重度の喘息における生物学的製剤の個別化滴定 (OPTIMAL)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• 年齢 > 18 歳
• (副)治験責任医師が判断した正しい喘息診断
• -抗IL5 / IL5rによる12か月以上の治療
• -過去12か月間の同じ生物学的製剤による治療
• 過去 12 か月間に OCS を必要とする増悪なし
• -血中好酸球が過去12か月で0.30未満
• -過去12か月間、毎日のOCSが3日以上なく、喘息が示されている
• 通常の吸入器を使用するための正しい吸入方法
• -ICSへの許容可能な順守（（サブ）研究者によって判断されたFMKによる）

除外基準:

• - 妊娠中または授乳中の女性
• 不妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な、出産の可能性のある女性における効果的な避妊の欠如。 出産の可能性のある女性は、外科的に無菌ではない女性として定義されます (例: 両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、子宮全摘術）または閉経後（別の医学的原因のない月経のない12か月と定義）。 効果的な避妊とは、子宮内避妊具（ホルモンまたは非ホルモン）、性的禁欲、両側卵管閉塞、併用（エストロゲンおよびプロゲステロン）ホルモン避妊（経口、膣内および経皮）、およびプロゲステロンのみのホルモン避妊（経口、注射および埋め込み）として定義されます。 .
• 以前の病歴または制御されていない併発疾患の証拠。 -自己免疫疾患、免疫不全、免疫抑制、悪性新生物状態（現在の関連性がある）、研究者の意見では、研究における被験者の安全性を損なうか、アルゴリズムの評価を妨害するか、研究に参加する被験者の能力を低下させる可能性があります。 -15日間の安定した治療レジメンで、よく制御された併存疾患（例、高血圧、高脂血症、胃食道逆流症）を有する被験者 含める前に適格です。
• -研究者および/または医療モニターの意見で、アルゴリズムの評価または被験者の安全性または研究結果の解釈を妨げる付随する呼吸器疾患（例：. 慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症、肺線維症、気管支拡張症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、好酸球性肉芽腫症多発血管炎、α-1-アンチトリプシン欠損症、ウェゲナー肉芽腫症、サルコイドーシス)。
• -血液学または臨床化学における臨床的に関連する異常所見（Visit 0からの検査結果）、身体検査、スクリーニング中のバイタルサイン、研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性があります、または研究の結果、または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があります。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、またはできない。
• -慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴 含める前の12か月
• -治験治療を含む別の臨床試験への同時登録。
• -免疫抑制薬の使用（例、メトトレキサート、トロレアンドマイシン、経口金、シクロスポリン、アザチオプリン、筋肉内長時間作用性デポコルチコステロイドまたは任意の実験的抗炎症療法） 含める前および研究中の3か月以内。