Individuální titrace biologických látek u těžkého astmatu (OPTIMAL)

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný písemný souhlas
• Věk > 18 let
• Správná diagnóza astmatu podle posouzení (pod)zkoušejícího
• Léčba anti-IL5/IL5r po dobu 12 měsíců nebo déle
• Léčba stejným biologickým lékem v posledních 12 měsících
• Žádné exacerbace vyžadující OCS za posledních 12 měsíců
• Eozinofily v krvi < 0,30 za posledních 12 měsíců
• Žádné denní OCS déle než 3 dny v posledních 12 měsících s astmatem jako indikací
• Správná technika inhalace pro používání běžných inhalátorů
• Přijatelné dodržování ICS (podle FMK podle posouzení (sub)řešitele)

Kritéria vyloučení:

• - Těhotné nebo kojící ženy
• Nedostatek účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilní (např. bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii, kompletní hysterektomii) nebo postmenopauzální (definováno jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny). Účinná antikoncepce je definována jako nitroděložní tělísko (hormonální nebo nehormonální), sexuální abstinence, bilaterální uzávěr vejcovodů, kombinovaná (estrogenová a progesteronová) hormonální antikoncepce (orální, intravaginální a transdermální) a hormonální antikoncepce pouze s progesteronem (perorální, injekční a implantabilní). .
• Předchozí anamnéza nebo důkaz o nekontrolovaném interkurentním onemocnění, jako je, ale bez omezení na (např. Autoimunitní onemocnění, imunodeficience, imunosuprese, maligní neoplastické stavy se současným významem), které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu ve studii nebo interferovat s hodnocením algoritmu nebo snížit schopnost subjektu účastnit se studie. Subjekty s dobře kontrolovaným komorbidním onemocněním (např. hypertenzí, hyperlipidemií, gastroezofageálním refluxem) na stabilním léčebném režimu po dobu 15 dnů před zařazením jsou způsobilé.
• Jakékoli doprovodné respirační onemocnění, které bude podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru interferovat s hodnocením algoritmu nebo interpretací bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie (např. chronická obstrukční plicní nemoc, cystická fibróza, plicní fibróza, bronchiektázie, alergická bronchopulmonální aspergilóza, eozinofilní granulomatóza polyangitida, deficit alfa-1-antitrypsinu, Wegenersova granulomatóza, sarkoidóza).
• Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy v hematologii nebo klinické chemii (laboratorní výsledky z návštěvy 0), fyzikální vyšetření, vitální funkce během screeningu, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku z důvodu jeho/její účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog 12 měsíců před zařazením
• Souběžné zařazení do jiné klinické studie zahrnující experimentální léčbu.
• Použití imunosupresivní medikace (např. metotrexát, troleandomycin, perorální zlato, cyklosporin, azathioprin, intramuskulární dlouhodobě působící depotní kortikosteroidy nebo jakákoli experimentální protizánětlivá terapie) během 3 měsíců před zařazením a během studie.