Geïndividualiseerde titratie van biologische geneesmiddelen bij ernstig astma (OPTIMAL)

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde schriftelijke toestemming
• Leeftijd > 18 jaar
• Correcte diagnose astma naar oordeel (sub)onderzoeker
• Behandeling met anti-IL5/IL5r gedurende 12 maanden of langer
• Behandeling met hetzelfde biologische geneesmiddel in de afgelopen 12 maanden
• Geen exacerbaties waarvoor OCS nodig was in de afgelopen 12 maanden
• Bloed-eosinofielen < 0,30 in de laatste 12 maanden
• Geen dagelijkse OCS gedurende meer dan 3 dagen in de laatste 12 maanden met astma als indicatie
• Correcte inhalatietechniek voor het gebruik van gewone inhalatoren
• Acceptabele naleving van ICS (volgens FMK ter beoordeling door (sub)onderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

• - Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Gebrek aan effectieve anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn (bijv. bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, volledige hysterectomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als 12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak). Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als spiraaltje (hormonaal of niet-hormonaal), seksuele onthouding, bilaterale tubaire occlusie, gecombineerde (oestrogeen en progesteron) hormonale anticonceptie (oraal, intravaginaal en transdermaal) en hormonale anticonceptie met alleen progesteron (oraal, injecteerbaar en implanteerbaar). .
• Eerdere medische geschiedenis of bewijs van een ongecontroleerde bijkomende ziekte, zoals maar niet beperkt tot (bijv. auto-immuunziekte, immunodeficiëntie, immunosuppressie, maligne neoplastische aandoeningen die momenteel relevant zijn) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kunnen brengen of de evaluatie van het algoritme kunnen verstoren of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen verminderen. Personen met een goed onder controle gebrachte comorbide ziekte (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, gastro-oesofageale refluxziekte) die gedurende 15 dagen voorafgaand aan inclusie een stabiel behandelingsschema hebben gevolgd, komen in aanmerking.
• Elke bijkomende luchtwegaandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of medische monitor de evaluatie van het algoritme of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zal verstoren (bijv. chronische obstructieve longziekte, cystische fibrose, longfibrose, bronchiëctasie, allergische bronchopulmonale aspergillose, eosinofiele granulomatose polyangitiis, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, Wegeners granulomatose, sarcoïdose).
• Alle klinisch relevante abnormale bevindingen in hematologie of klinische chemie (laboratoriumresultaten van bezoek 0), lichamelijk onderzoek, vitale functies tijdens de screening, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek of kan de resultaten van het onderzoek beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
• Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik 12 maanden voorafgaand aan opname
• Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling.
• Gebruik van immunosuppressieve medicatie (bijv. methotrexaat, troleandomycine, oraal goud, ciclosporine, azathioprine, intramusculaire langwerkende depotcorticosteroïden of een experimentele anti-inflammatoire therapie) binnen 3 maanden voorafgaand aan opname en tijdens het onderzoek.