Biologisten aineiden yksilöllinen titraus vaikeassa astmassa (OPTIMAL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoinen kirjallinen suostumus
• Ikä > 18 vuotta
• Oikea astmadiagnoosi (ala)tutkijan arvioimana
• Hoito anti-IL5/IL5r:llä 12 kuukauden ajan tai pidempään
• Hoito samalla biologisella lääkkeellä viimeisen 12 kuukauden aikana
• Ei OCS:ää vaativia pahenemisvaiheita viimeisen 12 kuukauden aikana
• Veren eosinofiilit < 0,30 viimeisen 12 kuukauden aikana
• Ei päivittäistä OCS:ää yli 3 päivään viimeisen 12 kuukauden aikana astman indikaatiossa
• Oikea inhalaatiotekniikka tavallisten inhalaattorien käyttöön
• Hyväksyttävä ICS:n noudattaminen (FMK:n mukaan (ala)tutkijan arvioimana)

Poissulkemiskriteerit:

• - Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Tehokkaan ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tarkoitetaan niitä, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (esim. molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto, täydellinen kohdun poisto) tai postmenopausaalinen (määritelty 12 kuukauden ajaksi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). Tehokas ehkäisy tarkoittaa kohdunsisäistä ehkäisyä (hormonaalinen tai ei-hormonaalinen), seksuaalista pidättymistä, molemminpuolista munanjohtimien tukkeumaa, yhdistelmäehkäisyä (estrogeeni ja progesteroni), hormonaalista ehkäisyä (oraalinen, intravaginaalinen ja transdermaalinen) ja vain progesteronia sisältävää hormonaalista ehkäisyä (oraalinen, injektoitava ja implantoitava). .
• Aiempi sairaushistoria tai todisteet hallitsemattomasta taudista, kuten, mutta ei rajoittuen (esim. Autoimmuunisairaus, immuunipuutos, immunosuppressio, pahanlaatuiset kasvaintilat, joilla on tällä hetkellä merkitystä), jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa kohteen turvallisuuden tutkimuksessa tai häiritä algoritmin arviointia tai heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen. Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva rinnakkaissairaus (esim. verenpainetauti, hyperlipidemia, gastroesofageaalinen refluksitauti) ja jotka ovat saaneet stabiilia hoito-ohjelmaa 15 päivän ajan ennen sisällyttämistä, ovat kelvollisia.
• Mikä tahansa samanaikainen hengitystiesairaus, joka tutkijan ja/tai lääkärin näkemyksen mukaan häiritsee algoritmin arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, keuhkofibroosi, keuhkoputkentulehdus, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi, eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, Wegenerin granulomatoosi, sarkoidoosi).
• Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit löydökset hematologiassa tai kliinisessä kemiassa (laboratoriotulokset käynniltä 0), fysikaalisesta tutkimuksesta, elintoiminnoista seulonnan aikana, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön, koska hän osallistuu tutkimukseen , tai se voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukautta ennen sisällyttämistä
• Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimushoito.
• Immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. metotreksaatti, troleandomysiini, oraalinen kulta, syklosporiini, atsatiopriini, lihaksensisäiset pitkävaikutteiset depot-kortikosteroidit tai mikä tahansa kokeellinen anti-inflammatorinen hoito) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana.