Individualisierte Titration von Biologika bei schwerem Asthma (OPTIMAL)

Einschlusskriterien:

• Informierte schriftliche Zustimmung
• Alter > 18 Jahre
• Korrekte Asthma-Diagnose wie vom (Unter-)Untersucher beurteilt
• Behandlung mit Anti-IL5/IL5r für 12 Monate oder länger
• Behandlung mit demselben Biologikum in den letzten 12 Monaten
• Keine Exazerbationen, die OCS in den letzten 12 Monaten erforderten
• Bluteosinophile < 0,30 in den letzten 12 Monaten
• Kein tägliches OCS für mehr als 3 Tage in den letzten 12 Monaten mit Asthma als Indikation
• Korrekte Inhalationstechnik für die Verwendung normaler Inhalatoren
• Akzeptable Einhaltung von ICS (nach FMK, beurteilt durch (Sub-) Prüfarzt)

Ausschlusskriterien:

• - Schwangere oder stillende Frauen
• Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als solche, die nicht chirurgisch steril sind (z. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, vollständige Hysterektomie) oder postmenopausal (definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache). Wirksame Verhütung ist definiert als Intrauterinpessar (hormonell oder nicht-hormonell), sexuelle Abstinenz, bilateraler Tubenverschluss, kombinierte (Östrogen und Progesteron) hormonelle Kontrazeption (oral, intravaginal und transdermal) und reine Progesteron-hormonelle Kontrazeption (oral, injizierbar und implantierbar). .
• Vorgeschichte oder Hinweise auf eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung wie, aber nicht beschränkt auf (z. Autoimmunerkrankung, Immunschwäche, Immunsuppression, bösartige Tumorerkrankungen mit aktueller Relevanz), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden in der Studie beeinträchtigen oder die Auswertung des Algorithmus beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können. Probanden mit gut kontrollierter komorbider Erkrankung (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, gastroösophageale Refluxkrankheit) mit einem stabilen Behandlungsschema für 15 Tage vor der Aufnahme sind teilnahmeberechtigt.
• Jede begleitende Atemwegserkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder medizinischen Monitors die Bewertung des Algorithmus oder die Interpretation der Probandensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigt (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Mukoviszidose, Lungenfibrose, Bronchiektasen, allergische bronchopulmonale Aspergillose, eosinophile Granulomatose polyangitiis, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Wegener-Granulomatose, Sarkoidose).
• Alle klinisch relevanten anormalen Befunde in Hämatologie oder klinischer Chemie (Laborergebnisse von Besuch 0), körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen während des Screenings, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aufgrund seiner Teilnahme an der Studie gefährden könnten , oder kann die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
• Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch 12 Monate vor der Aufnahme
• Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einer Prüfbehandlung.
• Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten (z. B. Methotrexat, Troleandomycin, orales Gold, Cyclosporin, Azathioprin, intramuskuläre lang wirkende Depotkortikosteroide oder eine experimentelle entzündungshemmende Therapie) innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme und während der Studie.