Individuell titrering av biologiska läkemedel vid svår astma (OPTIMAL)

Inklusionskriterier:

• Informerat skriftligt samtycke
• Ålder > 18 år
• Korrekt astmadiagnos enligt bedömning av (under)utredare
• Behandling med anti-IL5/IL5r i 12 månader eller längre
• Behandling med samma biologiska läkemedel under de senaste 12 månaderna
• Inga exacerbationer som kräver OCS under de senaste 12 månaderna
• Blod eosinofiler < 0,30 under de senaste 12 månaderna
• Ingen daglig OCS i mer än 3 dagar under de senaste 12 månaderna med astma som indikation
• Korrekt inhalationsteknik för att använda vanliga inhalatorer
• Acceptabel efterlevnad av ICS (enligt FMK enligt bedömning av (under)utredare)

Exklusions kriterier:

• - Gravida eller ammande kvinnor
• Brist på effektiv preventivmetod hos kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner. Kvinnor i fertil ålder definieras som de som inte är kirurgiskt sterila (t. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, fullständig hysterektomi) eller postmenopausal (definierad som 12 månader utan mens utan annan medicinsk orsak). Effektiv preventivmedel definieras som intrauterin enhet (hormonell eller icke-hormonell), sexuell avhållsamhet, bilateral tubal ocklusion, kombinerad (östrogen och progesteron) hormonell preventivmetod (oral, intravaginal och transdermal) och endast progesteron hormonell preventivmetod (oral, injicerbar och implanterbar) .
• Tidigare medicinsk historia eller bevis på en okontrollerad interkurrent sjukdom såsom men inte begränsat till (t.ex. Autoimmun sjukdom, immunbrist, immunsuppression, maligna neoplastiska tillstånd med aktuell relevans) som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientens säkerhet i studien eller störa utvärderingen av algoritmen eller minska patientens förmåga att delta i studien. Patienter med välkontrollerad komorbid sjukdom (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, gastroesofageal refluxsjukdom) på en stabil behandlingsregim i 15 dagar före inkludering är berättigade.
• Alla samtidiga luftvägssjukdomar som enligt utredaren och/eller medicinsk monitor kommer att störa utvärderingen av algoritmen eller tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, cystisk fibros, lungfibros, bronkiektasis, allergisk bronkopulmonell aspergillos, eosinofil granulomatosis polyangitiis, alfa-1-antitrypsinbrist, Wegeners granulomatosis, sarkoidos).
• Eventuella kliniskt relevanta onormala fynd inom hematologi eller klinisk kemi (laboratorieresultat från besök 0), fysisk undersökning, vitala tecken under screeningen, som enligt utredarens åsikt kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av hans/hennes deltagande i studien , eller kan påverka studiens resultat eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
• Historik med kroniskt alkohol- eller drogmissbruk 12 månader före inkluderingen
• Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie som involverar en prövningsbehandling.
• Användning av immunsuppressiv medicin (t.ex. metotrexat, troleandomycin, oralt guld, ciklosporin, azatioprin, intramuskulära långverkande depåkortikosteroider eller någon experimentell antiinflammatorisk terapi) inom 3 månader före inkludering och under studien.