Titulação individualizada de produtos biológicos na asma grave (OPTIMAL)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• Idade > 18 anos
• Diagnóstico correto de asma conforme julgado pelo (sub)-investigador
• Tratamento com anti-IL5/IL5r por 12 meses ou mais
• Tratamento com o mesmo medicamento biológico nos últimos 12 meses
• Nenhuma exacerbação requerendo OCS nos últimos 12 meses
• Eosinófilos sanguíneos < 0,30 nos últimos 12 meses
• Ausência de COC diário por mais de 3 dias nos últimos 12 meses com indicação de asma
• Técnica de inalação correta para uso de inaladores regulares
• Adesão aceitável ao ICS (de acordo com FMK conforme julgado pelo (sub)-investigador)

Critério de exclusão:

• - Mulheres grávidas ou lactantes
• Falta de contracepção eficaz em mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado. As mulheres com potencial para engravidar são definidas como aquelas que não são cirurgicamente estéreis (p. laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia completa) ou pós-menopausa (definida como 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa). A contracepção eficaz é definida como dispositivo intrauterino (hormonal ou não hormonal), abstinência sexual, oclusão tubária bilateral, contracepção hormonal combinada (estrogênio e progesterona) (oral, intravaginal e transdérmica) e contracepção hormonal apenas com progesterona (oral, injetável e implantável). .
• Histórico médico anterior ou evidência de uma doença intercorrente descontrolada, como, mas não limitada a (por exemplo, Doença autoimune, imunodeficiência, imunossupressão, condições neoplásicas malignas com relevância atual) que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do sujeito no estudo ou interferir na avaliação do algoritmo ou reduzir a capacidade do sujeito de participar do estudo. Indivíduos com doença comórbida bem controlada (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, doença do refluxo gastroesofágico) em um regime de tratamento estável por 15 dias antes da inclusão são elegíveis.
• Qualquer doença respiratória concomitante que, na opinião do investigador e/ou monitor médico, irá interferir na avaliação do algoritmo ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose cística, fibrose pulmonar, bronquiectasia, aspergilose broncopulmonar alérgica, poliangite granulomatosa eosinofílica, deficiência de alfa-1-antitripsina, granulomatose de Wegener, sarcoidose).
• Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes em hematologia ou química clínica (resultados laboratoriais da Visita 0), exame físico, sinais vitais durante a triagem, que na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à sua participação no estudo , ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• História de abuso crônico de álcool ou drogas 12 meses antes da inclusão
• Inscrição simultânea em outro estudo clínico envolvendo um tratamento experimental.
• Uso de medicação imunossupressora (por exemplo, metotrexato, troleandomicina, ouro oral, ciclosporina, azatioprina, corticosteroides intramusculares de ação prolongada ou qualquer terapia anti-inflamatória experimental) dentro de 3 meses antes da inclusão e durante o estudo.