A biológiai anyagok egyénre szabott titrálása súlyos asztmában (OPTIMAL)

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott írásbeli hozzájárulás
• Életkor > 18 év
• Helyes asztmadiagnózis a (al)vizsgáló által megítélt módon
• Anti-IL5/IL5r kezelés 12 hónapig vagy tovább
• Kezelés ugyanazzal a biológiai gyógyszerrel az elmúlt 12 hónapban
• Az elmúlt 12 hónapban nem volt OCS-t igénylő exacerbáció
• A vér eozinofiljei < 0,30 az elmúlt 12 hónapban
• Nem volt napi OCS több mint 3 napig az elmúlt 12 hónapban, indikációként asztmával
• Helyes inhalációs technika a szokásos inhalátorok használatához
• Az ICS elfogadható betartása (az FMK szerint, a (al)vizsgáló megítélése szerint)

Kizárási kritériumok:

• - Terhes vagy szoptató nők
• A hatékony fogamzásgátlás hiánya a nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív fogamzóképes nőknél. Fogamzóképes korú nőknek minősülnek azok, akik műtétileg nem sterilek (pl. kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás, teljes méheltávolítás) vagy posztmenopauzális (12 hónapos menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül). A hatékony fogamzásgátlás meghatározása szerint az intrauterin eszköz (hormonális vagy nem hormonális), szexuális absztinencia, kétoldali petevezeték elzáródás, kombinált (ösztrogén és progeszteron), hormonális fogamzásgátlás (orális, intravaginális és transzdermális) és csak progeszteron hormonális fogamzásgátlás (orális, injekciós és beültethető) .
• Korábbi kórtörténet vagy kontrollálatlan egyidejű betegségre utaló bizonyíték, mint például, de nem kizárólagosan (pl. autoimmun betegség, immunhiány, immunszuppresszió, rosszindulatú daganatos állapotok, amelyek jelenleg relevánsak), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát a vizsgálatban, megzavarhatják az algoritmus értékelését, vagy csökkenthetik az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét. Jól kontrollált komorbid betegségben (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, gastrooesophagealis reflux betegség) szenvedő alanyok, akik a felvétel előtt 15 napig stabil kezelési rendet kaptak, alkalmasak.
• Bármilyen kísérő légúti betegség, amely a vizsgáló és/vagy az orvosi monitor véleménye szerint zavarja az algoritmus értékelését vagy a vizsgálati alanyok biztonságának vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, cisztás fibrózis, tüdőfibrózis, bronchiectasis, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis, eosinophil granulomatosis polyangitiis, alfa-1-antitripszin hiány, Wegeners granulomatosis, szarkoidózis).
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros hematológiai vagy klinikai kémiai lelet (laboratóriumi eredmények a 0. vizitből), fizikális vizsgálat, életjelek a szűrés során, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvétele miatt , vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
• Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében 12 hónappal a felvétel előtt
• Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amely vizsgálati kezelést is magában foglal.
• Immunszuppresszív gyógyszerek (pl. metotrexát, troleandomicin, orális arany, ciklosporin, azatioprin, intramuszkuláris hosszú hatású depó kortikoszteroidok vagy bármilyen kísérleti gyulladáscsökkentő terápia) alkalmazása a felvételt megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat alatt.