Zindywidualizowane miareczkowanie leków biologicznych w ciężkiej astmie (OPTIMAL)

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma pisemna zgoda
• Wiek > 18 lat
• Prawidłowe rozpoznanie astmy według oceny (pod)badacza
• Leczenie anty-IL5/IL5r przez 12 miesięcy lub dłużej
• Leczenie tym samym lekiem biologicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Brak zaostrzeń wymagających OCS w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Liczba eozynofili we krwi < 0,30 w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Brak codziennych OCS przez ponad 3 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy z astmą jako wskazaniem
• Prawidłowa technika inhalacji przy użyciu zwykłych inhalatorów
• Akceptowalne przestrzeganie ICS (zgodnie z FMK w ocenie (pod)badacza)

Kryteria wyłączenia:

• - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako te, które nie są chirurgicznie bezpłodne (np. obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, całkowita histerektomia) lub okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej). Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako wkładkę wewnątrzmaciczną (hormonalną lub niehormonalną), wstrzemięźliwość seksualną, obustronną niedrożność jajowodów, złożoną (estrogenową i progesteronową) antykoncepcję hormonalną (doustną, dopochwową i przezskórną) oraz antykoncepcję hormonalną zawierającą wyłącznie progesteron (doustną, w postaci zastrzyków i implantów). .
• Wcześniejsza historia medyczna lub dowód niekontrolowanej współistniejącej choroby, takiej jak między innymi (np. choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności, immunosupresja, nowotwory złośliwe o aktualnym znaczeniu), które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania lub zakłócić ocenę algorytmu lub zmniejszyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu. Pacjenci z dobrze kontrolowaną chorobą współistniejącą (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, choroba refluksowa przełyku) w stabilnym schemacie leczenia przez 15 dni przed włączeniem kwalifikują się.
• Każda współistniejąca choroba układu oddechowego, która w opinii badacza i/lub monitora medycznego będzie zakłócać ocenę algorytmu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, mukowiscydoza, zwłóknienie płuc, rozstrzenie oskrzeli, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, eozynofilowa ziarniniakowatość wielonaczyniowa, niedobór alfa-1-antytrypsyny, ziarniniakowatość Wegenera, sarkoidoza).
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w hematologii lub chemii klinicznej (wyniki laboratoryjne z Wizyty 0), badaniu fizykalnym, parametrach życiowych podczas skriningu, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z jego udziałem w badaniu lub mogą wpływać na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków 12 miesięcy przed włączeniem
• Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego obejmującego leczenie eksperymentalne.
• Stosowanie leków immunosupresyjnych (np. metotreksatu, troleandomycyny, złota doustnego, cyklosporyny, azatiopryny, domięśniowych długo działających kortykosteroidów depot lub dowolnej eksperymentalnej terapii przeciwzapalnej) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem i podczas badania.