Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izomrehabilitáció excentrikus gyakorlatokkal súlyos COVID-19 fertőzés után (CovExc)

2024. február 14. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Izomrehabilitáció excentrikus gyakorlatokkal súlyos COVID-19 fertőzés után: Kutatási protokoll a randomizált kontrollált vizsgálathoz (CovExc)

A COVID-19 világjárvány következtében megnőtt a rehabilitációban kezelt betegek száma.

Súlyos fertőzés miatti kórházi kezelés több hónapig tartó izomsorvadást és izomműködési zavart idézhet elő, és a rehabilitációs kapacitás túlléphet.

Excentrikus üzemmódban is végezhető gyakorlatok, amelyek nagyobb izomhipertrófiát, izomerőt, erőt és sebességet váltanak ki, mint a koncentrikus gyakorlatok.

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a funkcionális felépülést 2 hónappal a súlyos COVID-19 utáni excentrikus és koncentrikus edzésprogram után.

A hatékony rehabilitáció csökkentheti az ellátás költségeit és időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, kontrollált randomizált vizsgálat (2 x 60 személy), amelyet 5 központban végeznek. A résztvevők 24 gyakorlatot hajtanak végre cikloergométeren (3 alkalom/hét, 8 hét). A kísérleti csoport (excentrikus) 5 szoktatást hajt végre: a gyakorlat kezdeti teljesítménye 10 Watt lesz, majd minden alkalommal 10%-kal növelhető, az izomtoleranciától függően. Az edzési teljesítménynek meg kell felelnie a kontrollcsoport teljesítményének háromszorosának ahhoz, hogy hasonló metabolikus stimulációt érjünk el. A kontrollcsoport (koncentrikus) a kezdeti kardiorespirációs teszt során meghatározott tartalék pulzusszám 60%-ának megfelelő intenzitással végez edzést. Az elsődleges eredmény a kezdeti értékelés és a 2. hónap között a 6 perces sétateszt során megtett távolság változása lesz. A másodlagos eredmények magukban foglalják a szarkopénia, az izomerő, az általános és izomfáradtság, az életminőség, a vér metabolomikus adatok, pl. A Vastus Lateralis izombiopsziáiból származó mitokondriális és hiszto-biokémiai funkcionalitás in vitro adatok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Chu de Dijon
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-80 éves
  • SARS-CoV-2 fertőzést (COVID-19) diagnosztizáltak, amely rehabilitációs programot igényel legalább 1 hónappal a kórházi kezelés után
  • Autonómia a mindennapi életben a diagnózis után 1 hónappal
  • 6 percig tud járni (nem folyamatos gyaloglás lehetséges)
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása a vizsgálatban való részvételhez
  • Egészségbiztosítási fedezet

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri vagy légúti ellenjavallat a rehabilitációs programhoz
  • Ülő ergométeren végzett excentrikus gyakorlatok nehézségei
  • Terhes vagy szoptató
  • Gyámság, gondnokság vagy szabadságvesztés alatt áll
  • K-vitamin antikoaguláns szedése (izombiopszia)
  • A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Excentrikus csoport
A kísérleti csoport (excentrikus) 5 szoktatást hajt végre: a gyakorlat kezdeti teljesítménye 10 Watt lesz, majd minden alkalommal 10%-kal növelhető, az izomtoleranciától függően. Az edzési teljesítménynek meg kell felelnie a kontrollcsoport teljesítményének háromszorosának ahhoz, hogy hasonló metabolikus stimulációt érjen el, és az edzés végén érzett fájdalomhoz igazodik.
Egyéb: Rehabilitáció excentrikus gyakorlatokkal
A résztvevők 24 gyakorlatot (30 perc) hajtanak végre a cikloergométerrel excentrikus üzemmódban (ellenállva a saját tempójú pedálozásnak), ami nagyobb izomhipertrófiát idéz elő, mint a koncentrikus módban, a mechanikai stimuláció 3-4-szerese azonos metabolikus szinten. stimuláció.
Aktív összehasonlító: Koncentrikus csoport
A kontrollcsoport (koncentrikus) a kezdeti kardiorespirációs teszt során meghatározott tartalék pulzusszám 60%-ának megfelelő intenzitással végez edzést. A teljesítményt hetente módosítják, hogy a pulzusszám céltartományán belül maradjon.
Egyéb: Rehabilitáció koncentrikus gyakorlatokkal
A kontrollcsoport (koncentrikus) a kezdeti kardiorespirációs teszt során meghatározott tartalék pulzusszám 60%-ának megfelelő intenzitással végez edzést. A teljesítményt hetente módosítják, hogy a pulzusszám céltartományán belül maradjon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális járási kapacitás
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap és 6. hónap
A 6 perces séta teszttel (6MWT) mért, méterben kifejezett átlagos változás az alapszinthez képest. Minden beteget arra kérünk, hogy a leghosszabb távot 30 méteren 6 perc alatt, megállással vagy anélkül, szabványos ajánlások szerinti verbális bátorítással tegye meg; a tanulási hatás figyelembevétele érdekében a tesztet kétszer kell elvégezni, a hosszabb távolság megtartásával, méterben kifejezve. A káros hatások elkerülése érdekében a pulzáló oxigéntelítettséget (a pSO² %-a) és a pulzusszámot (percenkénti szívverés) digitális oximéterrel folyamatosan monitorozni kell a vizsgálat során.
0. nap, 1. hónap, 2. hónap és 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó végtagok működésének értékelése a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) pontszám alapján
Időkeret: 0. nap, 2. hónap és 6. hónap
ez a teszt áll az egyensúly felméréséből álló helyzetben, a székből való felemelésből (5 ismétlés felállásról ülésre) és 4 méteres járási sebesség méréséből (20). A páciens 4 métert sétál normál és kényelmes sebességgel. A „tesztzóna” (4 m) előtt egy „gyorsítási zóna” (1 m), utána pedig egy „lassulási zóna” (1 m). Az értékelő elindítja és leállítja az időzítést, amikor az alany lába találkozik a talajjal, amikor belép, illetve elhagyja azt.
0. nap, 2. hónap és 6. hónap
A négyfejű izomzat maximális izomerejének értékelése Quadriceps izometrikus maximális erő (QIMS) teszttel
Időkeret: 0. nap, 2. hónap
a domináns végtag négyfejű izomzatának maximális izomerejét egy padon mérjük: - Erő izometrikus kontrakció során (90°-os térdhajlításnál) - Szabványos helyzet a mellkason keresztbe tett karokkal, a háttámasz hiánya a mérés során valamint a csípő és az ellenoldali láb karbantartása a kompenzáló mozgások elkerülése érdekében Három reprodukálható mérés (±10%) történik 1 perces időközönként, a legmagasabb érték megtartásával.
0. nap, 2. hónap
A négyfejű izom fáradékonyságának értékelése Quadriceps Intermittent Fatigue (QIF) teszttel
Időkeret: 0. nap, 2. hónap
ez a teszt 10 térdnyújtásból áll 10% QIMS mellett, majd fokozatosan növeli a terhelést (10% 10%-kal) a kimerülésig (2 egymást követő alkalommal nem lehet végrehajtani a mozgást). A megtartott érték az utolsó végrehajtott szint (% QIMS).
0. nap, 2. hónap
A globális fáradékonyság értékelése módosított fáradási hatásmérleggel (MFIS)
Időkeret: 0. nap, 2. hónap és 6. hónap
ez a skála a kognitív (10 elem), a fizikai (9 elem) és a pszichoszociális (2 elem) fáradtságot tárja fel. Az MFIS 21 elemet tartalmazott, amelyek összpontszáma 0 és 84 között volt, és a magasabb pontszámok az életminőségre gyakorolt ​​nagyobb hatást jelzik.
0. nap, 2. hónap és 6. hónap
Funkcionális kapacitások értékelése EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D) kérdőívvel
Időkeret: 0. nap, 2. hónap és 6. hónap
Ez a kérdőív 5 dimenziót vizsgál: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Az EQ-5D-5L 5 tételt tartalmazott egymástól függetlenül, 1-től 5-ig (a magasabb pontszámok nagyobb hatást jeleznek) és egy 0-100-ig terjedő vizuális analóg skálát, amely feltárja az általános egészségi állapotot (a 0 azt jelenti, hogy a legrosszabb egészségi állapotú beteg, aki elképzelhető, a 100 a legjobb egészségi állapotú beteg el tudja képzelni).
0. nap, 2. hónap és 6. hónap
A markolat erősségének értékelése standard markolatszilárdsági teszttel
Időkeret: 0. nap, 2. hónap
a mérés 90°-os könyökhajlításban történik, a csukló semleges helyzetben. Három reprodukálható mérés (± 10%) történik 1 perces időközönként, a legmagasabb érték megtartásával.
0. nap, 2. hónap
Metabolikus profil
Időkeret: 0. nap, 2. hónap (edzés után)
A plazma metabolomprofilja a vér metabolitjainak számának változásával értékelve. A plazma metabolom profiljában az alapvonaltól az edzés utáni beavatkozásig bekövetkezett változásokat összehasonlítjuk az excentrikus és a koncentrikus edzéscsoportok között.
0. nap, 2. hónap (edzés után)
Keresztmetszeti terület mérés
Időkeret: 0. nap, 2. hónap (edzés után)
A Vastus lateralisból biopsziát végeznek, és elemzik az izomrostok keresztmetszeti területének (µm2) változását, és összehasonlítják az excentrikus és koncentrikus gyakorlatcsoportok között az alapvonaltól az edzés utáni beavatkozásig.
0. nap, 2. hónap (edzés után)
Kapilláris/rost arány.
Időkeret: 0. nap, 2. hónap (edzés után)

A Vastus lateralisból biopsziát végeznek, és elemzik a kapillarizációt (a kapillárisok és a rostok arányának változását).

Az izomadaptációkat az alapvonaltól az edzés utáni beavatkozásig összehasonlítják az excentrikus és a koncentrikus gyakorlatcsoportok között.
0. nap, 2. hónap (edzés után)
Műholdas cellaszám
Időkeret: 0. nap, 2. hónap (edzés után)
Biopsziát végeznek a Vastus lateralisból, és elemzik az izomrostonkénti szatellitsejtek számának alakulását, és összehasonlítják az excentrikus és koncentrikus gyakorlatcsoportok között az alapvonaltól az edzés utáni beavatkozásig.
0. nap, 2. hónap (edzés után)
Neuromuszkuláris aktiválás
Időkeret: 0. nap, 2. hónap (edzés után)
A quadriceps elektrofiziológiai stimulációja a neuromuszkuláris aktiváció mérésére a QIF teszt előtt, alatt és után. A teszt során mérjük a maximális M-hullámot, az összehúzódási időt és a nyomatékot, valamint a neuromuszkuláris aktiváció százalékát. A neuromuszkuláris aktivációt elemzik és összehasonlítják az excentrikus és koncentrikus gyakorlatcsoportok között az alapvonaltól az edzés utáni beavatkozásig.
0. nap, 2. hónap (edzés után)
Négyfejű izmos Oxigén Szövet Telítettség
Időkeret: 0. nap, 2. hónap (edzés után)
Az infravörös spektroszkópia a négyfejű izom elülső részén található. A készülék hemoglobin és dezoxihemoglobin koncentrációt mér az elhelyezési terület alatt. Ezt az intézkedést a QIF teszt előtt, alatt és után hajtják végre. A teszt során mérjük a hemoglobin és dezoxihemoglobin koncentrációját, valamint a szövettelítettségi indexet. A négyfejű izom oxigénszövettelítettségét elemzik és összehasonlítják az excentrikus és koncentrikus gyakorlatcsoportok között az alapvonaltól az edzés utáni beavatkozásig.
0. nap, 2. hónap (edzés után)
O2 felvétel hatékonysága sétateszt közben
Időkeret: 0. nap, 2. hónap (edzés után)

Egy gázcserélő készülék rögzíti az O2 felvételét a 6 perces séta teszt során. Az O2-felvétel hatékonyságát a résztvevő által használt méterenkénti O2 mennyiségeként határozták meg.

Az infravörös spektroszkópia a négyfejű izom elülső részén található. O2 felvétel A sétateszt alatti hatékonyságot elemzik és összehasonlítják az excentrikus és koncentrikus gyakorlatcsoportok között az alapvonaltól az edzés utáni beavatkozásig.
0. nap, 2. hónap (edzés után)
Kreatin-kináz (CPK)
Időkeret: 0. nap
Vérmintavétel a CPK-koncentráció mérésére.
0. nap
Kreatin-kináz (CPK)
Időkeret: 7. nap (edzés után)
Vérmintavétel a CPK-koncentráció mérésére.
7. nap (edzés után)
Kreatin-kináz (CPK)
Időkeret: 2. hónap (képzés után)
Vérmintavétel a CPK-koncentráció mérésére.
2. hónap (képzés után)
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 0. nap
Vérmintavétel a CRP-koncentráció mérésére.
0. nap
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 7. nap (edzés után)
Vérmintavétel a CRP-koncentráció mérésére.
7. nap (edzés után)
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 2. hónap (képzés után)
Vérmintavétel a CRP-koncentráció mérésére.
2. hónap (képzés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Együttműködők

Ministry of Health, France
GIRCI Auvergne Rhône-Alpes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maxime GROLIER, MD, MSc, CHU de Clermont-Ferrand
  • Tanulmányi igazgató: Emmanuel COUDEYRE, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRCI 2020 COSTE (CovExc)
  • 2020-A01201-38 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel