Titulación individualizada de productos biológicos en asma grave (OPTIMAL)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Edad > 18 años
• Diagnóstico correcto de asma a juicio del (sub)investigador
• Tratamiento con anti-IL5/IL5r durante 12 meses o más
• Tratamiento con el mismo fármaco biológico en los últimos 12 meses
• Sin exacerbaciones que requieran OCS en los últimos 12 meses
• Eosinófilos en sangre < 0,30 en los últimos 12 meses
• Sin OCS diario durante más de 3 días en los últimos 12 meses con asma como indicación
• Técnica de inhalación correcta para usar inhaladores regulares
• Cumplimiento aceptable del ICS (según FMK a juicio del (sub)investigador)

Criterio de exclusión:

• - Hembras gestantes o lactantes
• Falta de anticoncepción eficaz en mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada. Las mujeres en edad fértil se definen como aquellas que no son estériles quirúrgicamente (p. ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral, histerectomía completa) o posmenopáusica (definida como 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa). La anticoncepción eficaz se define como un dispositivo intrauterino (hormonal o no hormonal), abstinencia sexual, oclusión tubárica bilateral, anticoncepción hormonal combinada (estrógeno y progesterona) (oral, intravaginal y transdérmica) y anticoncepción hormonal solo de progesterona (oral, inyectable e implantable) .
• Antecedentes médicos previos o evidencia de una enfermedad intercurrente no controlada como, entre otras, (p. ej., Enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, inmunosupresión, condiciones neoplásicas malignas con relevancia actual) que a juicio del investigador puedan comprometer la seguridad del sujeto en el estudio o interferir con la evaluación del algoritmo o reducir la capacidad del sujeto para participar en el estudio. Son elegibles los sujetos con enfermedades comórbidas bien controladas (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, enfermedad por reflujo gastroesofágico) en un régimen de tratamiento estable durante 15 días antes de la inclusión.
• Cualquier enfermedad respiratoria concomitante que, en opinión del investigador y/o del monitor médico, interfiera con la evaluación del algoritmo o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis quística, fibrosis pulmonar, bronquiectasias, aspergilosis broncopulmonar alérgica, granulomatosis eosinofílica poliangitis, deficiencia de alfa-1-antitripsina, granulomatosis de Wegener, sarcoidosis).
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en hematología o química clínica (resultados de laboratorio de la Visita 0), examen físico, signos vitales durante la selección, que en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio , o puede influir en los resultados del estudio, o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas 12 meses antes de la inclusión
• Inscripción simultánea en otro estudio clínico que involucre un tratamiento en investigación.
• Uso de medicación inmunosupresora (por ejemplo, metotrexato, troleandomicina, oro oral, ciclosporina, azatioprina, corticosteroides intramusculares de depósito de acción prolongada o cualquier terapia antiinflamatoria experimental) dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión y durante el estudio.