중증 천식에서 생물학적 제제의 개별적 적정 (OPTIMAL)

포함 기준:

• 정보에 입각한 서면 동의
• 나이 > 18세
• (하위)-조사자가 판단한 올바른 천식 진단
• 항-IL5/IL5r로 12개월 이상 치료
• 지난 12개월 동안 동일한 생물학적 약물로 치료
• 지난 12개월 동안 OCS가 필요한 악화 없음
• 지난 12개월 동안 혈중 호산구 < 0.30
• 지난 12개월 동안 천식이 적응증으로 3일 이상 매일 OCS 없음
• 일반 흡입기 사용을 위한 올바른 흡입 기술
• ICS에 대한 허용 가능한 준수((하위)-조사자가 판단한 FMK에 따름)

제외 기준:

• - 임신 또는 수유 중인 여성
• 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성의 효과적인 피임 부족. 가임 여성은 외과적으로 불임이 아닌 여성으로 정의됩니다(예: 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 완전 자궁절제술) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의됨). 효과적인 피임법은 자궁 내 장치(호르몬 또는 비호르몬), 금욕, 양측 난관 폐색, 복합(에스트로겐 및 프로게스테론) 호르몬 피임(경구, 질내 및 경피) 및 프로게스테론 단독 호르몬 피임(경구, 주사 및 이식형)으로 정의됩니다. .
• 이전 병력 또는 조절되지 않는 병발성 질병의 증거(예: 자가면역 질환, 면역결핍, 면역억제, 현재 관련성이 있는 악성 신생물 상태) 연구자의 의견으로는 연구에서 피험자의 안전을 손상시키거나 알고리즘의 평가를 방해하거나 연구에 참여하는 피험자의 능력을 감소시킬 수 있습니다. 포함 전 15일 동안 안정적인 치료 요법으로 잘 조절되는 동반이환 질환(예: 고혈압, 고지혈증, 위식도 역류 질환)이 있는 피험자가 적합합니다.
• 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따라 알고리즘의 평가 또는 피험자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 수반되는 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 낭포성 섬유증, 폐 섬유증, 기관지확장증, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 호산구성 육아종 다발혈관염, 알파-1-항트립신 결핍증, 베게너 육아종증, 유육종증).
• 혈액학 또는 임상 화학(방문 0의 실험실 결과), 신체 검사, 스크리닝 동안 활력 징후에서 임의의 임상적으로 관련된 비정상 소견으로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있음 , 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 포함 전 12개월 동안 만성 알코올 또는 약물 남용 이력
• 연구 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 동시 등록.
• 포함 전 3개월 이내 및 연구 동안 면역억제 약물(예: 메토트렉세이트, 트롤레안도마이신, 경구용 금, 사이클로스포린, 아자티오프린, 근육내 지속성 데포 코르티코스테로이드 또는 모든 실험적 항염증 요법)의 사용.