Individualiseret titrering af biologiske stoffer ved svær astma (OPTIMAL)

Inklusionskriterier:

• Informeret skriftligt samtykke
• Alder > 18 år
• Korrekt astmadiagnose som vurderet af (under)-investigator
• Behandling med anti-IL5/IL5r i 12 måneder eller længere
• Behandling med det samme biologiske lægemiddel inden for de sidste 12 måneder
• Ingen eksacerbationer, der kræver OCS i de sidste 12 måneder
• Blod eosinofiler < 0,30 inden for de sidste 12 måneder
• Ingen daglig OCS i mere end 3 dage inden for de sidste 12 måneder med astma som indikation
• Korrekt inhalationsteknik til brug af almindelige inhalatorer
• Acceptabel overholdelse af ICS (ifølge FMK som vurderet af (under)-investigator)

Ekskluderingskriterier:

• - Gravide eller ammende kvinder
• Mangel på effektiv prævention hos kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som dem, der ikke er kirurgisk sterile (f. bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi, komplet hysterektomi) eller postmenopausal (defineret som 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag). Effektiv prævention er defineret som intrauterin prævention (hormonel eller ikke-hormonal), seksuel afholdenhed, bilateral tubal okklusion, kombineret (østrogen og progesteron) hormonel prævention (oral, intravaginal og transdermal) og hormonel prævention udelukkende med progesteron (oral, injicerbar og implanterbar) .
• Tidligere sygehistorie eller tegn på en ukontrolleret interkurrent sygdom såsom, men ikke begrænset til (f.eks. Autoimmun sygdom, immundefekt, immunsuppression, ondartede neoplastiske tilstande med aktuel relevans), som efter investigators opfattelse kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​algoritmen eller reducere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen. Individer med velkontrolleret komorbid sygdom (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, gastroøsofageal reflukssygdom) på et stabilt behandlingsregime i 15 dage før inklusion er kvalificerede.
• Enhver samtidig luftvejssygdom, som efter investigatoren og/eller den medicinske monitors mening vil forstyrre evalueringen af ​​algoritmen eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater (f. kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose, lungefibrose, bronkiektasi, allergisk bronkopulmonal aspergillose, eosinofil granulomatosis polyangitiis, alfa-1-antitrypsin mangel, Wegeners granulomatosis, sarkoidose).
• Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i hæmatologi eller klinisk kemi (laboratorieresultater fra besøg 0), fysisk undersøgelse, vitale tegn under screeningen, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen , eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug 12 måneder før inklusion
• Samtidig optagelse i et andet klinisk studie, der involverer en forsøgsbehandling.
• Brug af immunsuppressiv medicin (f.eks. methotrexat, troleandomycin, oral guld, cyclosporin, azathioprin, intramuskulære langtidsvirkende depotkortikosteroider eller enhver eksperimentel anti-inflammatorisk behandling) inden for 3 måneder før inklusion og under undersøgelsen.