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Rééducation musculaire par exercice excentrique après une infection sévère au COVID-19 (CovExc)

3 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Rééducation musculaire par exercice excentrique après une infection grave au COVID-19 : protocole de recherche pour un essai contrôlé randomisé (CovExc)

Avec la pandémie de COVID-19, le nombre de patients à traiter en rééducation a augmenté.

L'hospitalisation pour infection sévère peut induire une atrophie musculaire et un dysfonctionnement musculaire persistant plusieurs mois et les capacités de rééducation peuvent être dépassées.

Des exercices en mode excentrique pourraient être pratiqués, induisant une hypertrophie musculaire, une force musculaire, une puissance et une vitesse plus importantes que les exercices concentriques.

Le but de cette étude était de comparer la récupération fonctionnelle à 2 mois après un programme d'entraînement en mode excentrique et concentrique après un COVID-19 sévère.

Une rééducation efficace pourrait permettre de réduire les coûts et la durée des soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, contrôlée randomisée (2 x 60 individus) réalisée dans 5 centres. Les participants effectueront 24 séances d'exercices sur cycloergomètre (3 séances/semaine, 8 semaines). Le groupe expérimental (excentrique) effectuera 5 séances d'habituation : la puissance initiale de l'exercice sera fixée à 10 Watts puis augmentée de 10% à chaque séance, en fonction de la tolérance musculaire. La puissance d'entraînement doit correspondre à 3 fois celle du groupe témoin pour obtenir une stimulation métabolique similaire. Le groupe témoin (concentrique) effectuera un entraînement physique à une intensité de 60% de la fréquence cardiaque de réserve déterminée lors d'un test cardiorespiratoire initial. Le critère de jugement principal sera le changement de distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes entre l'évaluation initiale et le mois 2. Les critères de jugement secondaires comprendront l'étude de la sarcopénie, de la force musculaire, de la fatigue générale et musculaire, de la qualité de vie, des données métabolomiques sanguines, ex données in vitro pour la fonctionnalité mitochondriale et histo-biochimique à partir de biopsies musculaires du Vastus Lateralis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, France, 21000
        • CHU de Dijon
      • Saint-Etienne, France, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 à 80 ans
  • Diagnostiqué pour une infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) nécessitant un programme de réadaptation au moins 1 mois après l'hospitalisation
  • Autonomie dans les activités de la vie quotidienne 1 mois après le diagnostic
  • Capable de marcher 6 min (marche discontinue possible)
  • Donner un consentement écrit éclairé pour participer à l'étude
  • Couverture d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication cardiovasculaire ou respiratoire au programme de réadaptation
  • Difficulté à réaliser un exercice excentrique sur un ergomètre assis
  • Enceinte ou allaitante
  • Sous tutelle, curatelle ou privation de liberté
  • Prendre une anticoagulation antivitamine K (biopsie musculaire)
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe excentrique
Le groupe expérimental (excentrique) effectuera 5 séances d'habituation : la puissance initiale de l'exercice sera fixée à 10 Watts puis augmentée de 10 % à chaque séance, en fonction de la tolérance musculaire. La puissance d'entraînement doit correspondre à 3 fois celle du groupe témoin pour obtenir une stimulation métabolique similaire et sera adaptée en fonction de la douleur ressentie en fin de séance.
Autre: Rééducation par exercices excentriques
Les participants effectueront 24 séances d'exercices (30 minutes) avec cycloergomètre en mode excentrique (tout en résistant au pédalage à son propre rythme), induisant une hypertrophie musculaire plus importante par rapport au mode concentrique, la stimulation mécanique étant 3 à 4 fois plus importante à même niveau métabolique stimulation.
Comparateur actif: Groupe concentrique
Le groupe témoin (concentrique) effectuera un entraînement physique à une intensité de 60 % de la fréquence cardiaque de réserve déterminée lors d'un test cardiorespiratoire initial. La puissance sera ajustée chaque semaine pour rester dans la plage de fréquence cardiaque cible.
Autre: Rééducation par exercices concentriques
Le groupe témoin (concentrique) effectuera un entraînement physique à une intensité de 60% de la fréquence cardiaque de réserve déterminée lors d'un test cardiorespiratoire initial. La puissance sera ajustée chaque semaine pour rester dans la plage de fréquence cardiaque cible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de marche fonctionnelle
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 2 et Mois 6
Changement moyen par rapport à la capacité de marche initiale mesurée par le test de marche de 6 minutes (6MWT), exprimée en mètres. Tous les patients seront invités à parcourir la plus longue distance sur une distance de 30 mètres en 6 min avec ou sans arrêt et avec des encouragements verbaux standardisés selon les recommandations standard ; pour tenir compte d'un effet d'apprentissage, le test sera effectué deux fois, en retenant la distance la plus longue, exprimée en mètres. Pour éviter tout effet indésirable, la saturation en oxygène pulsé (% de pSO²) et la fréquence cardiaque (battements cardiaques par minute) seront surveillées en continu tout au long du test à l'aide d'un oxymètre numérique.
Jour 0, Mois 1, Mois 2 et Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du fonctionnement des membres inférieurs par le score SPPB (Short Physical Performance Battery)
Délai: Jour 0, Mois 2 et Mois 6
ce test consiste à évaluer l'équilibre en position debout, lever depuis une chaise (5 répétitions debout-assis) et mesurer la vitesse de marche sur 4 m (20). Le patient marche 4 m à une vitesse normale et confortable. La "zone d'essai" (4 m) est précédée d'une "zone d'accélération" (1 m) et est suivie d'une "zone de décélération" (1 m). L'évaluateur démarre et arrête le chronométrage lorsque le pied du sujet rencontre le sol lors de l'entrée et de la sortie de la "zone de test", respectivement.
Jour 0, Mois 2 et Mois 6
Évaluation de la force musculaire maximale du quadriceps par le test Quadriceps Isometric Maximum Strength (QIMS)
Délai: Jour 0, Mois 2
la force musculaire maximale du quadriceps, sur le membre dominant, sera mesurée sur un banc : - Force lors de la contraction isométrique (à 90° de flexion du genou) - Position standardisée bras croisés sur la poitrine, l'absence d'appui dorsal lors de la mesure et le maintien des hanches et de la jambe controlatérale pour éviter tout mouvement de compensation. Trois mesures reproductibles (±10%) seront prises à 1 min d'intervalle, la valeur la plus élevée étant retenue.
Jour 0, Mois 2
Évaluation de la fatigabilité du quadriceps par le test Quadriceps Intermittent Fatigue (QIF)
Délai: Jour 0, Mois 2
ce test consiste à effectuer 10 extensions de genou à 10% QIMS, puis à augmenter progressivement la charge (10% par 10%) jusqu'à épuisement (ne peut pas effectuer le mouvement 2 fois de suite). La valeur retenue est le dernier palier (%QIMS) effectué.
Jour 0, Mois 2
Évaluation de la fatigabilité globale par Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Délai: Jour 0, Mois 2 et Mois 6
cette échelle explore la fatigue cognitive (10 items), physique (9 items) et psychosociale (2 items). Le MFIS comprenait 21 items avec un score total allant de 0 à 84, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important sur la qualité de vie.
Jour 0, Mois 2 et Mois 6
Évaluation des capacités fonctionnelles avec le questionnaire EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: Jour 0, Mois 2 et Mois 6
Ce questionnaire explore 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. L'EQ-5D-5L comprenait 5 éléments notés indépendamment de 1 à 5 (les scores les plus élevés indiquant un impact plus important) et une échelle visuelle analogique de 0 à 100 explorant la santé générale (0 signifie que le patient en mauvaise santé peut imaginer, 100 signifie le patient en meilleure santé peut imaginer).
Jour 0, Mois 2 et Mois 6
Évaluation de la force de préhension par un test de force de préhension standard
Délai: Jour 0, Mois 2
la mesure se fait en flexion du coude à 90°, poignet en position neutre. Trois mesures reproductibles (± 10%) seront prises à 1 min d'intervalle, la valeur la plus élevée étant retenue.
Jour 0, Mois 2
Profil métabolomique
Délai: Jour 0, Mois 2 (post-formation)
Profil du métabolome plasmatique évalué par la variation du nombre de métabolites sanguins. Les changements entre le niveau de référence et l'intervention post-entraînement dans le profil du métabolome plasmatique seront comparés entre les groupes d'exercices excentriques et concentriques.
Jour 0, Mois 2 (post-formation)
Mesure de la section transversale
Délai: Jour 0, Mois 2 (post-formation)
Une biopsie du Vastus lateralis sera effectuée et la variation de la mesure de la section transversale des fibres musculaires (µm2) sera analysée et comparée entre les groupes d'exercices excentriques et concentriques de la ligne de base à l'intervention post-entraînement.
Jour 0, Mois 2 (post-formation)
Rapport capillaire/fibre.
Délai: Jour 0, Mois 2 (post-formation)

Une biopsie du Vastus lateralis sera réalisée et la capillarisation (variation du rapport capillaire/fibre) sera analysée.

Les adaptations musculaires de la ligne de base à l'intervention post-entraînement seront comparées entre les groupes d'exercices excentriques et concentriques.
Jour 0, Mois 2 (post-formation)
Numéro de cellule satellite
Délai: Jour 0, Mois 2 (post-formation)
Une biopsie du Vastus lateralis sera réalisée et l'évolution du nombre de cellules satellites par fibre musculaire sera analysée et comparée entre les groupes d'exercices excentriques et concentriques de la ligne de base à l'intervention post-entraînement.
Jour 0, Mois 2 (post-formation)
Activation neuromusculaire
Délai: Jour 0, Mois 2 (post-formation)
Stimulation électrophysiologique du quadriceps pour la mesure de l'activation neuromusculaire avant, pendant et après le test QIF. Au cours de ce test, nous mesurons l'onde M maximale, le temps et le couple de contraction et le pourcentage d'activation neuromusculaire. L'activation neuromusculaire sera analysée et comparée entre les groupes d'exercices excentriques et concentriques, de la ligne de base à l'intervention post-entraînement.
Jour 0, Mois 2 (post-formation)
Quadriceps musculaire Saturation des tissus en oxygène
Délai: Jour 0, Mois 2 (post-formation)
Un appareil de spectroscopie infrarouge est localisé sur la partie antérieure du quadriceps. L'appareil mesure la concentration d'hémoglobine et de désoxyhémoglobine sous la zone de placement. Cette mesure est effectuée, avant, pendant et après le test QIF. Au cours de ce test, nous mesurons la concentration d'hémoglobine et de désoxyhémoglobine ainsi que l'indice de saturation tissulaire. La saturation musculaire en oxygène des tissus quadriceps sera analysée et comparée entre les groupes d'exercices excentriques et concentriques, de la ligne de base à l'intervention post-entraînement.
Jour 0, Mois 2 (post-formation)
Absorption d'O2 Efficacité pendant le test de marche
Délai: Jour 0, Mois 2 (post-formation)

Un échangeur de gaz enregistre la consommation d'O2 pendant le test de marche de 6 minutes. L'efficacité d'absorption d'O2 a été définie comme le volume d'O2 par mètre utilisé par le participant.

Un appareil de spectroscopie infrarouge est localisé sur la partie antérieure du quadriceps. L'efficacité de l'absorption d'O2 pendant le test de marche sera analysée et comparée entre les groupes d'exercices excentriques et concentriques, de la ligne de base à l'intervention post-entraînement.
Jour 0, Mois 2 (post-formation)
Créatine Kinase (CPK)
Délai: Jour 0
Un prélèvement sanguin pour mesurer la concentration de CPK.
Jour 0
Créatine Kinase (CPK)
Délai: Jour 7 (post-formation)
Un prélèvement sanguin pour mesurer la concentration de CPK.
Jour 7 (post-formation)
Créatine Kinase (CPK)
Délai: Mois 2 (post-formation)
Un prélèvement sanguin pour mesurer la concentration de CPK.
Mois 2 (post-formation)
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 0
Un prélèvement sanguin pour mesurer la concentration de CRP.
Jour 0
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 7 (post-formation)
Un prélèvement sanguin pour mesurer la concentration de CRP.
Jour 7 (post-formation)
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Mois 2 (post-formation)
Un prélèvement sanguin pour mesurer la concentration de CRP.
Mois 2 (post-formation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Ministry of Health, France
GIRCI Auvergne Rhone-Alpes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maxime GROLIER, MD, MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Directeur d'études: Emmanuel COUDEYRE, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRCI 2020 COSTE (CovExc)
  • 2020-A01201-38 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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