Titrage individualisé des produits biologiques dans l'asthme sévère (OPTIMAL)

Critère d'intégration:

• Consentement écrit éclairé
• Âge > 18 ans
• Corriger le diagnostic d'asthme tel que jugé par le (sous-)-investigateur
• Traitement avec anti-IL5/IL5r pendant 12 mois ou plus
• Traitement avec le même médicament biologique au cours des 12 derniers mois
• Aucune exacerbation nécessitant un OCS au cours des 12 derniers mois
• Éosinophiles sanguins < 0,30 au cours des 12 derniers mois
• Pas d'OCS quotidien pendant plus de 3 jours au cours des 12 derniers mois avec l'asthme comme indication
• Technique d'inhalation correcte pour l'utilisation d'inhalateurs réguliers
• Adhésion acceptable à l'ICS (selon FMK tel que jugé par le (sous-)-enquêteur)

Critère d'exclusion:

• - Femmes enceintes ou allaitantes
• Absence de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé. Les femmes en âge de procréer sont définies comme celles qui ne sont pas chirurgicalement stériles (par ex. ligature tubaire bilatérale, ovariectomie bilatérale, hystérectomie complète) ou post-ménopausique (définie comme 12 mois sans règles sans cause médicale alternative). La contraception efficace est définie comme un dispositif intra-utérin (hormonal ou non hormonal), l'abstinence sexuelle, l'occlusion tubaire bilatérale, la contraception hormonale combinée (œstrogène et progestérone) (orale, intravaginale et transdermique) et la contraception hormonale à la progestérone seule (orale, injectable et implantable) .
• Antécédents médicaux ou preuve d'une maladie intercurrente non contrôlée telle que, mais sans s'y limiter (par ex. Maladie auto-immune, immunodéficience, immunosuppression, conditions néoplasiques malignes avec pertinence actuelle) qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet dans l'étude ou interférer avec l'évaluation de l'algorithme ou réduire la capacité du sujet à participer à l'étude. Les sujets présentant une maladie comorbide bien contrôlée (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, reflux gastro-œsophagien) sous traitement stable pendant 15 jours avant l'inclusion sont éligibles.
• Toute maladie respiratoire concomitante qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, interférera avec l'évaluation de l'algorithme ou l'interprétation de la sécurité du sujet ou des résultats de l'étude (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose kystique, fibrose pulmonaire, bronchectasie, aspergillose broncho-pulmonaire allergique, granulomatose polyangitique à éosinophiles, déficit en alpha-1-antitrypsine, granulomatose de Wegener, sarcoïdose).
• Tout résultat anormal cliniquement pertinent en hématologie ou en chimie clinique (résultats de laboratoire de la visite 0), examen physique, signes vitaux lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude , ou peut influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
• Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues 12 mois avant l'inclusion
• Inscription simultanée dans une autre étude clinique impliquant un traitement expérimental.
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs (p. ex., méthotrexate, troléandomycine, or oral, cyclosporine, azathioprine, corticostéroïdes intramusculaires à action prolongée ou tout traitement anti-inflammatoire expérimental) dans les 3 mois précédant l'inclusion et pendant l'étude.