Индивидуальное титрование биологических препаратов при тяжелой астме (OPTIMAL)

Критерии включения:

• Информированное письменное согласие
• Возраст > 18 лет
• Правильный диагноз астмы по мнению (суб)исследователя
• Лечение анти-IL5/IL5r в течение 12 месяцев или дольше
• Лечение одним и тем же биологическим препаратом в течение последних 12 месяцев
• Отсутствие обострений, требующих ОКС, за последние 12 мес.
• Эозинофилы крови < 0,30 за последние 12 месяцев
• Отсутствие ежедневных ОКС в течение более 3 дней за последние 12 месяцев с астмой по показаниям
• Правильная техника ингаляции при использовании обычных ингаляторов
• Приемлемое соблюдение ICS (согласно FMK по оценке (суб)исследователя)

Критерий исключения:

• - Беременные или кормящие женщины
• Отсутствие эффективной контрацепции у женщин детородного возраста, ведущих половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной. Женщины детородного возраста определяются как женщины, не являющиеся хирургически бесплодными (например, двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, полная гистерэктомия) или в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины). Эффективная контрацепция определяется как внутриматочная спираль (гормональная или негормональная), половое воздержание, двусторонняя закупорка маточных труб, комбинированная (эстрогенная и прогестероновая) гормональная контрацепция (пероральная, интравагинальная и трансдермальная) и гормональная контрацепция, содержащая только прогестерон (пероральная, инъекционная и имплантируемая). .
• Предыдущий медицинский анамнез или свидетельство неконтролируемого интеркуррентного заболевания, такого как, но не ограничиваясь (например, Аутоиммунное заболевание, иммунодефицит, иммуносупрессия, злокачественные новообразования, актуальные в настоящее время), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании или помешать оценке алгоритма или снизить способность субъекта участвовать в исследовании. Субъекты с хорошо контролируемым сопутствующим заболеванием (например, гипертонией, гиперлипидемией, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью) при стабильном режиме лечения в течение 15 дней до включения имеют право на участие.
• Любое сопутствующее респираторное заболевание, которое, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, будет мешать оценке алгоритма или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования (например, хроническая обструктивная болезнь легких, кистозный фиброз, легочный фиброз, бронхоэктазы, аллергический бронхолегочный аспергиллез, эозинофильный гранулематоз полиангиит, дефицит альфа-1-антитрипсина, гранулематоз Вегенера, саркоидоз).
• Любые клинически значимые аномальные результаты в гематологии или клинической химии (лабораторные результаты визита 0), физикальное обследование, жизненно важные показатели во время скрининга, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за его / ее участия в исследовании. или может повлиять на результаты исследования или на возможность субъекта участвовать в исследовании.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками за 12 месяцев до включения
• Параллельная регистрация в другом клиническом исследовании, включающем исследуемое лечение.
• Использование иммунодепрессантов (например, метотрексата, тролеандомицина, перорального золота, циклоспорина, азатиоприна, внутримышечных кортикостероидов пролонгированного действия или любой экспериментальной противовоспалительной терапии) в течение 3 месяцев до включения и во время исследования.