň jednou týdně, a
- nebyly hlášeny žádné významné problémy s řízením
Kritéria vyloučení
- hlášené zdravotní stavy, které by mohly potenciálně ohrozit schopnost řídit, jako je mrtvice, Parkinsonova choroba nebo jiná neuromuskulární onemocnění
- zrakové vady bez korekce, popř
- fyzické postižení zjištěné při hodnocení fyzické funkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řidiči s kognitivními poruchami
Účastníci nejprve vyplnili dotazník týkající se řidičské historie a vnímané řidičské kompetence, poté následovala baterie klinického fyzického a kognitivně-percepčního hodnocení, kterou provedl ergoterapeut, aby zaznamenal jakékoli potenciální nedostatky, které by mohly ovlivnit výkon při řízení.
Účastníci při samostatné návštěvě absolvovali tři cvičné jízdy standardizovaného kurzu na uzavřeném okruhu, který zahrnoval 8 jízdních manévrů, po nichž následovala jízda po silnici v komunitě jedle 30 minut.
|
Samotnou jízdu účastníci absolvovali s licencovaným instruktorem na straně spolujezdce ve voze a s vozem s dvojím řízením a automatickou převodovkou. Každý účastník absolvoval tři běhy stejné trasy. První dvě byly praktiky k seznámení se s kurzem. Instruktor autoškoly je ohodnotil na třetí jízdu. Každá zkouška trvala asi 10 minut. Účastníci byli hodnoceni podle vládních pokynů pro testování řidičů. Hodnocení jednotlivých jízdních manévrů je váženo. V závislosti na typu chyby bylo ze 100 odečteno 8, 16 nebo 32 bodů, například 32 bodů za přílišné přiblížení se k pruhu pro chodce, jízdu na červenou nebo železniční přejezd a 8 bodů za zastavení v S-křivce vpřed a dozadu. 70 nebo vyšší se považuje za propustku. Ergoterapeuti na zadním sedadle zaznamenávali jízdní chování, včetně toho, zda řidič kontroloval zadní a boční zrcátka, nadměrné pocení, roztěkanost, množství úprav atd. |
|
Aktivní komparátor: řidiči s normálními znalostmi
Účastníci nejprve vyplnili dotazník týkající se řidičské historie a vnímané řidičské kompetence, poté následovala baterie klinického fyzického a kognitivně-percepčního hodnocení, kterou provedl ergoterapeut, aby zaznamenal jakékoli potenciální nedostatky, které by mohly ovlivnit výkon při řízení.
Účastníci při samostatné návštěvě absolvovali tři cvičné jízdy standardizovaného kurzu na uzavřeném okruhu, který zahrnoval 8 jízdních manévrů, po nichž následovala jízda po silnici v komunitě jedle 30 minut.
|
Samotnou jízdu účastníci absolvovali s licencovaným instruktorem na straně spolujezdce ve voze a s vozem s dvojím řízením a automatickou převodovkou. Každý účastník absolvoval tři běhy stejné trasy. První dvě byly praktiky k seznámení se s kurzem. Instruktor autoškoly je ohodnotil na třetí jízdu. Každá zkouška trvala asi 10 minut. Účastníci byli hodnoceni podle vládních pokynů pro testování řidičů. Hodnocení jednotlivých jízdních manévrů je váženo. V závislosti na typu chyby bylo ze 100 odečteno 8, 16 nebo 32 bodů, například 32 bodů za přílišné přiblížení se k pruhu pro chodce, jízdu na červenou nebo železniční přejezd a 8 bodů za zastavení v S-křivce vpřed a dozadu. 70 nebo vyšší se považuje za propustku. Ergoterapeuti na zadním sedadle zaznamenávali jízdní chování, včetně toho, zda řidič kontroloval zadní a boční zrcátka, nadměrné pocení, roztěkanost, množství úprav atd. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení jízdy
Časové okno: Účastník byl bodován ihned po tréninku.
|
Jízdní hodnocení se řídí stejným formátem vládních silničních jízdních zkoušek na Tchaj-wanu.
Test zahrnoval 8 jízdních manévrů na standardizovaném jízdním kurzu: kontroly před jízdou a úkony před zahájením jízdy, přechod pro chodce, železniční přejezd, parkování při couvání, paralelní parkování u silnice, jízda vpřed a vzad na zatáčce (S-oblouk ), stoupající a klesající svah, jízda po zkušebním okruhu.
https://tpcmv.thb.gov.tw/english/ServicesEng/LicenseEng/LicenseTest/t03.htm
Účastníci byli bodováni podle vládních pokynů pro zkoušky řidičského průkazu.
Hodnocení jednotlivých jízdních manévrů je váženo.
V závislosti na typu chyby bylo ze 100 odečteno 8, 16 nebo 32 bodů, například 32 bodů za přílišné přiblížení se k pruhu pro chodce.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Účastník byl bodován ihned po tréninku.
|
|
ovládání volantu
Časové okno: během praktik
|
Chytrý telefon se systémem Android (LG Nexus 5) byl použit k záznamu jízdního chování na silnici.
Telefon byl vybaven mobilní aplikací globálního polohového systému (GPS), zařízením J.
Zařízení J sestavilo data z akcelerátoru, gyroskopu a GPS na frekvenci 50 Hz.
Údaje z gyroskopu zařízení J ukázaly změny směru jízdy, což naznačovalo, zda řidič volant ovládal stabilně.
Nižší čísla v údajích z gyroskopu znamenala, že se volantem pohybovalo málo, což znamenalo jen málo změn směru nebo stabilnější ruce na volantu
|
během praktik
|
|
ovládání rychlosti
Časové okno: během praktik
|
Chytrý telefon se systémem Android (LG Nexus 5) byl použit k záznamu jízdního chování na silnici.
Telefon byl vybaven mobilní aplikací globálního polohového systému (GPS), zařízením J (Tsao et al., 2015).
Zařízení J sestavilo data z akcelerátoru, gyroskopu a GPS na frekvenci 50 Hz.
Údaje o akcelerátoru zařízení J reprezentovaly změny v rychlosti vozu, indikující míru kontroly, kterou měl řidič nad plynem a brzdou; tj. zda řidič udržoval stálou rychlost nebo způsoboval časté změny rychlosti.
Nižší počet zrychlení znamenal, že řidič měl menší změny zrychlení v nastaveném časovém úseku, což značilo konstantnější rychlost a tím lepší ovládání plynu a brzdy.
Vyšší počet zrychlení znamenal, že řidič měl větší změny zrychlení v nastaveném časovém úseku, což znamenalo větší kolísání rychlosti a menší kontrolu nad plynem a brzdou.
|
během praktik
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ling-Hui Chang, Ph.D, Department of Occupational Therapy, NCKU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- National ChengKung University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na hodnocení a praxe jízdy
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt