Individuell titrering av biologiske stoffer ved alvorlig astma (OPTIMAL)

Inklusjonskriterier:

• Informert skriftlig samtykke
• Alder > 18 år
• Riktig astmadiagnose som bedømt av (under)etterforsker
• Behandling med anti-IL5/IL5r i 12 måneder eller lenger
• Behandling med samme biologiske legemiddel de siste 12 månedene
• Ingen eksacerbasjoner som krever OCS de siste 12 månedene
• Eosinofiler i blod < 0,30 de siste 12 månedene
• Ingen daglig OCS i mer enn 3 dager de siste 12 månedene med astma som indikasjon
• Riktig inhalasjonsteknikk for bruk av vanlige inhalatorer
• Akseptabel overholdelse av ICS (ifølge FMK som bedømt av (under)etterforsker)

Ekskluderingskriterier:

• - Gravide eller ammende kvinner
• Mangel på effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner. Kvinner i fertil alder er definert som de som ikke er kirurgisk sterile (f. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, fullstendig hysterektomi) eller postmenopausal (definert som 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak). Effektiv prevensjon er definert som intrauterin enhet (hormonell eller ikke-hormonell), seksuell avholdenhet, bilateral tubal okklusjon, kombinert (østrogen og progesteron) hormonell prevensjon (oral, intravaginal og transdermal) og kun progesteron hormonell prevensjon (oral, injiserbar og implanterbar) .
• Tidligere sykehistorie eller bevis på en ukontrollert sammenfallende sykdom som, men ikke begrenset til (f.eks. Autoimmun sykdom, immunsvikt, immunsuppresjon, ondartede neoplastiske tilstander med aktuell relevans) som etter etterforskerens mening kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien eller forstyrre evalueringen av algoritmen eller redusere forsøkspersonens evne til å delta i studien. Personer med godt kontrollert komorbid sykdom (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, gastroøsofageal reflukssykdom) på et stabilt behandlingsregime i 15 dager før inkludering er kvalifisert.
• Enhver samtidig respiratorisk sykdom som etter etterforskeren og/eller den medisinske overvåkeren mener vil forstyrre evalueringen av algoritmen eller tolkningen av pasientsikkerhet eller studieresultater (f. kronisk obstruktiv lungesykdom, cystisk fibrose, lungefibrose, bronkiektasi, allergisk bronkopulmonal aspergillose, eosinofil granulomatosis polyangitiis, alfa-1-antitrypsin-mangel, Wegeners granulomatose, sarkoidose).
• Eventuelle klinisk relevante unormale funn i hematologi eller klinisk kjemi (laboratorieresultater fra besøk 0), fysisk undersøkelse, vitale tegn under screeningen, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i studien , eller kan påvirke resultatene av studien, eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Anamnese med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk 12 måneder før inkludering
• Samtidig påmelding til en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling.
• Bruk av immundempende medisiner (f.eks. metotreksat, troleandomycin, oralt gull, ciklosporin, azatioprin, intramuskulære langtidsvirkende depotkortikosteroider eller annen eksperimentell antiinflammatorisk behandling) innen 3 måneder før inkludering og under studien.