- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04649086
Lihasten kuntoutus eksentrinen harjoittelun avulla vakavan COVID-19-infektion jälkeen (CovExc)
Lihasten kuntoutus eksentrinen harjoittelun avulla vakavan COVID-19-infektion jälkeen: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimusprotokolla (CovExc)
COVID-19-pandemian myötä kuntoutuksessa hoidettavien potilaiden määrä kasvoi.
Vakavan infektion vuoksi sairaalahoito voi aiheuttaa useita kuukausia jatkuvan lihasatrofian ja lihasten toimintahäiriön ja kuntoutuskapasiteetit voivat ylittyä.
Harjoituksia voitiin suorittaa epäkeskisessä tilassa, mikä saa aikaan suurempaa lihasten liikakasvua, lihasvoimaa, voimaa ja nopeutta kuin samankeskiset harjoitukset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata funktionaalista palautumista 2 kuukauden kuluttua harjoittelusta epäkeskisessä ja samankeskisessä tilassa vakavan COVID-19:n jälkeen.
Tehokas kuntoutus voi auttaa vähentämään hoidon kustannuksia ja kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU de Dijon
-
Saint-Etienne, Ranska, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-80 vuotta vanha
- Diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio (COVID-19), joka vaatii kuntoutusohjelman vähintään 1 kuukauden kuluttua sairaalahoidosta
- Autonomia jokapäiväisessä elämässä 1 kuukausi diagnoosin jälkeen
- Pystyy kävelemään 6 minuuttia (epäjatkuva kävely mahdollista)
- Tietoisen kirjallisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle
- Sairausvakuutusturva
Poissulkemiskriteerit:
- Kuntoutusohjelman sydän- ja verisuoni- tai hengityselinten vasta-aihe
- Vaikeus suorittaa eksentrinen harjoitus istuvalla ergometrillä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Huoltajana, huoltajana tai vapausriistetty
- K-vitamiinin antikoagulaatiolääkkeen (lihasbiopsian) ottaminen
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksentrinen ryhmä
Koeryhmä (epäkesko) suorittaa 5 totutusistuntoa: harjoituksen alkutehoksi asetetaan 10 wattia ja sitä lisätään sitten 10 % jokaisella harjoituksella lihastoleranssista riippuen.
Harjoitusvoiman on vastattava 3 kertaa vertailuryhmän tehoa samanlaisen metabolisen stimulaation saamiseksi, ja se mukautetaan harjoituksen lopussa tunnetun kivun mukaan.
|
Osallistujat suorittavat 24 harjoituskertaa (30 minuuttia) sykloergometrillä epäkeskisessä tilassa (vastustaen samalla polkemista omatoimisesti), mikä saa aikaan suuremman lihashypertrofian kuin samankeskisessä tilassa, jolloin mekaaninen stimulaatio on 3-4 kertaa suurempi samalla metabolisella tasolla. stimulaatiota.
|
|
Active Comparator: Samankeskinen ryhmä
Kontrolliryhmä (samankeskinen) suorittaa harjoituksen intensiteetillä, joka on 60 % alkuperäisen kardiorespiratorisen testin aikana määritetystä varasykkeestä.
Tehoa säädetään viikoittain niin, että se pysyy tavoitesykealueella.
|
Kontrolliryhmä (samankeskinen) suorittaa harjoituksen intensiteetillä, joka on 60 % alkuperäisen kardiorespiratorisen testin aikana määritetystä varasykkeestä.
Tehoa säädetään viikoittain niin, että se pysyy tavoitesykealueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kävelykyky
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötason kävelykapasiteetista mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), ilmaistuna metreinä.
Kaikkia potilaita pyydetään kävelemään pisin matka 30 metrin matkalta 6 minuutissa pysähdyksillä tai ilman ja standardoiduilla suullisilla rohkaisuilla standardisuositusten mukaisesti; oppimisvaikutuksen huomioon ottamiseksi testi suoritetaan kahdesti, ja pidempi etäisyys säilytetään metreinä ilmaistuna.
Haitallisten vaikutusten estämiseksi pulssihappisaturaatiota (% pSO²:sta) ja sykettä (syke minuutissa) seurataan jatkuvasti koko testin ajan digitaalisella oksimetrillä.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen toiminnan arviointi Short Physical Performance Battery (SPPB) -pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 2 ja kuukausi 6
|
Tässä kokeessa arvioidaan tasapainoa seisoma-asennossa, nostetaan tuolista (5 toistoa seisomaan istumaan) ja mitataan 4 metrin kävelynopeus (20).
Potilas kävelee 4 m normaalilla ja mukavalla nopeudella.
"Testivyöhykettä" (4 m) edeltää "kiihtyvyysalue" (1 m) ja sitä seuraa "hidastusvyöhyke" (1 m).
Arvioija aloittaa ja lopettaa ajoituksen, kun koehenkilön jalka kohtaa maan tullessaan "testialueelle" ja poistuessaan sieltä.
|
Päivä 0, kuukausi 2 ja kuukausi 6
|
|
Nelipäisen reisilihaksen maksimaalisen lihasvoiman arviointi Quadriceps Isometric Maximum Strength (QIMS) -testillä
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 2
|
dominoivan raajan nelipäisen lihasvoiman maksimivoimakkuus mitataan penkillä: - Voima isometrisen supistuksen aikana (90° polven taivutuksessa) - Standardiasento kädet ristissä rinnassa, selkätuen puuttuminen mittauksen aikana sekä lantion ja vastakkaisreunan huolto kompensoivan liikkeen välttämiseksi. Kolme toistettavaa mittausta (±10 %) tehdään 1 minuutin välein, korkein arvo säilytetään.
|
Päivä 0, kuukausi 2
|
|
Nelipäisen reisilihaksen väsyttävyyden arviointi Quadriceps Intermittent Fatigue (QIF) -testillä
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 2
|
tämä testi koostuu 10 polven ojennuskerran suorittamisesta 10 % QIMS:llä, sitten kuormituksen vähitellen lisäämisestä (10 % 10 %:lla) uupumukseen asti (liikettä ei voi suorittaa 2 kertaa peräkkäin).
Säilytetty arvo on viimeinen suoritettu taso (% QIMS).
|
Päivä 0, kuukausi 2
|
|
Globaalin väsyttävyyden arviointi modifioidulla väsymisvaikutusasteikolla (MFIS)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 2 ja kuukausi 6
|
Tämä asteikko tutkii kognitiivista (10 kohtaa), fyysistä (9 kohtaa) ja psykososiaalista (2 kohtaa) väsymystä.
MFIS sisälsi 21 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä vaihteli 0–84 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
Päivä 0, kuukausi 2 ja kuukausi 6
|
|
Toiminnallisten valmiuksien arviointi EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 2 ja kuukausi 6
|
Tämä kysely käsittelee viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
EQ-5D-5L sisälsi 5 kohdetta itsenäisesti pisteytettyinä 1-5 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta) ja 0-100 visuaalisen analogisen asteikon, joka tutkii yleistä terveyttä (0 tarkoittaa huonointa terveyspotilasta, jonka voi kuvitella, 100 tarkoittaa parasta terveyttä potilasta voi kuvitella).
|
Päivä 0, kuukausi 2 ja kuukausi 6
|
|
Kädensijan vahvuuden arviointi tavallisella kädensijan lujuustestillä
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 2
|
mittaus on 90° kyynärpään taivutuksessa, ranne neutraalissa asennossa.
Kolme toistettavaa mittausta (± 10 %) tehdään 1 minuutin välein, ja korkein arvo säilyy.
|
Päivä 0, kuukausi 2
|
|
Metabolinen profiili
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 2 (harjoituksen jälkeen)
|
Plasman metabolomiprofiili arvioituna veren metaboliittien lukumäärän vaihtelun perusteella.
Muutoksia lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen interventioon plasman metabolomiprofiilissa verrataan eksentristen ja samankeskisten harjoitusryhmien välillä.
|
Päivä 0, kuukausi 2 (harjoituksen jälkeen)
|
|
Poikkileikkausalan mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 2 (harjoituksen jälkeen)
|
Vastus lateralisista otetaan koepala ja analysoidaan lihassyiden poikkileikkauspinta-alan mittauksen vaihtelua (µm2) ja verrataan niitä eksentristen ja samankeskisten harjoitusryhmien välillä lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen interventioon.
|
Päivä 0, kuukausi 2 (harjoituksen jälkeen)
|
|
Kapillaari-kuitusuhde.
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 2 (harjoituksen jälkeen)
|
Suoritetaan biopsia Vastus lateralisista ja analysoidaan kapillaarisaatiota (kapillaari-kuitusuhteen vaihtelu). Lihassopeutuksia lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen interventioon verrataan eksentristen ja samankeskisten harjoitusryhmien välillä. |
Päivä 0, kuukausi 2 (harjoituksen jälkeen)
|
|
Satelliittisolun numero
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 2 (harjoituksen jälkeen)
|
Biopsia Vastus lateralisista tehdään ja satelliittisolujen määrän kehitys lihaskuitua kohti analysoidaan ja verrataan eksentristen ja samankeskisten harjoitusryhmien välillä lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen interventioon.
|
Päivä 0, kuukausi 2 (harjoituksen jälkeen)
|
|
Neuromuskulaarinen aktivaatio
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 2 (harjoituksen jälkeen)
|
Nelipäisen reisilihaksen elektrofysiologinen stimulaatio neuromuskulaarisen aktivaation mittaamiseksi ennen QIF-testiä, sen aikana ja sen jälkeen.
Tämän testin aikana mittaamme maksimaalisen M-aallon, supistumisajan ja vääntömomentin sekä hermo-lihasaktivaation prosenttiosuuden.
Neuromuskulaarista aktivaatiota analysoidaan ja verrataan eksentristen ja samankeskisten harjoitusryhmien välillä lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen interventioon.
|
Päivä 0, kuukausi 2 (harjoituksen jälkeen)
|
|
Nelipään lihaksikas Happikudoksen kylläisyys
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 2 (harjoituksen jälkeen)
|
Infrapunaspektroskopialaite on sijoitettu nelipäisen reisilihaksen etuosaan.
Laite mittaa hemoglobiinin ja desoksihemoglobiinin pitoisuutta sijoitusalueen alta.
Tämä toimenpide suoritetaan ennen QIF-testiä, sen aikana ja sen jälkeen.
Tämän testin aikana mittaamme hemoglobiinin ja desoksihemoglobiinin pitoisuuden sekä kudosten saturaatioindeksin. Nelipäisen lihaksen happikudoksen kylläisyyttä analysoidaan ja verrataan eksentristen ja samankeskisten harjoitusryhmien välillä lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen interventioon.
|
Päivä 0, kuukausi 2 (harjoituksen jälkeen)
|
|
O2-oton tehokkuus kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 2 (harjoituksen jälkeen)
|
Kaasunvaihtolaite tallentaa O2:n oton 6 minuutin kävelytestin aikana. O2:n oton tehokkuus määriteltiin osallistujan käyttämänä O2:n tilavuutena metriä kohti. Infrapunaspektroskopialaite on sijoitettu nelipäisen reisilihaksen etuosaan. O2:n otto Tehokkuus kävelytestin aikana analysoidaan ja verrataan eksentristen ja samankeskisten harjoitusryhmien välillä lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen interventioon. |
Päivä 0, kuukausi 2 (harjoituksen jälkeen)
|
|
Kreatiinikinaasi (CPK)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verinäyte CPK-pitoisuuden mittaamiseksi.
|
Päivä 0
|
|
Kreatiinikinaasi (CPK)
Aikaikkuna: Päivä 7 (koulutuksen jälkeen)
|
Verinäyte CPK-pitoisuuden mittaamiseksi.
|
Päivä 7 (koulutuksen jälkeen)
|
|
Kreatiinikinaasi (CPK)
Aikaikkuna: 2. kuukausi (koulutuksen jälkeen)
|
Verinäyte CPK-pitoisuuden mittaamiseksi.
|
2. kuukausi (koulutuksen jälkeen)
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verinäyte CRP-pitoisuuden mittaamiseksi.
|
Päivä 0
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 7 (koulutuksen jälkeen)
|
Verinäyte CRP-pitoisuuden mittaamiseksi.
|
Päivä 7 (koulutuksen jälkeen)
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 2. kuukausi (koulutuksen jälkeen)
|
Verinäyte CRP-pitoisuuden mittaamiseksi.
|
2. kuukausi (koulutuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maxime GROLIER, MD, MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Opintojohtaja: Emmanuel COUDEYRE, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Wu Y, Xu X, Chen Z, Duan J, Hashimoto K, Yang L, Liu C, Yang C. Nervous system involvement after infection with COVID-19 and other coronaviruses. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:18-22. doi: 10.1016/j.bbi.2020.03.031. Epub 2020 Mar 30.
- van Zanten ARH, De Waele E, Wischmeyer PE. Nutrition therapy and critical illness: practical guidance for the ICU, post-ICU, and long-term convalescence phases. Crit Care. 2019 Nov 21;23(1):368. doi: 10.1186/s13054-019-2657-5.
- Connolly B, Salisbury L, O'Neill B, Geneen L, Douiri A, Grocott MP, Hart N, Walsh TS, Blackwood B. Exercise rehabilitation following intensive care unit discharge for recovery from critical illness: executive summary of a Cochrane Collaboration systematic review. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Dec;7(5):520-526. doi: 10.1002/jcsm.12146. Epub 2016 Sep 16.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481.
- Zhang P, Li J, Liu H, Han N, Ju J, Kou Y, Chen L, Jiang M, Pan F, Zheng Y, Gao Z, Jiang B. Long-term bone and lung consequences associated with hospital-acquired severe acute respiratory syndrome: a 15-year follow-up from a prospective cohort study. Bone Res. 2020 Feb 14;8:8. doi: 10.1038/s41413-020-0084-5. eCollection 2020.
- Cormier C, Lanhers C, Rannou F, Grolier M, Pelletier Visa M, Feasson L, Ornetti P, Gouteron A, Richard R, Costes F, Pereira B, Coudeyre E. Impact of eccentric exercise on walking functional capacity after severe COVID-19: randomized, controlled open-label trial. Ann Phys Rehabil Med. 2026 Jun;69(5):102125. doi: 10.1016/j.rehab.2026.102125. Epub 2026 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- COVID-19
- Lihas heikkous
- Sarkopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRCI 2020 COSTE (CovExc)
- 2020-A01201-38 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .